Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korygowanie mikroflory jelitowej poprzez łączną suplementację włókien i bIotyny w celu poprawy mikrobiomu i optymalizacji wyników chirurgii bariatrycznej (GUTERRING)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgia bariatryczna poprawia wyniki zdrowotne z maksymalną utratą masy ciała występującą średnio po 1 roku po operacji, ale z dramatyczną zmiennością międzyosobniczą w utracie masy ciała (w zakresie od 20 do 160% nadwagi) z przyczyn, które pozostają do wyjaśnienia.

Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowanie na 3-miesięczny okres przed operacją poprzez skalibrowaną interwencję dietetyczną, wzbogaconą w błonnik i biotynę, poprawi bogactwo mikroflory jelitowej, a następnie poprawi zdrowie metaboliczne pacjentów, co może zoptymalizować wyniki po operacji bariatrycznej.

Badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe, porównawcze, randomizowane, otwarte badanie z 4 ramionami: standardowa opieka, tylko biotyna, tylko włókna, biotyna + włókna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie otwarte, którego celem jest zbadanie skuteczności suplementacji biotyną ze wzbogaconymi rozpuszczalnymi i nierozpuszczalnymi błonnikami lub bez, podawaną w ciągu 3 miesięcy przed operacją bariatryczną, na skład mikroflory jelitowej i zdolność funkcjonalną do produkcji witamin z grupy B (główne wyniki), w porównaniu do standardu opieki (np. przygotowanie pacjenta do operacji bariatrycznej).

Badanie jest 4-ramiennym badaniem klinicznym:

Ramię 1: pacjenci ze zwykłą obserwacją (standard opieki) otrzymujący w ciągu 3 miesięcy przed operacją zwykłe ogólne zalecenia dietetyczne dotyczące zbilansowanej diety obejmującej rośliny strączkowe i owoce, mięso lub odpowiednik, produkty mleczne oraz skrobię i chleb Ramię 2: Taka sama zwykła ogólna dieta zalecenia PLUS Biotyna 450 µg dziennie (1 kapsułka dziennie) przez 3 miesiące przed zabiegiem.

Ramię 3: Takie same ogólne zalecenia dietetyczne PLUS 3 porcje dziennie PureLean® Fibre, sproszkowanej mieszanki błonnika i prebiotyków, w ciągu 3 miesięcy przed operacją Ramię 4: Te same zwykłe ogólne zalecenia dietetyczne PLUS 3 porcje dziennie PureLean® Fibre i Biotyna 450 µg dziennie (1 kapsułka dziennie), przez 3 miesiące przed operacją.

Będą dwa okresy: okres 1 w ciągu 3 miesięcy przed operacją bariatryczną i okres 2 po operacji bariatrycznej (zwykły standard opieki kontrolnej). Cztery grupy zostaną porównane przed operacją bariatryczną i do 6 miesięcy po niej

Pacjenci otrzymają harmonogram hospitalizacji i wizyt przed i po zabiegu:

  • V0: 3 miesiące przed operacją
  • V1: wizyta przedoperacyjna, hospitalizacja jednodniowa
  • V2: 3 miesiące po operacji
  • V3: 6 miesięcy po operacji

Na każdej wizycie (V0, V1, V2 i V3) wykonywane będą w ramach badań:

  • Aspiracja tkanki tłuszczowej
  • Kwestionariusze
  • Próbki kału
  • Próbki śliny (mikroflora jamy ustnej)
  • Próbki krwi
  • Próbki moczu To planowanie jest częścią standardu opieki. Ta sama kontrola zostanie przeprowadzona w 4 ramionach.

Pacjenci będą wzywani 3 razy między V0 a V1 przez dietetyka w ramach badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 60 lat
  2. BMI ≥ 40 kg/m² lub BMI > 35 kg/m² z co najmniej jedną współistniejącą chorobą należącą do zespołu metabolicznego (hiperglikemia (glikemia na czczo > 1 g/l, bez cukrzycy z HbA1C < 7% bez leczenia przeciwcukrzycowego), dyslipidemia (cholesterol HDL < 0,5 g/l lub leczenie dyslipidemii) lub podwyższone ciśnienie krwi (SBP >13, DBP >9 lub leczenie lekami hipotensyjnymi)) lub bezdech senny, stabilna waga (zmiana poniżej 3 kg w ciągu 2 miesięcy wcześniej, zwykle Spożycie błonnika < 20 g/dzień w spożyciu żywności oceniane na podstawie 24-godzinnego wywiadu
  3. Podpis świadomej zgody
  4. Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  5. Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (z wyjątkiem AME)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący antybiotyki (ATB) w czasie selekcji lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

    (w przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu pacjentom zostanie zaproponowana randomizacja po 3 miesiącach od zaprzestania ATB)

  2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  3. HIV, HBV, HCV
  4. Choroby żołądkowo-jelitowe: ostra lub przewlekła biegunka (tj. więcej niż 3 płynne lub płynne stolce dziennie)
  5. Wcześniejsza historia nowotworów przewodu pokarmowego lub polipów
  6. Czynniki, które mogą wpływać na skład mikrobioty jelitowej: Specjalna dieta (dieta wykluczająca, dieta wegetariańska), przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. inhibitory kalcyneuryny, kortykosteroidy, środki biologiczne itp.), przyjmowanie modulatorów tranzytu (osmotyczne lub prebiotyki, np. laktuloza).
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
  9. Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  10. Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (Jardé 1)
  11. Podmiot fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: pacjent ze zwykłą obserwacją (standard opieki)
przyjmowanie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem zwykłych ogólnych zaleceń dietetycznych dotyczących zbilansowanej diety składającej się z roślin strączkowych i owoców, mięsa lub jego odpowiednika, nabiału oraz skrobi i pieczywa
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymujący w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem zwykłe ogólne zalecenia dietetyczne dotyczące zbilansowanej diety składającej się z roślin strączkowych i owoców, mięsa lub jego odpowiednika, nabiału oraz skrobi i pieczywa
Eksperymentalny: Grupa 2: Te same ogólne zalecenia dietetyczne PLUS Biotyna
Pacjenci będą otrzymywać takie same ogólne zalecenia dietetyczne PLUS 1 kapsułkę biotyny dziennie 450 µg dziennie przez 3 miesiące przed operacją.
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymujący w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem zwykłe ogólne zalecenia dietetyczne dotyczące zbilansowanej diety składającej się z roślin strączkowych i owoców, mięsa lub jego odpowiednika, nabiału oraz skrobi i pieczywa
Suplement diety: Suplement z biotyną
1 kapsułka dziennie Biotyny 450µg przez 3 miesiące przed zabiegiem.
Eksperymentalny: Ramię 3: Te same ogólne zalecenia dietetyczne PLUS Błonnik
Pacjenci otrzymają takie same ogólne zalecenia dietetyczne PLUS 3 porcje dziennie PureLean® Fibre, sproszkowanej mieszanki błonnika i prebiotyków, przez 3 miesiące przed operacją
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymujący w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem zwykłe ogólne zalecenia dietetyczne dotyczące zbilansowanej diety składającej się z roślin strączkowych i owoców, mięsa lub jego odpowiednika, nabiału oraz skrobi i pieczywa
Suplement diety: Suplement z błonnikiem
3 porcje dziennie PureLean® Fibre, sproszkowanej mieszanki błonnika i prebiotyków, przez 3 miesiące przed zabiegiem
Eksperymentalny: Ramię 4: Takie same ogólne zalecenia dietetyczne PLUS Błonnik PLUS Biotyna
Pacjenci będą otrzymywać takie same ogólne zalecenia dietetyczne PLUS 3 porcje dziennie PureLean® Fibre and Biotin 450 µg dziennie (1 kapsułka dziennie) przez 3 miesiące przed operacją.
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymujący w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem zwykłe ogólne zalecenia dietetyczne dotyczące zbilansowanej diety składającej się z roślin strączkowych i owoców, mięsa lub jego odpowiednika, nabiału oraz skrobi i pieczywa
Suplement diety: Suplement z biotyną
1 kapsułka dziennie Biotyny 450µg przez 3 miesiące przed zabiegiem.
Suplement diety: Suplement z błonnikiem
3 porcje dziennie PureLean® Fibre, sproszkowanej mieszanki błonnika i prebiotyków, przez 3 miesiące przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna zmiana bogactwa mikroflory jelitowej 3 miesiące po rozpoczęciu różnych interwencji dietetycznych
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące po suplementacji
Dostęp do bogactwa mikroflory jelitowej uzyskamy po zsekwencjonowaniu mikroflory jelitowej (metodą INRAE) z pozyskaniem tabeli zawierającej liczbę genów oraz zapis genów bakteryjnych zaangażowanych w syntezę i transport biotyny. Na podstawie obserwacji przedklinicznych oczekuje się, że ramię 4 łączące biotynę i błonnik wykaże największe bogactwo
W momencie włączenia i 3 miesiące po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmiany masy ciała pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Masę ciała oblicza się podczas każdej wizyty w godzinach od 8 do 10 rano, stosując standardowe procedury: Masę ciała oblicza się za pomocą wagi (Seca GmbH & Co., Hamburg, Niemcy) w kilogramach
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany BMI pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Wzrost zostanie uzyskany za pomocą skali pomiarowej zaokrąglonej do najbliższego 0,5 cm w centymetrach. Masa i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany w obwodzie talii pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach na poziomie grzebienia biodrowego, a obwód bioder na poziomie krętarza wielkiego spojenia z dokładnością do 1 cm.
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany masy tłuszczowej pomiędzy wizytą 3 miesiące przed zabiegiem a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
W celu pomiaru masy tłuszczowej (w kilogramach i procentach masy ciała) pacjenci zostaną poddani analizie DEXA przy użyciu urządzenia Hologic Inc., QDR 4500W t i standardowego oprogramowania (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany masy beztłuszczowej pomiędzy wizytą 3 miesiące przed zabiegiem a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
W celu pomiaru masy beztłuszczowej (w kilogramach i procentach masy ciała) pacjenci zostaną poddani analizie DEXA przy użyciu urządzenia Hologic Inc., QDR 4500W t i standardowego oprogramowania (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany masy trzewnej tkanki tłuszczowej pomiędzy wizytą 3 miesiące przed zabiegiem a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
W celu pomiaru masy trzewnej tkanki tłuszczowej (w kilogramach i procentach masy ciała) pacjenci zostaną poddani analizie DEXA przy użyciu urządzenia Hologic Inc., QDR 4500W t i standardowego oprogramowania (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany ciśnienia krwi pomiędzy wizytą 3 miesiące przed zabiegiem a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone trzykrotnie za pomocą sfigmomanometru rtęciowego umieszczonego na prawym ramieniu, u pacjentów w pozycji siedzącej, po pięciu minutach odpoczynku. Do analizy zostanie wzięta średnia z trzech pomiarów
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany wskaźników insulinooporności pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Aby przewidzieć insulinooporność, zostanie obliczony homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) według następującego wzoru: HOMA-IR = [insulina na czczo (mU/l) x poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l)]/22,5.
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany wskaźników wrażliwości na insulinę pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI) zostanie obliczony według następującego wzoru: QUICKI= 1/[log(insulina na czczo) + log(glikemia na czczo)
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmianę poziomu leptyny pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Leptyna (ng/ml) będzie mierzona zgodnie ze standardowymi protokołami przy użyciu zestawu ELISA dla ludzkiej leptyny (MyBioSource, Cod. MBS9425103)
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmianę stężenia adiponektyny pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, czyli wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Adiponektyna (µg/ml) będzie mierzona zgodnie ze standardowymi protokołami przy użyciu zestawu ludzkiej Adiponektyny /Acrp30 Quantikine ELISA (DRP300, R&D Systems)
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany stężenia glukozy pomiędzy wizytą 3 miesiące przed zabiegiem a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Z żyły na przedramieniu zostanie pobrana krew żylna na czczo w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi (g/l) przy użyciu dostępnych na rynku zestawów
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany profilu lipidowego pomiędzy wizytą 3 miesiące przed zabiegiem a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Z żyły na przedramieniu zostanie pobrana krew żylna na czczo w celu sprawdzenia triglicerydów (g/L), cholesterolu całkowitego (g/L), cholesterolu HDL (g/L), cholesterolu LDL (g/L), za pomocą zestawy komercyjne
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany w funkcjonowaniu wątroby pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Z żyły na przedramieniu zostanie pobrana krew żylna na czczo w celu sprawdzenia aminotransferazy alaninowej (ALT) (UI/L), aminotransferazy asparaginianowej (AST) (UI/L), transferazy gamma-glutamylowej (GGT) (UI/L) przy użyciu komercyjnych zestawów
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmianę markera stanu zapalnego (białka C-reaktywnego) pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Białko C-reaktywne (mg/l) będzie mierzone metodą analizy multipleksowej
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany markerów stanu zapalnego (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) pomiędzy wizytą 3 miesiące przed operacją a wizytą przedoperacyjną, wizytą 3 i 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/ml) będą mierzone metodą analizy multipleksowej
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocena zmian w ekspresji genów tkanki tłuszczowej dla karboksylaz zależnych od biotyny i genów zapalnych
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Aspiracja tkanki tłuszczowej (100 mg): pomiar wielkości komórek tłuszczowych i badanie ekspresji genów (5-karboksylaza zależna od biotyny i markerów stanu zapalnego).
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Oceń zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Informacje dotyczące ich zwykłego stylu życia za pomocą autokwestionariusza: SF-36 (krótki formularz badania wyników leczenia – 36) w zakresie od 0 do 100. Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utraty funkcji, obecności bólu. Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytów funkcjonalnych i bólu
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Oceń zmiany w jedzeniu emocjonalnym
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu

Informacje dotyczące ich zwykłego stylu życia za pomocą autokwestionariusza: Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ): kwestionariusz ten składa się z 33 pozycji podzielonych na 3 punkty. Z pierwotnych 100 pozycji 33 zostaną zachowane i podzielone na 3 partytury. W każdym pytaniu można podać 5 możliwych odpowiedzi, ocenianych w skali od 0 do 5 punktów. Możliwe odpowiedzi to: nigdy (1 punkt), rzadko (2 punkty), czasami (3 punkty), często (4 punkty), bardzo często (5 punktów). Wyniki przedstawiają się następująco:

  • Wynik ograniczeń: 10 pytań dotyczących „zorganizowanej” woli kontrolowania własnej wagi.
  • Wynik emocjonalności: 13 pytań podzielonych na dwie podpunkty, emocjonalność rozproszona w przypadku 4 pytań i zdecydowana emocjonalność w przypadku 9 pytań
  • Wynik zewnętrzności: 10 pytań. Dla każdego wyniku, jeżeli średnia z odpowiedzi jest wyższa niż 30, za przedmiot uważa się odpowiednio: ograniczony, jedzenie emocjonalne lub zewnętrzny.
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Oceń zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu

Informacje dotyczące ich zwykłego stylu życia za pomocą ankiety automatycznej: Kwestionariusz ostatniej aktywności fizycznej (RPAQ):

  • Interpretacja poziomu aktywności fizycznej (PA): Całkowita suma tydzień + weekend:
  • <8,3 MET.h/tydz.: nieaktywny;

  • Od 8,3 MET.h/tydz.: aktywne, z możliwością dwóch poziomów:

    • Od 8,3 do 16,7: umiarkowany PA;
    • >16,7: wysokie PA.
  • interpretacja czasu spędzonego w stanie nieaktywności: Dla dni powszednich i weekendów:
  • ≤7h/d: nie prowadzi siedzącego trybu życia;
  • >7h/d: siedzący tryb życia.
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Oceń zmiany w lęku
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu

Informacje dotyczące ich zwykłego stylu życia za pomocą ankiety automatycznej: Kwestionariusz HAD (kwestionariusz dotyczący lęku i depresji w szpitalu): skala HAD jest narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (ogółem A), a siedem kolejnych dotyczy wymiaru depresyjnego (ogółem D). (całkowite D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).

Dla każdej z ocen (A i D):

  • 7 lub mniej: brak symptomatologii
  • 8 do 10: wątpliwa symptomatologia
  • 11 i więcej: określona symptomatologia.
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Oceń zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu

Informacje dotyczące ich zwykłego trybu życia za pomocą ankiety automatycznej: Kwestionariusz pasma STOP (Chrapanie – Zmęczenie – Obserwowany bezdech – Ciśnienie – BMI – Wiek – Rozmiar szyi – Płeć):

Interpretacja STOP-BANG:

Wynik STOP-BANG można wykorzystać do identyfikacji osób zagrożonych bezdechem sennym (S.A.).

  • Niskie ryzyko SA: Ocena od 0 do 2.
  • Umiarkowane ryzyko SA: Wynik od 3 do 4.
  • Wysokie ryzyko SA: Wynik od 5 do 8 lub STOP ≥ 2 i płeć męska lub STOP ≥ 2 i BMI > 35 lub STOP ≥ 2 i obwód szyi > 40 cm.
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Oceń zmiany w konsystencji stolca
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na skalę Bristolską dotyczącą stolca: Skala Bristolska obejmuje siedem rodzajów profili, począwszy od zaparć (typ 1 i 2) po biegunkę (typ 6 i 7). Każdy typ odpowiada konkretnemu opisowi stołka.
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ocenić zmiany w markerach stanu zapalnego stolca
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Kalprotektyna w kale (w µg/g kału) będzie mierzona za pomocą zestawu ELISA
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Zmiana składu mikroflory jelitowej metodą metagenomiki ilościowej.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Całkowite DNA z kału zostanie wyekstrahowane, zsekwencjonowane przy użyciu technologii nanoporów oxford i przeanalizowane przy użyciu pakietu Momr R.
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Zmiana przepuszczalności jelit po dawkowaniu leku Zonuline
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Dawka zonuliny (ng/ml)
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Zmiana przepuszczalności jelit przez dawkę białka wiążącego LPS
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Dawka białka wiążącego LPS (mg/l)
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ogólnoustrojowy pomiar biotyny (B8), witamin B6 i B9
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Biotyna (B8), B6 ​​i B9 (nmol/L) będzie mierzona za pomocą dawki Elisa z próbek krwi
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ogólnoustrojowy pomiar witaminy B12
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Poziom witaminy B12 (pmol/l) będzie mierzony za pomocą dawki Elisa z próbek krwi
Przy włączeniu, 3 miesiące po suplementacji, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220972
  • 2022-A02251-42 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj