Correctie van de darmmicrobiota door gecombineerde suppletie van vezels en bIotiN om het microbioom te verbeteren en de resultaten van bariatrische chirurgie te optimaliseren (GUTERRING)
14 januari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bariatrische chirurgie verbetert de gezondheidsresultaten met een maximaal gewichtsverlies dat gemiddeld 1 jaar na de operatie optreedt, maar met een dramatische variabiliteit tussen proefpersonen in gewichtsverlies (variërend van 20 tot 160% overtollig gewichtsverlies) om redenen die nog moeten worden opgehelderd.
De onderzoekers veronderstellen dat het richten op de periode van 3 maanden vóór de operatie door een gekalibreerde voedingsinterventie, met vezelverrijking en biotine, de rijkdom van de darmmicrobiota zal verbeteren en vervolgens de metabole gezondheid van proefpersonen zal verbeteren, wat de resultaten na bariatrische chirurgie kan optimaliseren.
De studie is opgezet als een pilot, vergelijkende, gerandomiseerde, open-label studie met 4 armen: zorgstandaard, alleen biotine, alleen vezels, biotine + vezels.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-open-labelstudie die tot doel heeft de werkzaamheid te onderzoeken van suppletie met biotine met of zonder verrijkte oplosbare en onoplosbare vezels gedurende 3 maanden voorafgaand aan de bariatrische chirurgie, op de samenstelling van de darmmicrobiota en het functionele vermogen om B-vitaminen te produceren (primaire uitkomsten), vergeleken zorgstandaard (bijv. voorbereiding van de patiënt op bariatrische chirurgie).
De studie is een 4-armige klinische studie:
Arm 1: patiënten met de gebruikelijke follow-up (zorgstandaard) die gedurende 3 maanden vóór de operatie de gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen krijgen met betrekking tot een uitgebalanceerd dieet bestaande uit peulvruchten en fruit, vlees of gelijkwaardig, zuivelproducten en zetmeel en brood Arm 2: Dezelfde gebruikelijke algemene voeding aanbevelingen PLUS Biotine 450 µg per dag (1 capsule per dag) gedurende 3 maanden voor de operatie.
Arm 3: Dezelfde gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen PLUS 3 porties PureLean® Fiber per dag, een poedervormig mengsel van vezels en prebiotica, gedurende 3 maanden vóór de operatie Arm 4: Dezelfde gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen PLUS 3 porties PureLean® Fiber en per dag Biotine 450 µg per dag (1 capsule per dag), gedurende 3 maanden voor de operatie.
Er zullen twee perioden zijn: periode 1 gedurende de 3 maanden vóór bariatrische chirurgie en periode 2 na bariatrische chirurgie (gebruikelijke follow-up standaardzorg). De 4 groepen worden vergeleken vóór bariatrische chirurgie en tot 6 maanden daarna
Patiënten krijgen een schema met ziekenhuisopnames en bezoeken voor en na de operatie:
- V0: 3 maanden voor de operatie
- V1: preoperatief bezoek, een dag ziekenhuisopname
- V2: 3 maanden na de operatie
- V3: 6 maanden na de operatie
Bij elk bezoek (V0, V1, V2 en V3) worden uitgevoerd als onderdeel van onderzoek:
- Vetweefsel aspiratie
- Vragenlijsten
- Fecale monsters
- Speekselmonsters (orale microbiota)
- Bloedstalen
- Urinemonsters Deze planning behoort tot de zorgstandaard. Dezelfde follow-up zal worden uitgevoerd in de 4 armen.
In het kader van onderzoek worden patiënten tussen V0 en V1 3 keer gebeld door de diëtist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 60 jaar
- BMI ≥ 40 kg/m² of BMI > 35 kg/m² met ten minste één comorbiditeit die behoort tot het metabool syndroom (hyperglykemie (nuchtere glykemie > 1g/l, niet-diabeticus met HbA1C <7% zonder antidiabetische behandeling), dyslipidemie (HDL-cholesterol < 0,5 g/l of behandeld tegen dyslipidemie), of verhoogde bloeddruk (SBP >13, DBP>9 of behandeld met antihypertensiva)), of slaapapneu, gewichtsstabiel (minder dan 3 kg variatie in de 2 maanden ervoor, Gebruikelijk Vezelinname < 20 g/dag in voedselconsumptie geëvalueerd door 24-uurs recall
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Onderwerp met zorgverzekering (behalve AME)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die antibiotica (ATB) kregen op het selectiemoment of in de 2 voorgaande maanden.
(als u ermee instemt deel te nemen aan de studie, wordt randomisatie aan de patiënten voorgesteld 3 maanden na het stoppen van ATB)
- Diabetes type 1 of type 2
- HIV, HBV, HCV
- Gastro-intestinale ziekte: Acute of chronische diarree (d.w.z. meer dan 3 vloeibare of vloeibare ontlasting/dag)
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale neoplasie of poliepen
- Factoren die de samenstelling van de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden: Speciaal dieet (uitsluitend dieet, vegetarisch dieet), inname van immunosuppressiva (bijv. calcineurineremmers, corticosteroïden, biologische agentia, enz.), inname van transitmodulatoren (osmotische of prebiotica zoals lactulose).
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (Jardé 1)
- Onderwerp fysiek niet in staat om zijn of haar schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: patiënt met gebruikelijke follow-up (zorgstandaard)
gedurende 3 maanden vóór de operatie de gebruikelijke algemene dieetaanbevelingen ontvangen met betrekking tot een uitgebalanceerd dieet bestaande uit peulvruchten en fruit, vlees of gelijkwaardig, zuivelproducten en zetmeel en brood
|
Patiënten die gedurende 3 maanden vóór de operatie de gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen krijgen met betrekking tot een uitgebalanceerd dieet bestaande uit peulvruchten en fruit, vlees of gelijkwaardig, zuivelproducten en zetmeel en brood
|
|
Experimenteel: Arm 2: dezelfde gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen PLUS biotine
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden vóór de operatie dezelfde gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen PLUS 1 capsule per dag Biotin 450 µg per dag.
|
Patiënten die gedurende 3 maanden vóór de operatie de gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen krijgen met betrekking tot een uitgebalanceerd dieet bestaande uit peulvruchten en fruit, vlees of gelijkwaardig, zuivelproducten en zetmeel en brood
1 capsule per dag Biotin 450µg gedurende 3 maanden voor de operatie.
|
|
Experimenteel: Arm 3: dezelfde gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen PLUS vezels
Patiënten krijgen dezelfde gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen PLUS 3 porties PureLean® Fibre per dag, een poedervormig mengsel van vezels en prebiotica, gedurende 3 maanden vóór de operatie
|
Patiënten die gedurende 3 maanden vóór de operatie de gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen krijgen met betrekking tot een uitgebalanceerd dieet bestaande uit peulvruchten en fruit, vlees of gelijkwaardig, zuivelproducten en zetmeel en brood
3 porties per dag PureLean® Fiber, een poedervormig mengsel van vezels en prebiotica, gedurende 3 maanden vóór de operatie
|
|
Experimenteel: Arm 4: Dezelfde gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen PLUS Vezel PLUS Biotine
Patiënten krijgen dezelfde gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen PLUS 3 porties per dag PureLean® Fibre en Biotin 450 µg per dag (1 capsule per dag), gedurende 3 maanden vóór de operatie.
|
Patiënten die gedurende 3 maanden vóór de operatie de gebruikelijke algemene voedingsaanbevelingen krijgen met betrekking tot een uitgebalanceerd dieet bestaande uit peulvruchten en fruit, vlees of gelijkwaardig, zuivelproducten en zetmeel en brood
1 capsule per dag Biotin 450µg gedurende 3 maanden voor de operatie.
3 porties per dag PureLean® Fiber, een poedervormig mengsel van vezels en prebiotica, gedurende 3 maanden vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden variatie van de rijkdom aan darmmicrobiota 3 maanden na de start van de verschillende voedingsinterventies
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden na suppletie
|
Toegang tot de rijkdom van de darmmicrobiota zal worden verschaft na sequentiebepaling van de darmmicrobiota (door INRAE) met de verwerving van een tabel met het aantal genen en de registratie van bacteriële genen die betrokken zijn bij de synthese en het transport van biotine.
Op basis van preklinische observatie wordt verwacht dat de arm 4 die biotine en vezels combineert de hoogste rijkdom zal vertonen
|
Bij opname en 3 maanden na suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veranderingen in lichaamsgewicht tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Het lichaamsgewicht wordt bij elk bezoek tussen 8.00 en 10.00 uur bepaald met behulp van gestandaardiseerde procedures: Het lichaamsgewicht wordt bepaald met een weegschaal (Seca GmbH & Co., Hamburg, Duitsland) in kilogram
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in BMI tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De lengte wordt verkregen met een meetschaal afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 cm in centimeters. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeel de veranderingen in de tailleomtrek tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters ter hoogte van de iliacale top en de heupomtrek ter hoogte van de symphysis-grote trochanter tot op 1 cm nauwkeurig.
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel de veranderingen in de vetmassa tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Voor het meten van de vetmassa (in kilogram en percentage van het lichaamsgewicht) zullen patiënten DEXA-analyse ondergaan met behulp van de Hologic Inc.-machine, QDR 4500W t met behulp van standaardsoftware (Hologic Inc., S/N 47168 VER.
11.2)
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeel de veranderingen in de vetvrije massa tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Voor het meten van de vetvrije massa (in kilogram en percentage van het lichaamsgewicht) zullen patiënten een DEXA-analyse ondergaan met behulp van de Hologic Inc.-machine, QDR 4500W, met behulp van standaardsoftware (Hologic Inc., S/N 47168 VER.
11.2)
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeel de veranderingen in de viscerale vetweefselmassa tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Voor het meten van de viscerale vetweefselmassa (in kilogram en percentage van het lichaamsgewicht) zullen patiënten DEXA-analyse ondergaan, met behulp van de Hologic Inc.-machine, QDR 4500W t, met behulp van standaardsoftware (Hologic Inc., S/N 47168 VER.
11.2)
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeel de veranderingen in de bloeddruk tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
De bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt driemaal gemeten met een kwikbloeddrukmeter in de rechterarm, bij patiënten in zittende positie na vijf minuten rust.
Het gemiddelde van de drie metingen zal voor analyse in aanmerking worden genomen
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel de veranderingen in de insulineresistentiemarkers tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Om de insulineresistentie te voorspellen, wordt de homeostatische modelbeoordeling van de insulineresistentie (HOMA-IR) berekend volgens de volgende formule: HOMA-IR = [nuchtere insuline (mU/l) x nuchtere bloedglucose (mmol/l)]/22,5.
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in insulinegevoeligheidsmarkers tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
De kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI) wordt berekend volgens de volgende formule: QUICKI= 1/[log(nuchtere insuline) + log(nuchtere bloedglucose)
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel de verandering in leptine tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Leptine (ng/ml) zal worden gemeten volgens standaardprotocollen met behulp van de menselijke Leptine ELISA Kit (MyBioSource, Cod.
MBS9425103)
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel de verandering in Adiponectine tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Adiponectine (μg/ml) zal worden gemeten volgens standaardprotocollen met behulp van menselijke Adiponectin/Acrp30 Quantikine ELISA-kit (DRP300, R&D Systems)
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in glucose tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Er zal een nuchtere veneuze bloedafname worden afgenomen uit een ader in de onderarm om de bloedglucose (g/l) te verifiëren met behulp van commerciële kits
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in het lipidenprofiel tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Er zal nuchter bloed worden afgenomen uit een ader in de onderarm om de triglyceriden (g/l), totaal cholesterol (g/l), HDL-cholesterol (g/l), LDL-cholesterol (g/l) te verifiëren. commerciële kits
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in de leverfunctie tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Er zal nuchter bloed worden afgenomen uit een ader in de onderarm om alanineaminotransferase (ALT) (UI/L), aspartaataminotransferase (AST) (UI/L), gamma-glutamyltransferase (GGT) (UI/L) te verifiëren. , met behulp van commerciële kits
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel de verandering in de ontstekingsmarker (C-reactief proteïne) tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
C-reactief proteïne (mg/l) zal worden gemeten door middel van multiplexanalyse
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in ontstekingsmarkers (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) tussen het bezoek 3 maanden vóór de operatie en het bezoek vóór de operatie, het bezoek 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/ml) zullen worden gemeten door middel van multiplexanalyse
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in de genexpressie van vetweefsel voor biotine-afhankelijke carboxylasen en ontstekingsgenen
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Vetweefselaspiratie (100 mg): maat voor onderzoek naar vetcelgrootte en genexpressie (5-carboxylase afhankelijk van biotine en ontstekingsmarkers).
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Informatie over hun gebruikelijke levensstijl via automatische vragenlijst: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form - 36), variërend van 0 tot 100.
Een lage score weerspiegelt een perceptie van een slechte gezondheid, functieverlies, aanwezigheid van pijn.
Een hoge score weerspiegelt een perceptie van een goede gezondheid, de afwezigheid van functionele tekorten en pijn
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in emotioneel eten
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Informatie over hun gebruikelijke levensstijl via automatische vragenlijst: Dutch Eating Behavior Questionaire (DEBQ): deze vragenlijst bestaat uit 33 items verdeeld over 3 scores. Van de oorspronkelijke 100 items blijven er 33 behouden en verdeeld in 3 scores. Op elke vraag zijn 5 mogelijke antwoorden mogelijk, variërend van 0 tot 5 punten. De mogelijke antwoorden zijn: nooit (1 punt), zelden (2 punten), soms (3 punten), vaak (4 punten), heel vaak (5 punten). De scores zijn als volgt:
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Informatie over hun gebruikelijke levensstijl via automatische vragenlijst: Recente fysieke activiteitsvragenlijst (RPAQ):
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in angst
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Informatie over hun gebruikelijke levensstijl via automatische vragenlijst: HAD-vragenlijst (Ziekenhuisangst- en depressievragenlijst): de HAD-schaal is een instrument om te screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D). (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden behaald (maximale score voor elke score = 21). Voor elk van de scores (A en D):
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Informatie over hun gebruikelijke levensstijl via automatische vragenlijst: STOP-band (Snurken - Moe - Waargenomen apneu - Druk - BMI - Leeftijd - Nekomvang - Geslacht) vragenlijst: Interpretatie van de STOP-BANG: De STOP-BANG-score kan worden gebruikt om personen te identificeren die risico lopen op slaapapneu (S.A.).
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Patiënten wordt gevraagd een antwoord te geven op een Bristol-ontlastingsschaal: de Bristol-schaal kent zeven soorten profielen, variërend van constipatie (type 1 en 2) tot diarree (type 6 en 7).
Elk type komt overeen met een specifieke beschrijving van de kruk.
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Beoordeel veranderingen in ontstekingsmarkers in de ontlasting
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Fecaal calprotectine (in µg/g ontlasting) zal worden gemeten via de ELISA-kit
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota door kwantitatieve metagenomics.
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Totaal fecaal DNA zal worden geëxtraheerd, gesequenced met behulp van Oxford nanoporiëntechnologie en geanalyseerd met behulp van het momr R-pakket.
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Verandering in de darmpermeabiliteit door de dosering van Zonuline
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Zonulinedosering (ng/ml)
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Verandering in de darmpermeabiliteit door dosering van LPS-bindend eiwit
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
LPS-bindende eiwitdosering (mg/L)
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Systemische meting van biotine (B8), B6 en B9-vitamines
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Biotine (B8), B6 en B9 (nmol/L) zullen worden gemeten met de Elisa-dosering uit bloedmonsters
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
|
Systemische meting van B12-vitamine
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
B12 (pmol/L) wordt gemeten aan de hand van de Elisa-dosering uit bloedmonsters
|
Bij opname, 3 maanden na suppletie, 3, 6 en 12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220972
- 2022-A02251-42 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .