Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GUT:n mikrobioTa:n korjaaminen yhdistetyllä kuiduilla ja BIOTIN-lisäyksellä mikrobiomin parantamiseksi ja bariatristen leikkausten tulosten optimoimiseksi (GUTERRING)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariatrinen leikkaus parantaa terveystuloksia, sillä maksimaalinen painonpudotus tapahtuu keskimäärin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, mutta painonpudotuksessa on dramaattista vaihtelua koehenkilöiden välillä (vaihtelee 20–160 % ylipainon pudotuksessa) syistä, joita ei ole vielä selvitetty.

Tutkijat olettavat, että kolmen kuukauden leikkausta edeltävän ajanjakson kohdistaminen kalibroidulla ruokavaliolla, jossa on rikastettua kuitua ja biotiinia, parantaa suoliston mikrobiston rikkautta ja parantaa myöhemmin koehenkilöiden aineenvaihdunnan terveyttä, mikä voi optimoida bariatrisen leikkauksen jälkeisiä tuloksia.

Tutkimus on suunniteltu pilotti-, vertailu-, satunnaistetuksi, avoimeksi tutkimukseksi, jossa on 4 haaraa: standardihoito, vain biotiini, vain kuidut, biotiini + kuidut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia 3 kuukauden aikana ennen bariatrista leikkausta annetun biotiinilisän tehoa rikastetuilla liukoisilla ja liukenemattomilla kuiduilla tai ilman niitä, suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toiminnalliseen kykyyn tuottaa B-vitamiineja (ensisijaiset tulokset). hoidon tasolle (esim. potilaan valmistautuminen bariatriseen leikkaukseen).

Tutkimus on 4-haarainen kliininen tutkimus:

Käsivarsi 1: potilaat, joilla on tavanomaista seurantaa (hoidon standardi), jotka saavat 3 kuukauden aikana ennen leikkausta tavanomaisia ​​yleisiä ruokavaliosuosituksia, jotka koskevat tasapainoista ruokavaliota, joka sisältää palkokasveja ja hedelmiä, lihaa tai vastaavaa, maitotuotteita ja tärkkelystä ja leipää. Käsivarsi 2: Sama tavallinen yleisruokavalio suositukset PLUS Biotiini 450 µg päivässä (1 kapseli päivässä) 3 kuukauden ajan ennen leikkausta.

Käsivarsi 3: Samat tavalliset yleiset ravitsemussuositukset PLUS 3 annosta päivässä PureLean® Fibrea, jauhemaista kuitujen ja prebioottien sekoitusta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta. Käsi 4: Samat tavalliset yleiset ravitsemussuositukset PLUS 3 annosta päivässä PureLean® Fibrea ja Biotiini 450 µg päivässä (1 kapseli päivässä), 3 kuukautta ennen leikkausta.

Jaksoa on kaksi: jakso 1 kolmen kuukauden aikana ennen bariatrista leikkausta ja jakso 2 bariatrisen leikkauksen jälkeen (tavallinen hoidon seuranta). Näitä neljää ryhmää verrataan ennen bariatrista leikkausta ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen

Potilaat saavat aikataulun sairaalahoidoista ja käynneistä ennen ja jälkeen leikkausta:

  • V0: 3 kuukautta ennen leikkausta
  • V1: esileikkauskäynti, yhden päivän sairaalahoito
  • V2: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • V3: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Jokaisella käynnillä (V0, V1, V2 ja V3) tehdään osana tutkimusta:

  • Rasvakudoksen aspiraatio
  • Kyselylomakkeet
  • Ulostenäytteet
  • Sylkinäytteet (suun mikrobiota)
  • Verinäytteitä
  • Virtsanäytteet Tämä suunnittelu on osa hoidon standardia. Sama seuranta suoritetaan 4 kädessä.

Ravitsemusterapeutti soittaa potilaille 3 kertaa V0:n ja V1:n välillä osana tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 60 vuotta
  2. BMI ≥ 40 kg/m² tai BMI > 35 kg/m² ja vähintään yksi metaboliseen oireyhtymään kuuluva sairaus (hyperglykemia (paastoglykemia > 1g/l, ei-diabeettinen, HbA1C<7 % ilman diabeteslääkitystä), dyslipidemia (HDL-kolesteroli <) 0,5 g/l tai saa hoitoa dyslipidemiaa vastaan) tai kohonnut verenpaine (SBP >13, DBP>9 tai hoidettu verenpainelääkkeellä) tai uniapnea, paino vakaa (alle 3 kg:n vaihtelu 2 kuukauden aikana, tavallinen Kuitujen saanti < 20 g/vrk ruoan kulutuksessa arvioituna 24 tunnin palautuksella
  3. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  4. Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  5. Aihe, jolla on sairausvakuutus (paitsi AME)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja (ATB) valintahetkellä tai kahden edellisen kuukauden aikana.

    (jos suostuvat osallistumaan tutkimukseen, potilaille ehdotetaan satunnaistamista 3 kuukautta ATB:n lopettamisen jälkeen)

  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  3. HIV, HBV, HCV
  4. Ruoansulatuskanavan sairaus: Akuutti tai krooninen ripuli (eli yli 3 nestemäistä tai nestemäistä ulostetta/vrk)
  5. Aiempi maha-suolikanavan neoplasia tai polyypit
  6. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen: Erikoisruokavalio (poissulkemisruokavalio, kasvisruokavalio), immunosuppressanttien (esim. kalsineuriinin estäjät, kortikosteroidit, biologiset aineet jne.) ottaminen, läpikulkua moduloivien aineiden (osmoottisten tai prebioottien, kuten laktuloosin) käyttö.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
  9. Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
  10. Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen (Jardé 1)
  11. Kohde ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: potilas, jolla on tavanomainen seuranta (hoidon standardi)
saa 3 kuukauden aikana ennen leikkausta tavanomaisia ​​yleisiä ruokavaliosuosituksia tasapainoisesta ruokavaliosta, joka sisältää palkokasveja ja hedelmiä, lihaa tai vastaavaa, maitotuotteita sekä tärkkelystä ja leipää
Muut: Hoidon standardi
Potilaat, jotka saavat 3 kuukauden aikana ennen leikkausta tavallisia yleisiä ruokavaliosuosituksia tasapainoisesta ruokavaliosta, joka sisältää palkokasveja ja hedelmiä, lihaa tai vastaavaa, maitotuotteita sekä tärkkelystä ja leipää
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Samat tavalliset yleiset ravitsemussuositukset PLUS Biotiini
Potilaat saavat samat tavanomaiset yleiset ravitsemussuositukset PLUS 1 kapseli päivässä Biotiinia 450 µg päivässä 3 kuukauden ajan ennen leikkausta.
Muut: Hoidon standardi
Potilaat, jotka saavat 3 kuukauden aikana ennen leikkausta tavallisia yleisiä ruokavaliosuosituksia tasapainoisesta ruokavaliosta, joka sisältää palkokasveja ja hedelmiä, lihaa tai vastaavaa, maitotuotteita sekä tärkkelystä ja leipää
Ravintolisä: Biotiini lisäaine
1 kapseli päivässä Biotiinia 450µg 3 kuukauden ajan ennen leikkausta.
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Samat tavalliset yleiset ravitsemussuositukset PLUS Fiber
Potilaat saavat samat tavalliset yleiset ravitsemussuositukset PLUS 3 annosta päivässä PureLean® Fibreä, jauhemaista kuitu- ja prebioottisekoitetta 3 kuukauden ajan ennen leikkausta.
Muut: Hoidon standardi
Potilaat, jotka saavat 3 kuukauden aikana ennen leikkausta tavallisia yleisiä ruokavaliosuosituksia tasapainoisesta ruokavaliosta, joka sisältää palkokasveja ja hedelmiä, lihaa tai vastaavaa, maitotuotteita sekä tärkkelystä ja leipää
Ravintolisä: Kuitulisä
3 annosta päivässä PureLean® Fibreä, jauhemaista kuidun ja prebioottien sekoitusta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Samat tavalliset yleiset ravitsemussuositukset PLUS Fiber PLUS Biotin
Potilaat saavat samat tavalliset yleiset ravitsemussuositukset PLUS 3 annosta päivässä PureLean® Fibreä ja Biotiinia 450 µg päivässä (1 kapseli päivässä) 3 kuukauden ajan ennen leikkausta.
Muut: Hoidon standardi
Potilaat, jotka saavat 3 kuukauden aikana ennen leikkausta tavallisia yleisiä ruokavaliosuosituksia tasapainoisesta ruokavaliosta, joka sisältää palkokasveja ja hedelmiä, lihaa tai vastaavaa, maitotuotteita sekä tärkkelystä ja leipää
Ravintolisä: Biotiini lisäaine
1 kapseli päivässä Biotiinia 450µg 3 kuukauden ajan ennen leikkausta.
Ravintolisä: Kuitulisä
3 annosta päivässä PureLean® Fibreä, jauhemaista kuidun ja prebioottien sekoitusta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden vaihtelu suoliston mikrobiston rikkaudessa 3 kuukautta erilaisten ravitsemustoimenpiteiden alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lisäyksen yhteydessä ja 3 kuukautta täydennyksen jälkeen
Pääsy suoliston mikrobiotan rikkaaseen tietoon saadaan suoliston mikrobiotan sekvensoinnin jälkeen (INRAE) hankkimalla taulukko, joka sisältää geenien lukumäärän sekä tietueen biotiinin synteesiin ja kuljetukseen liittyvistä bakteerigeeneistä. Prekliinisen havainnon perusteella on odotettavissa, että biotiinia ja kuituja yhdistävä käsivarsi 4 osoittaa eniten rikkautta
Lisäyksen yhteydessä ja 3 kuukautta täydennyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kehon painon muutoksia käynnin välillä 3 kuukautta ennen leikkausta ja ennen leikkausta, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruumiinpaino mitataan jokaisella käynnillä klo 8-10 standardoiduilla menetelmillä: Paino mitataan vaa'alla (Seca GmbH & Co., Hampuri, Saksa) kilogrammoina
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi BMI:n muutoksia 3 kuukautta ennen leikkausta edeltävän käynnin ja leikkausta edeltävän käynnin, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pituus saadaan mitta-asteikolla pyöristettynä lähimpään 0,5 cm:iin senttimetreinä Paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi vyötärön ympärysmitan muutokset 3 kuukautta ennen leikkausta käynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, käynnin 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä suoliluun harjanteen tasolta ja lonkan ympärysmitta symphysis-suuren trochanterin tasolta lähimpään 1 cm:iin.
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi rasvamassan muutokset käynnin välillä 3 kuukautta ennen leikkausta ja ennen leikkausta, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvamassan mittaamiseksi (kilogrammoina ja painoprosentteina) potilaille tehdään DEXA-analyysi käyttäen Hologic Inc. -laitetta, QDR 4500W t käyttäen standardiohjelmistoa (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi rasvamassan muutokset käynnin välillä 3 kuukautta ennen leikkausta ja ennen leikkausta, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laihamassan mittaamiseksi (kilogrammoina ja painoprosentteina) potilaille tehdään DEXA-analyysi käyttäen Hologic Inc. -laitetta, QDR 4500W t käyttäen standardiohjelmistoa (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi viskeraalisen rasvakudoksen massan muutokset käynnin välillä 3 kuukautta ennen leikkausta ja ennen leikkausta, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viskeraalisen rasvakudoksen massan (kilogrammoina ja painoprosentteina) mittaamiseksi potilaille tehdään DEXA-analyysi käyttäen Hologic Inc. -laitetta, QDR 4500W t käyttäen standardiohjelmistoa (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi verenpaineen muutokset käynnin välillä 3 kuukautta ennen leikkausta ja ennen leikkausta, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan kolme kertaa elohopeaverenpainemittarilla oikeasta käsivarresta, ja potilaat ovat istuma-asennossa viiden minuutin levon jälkeen. Kolmen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon analysoinnissa
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi muutokset insuliiniresistenssimarkkereissa käynnin välillä 3 kuukautta ennen leikkausta ja ennen leikkausta, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Insuliiniresistenssin ennustamiseksi insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR) lasketaan seuraavan kaavan mukaan: HOMA-IR = [paastoinsuliini (mU/l) x paastoveren glukoosi (mmol/l)]/22,5.
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi insuliiniherkkyysmerkkien muutokset käynnin välillä 3 kuukautta ennen leikkausta ja ennen leikkausta, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI) lasketaan seuraavan kaavan mukaan: QUICKI= 1/[log(paastoinsuliini) + log(paastoverenglukoosi)
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi leptiinin muutos 3 kuukautta ennen leikkausta edeltävän käynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leptiini (ng/ml) mitataan standardiprotokollien mukaisesti käyttämällä ihmisen Leptin ELISA -kittiä (MyBioSource, Cod. MBS9425103)
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi adiponektiinin muutos 3 kuukautta ennen leikkausta edeltävän käynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Adiponektiini (µg/ml) mitataan standardiprotokollien mukaisesti käyttämällä ihmisen Adiponektiini / Acrp30 Quantikine ELISA -pakkausta (DRP300, R&D Systems)
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi glukoosin muutokset käynnin välillä 3 kuukautta ennen leikkausta ja ennen leikkausta, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastolaskimoverinäyte otetaan kyynärvarren suonesta verensokerin (g/l) tarkistamiseksi kaupallisilla sarjoilla
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi lipidiprofiilin muutokset käynnin välillä 3 kuukautta ennen leikkausta ja ennen leikkausta, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastolaskimoveri otetaan kyynärvarren laskimosta triglyseridien (g/l), kokonaiskolesterolin (g/l), HDL-kolesterolin (g/l), LDL-kolesterolin (g/l) tarkistamiseksi. kaupalliset sarjat
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi maksan toiminnan muutokset 3 kuukautta ennen leikkausta edeltävän käynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastolaskimoveri otetaan kyynärvarren laskimosta alaniiniaminotransferaasin (ALT) (UI/L), aspartaattiaminotransferaasin (AST) (UI/L), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) (UI/L) varmistamiseksi. , käyttämällä kaupallisia sarjoja
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi tulehdusmerkkiaineen (C-reaktiivinen proteiini) muutos 3 kuukautta ennen leikkausta edeltävän käynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (mg/l) mitataan multipleksianalyysillä
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi tulehdusmerkkiaineiden (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) muutokset 3 kuukautta ennen leikkausta edeltävän käynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, käynnin välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/ml) mitataan multipleksianalyysillä
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi muutokset rasvakudoksen geeniekspressiossa biotiinista riippuvaisten karboksylaasien ja tulehdusgeenien suhteen
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvakudoksen aspiraatio (100 mg): mittaa rasvasolujen kokoa ja geeniekspressiota (5-karboksylaasi riippuen biotiinista ja tulehdusmarkkereista).
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tiedot heidän tavanomaisesta elämäntyylistään autokyselyllä: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form - 36) välillä 0-100. Matala pistemäärä heijastaa käsitystä huonosta terveydentilasta, toiminnan menetyksestä, kivun esiintymisestä. Korkea pistemäärä heijastaa käsitystä hyvästä terveydestä, toiminnallisen puutteen ja kivun puuttumista
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi emotionaalisen syömisen muutoksia
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tietoja heidän tavanomaisesta elämäntyylistään autokyselylomakkeella: Dutch Eating Behavior Questionaire (DEBQ): tämä kyselylomake koostuu 33 pisteestä jaettuna 3 pistemäärään. Alkuperäisestä 100 kohteesta 33 säilytetään ja jaetaan kolmeen pisteeseen. Jokaiseen kysymykseen on mahdollista antaa 5 vastausvaihtoehtoa 0-5 pisteellä. Mahdolliset vastaukset ovat: ei koskaan (1 piste), harvoin (2 pistettä), joskus (3 pistettä), usein (4 pistettä), hyvin usein (5 pistettä). Pisteet ovat seuraavat:

  • Rajoituspisteet: 10 kysymystä "järjestäytyneestä" tahdosta kontrolloida painoaan.
  • Emotionaalisuuspisteet: 13 kysymystä jaettuna kahteen alapisteeseen, hajanainen emotionaalisuus 4 kysymyksessä ja selvä emotionaalisuus 9 kysymyksessä
  • Ulkopuolisuuspisteet: 10 kysymystä Kunkin pistemäärän kohdalla, jos vastausten keskiarvo on yli 30, kohdetta pidetään vastaavasti: rajoitettu, tunnesyöminen tai ulkoinen.
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tietoja heidän tavanomaisesta elämäntyylistään autokyselylomakkeella: Viimeaikainen fyysinen aktiivisuuskysely (RPAQ):

  • Fyysisen aktiivisuuden (PA) tason tulkinta: Viikko + viikonloppu yhteensä:
  • <8,3 MET.h/viikko: ei-aktiivinen ;

  • Alkaen 8.3 MET.h/viikko: aktiivinen, mahdollisuus kahdelle tasolle:

    • 8,3 - 16,7: kohtalainen PA;
    • >16,7: korkea PA.
  • tulkinta passiivisena käytetystä ajasta : Arkipäivisin ja viikonloppuisin:
  • ≤7h/pv: ei-istuva ;
  • >7h/pv: istumista.
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi ahdistuksen muutoksia
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tietoja heidän tavanomaisesta elämäntyylistään autokyselylomakkeella: HAD-kyselylomake (Hospital Anxiety and Depression -kyselylomake): HAD-asteikko on väline ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen. Se koostuu 14 pisteestä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D). (yhteensä D), jolloin saadaan kaksi pistettä (maksimipistemäärä jokaiselle pisteelle = 21).

Jokaiselle pisteelle (A ja D):

  • 7 tai vähemmän: ei oireita
  • 8-10: epäilyttävä oireyhtymä
  • 11 ja enemmän: selvä oireyhtymä.
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tietoja heidän tavanomaisesta elämäntyylistään autokyselyllä: STOP-bändi (kuorsaus - Väsynyt - Havaittu apnea - Paine - BMI - Ikä - Kaulan koko - Sukupuoli) kyselylomake:

STOP-BANGin tulkinta:

STOP-BANG-pistemäärää voidaan käyttää henkilöiden tunnistamiseen, joilla on uniapnean (S.A.) riski.

  • Matala S.A.:n riski: Pisteet 0–2.
  • Kohtalainen S.A.:n riski: pisteet 3-4.
  • Korkea riski sairastua SA:aan: Pistemäärä 5–8 tai STOP ≥ 2 ja miessukupuoli, tai STOP ≥ 2 ja BMI > 35 tai STOP ≥ 2 ja niskan ympärysmitta > 40 cm.
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi muutokset ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään vastaamaan Bristolin jakkaraasteikkoon: Bristol Scale -asteikolla on seitsemän eri profiilia, jotka vaihtelevat ummetuksesta (tyyppi 1 ja 2) ripuliin (tyypit 6 ja 7). Jokainen tyyppi vastaa tiettyä jakkaran kuvausta.
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi muutoksia ulosteen tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulosteen kalprotektiini (µg/g ulostetta) mitataan ELISA-sarjan avulla
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa kvantitatiivisen metagenomian avulla.
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulosteen kokonais-DNA uutetaan, sekvensoidaan oxford nanopores -tekniikalla ja analysoidaan käyttämällä momr R -pakettia.
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos suolen läpäisevyydessä Zonuline-annoksella
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Zonuliiniannos (ng/ml)
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos suoliston läpäisevyydessä LPS:ää sitovan proteiinin annoksella
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
LPS:ää sitovan proteiinin annos (mg/l)
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Biotiinin (B8), B6 ​​ja B9-vitamiinien systeeminen mittaus
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Biotiini (B8), B6 ​​ja B9 (nmol/l) mitataan Elisan annoksella verinäytteistä
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
B12-vitamiinin systeeminen mittaus
Aikaikkuna: Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
B12 (pmol/L) mitataan Elisan annoksella verinäytteistä
Inkluusiossa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220972
  • 2022-A02251-42 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa