Corrección de la microbiota intestinal mediante la suplementación combinada de fibras y biotina para mejorar el microbioma y optimizar los resultados de la cirugía bariátrica (GUTERRING)

Comparador activo: Brazo 1: paciente con seguimiento habitual (estándar de atención)

recibir durante los 3 meses previos a la cirugía las recomendaciones dietéticas generales habituales en cuanto a dieta equilibrada compuesta por legumbres y frutas, carne o equivalente, lácteos y fécula y pan

Otro: Estándar de cuidado

Pacientes que reciben durante los 3 meses previos a la cirugía las recomendaciones dietéticas generales habituales en cuanto a dieta equilibrada compuesta por legumbres y frutas, carne o equivalente, lácteos y fécula y pan

Experimental: Grupo 2: Mismas recomendaciones dietéticas generales habituales MÁS Biotina

Los pacientes recibirán las mismas recomendaciones dietéticas generales habituales MÁS 1 cápsula por día de Biotin 450 µg por día durante 3 meses antes de la cirugía.

Otro: Estándar de cuidado

Pacientes que reciben durante los 3 meses previos a la cirugía las recomendaciones dietéticas generales habituales en cuanto a dieta equilibrada compuesta por legumbres y frutas, carne o equivalente, lácteos y fécula y pan

Suplemento dietético: Suplemento de biotina

1 cápsula al día de Biotina 450µg durante los 3 meses previos a la cirugía.

Experimental: Brazo 3: Mismas recomendaciones dietéticas generales habituales MÁS Fibra

Los pacientes recibirán las mismas recomendaciones dietéticas generales habituales MÁS 3 porciones por día de PureLean® Fiber, una mezcla en polvo de fibras y prebióticos, durante 3 meses antes de la cirugía

Otro: Estándar de cuidado

Pacientes que reciben durante los 3 meses previos a la cirugía las recomendaciones dietéticas generales habituales en cuanto a dieta equilibrada compuesta por legumbres y frutas, carne o equivalente, lácteos y fécula y pan

Suplemento dietético: Suplemento de fibra

3 porciones por día de PureLean® Fiber, una mezcla en polvo de fibras y prebióticos, durante los 3 meses previos a la cirugía

Experimental: Grupo 4: Las mismas recomendaciones dietéticas generales habituales MÁS Fibra MÁS Biotina

Los pacientes recibirán las mismas recomendaciones dietéticas generales habituales MÁS 3 porciones por día de PureLean® Fiber and Biotin 450 µg por día (1 cápsula por día), durante 3 meses antes de la cirugía.

Otro: Estándar de cuidado

Pacientes que reciben durante los 3 meses previos a la cirugía las recomendaciones dietéticas generales habituales en cuanto a dieta equilibrada compuesta por legumbres y frutas, carne o equivalente, lácteos y fécula y pan

Suplemento dietético: Suplemento de biotina

1 cápsula al día de Biotina 450µg durante los 3 meses previos a la cirugía.

Suplemento dietético: Suplemento de fibra

3 porciones por día de PureLean® Fiber, una mezcla en polvo de fibras y prebióticos, durante los 3 meses previos a la cirugía

Variación de la riqueza de la microbiota intestinal en 3 meses 3 meses después del inicio de las diferentes intervenciones dietéticas

El acceso a la riqueza de la microbiota intestinal se facilitará tras la secuenciación de la microbiota intestinal (por INRAE) con la adquisición de una tabla que comprende el número de genes así como el registro de genes bacterianos implicados en la síntesis y transporte de biotina. Según la observación preclínica, se espera que el brazo 4 que combina biotina y fibras muestre la mayor riqueza

Evaluar cambios en el peso corporal entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

El peso corporal se obtendrá en cada visita entre las 8 y las 10 a. m. utilizando procedimientos estandarizados: El peso corporal se obtendrá con una báscula (Seca GmbH & Co., Hamburgo, Alemania) en kilogramos

Evaluar los cambios en el IMC entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía

La altura se obtendrá con una escala de medición redondeada a los 0,5 cm más cercanos en centímetros El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2

Evaluar los cambios en la circunferencia de la cintura entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía

El perímetro de la cintura se medirá en centímetros a la altura de la cresta ilíaca y el perímetro de la cadera a la altura de la sínfisis-trocánter mayor con una aproximación de 1 cm.

Evaluar los cambios en la masa grasa entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía

Para la medición de la masa grasa (en kilogramos y porcentaje del peso corporal), los pacientes se someterán a análisis DEXA, utilizando la máquina Hologic Inc., QDR 4500W t utilizando software estándar (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)

Evaluar los cambios en la masa magra entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita previa a la cirugía, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía

Para la medición de la masa magra (en kilogramos y porcentaje del peso corporal), los pacientes se someterán a un análisis DEXA, utilizando la máquina Hologic Inc., QDR 4500W t utilizando software estándar (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)

Evaluar los cambios en la masa de tejido adiposo visceral entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía

Para la medición de la masa de tejido adiposo visceral (en kilogramos y porcentaje del peso corporal), los pacientes se someterán a análisis DEXA, utilizando la máquina Hologic Inc., QDR 4500W t utilizando software estándar (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)

Evaluar los cambios en la presión arterial entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá tres veces con un esfigmomanómetro de mercurio en el brazo derecho, con los pacientes en posición sentada después de cinco minutos de descanso. El promedio de las tres mediciones será considerado para el análisis.

Evaluar los cambios en los marcadores de resistencia a la insulina entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

Para predecir la resistencia a la insulina, se calculará el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) de acuerdo con la siguiente fórmula: HOMA-IR = [insulina en ayunas (mU/l) x glucosa en sangre en ayunas (mmol/l)]/22,5.

Evaluar los cambios en los marcadores de sensibilidad a la insulina entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía

El índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI) se calculará de acuerdo con la siguiente fórmula: QUICKI = 1/[log (insulina en ayunas) + log (glucosa en sangre en ayunas)

Evaluar el cambio en Leptina entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

La leptina (ng/mL) se medirá de acuerdo con los protocolos estándar utilizando el kit ELISA de leptina humana (MyBioSource, Cod. MBS9425103)

Evaluar el cambio en Adiponectina entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

La adiponectina (µg/mL) se medirá de acuerdo con los protocolos estándar usando el kit ELISA humano Adiponectina /Acrp30 Quantikine (DRP300, R&D Systems)

Evaluar los cambios de glucosa entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía

Se tomará una extracción de sangre venosa en ayunas de una vena en el antebrazo para verificar la glucosa en sangre (g/L) utilizando kits comerciales.

Evaluar los cambios en el perfil lipídico entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía

Se tomará una muestra de sangre venosa en ayunas de una vena del antebrazo para verificar los triglicéridos (g/L), el colesterol total (g/L), el colesterol HDL (g/L), el colesterol LDL (g/L), usando equipos comerciales

Evaluar los cambios en la función hepática entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía

Se tomará una extracción de sangre venosa en ayunas de una vena del antebrazo para verificar la alanina aminotransferasa (ALT) (UI/L), aspartato aminotransferasa (AST) (UI/L), gamma-glutamil transferasa (GGT) (UI/L) , usando kits comerciales

Evaluar el cambio en el marcador inflamatorio (proteína C reactiva) entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

La proteína C reactiva (mg/l) se medirá mediante análisis multiplex

Evaluar los cambios en los marcadores inflamatorios (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) entre la visita 3 meses antes de la cirugía y la visita preoperatoria, la visita a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/ml) se medirán mediante análisis multiplex

Evaluar los cambios en la expresión génica del tejido adiposo para carboxilasas dependientes de biotina y genes inflamatorios

Aspiración de tejido adiposo (100 mg): medida del tamaño de las células adiposas y estudio de expresión génica (5-carboxilasa dependiente de biotina y marcadores inflamatorios).

Evaluar los cambios en la calidad de vida.

Información sobre su estilo de vida habitual mediante autocuestionario: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form - 36) con rango de 0 a 100. Una puntuación baja refleja una percepción de mala salud, pérdida de función, presencia de dolor. Una puntuación alta refleja una percepción de buena salud, ausencia de déficit funcional y dolor

Evaluar los cambios en la alimentación emocional

Información sobre su estilo de vida habitual mediante autocuestionario: Dutch Eating Behavior Questionaire (DEBQ): este cuestionario está compuesto por 33 ítems divididos en 3 puntuaciones. De los 100 ítems originales, se mantendrán 33 y se dividirán en 3 puntuaciones. Cada pregunta permite 5 posibles respuestas valoradas de 0 a 5 puntos. Las posibles respuestas son: nunca (1 punto), rara vez (2 puntos), a veces (3 puntos), a menudo (4 puntos), muy a menudo (5 puntos). Las puntuaciones son las siguientes:

• Puntuación de restricción: 10 preguntas sobre la voluntad "organizada" de controlar el peso.
• Puntuación de emocionalidad: 13 preguntas divididas en dos subpuntuaciones, emocionalidad difusa para 4 preguntas y emocionalidad definida para 9 preguntas
• Puntuación de externalidad: 10 preguntas Para cada puntuación, si el promedio de las respuestas es superior a 30, el sujeto se considera respectivamente: alimentación restringida, emocional o externa.

Evaluar los cambios en la actividad física

Información sobre su estilo de vida habitual mediante autocuestionario: Cuestionario de actividad física reciente (RPAQ):

• Interpretación del nivel de actividad física (AF): Suma total semana + fin de semana:
• <8,3 MET.h/semana: inactivo;

• A partir de 8,3 MET.h/semana: activo, con posibilidad de dos niveles:

  • De 8,3 a 16,7: AF moderada;
  • >16,7: AF alta.
• interpretación del tiempo de inactividad : Para días laborables y fines de semana:
• ≤7h/d: no sedentarios;
• >7h/d: sedentario.

Evaluar los cambios en la ansiedad

Información sobre su estilo de vida habitual mediante autocuestionario: Cuestionario HAD (Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria): la escala HAD es un instrumento para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y otras siete con la dimensión depresiva (total D). (D total), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).

Para cada una de las puntuaciones (A y D):

• 7 o menos: sin sintomatología
• 8 a 10: sintomatología dudosa
• 11 y más: sintomatología definida.

Evaluar los cambios en la calidad del sueño

Información sobre su estilo de vida habitual mediante autocuestionario: Cuestionario de banda STOP (Ronquidos - Cansancio - Apnea observada - Presión - IMC - Edad - Tamaño del cuello - Género):

Interpretación del STOP-BANG:

La puntuación STOP-BANG se puede utilizar para identificar sujetos con riesgo de apnea del sueño (S.A.).

• Bajo riesgo de S.A.: Puntuación de 0 a 2.
• Riesgo moderado de S.A.: Puntuación de 3 a 4.
• Alto riesgo de A.S.: Puntuación de 5 a 8, o STOP ≥ 2 y sexo masculino, o STOP ≥ 2 e IMC > 35, o STOP ≥ 2 y circunferencia del cuello > 40cm.

Evaluar cambios en la consistencia de las heces.

Se pedirá a los pacientes que respondan una escala de heces de Bristol: la Escala de Bristol tiene siete tipos de perfiles, que van desde el estreñimiento (tipo 1 y 2) hasta la diarrea (tipo 6 y 7). Cada tipo corresponde a una descripción específica del taburete.

Evaluar los cambios en los marcadores inflamatorios de las heces

La calprotectina fecal (en µg/g de heces) se medirá a través del kit ELISA

Cambio en la composición de la microbiota intestinal por metagenómica cuantitativa.

Se extraerá el ADN fecal total, se secuenciará mediante la tecnología de nanoporos de Oxford y se analizará con el paquete momr R.

Cambio en la permeabilidad intestinal por dosis de Zonuline

Dosis de zonulina (ng/mL)

Cambio en la permeabilidad intestinal por dosis de proteína de unión a LPS

Dosis de proteína de unión a LPS (mg/L)

Medición sistémica de biotina (B8), vitaminas B6 y B9

La biotina (B8), B6 ​​y B9 (nmol/L) se medirá mediante la dosis de Elisa a partir de muestras de sangre.

Medición sistémica de vitamina B12

B12 (pmol/L) se medirá mediante la dosis de Elisa a partir de muestras de sangre