Korrigering av GUT-mikrobioTa ved kombinert tilskudd av fibre og biotiN for å forbedre mikrobiom og optimalisere resultater for bariatrisk kirurgi (GUTERRING)

Aktiv komparator: Arm 1: pasient med vanlig oppfølging (standardbehandling)

mottar i løpet av 3 måneder før operasjonen vanlige generelle kostholdsanbefalinger angående balansert kosthold bestående av belgfrukter og frukt, kjøtt eller tilsvarende, meieriprodukter og stivelse og brød

Annen: Velferdstandard

Pasienter som i løpet av 3 måneder før operasjonen får vanlige generelle kostholdsanbefalinger angående balansert kosthold bestående av belgfrukter og frukt, kjøtt eller tilsvarende, meieriprodukter og stivelse og brød

Eksperimentell: Arm 2: Samme vanlige generelle kostholdsanbefalinger PLUSS Biotin

Pasienter vil motta de samme vanlige generelle kostholdsanbefalingene PLUSS 1 kapsel per dag med Biotin 450 µg per dag i 3 måneder før operasjonen.

Annen: Velferdstandard

Pasienter som i løpet av 3 måneder før operasjonen får vanlige generelle kostholdsanbefalinger angående balansert kosthold bestående av belgfrukter og frukt, kjøtt eller tilsvarende, meieriprodukter og stivelse og brød

Kosttilskudd: Biotintilskudd

1 kapsel per dag med Biotin 450 µg i løpet av 3 måneder før operasjonen.

Eksperimentell: Arm 3: Samme vanlige generelle kostholdsanbefalinger PLUSS Fiber

Pasienter vil motta de samme vanlige generelle kostholdsanbefalingene PLUSS 3 porsjoner per dag med PureLean® Fiber, en pulverisert blanding av fibre og prebiotika, i løpet av 3 måneder før operasjonen

Annen: Velferdstandard

Pasienter som i løpet av 3 måneder før operasjonen får vanlige generelle kostholdsanbefalinger angående balansert kosthold bestående av belgfrukter og frukt, kjøtt eller tilsvarende, meieriprodukter og stivelse og brød

Kosttilskudd: Fibertilskudd

3 porsjoner per dag med PureLean® Fiber, en pulverisert blanding av fibre og prebiotika, i løpet av 3 måneder før operasjonen

Eksperimentell: Arm 4: Samme vanlige generelle kostholdsanbefalinger PLUSS Fiber PLUSS Biotin

Pasienter vil motta de samme vanlige generelle kostholdsanbefalingene PLUSS 3 porsjoner per dag med PureLean® Fiber og Biotin 450 µg per dag (1 kapsel per dag), i løpet av 3 måneder før operasjonen.

Annen: Velferdstandard

Pasienter som i løpet av 3 måneder før operasjonen får vanlige generelle kostholdsanbefalinger angående balansert kosthold bestående av belgfrukter og frukt, kjøtt eller tilsvarende, meieriprodukter og stivelse og brød

Kosttilskudd: Biotintilskudd

1 kapsel per dag med Biotin 450 µg i løpet av 3 måneder før operasjonen.

Kosttilskudd: Fibertilskudd

3 porsjoner per dag med PureLean® Fiber, en pulverisert blanding av fibre og prebiotika, i løpet av 3 måneder før operasjonen

3-måneders variasjon av rikdom av tarmmikrobiota 3 måneder etter starten av de forskjellige kosttiltakene

Tilgang til rikdom av tarmmikrobiota vil bli gitt etter tarmmikrobiotasekvensering (av INRAE) med anskaffelse av en tabell som omfatter antall gener samt registrering av bakteriegener som er involvert i syntese og transport av biotin. Basert på preklinisk observasjon forventes det at arm 4 som kombinerer biotin og fibre vil vise den høyeste rikdommen

Vurder endringer i kroppsvekt mellom besøket 3 måneder før operasjonen og før-operasjonsbesøket, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Kroppsvekt vil bli oppnådd ved hvert besøk mellom kl. 8 og 10 ved bruk av standardiserte prosedyrer: Kroppsvekt vil bli oppnådd med en vekt (Seca GmbH & Co., Hamburg, Tyskland) i kilogram

Vurder endringer i BMI mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen

Høyde vil bli oppnådd med måleskala avrundet til nærmeste 0,5 cm i centimeter. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2

Vurder endringer i midjeomkrets mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen

Twaistomkrets vil bli målt i centimeter på nivå med hoftekammen og hofteomkrets på nivå med symfyse-stor trochanter til nærmeste 1 cm.

Vurder endringer i fettmasse mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen

For måling av fettmasse (i kilogram og prosentandel av kroppsvekt), vil pasienter gjennomgå DEXA-analyse ved å bruke Hologic Inc.-maskinen, QDR 4500W t ved bruk av standard programvare (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)

Vurder endringer i mager masse mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen

For måling av mager masse (i kilogram og prosentandel av kroppsvekt), vil pasienter gjennomgå DEXA-analyse ved å bruke Hologic Inc.-maskinen, QDR 4500W t ved bruk av standard programvare (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)

Vurder endringer i visceral fettvevsmasse mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen

For måling av visceralt fettvevsmasse (i kilogram og prosentandel av kroppsvekt), vil pasienter gjennomgå DEXA-analyse ved bruk av Hologic Inc.-maskinen, QDR 4500W t ved bruk av standard programvare (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)

Vurder endringer i blodtrykk mellom besøket 3 måneder før operasjonen og føroperasjonsbesøket, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Blodtrykket (systolisk og diastolisk) vil bli målt tre ganger med kvikksølvsfygmomanometer i høyre arm, med pasienter i sittende stilling etter fem minutters hvile. Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli vurdert for analyse

Vurder endringer i insulinresistensmarkører mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen.

For å forutsi insulinresistens vil homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) beregnes i henhold til følgende formel: HOMA-IR = [fastende insulin (mU/l) x fastende blodsukker (mmol/l)]/22,5.

Vurder endringer i insulinfølsomhetsmarkører mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen

Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI) vil bli beregnet i henhold til følgende formel: QUICKI= 1/[log(fastende insulin) + log(fastende blodsukker)

Vurder endring i Leptin mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Leptin (ng/ml) vil bli målt i henhold til standardprotokoller ved bruk av humant Leptin ELISA Kit (MyBioSource, Cod. MBS9425103)

Vurder endring i Adiponectin mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Adiponectin (µg/mL) vil bli målt i henhold til standardprotokoller ved bruk av humant Adiponectin /Acrp30 Quantikine ELISA-sett (DRP300, R&D Systems)

Vurder endringer i glukose mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen

En fastende venøs blodprøve vil bli tatt fra en vene på underarmen for å bekrefte blodsukkeret (g/L) ved bruk av kommersielle sett

Vurder endringer i lipidprofil mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen

En fastende venøs blodprøve vil bli tatt fra en vene på underarmen for å bekrefte triglyserider (g/L), totalt kolesterol (g/L), HDL-kolesterol (g/L), LDL-kolesterol (g/L), ved hjelp av kommersielle sett

Vurder endringer i leverfunksjonen mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen

En fastende blodprøve vil bli tatt fra en vene på underarmen for å bekrefte alaninaminotransferase (ALT) (UI/L), aspartataminotransferase (AST) (UI/L), gamma-glutamyltransferase (GGT) (UI/L) , ved hjelp av kommersielle sett

Vurder endring i inflammatorisk markør (C-reaktivt protein) mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen.

C-reaktivt protein (mg/l) vil bli målt ved multipleksanalyse

Vurder endringer i inflammatoriske markører (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) mellom besøket 3 måneder før operasjonen og besøket før operasjonen, besøket 3 og 6 måneder etter operasjonen.

IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/mL) vil bli målt ved multipleksanalyse

Vurder endringer i fettvevsgenuttrykk for biotinavhengige karboksylaser og inflammatoriske gener

Fettvevsaspirasjon (100 mg): mål for fettcellestørrelse og genekspresjonsstudie (5-karboksylase avhengig av biotin og inflammatoriske markører).

Vurder endringer i livskvalitet

Informasjon om deres vanlige livsstil ved hjelp av autospørreskjema: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form - 36) fra 0 til 100. En lav skåre reflekterer en oppfatning av dårlig helse, tap av funksjon, tilstedeværelse av smerte. En høy score reflekterer en oppfatning av god helse, fravær av funksjonssvikt og smerte

Vurder endringer i emosjonell spising

Informasjon om deres vanlige livsstil ved hjelp av autospørreskjema: Dutch Eating Behaviour Questionaire (DEBQ): dette spørreskjemaet er sammensatt av 33 elementer fordelt på 3 poeng. Av de opprinnelige 100 elementene vil 33 bli vedlikeholdt og delt inn i 3 poeng. Hvert spørsmål gir mulighet for 5 mulige svar rangert fra 0 til 5 poeng. De mulige svarene er: aldri (1 poeng), sjelden (2 poeng), noen ganger (3 poeng), ofte (4 poeng), veldig ofte (5 poeng). Poengsummene er som følger:

• Restriksjonsscore: 10 spørsmål om den "organiserte" viljen til å kontrollere vekten.
• Emosjonalitetspoeng: 13 spørsmål fordelt på to delskårer, diffus emosjonalitet for 4 spørsmål og bestemt emosjonalitet for 9 spørsmål
• Eksternitetspoeng: 10 spørsmål For hver poengsum, hvis gjennomsnittet av svarene er høyere enn 30, vurderes emnet henholdsvis: begrenset, emosjonell spising eller ekstern.

Vurder endringer i fysisk aktivitet

Informasjon om deres vanlige livsstil ved hjelp av autospørreskjema: Nylig fysisk aktivitetsspørreskjema (RPAQ):

• Tolkning av fysisk aktivitetsnivå (PA) : Total sum uke + helg :
• <8,3 MET.t/uke: inaktiv ;

• Fra 8,3 MET.t/uke: aktiv, med mulighet for to nivåer:

  • Fra 8.3 til 16.7: moderat PA;
  • >16,7: høy PA.
• tolkning av tiden brukt inaktiv: For ukedager og helger:
• ≤7t/d: ikke-sittende;
• >7t/d: stillesittende.

Vurder endringer i angst

Informasjon om deres vanlige livsstil ved hjelp av autospørreskjema: HAD-spørreskjema (Spørreskjema for sykehusangst og depresjon): HAD-skalaen er et instrument for å screene for angst og depressive lidelser. Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D). (totalt D), slik at to poengsummer kan oppnås (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).

For hver av poengsummene (A og D):

• 7 eller mindre: ingen symptomatologi
• 8 til 10: tvilsom symptomatologi
• 11 og mer: klar symptomatologi.

Vurder endringer i søvnkvalitet

Informasjon om deres vanlige livsstil ved hjelp av autospørreskjema : STOP-bånd (Snorking - Trøtt - Observert apné - Trykk - BMI - Alder - Nakkestørrelse - Kjønn) spørreskjema:

Tolkning av STOP-BANG:

STOP-BANG-poengsummen kan brukes til å identifisere personer med risiko for søvnapné (S.A.).

• Lav risiko for S.A.: Poeng fra 0 til 2.
• Moderat risiko for S.A.: Score på 3 til 4.
• Høy risiko for S.A.: Score på 5 til 8, eller STOPP ≥ 2 og mannlig kjønn, eller STOPP ≥ 2 og BMI > 35, eller STOPP ≥ 2 og nakkeomkrets > 40 cm.

Vurder endringer i avføringens konsistens

Pasienter vil bli bedt om å svare på en Bristol-avføringsskala: Bristol-skalaen har syv typer profiler, alt fra forstoppelse (type 1 og 2) til diaré (type 6 og 7). Hver type tilsvarer en spesifikk beskrivelse av avføringen.

Vurder endringer i avføringsbetennelsesmarkører

Fekalt kalprotektin (i µg/g avføring) vil bli målt gjennom ELISA-sett

Endring i sammensetning av tarmmikrobiota ved kvantitativ metagenomikk.

Totalt fekalt DNA vil bli ekstrahert, sekvensert med oxford nanopores-teknologi og analysert ved hjelp av momr R-pakken.

Endring i intestinal permeabilitet ved Zonuline-dosering

Zonulindosering (ng/ml)

Endring i intestinal permeabilitet ved LPS-bindende proteindosering

LPS-bindende proteindosering (mg/L)

Systemisk måling av biotin (B8), B6 ​​og B9-vitaminer

Biotin (B8), B6 ​​og B9 (nmol/L) vil bli målt med Elisa-dosering fra blodprøver

Systemisk måling av B12-vitamin

B12 (pmol/L) vil bli målt ved Elisa-dosering fra blodprøver