Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrigering af GUT-mikrobioTa ved kombineret tilskud af fibre og biotiN for at forbedre mikrobiom og optimere resultaterne af bariatrisk kirurgi (GUTERRING)

8. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fedmekirurgi forbedrer helbredsresultater med et maksimalt vægttab i gennemsnit, der forekommer 1 år efter operationen, men med en dramatisk variabilitet mellem forsøgspersoner i vægttab (spænder fra 20 til 160 % overskydende vægttab) af årsager, der mangler at blive belyst.

Efterforskerne antager, at målretning af de 3 måneder før operationsperioden med en kalibreret diætintervention, med fiberberigelse og biotin, vil forbedre tarmmikrobiota-rigdommen og efterfølgende forbedre forsøgspersonernes metaboliske sundhed, hvilket kan optimere resultaterne efter fedmekirurgi.

Undersøgelsen er designet som et pilot, sammenlignende, randomiseret, åbent forsøg med 4 arme: standardbehandling, kun biotin, kun fibre, biotin + fibre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​biotintilskud med eller uden berigede opløselige og uopløselige fibre givet i løbet af 3 måneder før fedmekirurgien, på tarmmikrobiotasammensætning og funktionel kapacitet til at producere B-vitaminer (primære resultater), sammenlignet med til standardbehandling (f.eks. patientens forberedelse til fedmekirurgi).

Studiet er et 4-arms klinisk forsøg:

Arm 1: patienter med sædvanlig opfølgning (standardbehandling), der i 3 måneder før operationen modtager sædvanlige generelle kostanbefalinger vedrørende balanceret kost bestående af bælgfrugter og frugter, kød eller tilsvarende, mejeriprodukter og stivelse og brød. Arm 2: Samme sædvanlige almene kost anbefalinger PLUS Biotin 450 µg pr. dag (1 kapsel pr. dag) i 3 måneder før operationen.

Arm 3: Samme sædvanlige generelle kostanbefalinger PLUS 3 portioner om dagen af ​​PureLean® Fiber, en pulveriseret blanding af fibre og præbiotika, i 3 måneder før operationen. Arm 4: Samme sædvanlige generelle kostanbefalinger PLUS 3 portioner om dagen af ​​PureLean® Fiber og Biotin 450 µg pr. dag (1 kapsel pr. dag), i 3 måneder før operationen.

Der vil være to perioder: periode 1 i løbet af de 3 måneder før fedmekirurgi og periode 2 efter fedmekirurgi (sædvanlig standard opfølgning). De 4 grupper vil blive sammenlignet før fedmekirurgi og op til 6 måneder efter

Patienterne vil modtage en tidsplan for indlæggelser og besøg før og efter operationen:

  • V0: 3 måneder før operationen
  • V1: præoperationsbesøg, en dags indlæggelse
  • V2: 3 måneder efter operationen
  • V3: 6 måneder efter operationen

Ved hvert besøg (V0, V1, V2 og V3) udføres som en del af forskningen:

  • Fedtvævsaspiration
  • Spørgeskemaer
  • Fækale prøver
  • Spytprøver (oral mikrobiota)
  • Blodprøver
  • Urinprøver Denne planlægning er en del af standarden for pleje. Samme opfølgning vil blive udført i de 4 arme.

Patienter vil blive ringet op 3 gange mellem V0 og V1 af diætist som led i forskningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Clément Karine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og < 60 år
  2. BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI > 35 kg/m² med mindst én komorbiditet tilhørende metabolisk syndrom (hyperglykæmi (fastende glykæmi > 1g/l, ikke-diabetiker med HbA1C<7% ​​uden antidiabetisk behandling), dyslipidæmi (HDL-kolesterol < 0,5 g/l eller i behandling mod dyslipidæmi), eller forhøjet blodtryk (SBP >13, DBP>9 eller behandlet med antihypertensiv medicin)), eller søvnapnø, vægtstabil (mindre end 3 kg variation i de 2 måneder før, sædvanligt Fiberindtag < 20 g/dag i fødevareforbrug vurderet ved 24 timers tilbagekaldelse
  3. Underskrift af det informerede samtykke
  4. Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  5. Emne med sygeforsikring (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får antibiotika (ATB) på udvælgelsestidspunktet eller inden for de 2 foregående måneder.

    (hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil patienterne blive foreslået randomisering 3 måneder efter standsning af ATB)

  2. Type 1 eller type 2 diabetes
  3. HIV, HBV, HCV
  4. Gastrointestinal sygdom: Akut eller kronisk diarré (dvs. mere end 3 flydende eller flydende afføring om dagen)
  5. Tidligere historie med gastrointestinal neoplasi eller polypper
  6. Faktorer, der kan påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen: Specialdiæt (udelukkelsesdiæt, vegetarisk kost), indtagelse af immunsuppressiva (f.eks. calcineurinhæmmere, kortikosteroider, biologiske midler osv.), indtagelse af transitmodulatorer (osmotiske eller præbiotika såsom lactulose).
  7. Graviditet eller ammende kvinder
  8. Emne under værgemål eller kuratur
  9. Emne, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  10. Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk forskning (Jardé 1)
  11. Personen er fysisk ude af stand til at give sit skriftlige samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: patient med sædvanlig opfølgning (standardbehandling)
modtagelse i 3 måneder før operationen sædvanlige generelle kostanbefalinger vedrørende balanceret kost bestående af bælgfrugter og frugter, kød eller tilsvarende, mejeriprodukter og stivelse og brød
Andet: Standard for pleje
Patienter, der i 3 måneder før operationen modtager sædvanlige generelle kostanbefalinger vedrørende afbalanceret kost bestående af bælgfrugter og frugter, kød eller tilsvarende, mejeriprodukter og stivelse og brød
Eksperimentel: Arm 2: Samme sædvanlige generelle kostanbefalinger PLUS Biotin
Patienterne vil modtage de samme sædvanlige generelle kostanbefalinger PLUS 1 kapsel om dagen af ​​Biotin 450 µg om dagen i 3 måneder før operationen.
Andet: Standard for pleje
Patienter, der i 3 måneder før operationen modtager sædvanlige generelle kostanbefalinger vedrørende afbalanceret kost bestående af bælgfrugter og frugter, kød eller tilsvarende, mejeriprodukter og stivelse og brød
Kosttilskud: Biotin tilskud
1 kapsel om dagen af ​​Biotin 450 µg i 3 måneder før operationen.
Eksperimentel: Arm 3: Samme sædvanlige generelle kostanbefalinger PLUS Fiber
Patienterne vil modtage de samme sædvanlige generelle kostanbefalinger PLUS 3 portioner om dagen af ​​PureLean® Fiber, en pulveriseret blanding af fibre og præbiotika, i løbet af 3 måneder før operationen
Andet: Standard for pleje
Patienter, der i 3 måneder før operationen modtager sædvanlige generelle kostanbefalinger vedrørende afbalanceret kost bestående af bælgfrugter og frugter, kød eller tilsvarende, mejeriprodukter og stivelse og brød
Kosttilskud: Fibertilskud
3 portioner om dagen af ​​PureLean® Fiber, en pulveriseret blanding af fibre og præbiotika, i løbet af 3 måneder før operationen
Eksperimentel: Arm 4: Samme sædvanlige generelle kostanbefalinger PLUS Fiber PLUS Biotin
Patienterne vil modtage de samme sædvanlige generelle kostanbefalinger PLUS 3 portioner pr. dag af PureLean® Fiber og Biotin 450 µg pr. dag (1 kapsel pr. dag), i 3 måneder før operationen.
Andet: Standard for pleje
Patienter, der i 3 måneder før operationen modtager sædvanlige generelle kostanbefalinger vedrørende afbalanceret kost bestående af bælgfrugter og frugter, kød eller tilsvarende, mejeriprodukter og stivelse og brød
Kosttilskud: Biotin tilskud
1 kapsel om dagen af ​​Biotin 450 µg i 3 måneder før operationen.
Kosttilskud: Fibertilskud
3 portioner om dagen af ​​PureLean® Fiber, en pulveriseret blanding af fibre og præbiotika, i løbet af 3 måneder før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders variation af tarmens mikrobiota-rigdom 3 måneder efter starten af ​​de forskellige diætinterventioner
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter tilskud
Adgang til tarmmikrobiota-rigdom vil blive givet efter tarmmikrobiota-sekventering (af INRAE) med erhvervelse af en tabel, der omfatter antallet af gener samt registreringen af ​​bakterielle gener, der er involveret i syntese og transport af biotin. Baseret på præklinisk observation forventes det, at arm 4, der kombinerer biotin og fibre, vil vise den højeste rigdom
Ved inklusion og 3 måneder efter tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringer i kropsvægt mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Kropsvægt vil blive opnået ved hvert besøg mellem kl. 8 og 10 ved hjælp af standardiserede procedurer: Kropsvægt vil blive opnået med en vægt (Seca GmbH & Co., Hamborg, Tyskland) i kilogram
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i BMI mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Højde vil blive opnået med måleskala afrundet til nærmeste 0,5 cm i centimeter Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i taljeomkreds mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Twaist omkreds vil blive målt i centimeter på niveau med hoftekammen og hofteomkreds på niveau med symfyse-store trochanter til nærmeste 1 cm.
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i fedtmasse mellem besøget 3 måneder før operationen og før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Til måling af fedtmasse (i kilogram og procent af kropsvægt) vil patienter gennemgå DEXA-analyse ved hjælp af Hologic Inc.-maskinen, QDR 4500W t ved hjælp af standardsoftware (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i mager masse mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Til måling af mager masse (i kilogram og procent af kropsvægt) vil patienter gennemgå DEXA-analyse ved hjælp af Hologic Inc.-maskinen, QDR 4500W t ved hjælp af standardsoftware (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i visceral fedtvævsmasse mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Til måling af visceral fedtvævsmasse (i kilogram og procentdel af kropsvægt) vil patienter gennemgå DEXA-analyse ved hjælp af Hologic Inc.-maskinen, QDR 4500W t ved hjælp af standardsoftware (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i blodtryk mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) vil blive målt tre gange med et kviksølvsfygmomanometer i højre arm, med patienter i siddende stilling efter fem minutters hvile. Gennemsnittet af de tre målinger vil blive taget i betragtning til analyse
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i insulinresistensmarkører mellem besøget 3 måneder før operationen og besøget før operationen, besøget 3 og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
For at forudsige insulinresistens vil homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) blive beregnet efter følgende formel: HOMA-IR = [fastende insulin (mU/l) x fastende blodsukker (mmol/l)]/22,5.
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i insulinfølsomhedsmarkører mellem besøget 3 måneder før operationen og besøget før operationen, besøget 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) vil blive beregnet i henhold til følgende formel: QUICKI= 1/[log(fastende insulin) + log(fastende blodsukker)
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændring i Leptin mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Leptin (ng/mL) vil blive målt i henhold til standardprotokoller ved hjælp af humant Leptin ELISA Kit (MyBioSource, Cod. MBS9425103)
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændring i Adiponectin mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Adiponectin (µg/ml) vil blive målt i henhold til standardprotokoller ved hjælp af humant Adiponectin/Acrp30 Quantikine ELISA kit (DRP300, R&D Systems)
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i glukose mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
En fastende venøs blodprøve vil blive taget fra en vene på underarmen for at kontrollere blodsukkeret (g/L) ved hjælp af kommercielle sæt
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i lipidprofil mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
En fastende venøs blodprøve vil blive taget fra en vene på underarmen for at verificere triglycerider (g/L), total kolesterol (g/L), HDL-kolesterol (g/L), LDL-kolesterol (g/L), vha. kommercielle sæt
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i leverfunktionen mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
En fastende venøs blodprøve vil blive taget fra en vene på underarmen for at bekræfte alaninaminotransferase (ALT) (UI/L), aspartataminotransferase (AST) (UI/L), gamma-glutamyltransferase (GGT) (UI/L) , ved hjælp af kommercielle sæt
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændring i inflammatorisk markør (C-reaktivt protein) mellem besøget 3 måneder før operationen og det før operationsbesøget, besøget 3 og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
C-reaktivt protein (mg/l) vil blive målt ved multipleks analyse
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i inflammatoriske markører (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) mellem besøget 3 måneder før operationen og det før-kirurgiske besøg, besøget 3 og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/mL) vil blive målt ved multipleksanalyse
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i fedtvævsgenekspression for biotinafhængige carboxylaser og inflammatoriske gener
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Fedtvævsaspiration (100 mg): mål for fedtcellestørrelse og genekspressionsundersøgelse (5-carboxylase afhængig af biotin og inflammatoriske markører).
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Oplysninger om deres sædvanlige livsstil ved autospørgeskema: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form - 36) fra 0 til 100. En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, tab af funktion, tilstedeværelse af smerte. En høj score afspejler en opfattelse af et godt helbred, et fravær af funktionelt underskud og smerte
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i følelsesmæssig spisning
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation

Oplysninger om deres sædvanlige livsstil ved autospørgeskema: Dutch Eating Behavior Questionaire (DEBQ): dette spørgeskema er sammensat af 33 punkter opdelt i 3 scores. Af de oprindelige 100 genstande vil 33 blive vedligeholdt og opdelt i 3 partiturer. Hvert spørgsmål giver mulighed for 5 mulige svar vurderet fra 0 til 5 point. De mulige svar er: aldrig (1 point), sjældent (2 point), nogle gange (3 point), ofte (4 point), meget ofte (5 point). Resultaterne er som følger:

  • Restriktionsscore: 10 spørgsmål om den "organiserede" vilje til at kontrollere sin vægt.
  • Emotionalitetsscore: 13 spørgsmål opdelt i to underscores, diffus følelsesmæssighed for 4 spørgsmål og bestemt følelsesmæssig for 9 spørgsmål
  • Eksternitetsscore: 10 spørgsmål For hver score, hvis gennemsnittet af svarene er højere end 30, betragtes emnet som henholdsvis: begrænset, følelsesmæssig spisning eller ekstern.
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation

Oplysninger om deres sædvanlige livsstil ved autospørgeskema: Seneste fysisk aktivitetsspørgeskema (RPAQ):

  • Fortolkning af fysisk aktivitetsniveau (PA) : Samlet sum uge + weekend :
  • <8,3 MET.t/uge: inaktiv ;

  • Fra 8.3 MET.t/uge: aktiv, med mulighed for to niveauer:

    • Fra 8.3 til 16.7: moderat PA;
    • >16,7: høj PA.
  • fortolkning af den tid brugt inaktiv: For hverdage og weekender:
  • ≤7t/d: ikke-siddende;
  • >7t/d: stillesiddende.
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i angst
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation

Oplysninger om deres sædvanlige livsstil ved autospørgeskema: HAD-spørgeskema (Hospital Anxiety and Depression Questionnaire): HAD-skalaen er et instrument til at screene for angst og depressive lidelser. Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D). (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).

For hver af scoringerne (A og D):

  • 7 eller mindre: ingen symptomatologi
  • 8 til 10: tvivlsom symptomatologi
  • 11 og mere: bestemt symptomatologi.
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation

Oplysninger om deres sædvanlige livsstil ved autospørgeskema: STOP-bånd (Snorken - Træt - Observeret apnø - Tryk - BMI - Alder - Nakkestørrelse - Køn) spørgeskema:

Fortolkning af STOP-BANG:

STOP-BANG scoren kan bruges til at identificere personer med risiko for søvnapnø (S.A.).

  • Lav risiko for S.A.: Score fra 0 til 2.
  • Moderat risiko for S.A.: Score på 3 til 4.
  • Høj risiko for S.A.: Score på 5 til 8, eller STOP ≥ 2 og hankøn, eller STOP ≥ 2 og BMI > 35, eller STOP ≥ 2 og nakkeomkreds > 40 cm.
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Patienterne vil blive bedt om at svare på en Bristol-afføringsskala: Bristol-skalaen har syv typer profiler, der spænder fra forstoppelse (type 1 og 2) til diarré (type 6 og 7). Hver type svarer til en specifik beskrivelse af afføringen.
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Vurder ændringer i afføringsinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Fækalt calprotectin (i µg/g afføring) vil blive målt gennem ELISA kit
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning ved kvantitativ metagenomik.
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Totalt fækalt DNA vil blive ekstraheret, sekventeret ved oxford nanopores-teknologi og analyseret ved hjælp af momr R-pakken.
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Ændring i intestinal permeabilitet ved Zonuline-dosering
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Zonulindosis (ng/ml)
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Ændring i intestinal permeabilitet ved LPS-bindende proteindosering
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
LPS-bindende proteindosering (mg/L)
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Systemisk måling af biotin (B8), B6 ​​og B9-vitaminer
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Biotin (B8), B6 ​​og B9 (nmol/L) vil blive målt ved Elisa-dosering fra blodprøver
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
Systemisk måling af B12-vitamin
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation
B12 (pmol/L) vil blive målt ved hjælp af Elisa-dosering fra blodprøver
Ved inklusion, 3 måneder efter tilskud, 3 og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220972
  • 2022-A02251-42 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner