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Korrektur der GUT-Mikrobiota durch kombinierte Supplementierung von Ballaststoffen und Biotin zur Verbesserung des Mikrobioms und zur Optimierung der Ergebnisse bariatrischer Chirurgie (GUTERRING)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Adipositaschirurgie verbessert die Gesundheitsergebnisse mit einem maximalen Gewichtsverlust, der im Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation auftritt, aber mit einer dramatischen Variabilität zwischen den Probanden im Gewichtsverlust (im Bereich von 20 bis 160 % Übergewichtsverlust) aus Gründen, die noch aufgeklärt werden müssen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Ausrichtung auf die 3 Monate vor der Operation durch eine kalibrierte Ernährungsintervention mit Ballaststoffanreicherung und Biotin den Reichtum der Darmmikrobiota und anschließend die metabolische Gesundheit der Probanden verbessern wird, was die Ergebnisse nach der bariatrischen Operation optimieren kann.

Die Studie ist als Pilot-, vergleichende, randomisierte, offene Studie mit 4 Armen konzipiert: Standardbehandlung, nur Biotin, nur Fasern, Biotin + Fasern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Biotin-Supplementierung mit oder ohne angereicherte lösliche und unlösliche Ballaststoffe, die 3 Monate vor der bariatrischen Operation gegeben wurde, auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die funktionelle Kapazität zur Produktion von B-Vitaminen (primäre Ergebnisse) im Vergleich zu untersuchen dem Pflegestandard (z. Vorbereitung des Patienten auf die Adipositaschirurgie).

Die Studie ist eine 4-armige klinische Studie:

Arm 1: Patienten mit üblicher Nachsorge (Versorgungsstandard), die 3 Monate vor der Operation die üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen bezüglich einer ausgewogenen Ernährung mit Hülsenfrüchten und Obst, Fleisch oder Äquivalenten, Milchprodukten und Stärke und Brot erhalten. Arm 2: Gleiche übliche allgemeine Ernährung Empfehlungen PLUS Biotin 450 µg pro Tag (1 Kapsel pro Tag) während 3 Monaten vor der Operation.

Arm 3: Dieselben üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen PLUS 3 Portionen PureLean® Fibre pro Tag, eine Pulvermischung aus Ballaststoffen und Präbiotika, während 3 Monaten vor der Operation. Arm 4: Gleiche übliche allgemeine Ernährungsempfehlungen PLUS 3 Portionen PureLean® Fibre pro Tag und Biotin 450 µg pro Tag (1 Kapsel pro Tag), während 3 Monate vor der Operation.

Es gibt zwei Perioden: Periode 1 während der 3 Monate vor der bariatrischen Operation und Periode 2 nach der bariatrischen Operation (übliche Standard-Nachsorge). Die 4 Gruppen werden vor der bariatrischen Operation und bis zu 6 Monate danach verglichen

Die Patienten erhalten einen Zeitplan für Krankenhausaufenthalte und Besuche vor und nach der Operation:

  • V0: 3 Monate vor der Operation
  • V1: Besuch vor der Operation, eintägiger Krankenhausaufenthalt
  • V2: 3 Monate nach der Operation
  • V3: 6 Monate nach der Operation

Bei jedem Besuch (V0, V1, V2 und V3) wird im Rahmen der Forschung Folgendes durchgeführt:

  • Aspiration von Fettgewebe
  • Fragebögen
  • Kotproben
  • Speichelproben (orale Mikrobiota)
  • Blutproben
  • Urinproben Diese Planung gehört zum Behandlungsstandard. Das gleiche Follow-up wird in den 4 Armen durchgeführt.

Die Patienten werden im Rahmen der Forschung zwischen V0 und V1 dreimal vom Ernährungsberater angerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre
  2. BMI ≥ 40 kg/m² oder BMI > 35 kg/m² mit mindestens einer Komorbidität, die zum metabolischen Syndrom gehört (Hyperglykämie (Nüchtern-Glykämie > 1 g/l, Nicht-Diabetiker mit HbA1C < 7 % ohne antidiabetische Behandlung), Dyslipidämie (HDL-Cholesterin < 0,5 g/l oder in Behandlung gegen Dyslipidämie) oder erhöhter Blutdruck (SBP > 13, DBP > 9 oder Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten) oder Schlafapnoe, stabiles Gewicht (weniger als 3 kg Schwankung in den 2 Monaten zuvor, üblich). Ballaststoffaufnahme < 20 g/Tag bei der Nahrungsaufnahme, bewertet durch 24-Stunden-Rückruf
  3. Unterschrift der Einverständniserklärung
  4. Wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Subjekt mit Krankenversicherung (außer AME)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Auswahlzeitpunkt oder innerhalb der 2 vorangegangenen Monate Antibiotika (ATB) erhalten.

    (bei Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird den Patienten 3 Monate nach Beendigung von ATB eine Randomisierung vorgeschlagen)

  2. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  3. HIV, HBV, HCV
  4. Magen-Darm-Erkrankungen: Akuter oder chronischer Durchfall (d. h. mehr als 3 flüssige oder flüssige Stühle/Tag)
  5. Vorgeschichte von gastrointestinalen Neoplasien oder Polypen
  6. Faktoren, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen können: Spezielle Ernährung (Ausschlussdiät, vegetarische Ernährung), Einnahme von Immunsuppressiva (z. B. Calcineurinhemmer, Kortikosteroide, biologische Wirkstoffe etc.), Einnahme von Transitmodulatoren (Osmotika oder Präbiotika wie Lactulose).
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Thema unter Vormundschaft oder Kuratorschaft
  9. Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  10. Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilnimmt (Jardé 1)
  11. Das Subjekt ist physisch nicht in der Lage, seine schriftliche Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Patient mit normaler Nachsorge (Standard of Care)
Erhalt der üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen in den 3 Monaten vor der Operation hinsichtlich einer ausgewogenen Ernährung mit Hülsenfrüchten und Obst, Fleisch oder Äquivalenten, Milchprodukten und Stärke und Brot
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten, die 3 Monate vor der Operation die üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen hinsichtlich einer ausgewogenen Ernährung mit Hülsenfrüchten und Obst, Fleisch oder Äquivalenten, Milchprodukten und Stärke und Brot erhalten
Experimental: Arm 2: Dieselben üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen PLUS Biotin
Die Patienten erhalten die gleichen üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen PLUS 1 Kapsel pro Tag Biotin 450 µg pro Tag während 3 Monaten vor der Operation.
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten, die 3 Monate vor der Operation die üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen hinsichtlich einer ausgewogenen Ernährung mit Hülsenfrüchten und Obst, Fleisch oder Äquivalenten, Milchprodukten und Stärke und Brot erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin-Ergänzung
1 Kapsel Biotin 450 µg pro Tag während 3 Monaten vor der Operation.
Experimental: Arm 3: Dieselben üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen PLUS Ballaststoffe
Die Patienten erhalten die gleichen üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen PLUS 3 Portionen PureLean® Fibre pro Tag, eine Pulvermischung aus Ballaststoffen und Präbiotika, während 3 Monaten vor der Operation
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten, die 3 Monate vor der Operation die üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen hinsichtlich einer ausgewogenen Ernährung mit Hülsenfrüchten und Obst, Fleisch oder Äquivalenten, Milchprodukten und Stärke und Brot erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Faserergänzung
3 Portionen pro Tag PureLean® Fibre, eine Pulvermischung aus Ballaststoffen und Präbiotika, während 3 Monaten vor der Operation
Experimental: Arm 4: Dieselben üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen PLUS Ballaststoffe PLUS Biotin
Die Patienten erhalten die gleichen üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen PLUS 3 Portionen PureLean® Fibre und Biotin 450 µg pro Tag (1 Kapsel pro Tag) in den 3 Monaten vor der Operation.
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten, die 3 Monate vor der Operation die üblichen allgemeinen Ernährungsempfehlungen hinsichtlich einer ausgewogenen Ernährung mit Hülsenfrüchten und Obst, Fleisch oder Äquivalenten, Milchprodukten und Stärke und Brot erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin-Ergänzung
1 Kapsel Biotin 450 µg pro Tag während 3 Monaten vor der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: Faserergänzung
3 Portionen pro Tag PureLean® Fibre, eine Pulvermischung aus Ballaststoffen und Präbiotika, während 3 Monaten vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Variation des Reichtums der Darmmikrobiota 3 Monate nach Beginn der verschiedenen diätetischen Interventionen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 3 Monate nach der Supplementierung
Der Zugang zum Reichtum der Darmmikrobiota wird nach der Darmmikrobiota-Sequenzierung (durch INRAE) mit dem Erwerb einer Tabelle bereitgestellt, die die Anzahl der Gene sowie die Aufzeichnung der bakteriellen Gene enthält, die an der Synthese und dem Transport von Biotin beteiligt sind. Basierend auf vorklinischen Beobachtungen wird erwartet, dass der Arm 4, der Biotin und Fasern kombiniert, den höchsten Reichtum zeigen wird
Bei der Aufnahme und 3 Monate nach der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Veränderungen des Körpergewichts zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Das Körpergewicht wird bei jedem Besuch zwischen 8 und 10 Uhr nach standardisierten Verfahren ermittelt: Das Körpergewicht wird mit einer Waage (Seca GmbH & Co., Hamburg, Deutschland) in Kilogramm ermittelt
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Veränderungen des BMI zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Körpergröße wird mit einer auf 0,5 cm gerundeten Messskala in Zentimetern ermittelt. Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie die Veränderungen des Taillenumfangs zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Taillenumfang wird in Zentimetern auf der Höhe des Beckenkamms und der Hüftumfang auf der Höhe der Symphyse-großen Trochanter auf 1 cm genau gemessen.
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Veränderungen der Fettmasse zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zur Messung der Fettmasse (in Kilogramm und Prozentsatz des Körpergewichts) werden die Patienten einer DEXA-Analyse unter Verwendung des Hologic Inc.-Geräts QDR 4500W t unter Verwendung von Standardsoftware (Hologic Inc., S/N 47168 VER) unterzogen. 11.2)
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Veränderungen der Muskelmasse zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zur Messung der Muskelmasse (in Kilogramm und Prozentsatz des Körpergewichts) werden die Patienten einer DEXA-Analyse unter Verwendung des Hologic Inc.-Geräts QDR 4500W t unter Verwendung von Standardsoftware (Hologic Inc., S/N 47168 VER) unterzogen. 11.2)
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen der viszeralen Fettgewebemasse zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zur Messung der viszeralen Fettgewebemasse (in Kilogramm und Prozentsatz des Körpergewichts) werden die Patienten einer DEXA-Analyse unter Verwendung des Hologic Inc.-Geräts QDR 4500W t unter Verwendung von Standardsoftware (Hologic Inc., S/N 47168 VER) unterzogen. 11.2)
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie die Veränderungen des Blutdrucks zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird dreimal mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät im rechten Arm gemessen, wobei sich die Patienten nach fünf Minuten Ruhe in sitzender Position befinden. Der Durchschnitt der drei Messungen wird für die Analyse berücksichtigt
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen der Insulinresistenzmarker zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Um die Insulinresistenz vorherzusagen, wird die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) nach der folgenden Formel berechnet: HOMA-IR = [Nüchterninsulin (mU/l) x Nüchternblutzucker (mmol/l)]/22,5.
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen der Insulinsensitivitätsmarker zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der quantitative Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) wird nach der folgenden Formel berechnet: QUICKI= 1/[log(Nüchterninsulin) + log(Nüchternblutzucker)
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie die Veränderung des Leptins zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Leptin (ng/ml) wird gemäß Standardprotokollen mit dem ELISA-Kit für menschliches Leptin (MyBioSource, Cod.) gemessen. MBS9425103)
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie die Veränderung des Adiponektinspiegels zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Adiponektin (µg/ml) wird gemäß Standardprotokollen unter Verwendung des humanen Adiponektin/Acrp30 Quantikine ELISA-Kits (DRP300, R&D Systems) gemessen.
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Glukoseveränderungen zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Aus einer Vene am Unterarm wird nüchtern venöses Blut entnommen, um den Blutzuckerspiegel (g/L) mithilfe handelsüblicher Kits zu überprüfen
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen im Lipidprofil zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Eine nüchterne venöse Blutentnahme wird aus einer Vene am Unterarm entnommen, um Triglyceride (g/L), Gesamtcholesterin (g/L), HDL-Cholesterin (g/L) und LDL-Cholesterin (g/L) zu überprüfen kommerzielle Bausätze
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie Veränderungen der Leberfunktion zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Aus einer Vene am Unterarm wird nüchtern eine venöse Blutentnahme entnommen, um Alanin-Aminotransferase (ALT) (UI/L), Aspartat-Aminotransferase (AST) (UI/L) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) (UI/L) zu überprüfen. , unter Verwendung kommerzieller Kits
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Veränderung des Entzündungsmarkers (C-reaktives Protein) zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
C-reaktives Protein (mg/l) wird durch Multiplex-Analyse gemessen
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen der Entzündungsmarker (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) zwischen dem Besuch 3 Monate vor der Operation und dem Besuch vor der Operation, dem Besuch 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/ml) werden durch Multiplex-Analyse gemessen
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen in der Fettgewebe-Genexpression für Biotin-abhängige Carboxylasen und Entzündungsgene
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Fettgewebeaspiration (100 mg): Messung der Fettzellgröße und Genexpressionsstudie (5-Carboxylase abhängig von Biotin und Entzündungsmarkern).
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Informationen zu ihrem gewohnten Lebensstil anhand eines automatischen Fragebogens: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form – 36) im Bereich von 0 bis 100. Ein niedriger Wert spiegelt die Wahrnehmung eines schlechten Gesundheitszustands, eines Funktionsverlusts oder des Vorhandenseins von Schmerzen wider. Ein hoher Wert spiegelt die Wahrnehmung einer guten Gesundheit, das Fehlen von Funktionsdefiziten und Schmerzen wider
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen beim emotionalen Essen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Informationen zu ihrem gewohnten Lebensstil durch automatischen Fragebogen: Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ): Dieser Fragebogen besteht aus 33 Elementen, die in 3 Punkte unterteilt sind. Von den ursprünglich 100 Items werden 33 beibehalten und in 3 Partituren aufgeteilt. Für jede Frage sind 5 mögliche Antworten mit einer Bewertung von 0 bis 5 Punkten möglich. Die möglichen Antworten sind: nie (1 Punkt), selten (2 Punkte), manchmal (3 Punkte), oft (4 Punkte), sehr oft (5 Punkte). Die Ergebnisse lauten wie folgt:

  • Restriktionsscore: 10 Fragen zum „organisierten“ Willen zur Gewichtskontrolle.
  • Emotionalitätsbewertung: 13 Fragen, aufgeteilt in zwei Teilbewertungen, diffuse Emotionalität bei 4 Fragen und eindeutige Emotionalität bei 9 Fragen
  • Externalitäts-Score: 10 Fragen Wenn der Durchschnitt der Antworten bei jedem Score höher als 30 ist, wird das Thema entsprechend berücksichtigt: eingeschränkt, emotionales Essen oder extern.
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Informationen zu ihrem gewohnten Lebensstil durch automatische Fragebögen: Aktueller Fragebogen zur körperlichen Aktivität (RPAQ):

  • Interpretation des körperlichen Aktivitätsniveaus (PA): Gesamtsumme Woche + Wochenende:
  • <8,3 MET.h/Woche: inaktiv;

  • Ab 8,3 MET.h/Woche: aktiv, mit der Möglichkeit von zwei Stufen:

    • Von 8,3 bis 16,7: mäßige PA;
    • >16,7: hoher PA.
  • Interpretation der inaktiven Zeit: Für Wochentage und Wochenenden:
  • ≤7h/d: nicht sesshaft;
  • >7h/d: sitzend.
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen der Angst
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Informationen zu ihrem gewohnten Lebensstil durch einen automatischen Fragebogen: HAD-Fragebogen (Fragebogen zu Krankenhausangst und Depression): Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es besteht aus 14 Items, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D). (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktezahl für jeden Punktestand = 21).

Für jede der Bewertungen (A und D):

  • 7 oder weniger: keine Symptome
  • 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik
  • 11 und mehr: eindeutige Symptomatik.
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Informationen zu ihrem gewohnten Lebensstil durch automatischen Fragebogen: STOP-Band-Fragebogen (Schnarchen – Müdigkeit – beobachtete Apnoe – Druck – BMI – Alter – Halsumfang – Geschlecht):

Interpretation des STOP-BANG:

Der STOP-BANG-Score kann zur Identifizierung von Personen mit einem Risiko für Schlafapnoe (S.A.) verwendet werden.

  • Geringes S.A.-Risiko: Bewertung von 0 bis 2.
  • Mäßiges S.A.-Risiko: Punktzahl 3 bis 4.
  • Hohes S.A.-Risiko: Wert von 5 bis 8, oder STOP ≥ 2 und männliches Geschlecht, oder STOP ≥ 2 und BMI > 35, oder STOP ≥ 2 und Halsumfang > 40 cm.
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, eine Bristol-Stuhlskala zu beantworten: Die Bristol-Skala umfasst sieben Profiltypen, die von Verstopfung (Typ 1 und 2) bis zu Durchfall (Typ 6 und 7) reichen. Jeder Typ entspricht einer spezifischen Beschreibung des Stuhls.
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie Veränderungen der Entzündungsmarker im Stuhl
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Fäkales Calprotectin (in µg/g Kot) wird mit einem ELISA-Kit gemessen
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch quantitative Metagenomik.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die gesamte fäkale DNA wird extrahiert, mit der Oxford-Nanoporen-Technologie sequenziert und mit dem Momr-R-Paket analysiert.
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Darmpermeabilität durch die Dosierung von Zonulin
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zonulin-Dosierung (ng/ml)
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Darmpermeabilität durch die Dosierung von LPS-bindendem Protein
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Dosierung des LPS-bindenden Proteins (mg/L)
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Systemische Messung der Vitamine Biotin (B8), B6 ​​und B9
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Biotin (B8), B6 ​​und B9 (nmol/L) werden anhand der Elisa-Dosierung aus Blutproben gemessen
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Systemische Messung des Vitamin B12
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
B12 (pmol/L) wird anhand der Elisa-Dosierung aus Blutproben gemessen
Bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Supplementierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220972
  • 2022-A02251-42 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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