Corrigindo a microbiota intestinal por meio da suplementação combinada de fibras e bIotiN para melhorar o microbioma e otimizar os resultados da cirurgia bariátrica (GUTERRING)

Comparador Ativo: Braço 1: paciente com acompanhamento habitual (padrão de atendimento)

recebendo durante 3 meses antes da cirurgia recomendações dietéticas gerais usuais sobre dieta balanceada composta por legumes e frutas, carne ou equivalente, laticínios e amido e pão

Outro: Padrão de atendimento

Pacientes recebendo durante 3 meses antes da cirurgia recomendações dietéticas gerais usuais sobre dieta balanceada composta por legumes e frutas, carne ou equivalente, laticínios e amido e pão

Experimental: Braço 2: Mesmas recomendações dietéticas gerais MAIS Biotina

Os pacientes receberão as mesmas recomendações dietéticas gerais usuais MAIS 1 cápsula por dia de Biotina 450 µg por dia durante 3 meses antes da cirurgia.

Outro: Padrão de atendimento

Pacientes recebendo durante 3 meses antes da cirurgia recomendações dietéticas gerais usuais sobre dieta balanceada composta por legumes e frutas, carne ou equivalente, laticínios e amido e pão

Suplemento dietético: Suplemento de biotina

1 cápsula por dia de Biotina 450µg durante 3 meses antes da cirurgia.

Experimental: Braço 3: Mesmas recomendações dietéticas gerais MAIS Fibra

Os pacientes receberão as mesmas recomendações dietéticas gerais habituais MAIS 3 porções por dia de PureLean® Fiber, uma mistura em pó de fibras e prebióticos, durante 3 meses antes da cirurgia

Outro: Padrão de atendimento

Pacientes recebendo durante 3 meses antes da cirurgia recomendações dietéticas gerais usuais sobre dieta balanceada composta por legumes e frutas, carne ou equivalente, laticínios e amido e pão

Suplemento dietético: Suplemento de fibra

3 porções por dia de PureLean® Fiber, uma mistura em pó de fibras e prebióticos, durante 3 meses antes da cirurgia

Experimental: Braço 4: As mesmas recomendações dietéticas gerais habituais MAIS Fibra MAIS Biotina

Os pacientes receberão as mesmas recomendações dietéticas gerais habituais MAIS 3 porções por dia de PureLean® Fiber e Biotina 450 µg por dia (1 cápsula por dia), durante 3 meses antes da cirurgia.

Outro: Padrão de atendimento

Pacientes recebendo durante 3 meses antes da cirurgia recomendações dietéticas gerais usuais sobre dieta balanceada composta por legumes e frutas, carne ou equivalente, laticínios e amido e pão

Suplemento dietético: Suplemento de biotina

1 cápsula por dia de Biotina 450µg durante 3 meses antes da cirurgia.

Suplemento dietético: Suplemento de fibra

3 porções por dia de PureLean® Fiber, uma mistura em pó de fibras e prebióticos, durante 3 meses antes da cirurgia

Variação de 3 meses da riqueza da microbiota intestinal 3 meses após o início das diferentes intervenções dietéticas

O acesso à riqueza da microbiota intestinal será fornecido após o sequenciamento da microbiota intestinal (pelo INRAE) com a aquisição de uma tabela contendo o número de genes, bem como o registro de genes bacterianos envolvidos na síntese e transporte de biotina. Com base na observação pré-clínica, espera-se que o braço 4 combinando biotina e fibras mostre a maior riqueza

Avalie as mudanças no peso corporal entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita 3 e 6 meses após a cirurgia.

O peso corporal será obtido em cada visita entre 8 e 10 horas usando procedimentos padronizados: o peso corporal será obtido com uma balança (Seca GmbH & Co., Hamburgo, Alemanha) em quilogramas

Avalie as mudanças no IMC entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita 3 e 6 meses após a cirurgia

A altura será obtida com a escala de medição arredondada para o 0,5 cm mais próximo em centímetros Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2

Avaliar as mudanças na circunferência da cintura entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia

A circunferência da cintura será medida em centímetros ao nível da crista ilíaca e a circunferência do quadril ao nível da sínfise-trocânter maior com precisão de 1 cm.

Avaliar as alterações na massa gorda entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia

Para a mensuração da massa gorda (em quilogramas e percentual de peso corporal), os pacientes serão submetidos à análise DEXA, utilizando máquina Hologic Inc., QDR 4500W t utilizando software padrão (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)

Avaliar as alterações na massa magra entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia

Para a mensuração da massa magra (em quilogramas e percentual de peso corporal), os pacientes serão submetidos à análise DEXA, utilizando máquina Hologic Inc., QDR 4500W t utilizando software padrão (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)

Avaliar as mudanças na massa de tecido adiposo visceral entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-cirúrgica, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia

Para a medição da massa de tecido adiposo visceral (em quilogramas e porcentagem de peso corporal), os pacientes serão submetidos à análise DEXA, utilizando a máquina Hologic Inc., QDR 4500W t usando software padrão (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)

Avalie as mudanças na pressão arterial entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia.

A pressão arterial (sistólica e diastólica) será aferida três vezes com esfigmomanômetro de coluna de mercúrio no braço direito, com os pacientes sentados após cinco minutos de repouso. A média das três medições será considerada para análise

Avaliar as alterações nos marcadores de resistência à insulina entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia.

Para prever a resistência à insulina, o modelo de avaliação homeostática da resistência à insulina (HOMA-IR) será calculado de acordo com a seguinte fórmula: HOMA-IR = [insulina em jejum (mU/l) x glicemia em jejum (mmol/l)]/22,5.

Avaliar alterações nos marcadores de sensibilidade à insulina entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita 3 e 6 meses após a cirurgia

O índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI) será calculado de acordo com a seguinte fórmula: QUICKI= 1/[log(insulina em jejum) + log(glicemia em jejum)

Avalie a mudança na leptina entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia.

A leptina (ng/mL) será medida de acordo com protocolos padrão usando o kit ELISA de leptina humana (MyBioSource, Cod. MBS9425103)

Avalie a mudança na adiponectina entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia.

A adiponectina (µg/mL) será medida de acordo com protocolos padrão usando o kit Adiponectina humana/Acrp30 Quantikine ELISA (DRP300, R&D Systems)

Avaliar as mudanças na glicose entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia

Uma coleta de sangue venoso em jejum será coletada de uma veia no antebraço para verificar a glicemia (g/L) usando kits comerciais

Avaliar as mudanças no perfil lipídico entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia

Uma coleta de sangue venoso em jejum será coletada de uma veia do antebraço para verificar triglicerídeos (g/L), colesterol total (g/L), HDL-colesterol (g/L), LDL-colesterol (g/L), usando kits comerciais

Avaliar as alterações na função hepática entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-operatória, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia

Uma coleta de sangue venoso em jejum será coletada de uma veia no antebraço para verificar alanina aminotransferase (ALT) (UI/L), aspartato aminotransferase (AST) (UI/L), gama-glutamil transferase (GGT) (UI/L) , usando kits comerciais

Avaliar a mudança no marcador inflamatório (proteína C-reativa) entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-cirúrgica, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia.

A proteína C-reativa (mg/l) será medida por análise multiplex

Avaliar alterações nos marcadores inflamatórios (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) entre a visita 3 meses antes da cirurgia e a visita pré-cirúrgica, a visita aos 3 e 6 meses após a cirurgia.

IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/mL) serão medidos por análise multiplex

Avaliar alterações na expressão gênica do tecido adiposo para carboxilases dependentes de biotina e genes inflamatórios

Aspiração de tecido adiposo (100 mg): medida do tamanho da célula adiposa e estudo da expressão gênica (5-carboxilase dependente de biotina e marcadores inflamatórios).

Avalie as mudanças na qualidade de vida

Informações sobre seu estilo de vida habitual por autoquestionário: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form - 36) variando de 0 a 100. Uma pontuação baixa reflete uma percepção de má saúde, perda de função, presença de dor. Uma pontuação alta reflete uma percepção de boa saúde, ausência de déficit funcional e dor

Avalie as mudanças na alimentação emocional

Informações sobre seu estilo de vida habitual por autoquestionário: Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ): este questionário é composto por 33 itens divididos em 3 pontuações. Dos 100 itens originais, 33 serão mantidos e divididos em 3 pontuações. Cada pergunta permite 5 respostas possíveis avaliadas de 0 a 5 pontos. As respostas possíveis são: nunca (1 ponto), raramente (2 pontos), às vezes (3 pontos), frequentemente (4 pontos), muito frequentemente (5 pontos). As pontuações são as seguintes:

• Pontuação de restrição: 10 questões sobre a vontade "organizada" de controlar o peso.
• Pontuação de emotividade: 13 questões divididas em duas subpontuações, emotividade difusa para 4 questões e emotividade definida para 9 questões
• Escore de externalidade: 10 questões Para cada escore, se a média das respostas for superior a 30, o sujeito é considerado respectivamente: restrito, emocional ou externo.

Avalie as mudanças na atividade física

Informações sobre seu estilo de vida habitual por autoquestionário: Questionário de atividade física recente (RPAQ):

• Interpretação do nível de atividade física (AF): Soma total semana + fim de semana:
• <8,3 MET.h/semana: inativo;

• A partir de 8,3 MET.h/semana: ativo, com possibilidade de dois níveis:

  • De 8,3 a 16,7: AF moderada;
  • >16,7: AF alta.
• interpretação do tempo passado inativo : Para dias de semana e fins de semana:
• ≤7h/d: não sedentário;
• >7h/dia: sedentário.

Avalie as mudanças na ansiedade

Informações sobre seu estilo de vida habitual por autoquestionário : Questionário HAD (Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão): a escala HAD é um instrumento para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. É composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D). (D total), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21).

Para cada uma das pontuações (A e D):

• 7 ou menos: sem sintomatologia
• 8 a 10: sintomatologia duvidosa
• 11 e mais: sintomatologia definida.

Avalie as mudanças na qualidade do sono

Informações sobre seu estilo de vida habitual por autoquestionário: Banda STOP (Ronco - Cansado - Apneia observada - Pressão - IMC - Idade - Tamanho do pescoço - Sexo) questionário:

Interpretação do STOP-BANG:

A pontuação STOP-BANG pode ser usada para identificar indivíduos em risco de apneia do sono (S.A.).

• Baixo risco de S.A.: Pontuação de 0 a 2.
• Risco moderado de S.A.: Pontuação de 3 a 4.
• Alto risco de S.A.: Escore de 5 a 8, ou STOP ≥ 2 e sexo masculino, ou STOP ≥ 2 e IMC > 35, ou STOP ≥ 2 e circunferência do pescoço > 40cm.

Avaliar alterações na consistência das fezes

Os pacientes serão solicitados a responder a uma escala de fezes de Bristol: a Escala de Bristol tem sete tipos de perfis, variando de constipação (tipo 1 e 2) a diarreia (tipo 6 e 7). Cada tipo corresponde a uma descrição específica das fezes.

Avaliar alterações nos marcadores inflamatórios das fezes

A calprotectina fecal (em µg/g de fezes) será medida através do kit ELISA

Mudança na composição da microbiota intestinal por metagenômica quantitativa.

O DNA fecal total será extraído, sequenciado pela tecnologia oxford nanopores e analisado pelo pacote momr R.

Mudança na permeabilidade intestinal pela dosagem de Zonuline

Dosagem de zonulina (ng/mL)

Mudança na permeabilidade intestinal por dosagem de proteína ligante de LPS

Dosagem de proteína de ligação ao LPS (mg/L)

Medição sistêmica de biotina (B8), vitaminas B6 e B9

Biotina (B8),B6 e B9 (nmol/L) serão dosados ​​por dosagem de Elisa a partir de amostras de sangue

Medição sistêmica de vitamina B12

B12 (pmol/L) será medido por dosagem de Elisa a partir de amostras de sangue