胸部前胸部と胸部下胸部再建の比較 (RESPECT)
2023年4月16日 更新者：Beijing Friendship Hospital
シングルポート送気内視鏡的乳頭温存乳房切除術後の胸前乳房再建と胸下乳房再建の比較
乳房インプラントに基づく再建技術については論争があります。 私たちのセンターは、ステージIプロテーゼ再建と組み合わせたシングルポート送気内視鏡的乳首温存乳房切除術（SIE-NSM）を開拓しました。 この研究の主な目的は、胸部前乳房再建と組み合わせたシングルポート内視鏡 NSM を、乳房満足度に関する胸部下乳房再建群と比較することです。
この研究は、アンビスペクティブ コホート研究です。 この研究は、首都医科大学と提携している北京友誼病院で実施されます。 患者は、2014 年 1 月から 2022 年 3 月まで遡及的に登録され、医療記録を確認して、2022 年 3 月から 2025 年 3 月まで前向きに募集されます。 2つのコホートは、前胸部乳房再建コホートと胸下乳房再建コホートであり、どちらもシングルポート送気内視鏡的乳首温存乳房切除術を受けています。 この研究の主な結果は、BREAST-Q スコアが測定する術後の乳房の満足度です。 異なる変数は、カテゴリ変数の Χ2 検定と連続変数の Mann-Whitney 検定を使用して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズと統計分析 この研究は、アンビスペクティブコホート研究です。
センターの以前の後ろ向き研究データによると、乳房満足度スコアが主な研究対象です。
標準偏差は2.6、非劣性マージンは0.15、検定水準はα=0.05、β=0.2で、片側検定を行った。
1:1 の比率で 2 つのコホートに 80 人の患者が必要になります。
フォローアップ率が 10% 低下することを考慮すると、各グループに 44 人の患者を登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：guoxuan gao, MD
- 電話番号：+861063138712
- メール：aliceggx@163.com
研究場所
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- guoxuan Guo
- 電話番号：+861063138712
- メール：aliceggx@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前に病理学的に確認された早期浸潤性乳がん（ステージ I またはステージ II）の女性患者で、乳房再建の意思がある。
説明
包含基準:
- 術前に病理学的に確認された早期浸潤性乳がん（ステージIまたはステージII）の女性患者は、コア針生検によって。
- 乳房温存手術の禁忌が存在するため乳房温存手術が不可能な場合、または患者が積極的に全乳房切除術を希望している場合。
- 乳房再建の意思がある患者。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -がん病変の最大直径が3cm以下。
- 身体診察と乳房磁気共鳴画像法（MRI）により、腫瘍が皮膚、皮下組織、または胸壁に浸潤していないことが確認されました。
- 病変と乳頭の距離は2cm以上で、乳頭・乳輪複合体への浸潤がないことを身体診察とMRIで確認。
- 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススケール。
除外基準:
- 6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害などの重篤な内科的疾患を有する患者。
- -5年以内に悪性腫瘍の病歴がある。
- -臓器移植のための免疫抑制療法を受けている患者。
- 継続的な全身ステロイドホルモン療法を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前胸部再建
患者は、単一ポート送気内視鏡的乳頭温存乳房切除術の後、前胸部再建を受けた
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グループA：前胸部再建。
グループB：胸下乳房再建
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胸下乳房再建
患者は、単一ポート送気内視鏡的乳頭温存乳房切除術の後、胸下乳房再建を受けた
|
グループA：前胸部再建。
グループB：胸下乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸の満足
時間枠：術後12ヶ月
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BREAST-Q スコアで測定
|
術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸部の健康状態
時間枠：術後12ヶ月
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BREAST-Q スコアで測定
|
術後12ヶ月
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|
アニメーション変形
時間枠：術後12ヶ月
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医師の身体検査によって確認された
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術後12ヶ月
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有害事象
時間枠：手術後30日以内
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Clavien-Dindoシステムによると
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手術後30日以内
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乳がんの局所再発と遠隔転移
時間枠：術後12ヶ月
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組織学的に確認された身体検査または画像検査
|
術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：guoxuan gao, MD、Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月16日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RESPECT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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