Sammenligning mellom prepectoral og subpectoral brystrekonstruksjon (RESPECT)
16. april 2023 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
Sammenligningen mellom prepectoral brystrekonstruksjon og subpectoral brystrekonstruksjon etter enkeltports insufflasjon Endoskopisk brystvortesparende mastektomi
Det er kontroverser om brystimplantatbaserte rekonstruksjonsteknikker. Vårt senter var en banebrytende enkeltports insufflasjonsendoskopisk brystvortesparende mastektomi (SIE-NSM) kombinert med fase I-proteserekonstruksjon. Studiens primære mål er å sammenligne single-port endoskopisk NSM kombinert med prepectoral brystrekonstruksjon med subpectoral brystrekonstruksjonsgruppe angående brysttilfredshet.
Denne studien er en ambispektiv kohortstudie. Studien vil bli utført ved Beijing Friendship Hospital, tilknyttet Capital Medical University. Pasienter vil bli registrert retrospektivt fra januar 2014 til mars 2022 ved å gå gjennom journalene og rekrutteres prospektivt fra mars 2022 til mars 2025. De to kohortene er den pre-pektorale brystrekonstruksjonskohorten og den subpektorale brystrekonstruksjonskohorten, begge etter single-port insufflasjon endoskopisk brystvortesparende mastektomi. Det primære resultatet av denne studien er postoperativ brysttilfredshet, som BREAST-Q-skåren vil måle. De ulike variablene vil bli sammenlignet med Χ2-testen for kategoriske variabler og Mann-Whitney-testen for kontinuerlige variabler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse og statistisk analyse Denne studien er en ambispektiv kohortstudie.
I følge de tidligere retrospektive forskningsdataene fra senteret, er brysttilfredshetsscore det viktigste forskningsobjektet.
Standardavviket var 2,6, non-inferioritetsmarginen var 0,15, testnivået var α=0,05, β=0,2, og det ble utført en ensidig test.
Åtti pasienter vil være nødvendig for to kohorter i forholdet 1:1.
Tatt i betraktning tapet på 10 % til oppfølging, vil 44 pasienter være pålagt å bli registrert i hver gruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: guoxuan gao, MD
- Telefonnummer: +861063138712
- E-post: aliceggx@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- guoxuan Guo
- Telefonnummer: +861063138712
- E-post: aliceggx@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter med preoperativ patologisk bekreftet tidlig stadium av invasiv brystkreft (stadium I eller stadium II) og som har vilje til brystrekonstruksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med preoperativ patologisk bekreftet tidlig stadium invasiv brystkreft (stadium I eller stadium II) ved kjernenålbiopsi.
- Brystbevarende kirurgi er ikke mulig på grunn av tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for brystbevarende kirurgi, eller pasienten ber aktivt om total mastektomi.
- Pasienter som har vilje til brystrekonstruksjon.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Maksimal diameter på kreftlesjonen ≤ 3 cm.
- Fysisk undersøkelse og brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) bekreftet at svulsten ikke invaderte huden, subkutant vev eller brystveggen.
- Avstanden mellom lesjonen og brystvorten er ≥2 cm, og det bekreftes ved fysisk undersøkelse og MR at brystvorten-areola-komplekset ikke er invadert.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusskala fra 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har alvorlige medisinske sykdommer, inkludert ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder.
- Har en historie med ondartede svulster innen 5 år.
- Pasienter under immunsuppressiv behandling for organtransplantasjon.
- Å ha kontinuerlig systemisk steroidhormonbehandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den prepektorale brystrekonstruksjonen
Pasientene mottok prepektoral brystrekonstruksjon etter endoskopisk brystvortesparende mastektomi med én port insufflasjon
|
Gruppe A: Den prepektorale brystrekonstruksjonen.
Gruppe B: Den subpektorale brystrekonstruksjonen
|
|
Den subpectorale brystrekonstruksjonen
Pasientene fikk subpectoral brystrekonstruksjon etter endoskopisk brystvortesparende mastektomi med én port insufflasjon
|
Gruppe A: Den prepektorale brystrekonstruksjonen.
Gruppe B: Den subpektorale brystrekonstruksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brysttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
målt ved BREAST-Q-score
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk velvære for brystet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
målt ved BREAST-Q-score
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Animasjonsdeformitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
bekreftet av legens fysiske undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
i henhold til Clavien-Dindo-systemet
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lokalt tilbakefall og fjernmetastasering av brystkreft
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelse med histologisk bekreftet
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESPECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .