Porównanie rekonstrukcji piersi przedpiersiowej i podpiersiowej (RESPECT)
Porównanie rekonstrukcji piersi w części przedpiersiowej i podpiersiowej po insuflacji jednym portem Endoskopowa mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe
Istnieją kontrowersje dotyczące technik rekonstrukcji piersi opartych na implantach. Nasz ośrodek był pionierem endoskopowej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (SIE-NSM) połączonej z rekonstrukcją protezy stopnia I. Głównym celem badania jest porównanie jednoportowej endoskopowej NSM połączonej z przedpiersiową rekonstrukcją piersi z grupą rekonstrukcji piersi podpiersiowej pod względem zadowolenia z piersi.
To badanie jest ambispektywnym badaniem kohortowym. Badanie zostanie przeprowadzone w Beijing Friendship Hospital, stowarzyszonym z Capital Medical University. Pacjenci będą włączani retrospektywnie od stycznia 2014 r. do marca 2022 r. poprzez przegląd dokumentacji medycznej i rekrutowani prospektywnie od marca 2022 r. do marca 2025 r. Dwie kohorty to kohorta rekonstrukcji piersi przedpiersiowej i kohorta rekonstrukcji piersi podpiersiowej, obie po endoskopowej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z pojedynczym portem insuflacyjnym. Głównym wynikiem tego badania jest pooperacyjna satysfakcja z piersi, którą zmierzy wynik BREAST-Q. Różne zmienne zostaną porównane przy użyciu testu Χ2 dla zmiennych kategorycznych i testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: guoxuan gao, MD
- Numer telefonu: +861063138712
- E-mail: aliceggx@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- guoxuan Guo
- Numer telefonu: +861063138712
- E-mail: aliceggx@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z przedoperacyjnym patologicznie potwierdzonym wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi (stadium I lub stadium II) za pomocą biopsji gruboigłowej.
- Operacja oszczędzająca pierś nie jest możliwa ze względu na przeciwwskazania do operacji oszczędzającej pierś lub pacjentka aktywnie zabiega o całkowitą mastektomię.
- Pacjentki wyrażające chęć rekonstrukcji piersi.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Maksymalna średnica zmiany nowotworowej ≤ 3 cm.
- Badanie fizykalne i rezonans magnetyczny piersi (MRI) potwierdziły, że guz nie naciekał skóry, tkanki podskórnej ani ściany klatki piersiowej.
- Odległość między zmianą a brodawką wynosi ≥2 cm, a badanie fizykalne i rezonans magnetyczny potwierdzają brak naciekania kompleksu brodawka-otoczka.
- Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z poważnymi chorobami, w tym niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego i incydentem naczyniowo-mózgowym w ciągu 6 miesięcy.
- Posiadanie historii nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat.
- Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej w celu przeszczepienia narządu.
- Posiadanie ciągłej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej
Pacjentki otrzymały rekonstrukcję piersi przedpiersiowej po endoskopowej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z insuflacją jednego portu
|
Grupa A: Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej.
Grupa B: Rekonstrukcja podpiersiowa piersi
|
|
Rekonstrukcja podpiersiowa piersi
Pacjentki otrzymały rekonstrukcję podpiersiową piersi po endoskopowej mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową z insuflacją jednego portu
|
Grupa A: Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej.
Grupa B: Rekonstrukcja podpiersiowa piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja z piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
mierzone na podstawie wyniku BREAST-Q
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczne samopoczucie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
mierzone na podstawie wyniku BREAST-Q
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Deformacja animacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
potwierdzone badaniem lekarskim
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
według systemu Claviena-Dindo
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wznowa miejscowa i przerzuty odległe raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
badanie fizykalne lub badanie obrazowe z potwierdzonym histologicznie
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESPECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .