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Vergleich zwischen präpektoraler und subpektoraler Brustrekonstruktion (RESPECT)

16. April 2023 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Der Vergleich zwischen der präpektoralen Brustrekonstruktion und der subpektoralen Brustrekonstruktion nach endoskopischer Nippelerhaltender Mastektomie mit Single-Port-Insufflation

Es gibt Kontroversen über Brustimplantat-basierte Rekonstruktionstechniken. Unser Zentrum leistete Pionierarbeit bei der endoskopischen brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Single-Port-Insufflation (SIE-NSM) in Kombination mit der Prothesenrekonstruktion im Stadium I. Das primäre Ziel der Studie ist es, die endoskopische Single-Port-NSM in Kombination mit einer präpektoralen Brustrekonstruktion mit der subpektoralen Brustrekonstruktionsgruppe in Bezug auf die Brustzufriedenheit zu vergleichen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine ambispektive Kohortenstudie. Die Studie wird am Beijing Friendship Hospital durchgeführt, das der Capital Medical University angegliedert ist. Die Patienten werden rückwirkend von Januar 2014 bis März 2022 durch Überprüfung der Krankenakten aufgenommen und prospektiv von März 2022 bis März 2025 rekrutiert. Die beiden Kohorten sind die präpektorale Brustrekonstruktionskohorte und die subpektorale Brustrekonstruktionskohorte, beide nach einer endoskopischen brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Single-Port-Insufflation. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die postoperative Brustzufriedenheit, die der BREAST-Q-Score messen wird. Die verschiedenen Variablen werden mit dem Χ2-Test für kategoriale Variablen und dem Mann-Whitney-Test für kontinuierliche Variablen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobenumfang und statistische Analyse Bei dieser Studie handelt es sich um eine ambispektive Kohortenstudie. Nach den bisherigen retrospektiven Forschungsdaten des Zentrums ist der Brustzufriedenheitsscore das Hauptforschungsobjekt. Die Standardabweichung betrug 2,6, die Nichtunterlegenheitsspanne betrug 0,15, das Testniveau war α = 0,05, β = 0,2, und es wurde ein einseitiger Test durchgeführt. Achtzig Patienten werden für zwei Kohorten im Verhältnis 1:1 benötigt. In Anbetracht der 10-prozentigen Nachbeobachtungsrate müssen 44 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit präoperativ pathologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I oder Stadium II) und Bereitschaft zur Brustrekonstruktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit präoperativ pathologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I oder Stadium II) durch Stanznadelbiopsie.
  2. Eine brusterhaltende Operation ist nicht möglich, da Kontraindikationen für eine brusterhaltende Operation vorliegen oder die Patientin aktiv eine totale Mastektomie wünscht.
  3. Patientinnen mit Bereitschaft zur Brustrekonstruktion.
  4. Alter zwischen 18 bis 70 Jahren.
  5. Maximaler Durchmesser der Krebsläsion ≤ 3 cm.
  6. Die körperliche Untersuchung und die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust bestätigten, dass der Tumor nicht in die Haut, das subkutane Gewebe oder die Brustwand eingedrungen war.
  7. Der Abstand zwischen der Läsion und der Brustwarze beträgt ≥ 2 cm, und es wird durch körperliche Untersuchung und MRT bestätigt, dass der Brustwarzen-Warzenhof-Komplex nicht befallen ist.
  8. Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt und Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.
  2. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren.
  3. Patienten unter immunsuppressiver Therapie für eine Organtransplantation.
  4. Kontinuierliche systemische Steroidhormontherapie.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die präpektorale Brustrekonstruktion
Die Patientinnen erhielten eine präpektorale Brustrekonstruktion nach einer endoskopischen brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Single-Port-Insufflation
Verfahren: Die Brustrekonstruktionsmethode nach endoskopischer Nippelerhaltender Mastektomie mit Single-Port-Insufflation
Gruppe A: Die präpektorale Brustrekonstruktion. Gruppe B: Die subpektorale Brustrekonstruktion
Die subpektorale Brustrekonstruktion
Die Patientinnen erhielten eine subpektorale Brustrekonstruktion nach einer endoskopischen brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Single-Port-Insufflation
Verfahren: Die Brustrekonstruktionsmethode nach endoskopischer Nippelerhaltender Mastektomie mit Single-Port-Insufflation
Gruppe A: Die präpektorale Brustrekonstruktion. Gruppe B: Die subpektorale Brustrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
gemessen anhand des BRAST-Q-Scores
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliches Wohlbefinden der Brust
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
gemessen anhand des BRAST-Q-Scores
12 Monate nach der Operation
Animationsdeformität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bestätigt durch die körperliche Untersuchung des Arztes
12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
nach Clavien-Dindo-System
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lokalrezidive und Fernmetastasen von Brustkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
körperliche Untersuchung oder bildgebende Untersuchung mit histologisch bestätigt
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Beijing Health Promotion Association

Ermittler

  • Hauptermittler: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPECT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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