Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prepectoralis és szubpectoralis emlő rekonstrukció összehasonlítása (RESPECT)

2023. április 16. frissítette: Beijing Friendship Hospital

A prepectoralis emlő rekonstrukció és a szubpectoralis emlő rekonstrukció összehasonlítása egyportos befúvásos endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomiát követően

Viták vannak a mellimplantátum alapú rekonstrukciós technikákkal kapcsolatban. Központunk úttörője volt az egyportos befúvásos endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomiának (SIE-NSM) az I. stádiumú protézis rekonstrukcióval kombinálva. A vizsgálat elsődleges célja az egyportos endoszkópos NSM és a mellkas előtti emlő rekonstrukcióval kombinált összehasonlítása a szubpectoralis emlőrekonstrukciós csoporttal az emlő elégedettség tekintetében.

Ez a tanulmány egy ambispektív kohorsz vizsgálat. A vizsgálatot a Pekingi Barátság Kórházban végzik, amely a Capital Medical University-hez kapcsolódik. A betegek felvétele 2014 januárjától 2022 márciusáig visszamenőlegesen történik az orvosi feljegyzések áttekintésével, és 2022 márciusa és 2025 márciusa között jövőre. A két kohorsz a mellkas előtti emlőrekonstrukciós kohorsz és a szubpectoralis emlőrekonstrukciós kohorsz, mindkettő egyportos befúvásos endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomiát követően. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a posztoperatív mellelégedettség, amelyet a BREAST-Q pontszám mér. A különböző változókat a kategorikus változók esetében a Χ2 teszt, a folytonos változók esetében a Mann-Whitney teszt segítségével hasonlítjuk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mintanagyság és statisztikai elemzés Ez a tanulmány egy ambispektív kohorsz vizsgálat. A központ korábbi retrospektív kutatási adatai szerint a mell elégedettségi pontszám a fő kutatási tárgy. A szórás 2,6, a non-inferiority margin 0,15, a tesztszint α=0,05, β=0,2 volt, és egyoldalú tesztet végeztünk. Nyolcvan betegre lesz szükség két kohorszhoz 1:1 arányban. Figyelembe véve a követési arány 10%-os csökkenését, minden csoportba 44 beteget kell beíratni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Preoperatív patológiásan igazolt korai stádiumú invazív emlőrákban (I. vagy II. stádium) szenvedő nőbetegek, akik hajlandóak emlőrekonstrukcióra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korai stádiumú invazív emlőrákban (I. vagy II. stádium) preoperatív patológiásan igazolt nőbetegek magtű biopsziával.
  2. Az emlőmegtartó műtét nem lehetséges az emlőmegtartó műtét ellenjavallata miatt, vagy a beteg aktívan kéri a teljes mastectomiát.
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak emlőrekonstrukcióra.
  4. Életkor 18 és 70 év között.
  5. A rákos elváltozás maximális átmérője ≤ 3 cm.
  6. A fizikális vizsgálat és az emlő mágneses rezonancia képalkotása (MRI) megerősítette, hogy a daganat nem hatol be a bőrbe, a bőr alatti szövetbe vagy a mellkasfalba.
  7. A lézió és a mellbimbó közötti távolság ≥2 cm, és fizikális vizsgálat és MRI igazolja, hogy a mellbimbó-areola komplexum nem invázió.
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz skála 0-tól 2-ig.

Kizárási kritériumok:

  1. 6 hónapon belül súlyos egészségügyi betegségben szenvedő betegek, köztük instabil angina pectoris, szívinfarktus és cerebrovaszkuláris baleset.
  2. 5 éven belül rosszindulatú daganat(ok) szerepel a kórelőzményben.
  3. Szervátültetés céljából immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
  4. Folyamatos szisztémás szteroid hormonterápia.
  5. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A prepectoralis mell rekonstrukciója
A betegek prepectoralis emlőrekonstrukciót kaptak egyportos befúvásos endoszkópos mellbimbókímélő mastectomia után
Eljárás: Az emlő rekonstrukciós módszere egyportos inszufflációs endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomia után
A csoport: A prepectoralis mell rekonstrukciója. B csoport: A mell alatti rekonstrukció
A mell alatti rekonstrukció
A betegek szubpectoralis emlőrekonstrukciót kaptak egyportos befúvásos endoszkópos mellbimbókímélő mastectomia után
Eljárás: Az emlő rekonstrukciós módszere egyportos inszufflációs endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomia után
A csoport: A prepectoralis mell rekonstrukciója. B csoport: A mell alatti rekonstrukció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mell elégedettsége
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
BREAST-Q pontszámmal mérve
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkas fizikai jóléte
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
BREAST-Q pontszámmal mérve
12 hónappal a műtét után
Animációs deformitás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
az orvos fizikális vizsgálata megerősítette
12 hónappal a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: műtét után 30 napon belül
Clavien-Dindo rendszer szerint
műtét után 30 napon belül
Az emlőrák lokális kiújulása és távoli metasztázisai
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
fizikális vizsgálat vagy képalkotó vizsgálat szövettanilag igazolt
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Együttműködők

Beijing Health Promotion Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Respect

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel