Srovnání mezi prepektorální a subpektorální rekonstrukcí prsu (RESPECT)
Srovnání mezi prepektorální rekonstrukcí prsu a subpektorální rekonstrukcí prsu po jednoportové insuflační endoskopické mastektomii šetřící bradavku
O rekonstrukčních technikách založených na prsních implantátech se vedou spory. Naše centrum bylo průkopníkem jednoportové insuflační endoskopické bradavky šetřící mastektomie (SIE-NSM) v kombinaci s rekonstrukcí protézy I. stupně. Primárním cílem studie je porovnat jednoportový endoskopický NSM kombinovaný s pre-pektorální rekonstrukcí prsu se skupinou subpektorální rekonstrukce prsu z hlediska spokojenosti s prsy.
Tato studie je ambispektivní kohortovou studií. Studie bude provedena v Pekingské nemocnici přátelství, přidružené ke Capital Medical University. Pacienti budou zařazováni zpětně od ledna 2014 do března 2022 na základě kontroly zdravotních záznamů a nábor prospektivně od března 2022 do března 2025. Dvěma kohortami jsou kohorta předpektorální rekonstrukce prsu a kohorta subpektorální rekonstrukce prsu, obě po jednoportové insuflační endoskopické bradavce šetřící mastektomii. Primárním výsledkem této studie je pooperační spokojenost s prsy, kterou bude měřit skóre BREAST-Q. Různé proměnné budou porovnány pomocí testu Χ2 pro kategorické proměnné a Mann-Whitneyho testu pro spojité proměnné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: guoxuan gao, MD
- Telefonní číslo: +861063138712
- E-mail: aliceggx@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- guoxuan Guo
- Telefonní číslo: +861063138712
- E-mail: aliceggx@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s předoperačně patologicky potvrzeným časným stadiem invazivního karcinomu prsu (stadium I nebo stadium II) biopsií jádrovou jehlou.
- Operace zachovávající prsa není možná z důvodu přítomnosti kontraindikací operace zachovávající prsa, nebo pacientka aktivně požaduje totální mastektomii.
- Pacientky mající ochotu k rekonstrukci prsu.
- Věk od 18 do 70 let.
- Maximální průměr rakovinné léze ≤ 3 cm.
- Fyzikální vyšetření a magnetická rezonance prsu (MRI) potvrdily, že nádor nepronikl do kůže, podkoží ani hrudní stěny.
- Vzdálenost mezi lézí a bradavkou je ≥2 cm a fyzikálním vyšetřením a MRI je potvrzeno, že komplex bradavka-areola není invadován.
- Stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
Kritéria vyloučení:
- pacientů se závažnými zdravotními onemocněními, včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců.
- S anamnézou maligního nádoru (nádorů) do 5 let.
- Pacienti s imunosupresivní léčbou pro transplantaci orgánů.
- Kontinuální systémová léčba steroidními hormony.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prepektorální rekonstrukce prsu
Pacientky podstoupily prepektorální rekonstrukci prsu po jednoportové insuflační endoskopické bradavce šetřící mastektomii
|
Skupina A: Prepektorální rekonstrukce prsu.
Skupina B: Subpektorální rekonstrukce prsu
|
|
Subpektorální rekonstrukce prsu
Pacientkám byla provedena subpektorální rekonstrukce prsu po jednoportové insuflační endoskopické bradavce šetřící mastektomii
|
Skupina A: Prepektorální rekonstrukce prsu.
Skupina B: Subpektorální rekonstrukce prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost s prsy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
měřeno skóre BREAST-Q
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická pohoda hrudníku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
měřeno skóre BREAST-Q
|
12 měsíců po operaci
|
|
Deformace animace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
potvrzeno fyzikálním vyšetřením lékaře
|
12 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
podle systému Clavien-Dindo
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Lokální recidiva a vzdálené metastázy karcinomu prsu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
fyzikální vyšetření nebo zobrazovací vyšetření s histologicky potvrzeným
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESPECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .