Comparação entre reconstrução mamária pré-peitoral e subpeitoral (RESPECT)
A comparação entre reconstrução mamária pré-peitoral e reconstrução mamária subpeitoral após insuflação de portal único mastectomia endoscópica poupadora de mamilos
Existem controvérsias sobre as técnicas de reconstrução com implantes mamários. Nosso centro foi pioneiro na mastectomia endoscópica com preservação do mamilo por insuflação de porta única (SIE-NSM) combinada com a reconstrução com prótese de estágio I. O objetivo principal do estudo é comparar NSM endoscópico de portal único combinado com reconstrução mamária pré-peitoral ao grupo de reconstrução mamária subpeitoral em relação à satisfação da mama.
Este estudo é um estudo de coorte ambispectivo. O estudo será conduzido no Beijing Friendship Hospital, afiliado à Capital Medical University. Os pacientes serão inscritos retrospectivamente de janeiro de 2014 a março de 2022, revisando os prontuários médicos e recrutados prospectivamente de março de 2022 a março de 2025. As duas coortes são a coorte de reconstrução de mama pré-peitoral e a coorte de reconstrução de mama subpeitoral, ambas após mastectomia endoscópica com preservação de mamilo por insuflação de portal único. O desfecho primário deste estudo é a satisfação pós-operatória com as mamas, que será medida pelo escore BREAST-Q. As diferentes variáveis serão comparadas usando o teste Χ2 para variáveis categóricas e o teste de Mann-Whitney para variáveis contínuas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: guoxuan gao, MD
- Número de telefone: +861063138712
- E-mail: aliceggx@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contato:
- guoxuan Guo
- Número de telefone: +861063138712
- E-mail: aliceggx@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama invasivo em estágio inicial patologicamente confirmado no pré-operatório (estágio I ou estágio II) por biópsia com agulha grossa.
- A cirurgia conservadora da mama não é possível devido à presença de contraindicações para a cirurgia conservadora da mama, ou o paciente solicita ativamente a mastectomia total.
- Pacientes com vontade de reconstrução mamária.
- Idade entre 18 a 70 anos.
- Diâmetro máximo da lesão cancerígena ≤ 3 cm.
- O exame físico e a ressonância magnética (RM) das mamas confirmaram que o tumor não invadiu a pele, tecido subcutâneo ou parede torácica.
- A distância entre a lesão e o mamilo é ≥2 cm, sendo confirmado pelo exame físico e ressonância magnética que o complexo aréolo-papilar não é invadido.
- Escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças médicas graves, incluindo angina pectoris instável, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral dentro de 6 meses.
- Ter histórico de tumor(es) maligno(s) há menos de 5 anos.
- Pacientes sob terapia imunossupressora para transplante de órgãos.
- Ter terapia hormonal esteróide sistêmica contínua.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A reconstrução mamária pré-peitoral
As pacientes receberam reconstrução mamária pré-peitoral após mastectomia endoscópica com preservação do mamilo por insuflação de portal único
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Grupo A: A reconstrução mamária pré-peitoral.
Grupo B: A reconstrução mamária subpeitoral
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A reconstrução mamária subpeitoral
As pacientes receberam reconstrução mamária subpeitoral após mastectomia endoscópica com preservação do mamilo por insuflação de portal único
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Grupo A: A reconstrução mamária pré-peitoral.
Grupo B: A reconstrução mamária subpeitoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do peito
Prazo: 12 meses após a operação
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medido pela pontuação BREAST-Q
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12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar físico do peito
Prazo: 12 meses após a operação
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medido pela pontuação BREAST-Q
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12 meses após a operação
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Animação deformidade
Prazo: 12 meses após a operação
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confirmado pelo exame físico do médico
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12 meses após a operação
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Eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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de acordo com o sistema Clavien-Dindo
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Recidiva local e metástase à distância de câncer de mama
Prazo: 12 meses após a operação
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exame físico ou exame de imagem com confirmação histológica
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12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESPECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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