Comparación entre la reconstrucción mamaria prepectoral y subpectoral (RESPECT)
16 de abril de 2023 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
La comparación entre la reconstrucción mamaria prepectoral y la reconstrucción mamaria subpectoral después de una mastectomía endoscópica con preservación del pezón mediante insuflación con puerto único
Existen controversias sobre las técnicas de reconstrucción mamaria basadas en implantes. Nuestro centro fue pionero en la mastectomía endoscópica con preservación del pezón con insuflación de puerto único (SIE-NSM) combinada con la reconstrucción con prótesis en etapa I. El objetivo principal del estudio es comparar la NSM endoscópica de puerto único combinada con la reconstrucción mamaria prepectoral con el grupo de reconstrucción mamaria subpectoral con respecto a la satisfacción mamaria.
Este estudio es un estudio de cohorte ambispectivo. El estudio se llevará a cabo en el Hospital de la Amistad de Beijing, afiliado a la Universidad Médica de la Capital. Los pacientes se inscribirán retrospectivamente desde enero de 2014 hasta marzo de 2022 mediante la revisión de los registros médicos y se reclutarán prospectivamente desde marzo de 2022 hasta marzo de 2025. Las dos cohortes son la cohorte de reconstrucción mamaria prepectoral y la cohorte de reconstrucción mamaria subpectoral, ambas después de una mastectomía endoscópica con preservación del pezón con insuflación de puerto único. El resultado primario de este estudio es la satisfacción mamaria posoperatoria, que medirá la puntuación BREAST-Q. Las diferentes variables se compararán mediante la prueba de Χ2 para variables categóricas y la prueba de Mann-Whitney para variables continuas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Tamaño de la muestra y análisis estadístico Este estudio es un estudio de cohorte ambispectivo.
De acuerdo con los datos de la investigación retrospectiva previa del centro, el puntaje de satisfacción mamaria es el principal objeto de investigación.
La desviación estándar fue 2,6, el margen de no inferioridad fue 0,15, el nivel de prueba fue α=0,05, β=0,2 y se realizó una prueba unilateral.
Se necesitarán ochenta pacientes para dos cohortes en una proporción de 1:1.
Teniendo en cuenta la tasa de pérdida de seguimiento del 10 %, se requerirá la inscripción de 44 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: guoxuan gao, MD
- Número de teléfono: +861063138712
- Correo electrónico: aliceggx@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- guoxuan Guo
- Número de teléfono: +861063138712
- Correo electrónico: aliceggx@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama invasivo en estadio temprano (estadio I o estadio II) preoperatorio confirmado patológicamente y que estén dispuestas a someterse a una reconstrucción mamaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama invasivo en estadio temprano (estadio I o estadio II) preoperatorio confirmado patológicamente mediante biopsia con aguja gruesa.
- La cirugía conservadora de mama no es posible debido a la presencia de contraindicaciones para la cirugía conservadora de mama, o la paciente solicita activamente una mastectomía total.
- Pacientes que tengan voluntad para la reconstrucción mamaria.
- Edad entre 18 a 70 años.
- Diámetro máximo de la lesión cancerosa ≤ 3 cm.
- El examen físico y la resonancia magnética nuclear (RMN) de mama confirmaron que el tumor no invadía la piel, el tejido subcutáneo o la pared torácica.
- La distancia entre la lesión y el pezón es ≥ 2 cm y se confirma mediante examen físico y resonancia magnética que el complejo areola-pezón no está invadido.
- Escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen enfermedades médicas graves, incluyendo angina de pecho inestable, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses.
- Tener antecedentes de tumor(es) maligno(s) dentro de los 5 años.
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor para trasplante de órganos.
- Tener terapia hormonal esteroide sistémica continua.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La reconstrucción mamaria prepectoral
Las pacientes recibieron reconstrucción mamaria prepectoral después de una mastectomía endoscópica con preservación del pezón con insuflación de puerto único.
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Grupo A: La reconstrucción mamaria prepectoral.
Grupo B: La reconstrucción mamaria subpectoral
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La reconstrucción mamaria subpectoral
Las pacientes recibieron reconstrucción mamaria subpectoral después de una mastectomía endoscópica con preservación del pezón con insuflación de puerto único.
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Grupo A: La reconstrucción mamaria prepectoral.
Grupo B: La reconstrucción mamaria subpectoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción mamaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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medido por la puntuación BREAST-Q
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar físico del pecho
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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medido por la puntuación BREAST-Q
|
12 meses después de la operación
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Deformidad de animación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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confirmado por el examen físico del médico
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12 meses después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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según el sistema Clavien-Dindo
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Recidiva local y metástasis a distancia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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examen físico o examen por imágenes con confirmación histológica
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESPECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .