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Confronto tra ricostruzione mammaria prepettorale e sottopettorale (RESPECT)

16 aprile 2023 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Confronto tra ricostruzione mammaria prepettorale e ricostruzione mammaria sottopettorale dopo insufflazione a porta singola Mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo

Ci sono controversie sulle tecniche di ricostruzione basate su protesi mammarie. Il nostro centro ha aperto la strada alla mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo (SIE-NSM) combinata con la ricostruzione della protesi di stadio I. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la NSM endoscopica a porta singola combinata con la ricostruzione mammaria pre-pettorale con il gruppo di ricostruzione mammaria sottopettorale per quanto riguarda la soddisfazione del seno.

Questo studio è uno studio di coorte ambispettivo. Lo studio sarà condotto presso il Beijing Friendship Hospital, affiliato alla Capital Medical University. I pazienti saranno arruolati retrospettivamente da gennaio 2014 a marzo 2022 esaminando le cartelle cliniche e reclutati in modo prospettico da marzo 2022 a marzo 2025. Le due coorti sono la coorte per la ricostruzione del seno pre-pettorale e la coorte per la ricostruzione del seno sottopettorale, entrambe a seguito di mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo con insufflazione a porta singola. L'esito primario di questo studio è la soddisfazione del seno postoperatorio, che misurerà il punteggio BREAST-Q. Le diverse variabili saranno confrontate utilizzando il test Χ2 per le variabili categoriali e il test di Mann-Whitney per le variabili continue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione e analisi statistica Questo studio è uno studio di coorte ambispettivo. Secondo i precedenti dati di ricerca retrospettiva del centro, il punteggio di soddisfazione del seno è l'oggetto principale della ricerca. La deviazione standard era 2,6, il margine di non inferiorità era 0,15, il livello del test era α=0,05, β=0,2 ed è stato eseguito un test unilaterale. Saranno necessari ottanta pazienti per due coorti in un rapporto 1:1. Considerando il tasso di perdita del 10% al follow-up, 44 pazienti dovranno essere arruolati in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: guoxuan gao, MD
  • Numero di telefono: +861063138712
  • Email: aliceggx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale patologicamente confermato preoperatorio (stadio I o stadio II) e disponibili per la ricostruzione del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale confermato patologicamente preoperatorio (stadio I o stadio II) mediante biopsia con ago centrale.
  2. La chirurgia conservativa della mammella non è possibile per la presenza di controindicazioni alla chirurgia conservativa della mammella, oppure la paziente richiede attivamente la mastectomia totale.
  3. Pazienti che hanno disponibilità per la ricostruzione del seno.
  4. Età tra i 18 e i 70 anni.
  5. Diametro massimo della lesione tumorale ≤ 3 cm.
  6. L'esame obiettivo e la risonanza magnetica mammaria (MRI) hanno confermato che il tumore non ha invaso la pelle, il tessuto sottocutaneo o la parete toracica.
  7. La distanza tra la lesione e il capezzolo è ≥2 cm, ed è confermato dall'esame obiettivo e dalla risonanza magnetica che il complesso capezzolo-areola non è invaso.
  8. Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con gravi malattie mediche, tra cui angina pectoris instabile, infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare entro 6 mesi.
  2. Avere una storia di tumore(i) maligno(i) entro 5 anni.
  3. Pazienti in terapia immunosoppressiva per trapianto di organi.
  4. Avere una terapia sistemica continua con ormoni steroidei.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La ricostruzione mammaria prepettorale
Le pazienti hanno ricevuto la ricostruzione prepettorale del seno dopo mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo con insufflazione a porta singola
Procedura: Il metodo di ricostruzione del seno dopo mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo con insufflazione a porta singola
Gruppo A: La ricostruzione mammaria prepettorale. Gruppo B: La ricostruzione del seno sottopettorale
La ricostruzione del seno sottopettorale
I pazienti hanno ricevuto la ricostruzione del seno sottopettorale dopo mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo con insufflazione a porta singola
Procedura: Il metodo di ricostruzione del seno dopo mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo con insufflazione a porta singola
Gruppo A: La ricostruzione mammaria prepettorale. Gruppo B: La ricostruzione del seno sottopettorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del seno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
misurato dal punteggio BREAST-Q
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere fisico del torace
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
misurato dal punteggio BREAST-Q
12 mesi dopo l'operazione
Deformità dell'animazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
confermato dall'esame fisico del medico
12 mesi dopo l'operazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
secondo il sistema Clavien-Dindo
entro 30 giorni dall'intervento
Recidiva locale e metastasi a distanza del carcinoma mammario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
esame fisico o esame di imaging con conferma istologica
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Beijing Health Promotion Association

Investigatori

  • Investigatore principale: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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