Prepectoraalisen ja subpectoraalisen rintojen jälleenrakentamisen vertailu (RESPECT)
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital
Prepectoraalisen rintojen rekonstruktio ja subpectoraalinen rintojen rekonstruktio yhden portin insufflaation jälkeisen endoskooppisen nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
Rintaimplanttipohjaisista jälleenrakennustekniikoista on kiistoja. Keskusmme oli edelläkävijä yksiporttisessa insufflaatiossa endoskooppisessa nännejä säästävässä mastektomiassa (SIE-NSM) yhdistettynä vaiheen I proteesin rekonstruointiin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata yksiporttista endoskooppista NSM:ää yhdistettynä rintakehää edeltävään rintarekonstruktioon rintaa edeltävään rintarekonstruktioon rintojen tyytyväisyyden suhteen.
Tämä tutkimus on ambispektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimus tehdään Beijing Friendship Hospitalissa, joka on osa Capital Medical Universityä. Potilaat rekisteröidään takautuvasti tammikuusta 2014 maaliskuuhun 2022 tarkistamalla potilastiedot ja rekrytoidaan taannehtivasti maaliskuusta 2022 maaliskuuhun 2025. Nämä kaksi kohorttia ovat rintakehää edeltävä rintarekonstruktiokohortti ja rintakehän alapuolinen rintojen rekonstruktiokohortti, molemmat yhden portin insufflaatiolla tehdyn endoskooppisen nännejä säästävän mastektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen rintojen tyytyväisyys, jota BREAST-Q-pistemäärä mittaa. Eri muuttujia verrataan käyttämällä kategorisille muuttujille Χ2-testiä ja jatkuville muuttujille Mann-Whitney-testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko ja tilastollinen analyysi Tämä tutkimus on ambispektiivinen kohorttitutkimus.
Keskuksen aiempien retrospektiivisten tutkimustietojen mukaan rintojen tyytyväisyyspistemäärä on päätutkimuskohde.
Keskihajonta oli 2,6, non-inferiority-marginaali 0,15, testitaso oli α=0,05, β=0,2 ja suoritettiin yksipuolinen testi.
Kahteen kohorttiin tarvitaan 80 potilasta suhteessa 1:1.
Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys seurantaan, kuhunkin ryhmään on rekisteröitävä 44 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: guoxuan gao, MD
- Puhelinnumero: +861063138712
- Sähköposti: aliceggx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- guoxuan Guo
- Puhelinnumero: +861063138712
- Sähköposti: aliceggx@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on ennen leikkausta patologisesti varmistettu varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä (vaihe I tai vaihe II) ja joilla on halu rintojen rekonstruktioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on ennen leikkausta patologisesti varhaisvaiheen invasiivinen rintasyöpä (vaihe I tai vaihe II) ydinneulabiopsialla.
- Rintoja säästävä leikkaus ei ole mahdollista, koska rintaa säästävälle leikkaukselle on vasta-aiheita tai potilas pyytää aktiivisesti täydellistä rinnanpoistoa.
- Potilaat, joilla on halu rintojen rekonstruktioon.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Syöpäleesion suurin halkaisija ≤ 3 cm.
- Fyysinen tutkimus ja rintojen magneettikuvaus (MRI) vahvistivat, että kasvain ei tunkeutunut ihoon, ihonalaiseen kudokseen tai rintakehän seinämään.
- Leesion ja nännin välinen etäisyys on ≥2 cm, ja fyysisellä tutkimuksella ja magneettikuvauksella varmistetaan, että nänni-areolakompleksi ei ole tunkeutunut.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikko 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden kuluessa.
- Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirron vuoksi.
- Jatkuva systeeminen steroidihormonihoito.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio
Potilaat saivat prepectoraalisen rintojen rekonstruktion yhden portin insufflaation endoskooppisen nännejä säästävän mastektomian jälkeen
|
Ryhmä A: Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio.
Ryhmä B: Rintojen alapuolinen rekonstruktio
|
|
Rintojen alapuolinen rekonstruktio
Potilaat saivat rintakehän alaremontin yhden portin insufflaation endoskooppisen nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
|
Ryhmä A: Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio.
Ryhmä B: Rintojen alapuolinen rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintojen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna BREAST-Q-pisteellä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna BREAST-Q-pisteellä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Animaation epämuodostuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lääkärin fyysisen tarkastuksen vahvistama
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Rintasyövän paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
fyysinen tutkimus tai kuvantamistutkimus histologisesti varmistettuna
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESPECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .