Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem præpectoral og subpectoral brystrekonstruktion (RESPECT)

16. april 2023 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Sammenligningen mellem præpectoral brystrekonstruktion og subpectoral brystrekonstruktion efter single-port insufflation endoskopisk brystvortebesparende mastektomi

Der er kontroverser om brystimplantat-baserede rekonstruktionsteknikker. Vores center var banebrydende for single-port insufflation endoskopisk brystvortebesparende mastektomi (SIE-NSM) kombineret med fase I proteserekonstruktion. Undersøgelsens primære mål er at sammenligne single-port endoskopisk NSM kombineret med præpectoral brystrekonstruktion med subpectoral brystrekonstruktionsgruppe vedrørende brysttilfredshed.

Denne undersøgelse er en ambispektiv kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på Beijing Friendship Hospital, tilknyttet Capital Medical University. Patienter vil blive indskrevet retrospektivt fra januar 2014 til marts 2022 ved at gennemgå lægejournalerne og rekrutteres prospektivt fra marts 2022 til marts 2025. De to kohorter er den præpektorale brystrekonstruktionskohorte og den subpektorale brystrekonstruktionskohorte, begge efter single-port insufflation endoskopisk brystvortebesparende mastektomi. Det primære resultat af denne undersøgelse er postoperativ brysttilfredshed, som BREAST-Q scoren vil måle. De forskellige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Χ2-testen for kategoriske variable og Mann-Whitney-testen for kontinuerte variable.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse og statistisk analyse Denne undersøgelse er en ambispektiv kohorteundersøgelse. Ifølge centrets tidligere retrospektive forskningsdata er brysttilfredshedsscore det vigtigste forskningsobjekt. Standardafvigelsen var 2,6, non-inferioritetsmarginen var 0,15, testniveauet var α=0,05, β=0,2, og der blev udført en ensidig test. Firs patienter vil være nødvendige for to kohorter i forholdet 1:1. I betragtning af tabet på 10 % til opfølgning, vil 44 patienter være forpligtet til at blive indskrevet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med præoperativ patologisk bekræftet tidlig invasiv brystkræft (stadie I eller stadium II) og med vilje til brystrekonstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med præoperativ patologisk bekræftet tidlig invasiv brystkræft (stadie I eller stadium II) ved kernenålebiopsi.
  2. Brystbevarende kirurgi er ikke mulig på grund af tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til brystbevarende kirurgi, eller patienten anmoder aktivt om total mastektomi.
  3. Patienter med vilje til brystrekonstruktion.
  4. Alder mellem 18 og 70 år.
  5. Maksimal diameter af kræftlæsionen ≤ 3 cm.
  6. Fysisk undersøgelse og brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bekræftede, at tumoren ikke invaderede huden, subkutant væv eller brystvæggen.
  7. Afstanden mellem læsionen og brystvorten er ≥2 cm, og det bekræftes ved fysisk undersøgelse og MR, at brystvorten-areola-komplekset ikke er invaderet.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala fra 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med alvorlige medicinske sygdomme, herunder ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder.
  2. Anamnese med ondartede tumor(er) inden for 5 år.
  3. Patienter under immunsuppressiv behandling til organtransplantation.
  4. Under kontinuerlig systemisk steroidhormonbehandling.
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Den præpektorale brystrekonstruktion
Patienterne modtog præpektoral brystrekonstruktion efter single-port insufflation endoskopisk brystvortebesparende mastektomi
Procedure: Brystrekonstruktionsmetoden efter single-port insufflation endoskopisk brystvortebesparende mastektomi
Gruppe A: Den præpektorale brystrekonstruktion. Gruppe B: Den subpektorale brystrekonstruktion
Den subpektorale brystrekonstruktion
Patienterne modtog subpectoral brystrekonstruktion efter single-port insufflation endoskopisk brystvortebesparende mastektomi
Procedure: Brystrekonstruktionsmetoden efter single-port insufflation endoskopisk brystvortebesparende mastektomi
Gruppe A: Den præpektorale brystrekonstruktion. Gruppe B: Den subpektorale brystrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brysttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
målt ved BREAST-Q score
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk velvære for brystet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
målt ved BREAST-Q score
12 måneder efter operationen
Animation deformitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
bekræftet af lægens fysiske undersøgelse
12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
ifølge Clavien-Dindo-systemet
inden for 30 dage efter operationen
Lokalt tilbagefald og fjernmetastaser af brystkræft
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
fysisk undersøgelse eller billeddiagnostisk undersøgelse med histologisk bekræftet
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Health Promotion Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: guoxuan gao, MD, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Respect

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner