PSC（イルカ）における肝臓の解毒 (DOLPHIN)
2026年7月20日 更新者：Joshua Korzenik、Brigham and Women's Hospital
原発性硬化性胆管炎における肝臓の解毒
この研究は、原発性硬化性胆管炎患者の治療としての薬剤 BRS201 の有効性を調査するために行われている臨床試験です。
この研究への参加には8週間かかり、研究はクロスオーバー研究として構成されており、参加者は経口薬の形でランダム化された順序で4週間の治験薬と4週間のプラセボ薬を服用します。
参加には、薬物のIV投与を受けることも含まれる場合があります。
この研究では、参加者は9回の研究訪問に参加する必要があり、そのすべてがリモートになります。
参加には、経口薬を 1 日 2 回服用し、ログで薬を追跡し、採血し、研究全体でいくつかのラボ テスト用の便サンプルを提供することが含まれます。
実験室でのテストでは、研究看護師が参加者の便宜のために自宅で参加者を訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Mitchell, BS
- 電話番号：5089363674
- メール：smitchell22@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siani Ellis, BS
- 電話番号：29281 6177325500
- メール：pscresearch@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
主任研究者：
- Joshua Korzenik, MD
-
コンタクト：
- Sophie A Mitchell, BS
- 電話番号：508-936-3674
- メール：smitchell22@bwh.harvard.edu
-
コンタクト：
- Siani Ellis, BS
- 電話番号：4699806602
- メール：sellis13@bwh.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胆管造影（ERCPまたはMRCP）に基づく少なくとも6か月間のPSCの診断 肝内および/または肝外の胆道狭窄、ビーディングまたはPSCと一致する不規則性を示します。
- -スクリーニング時のALP>正常上限（ULN）の1.5倍。
- -被験者は、スクリーニングの6か月以上前にウルソデオキシコール酸の安定した用量を投与されているか、スクリーニングの4週間以上前に中止されている必要があります（UDCAに参加している患者の登録は、登録されたすべての患者の60％に制限されます）。
除外基準:
- -メイヨーPSCリスクスコアによって決定される、1年以内の肝臓移植の予想される必要性
- 静脈瘤出血、腹水、または肝性脳症などの非代償性肝疾患の証拠。
- -MELDスコア> 10、ビリルビン> 3.0、血小板数< 100,000を含む進行性肝疾患の証拠;または INR > 1.4
- -アルコール関連の肝疾患、慢性B型またはC型肝炎感染、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝炎、または原発性胆汁性胆管炎を含む付随する慢性肝疾患
- 硬化性胆管炎の二次的な原因
- 非黒色腫皮膚がんを除き、5年以内に悪性腫瘍またはがんが確認された患者
- -2か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、治験薬による治療。
- 活動中の違法薬物または適度以上のアルコール消費。
- -登録から6か月以内の細菌性胆管炎の証拠
- 潰瘍性大腸炎の患者、またはクローン病の場合は、スクリーニング時に追加の治療が必要。
- 慢性腎障害 (eGFR < 60)
- 妊娠または授乳
- 収縮期血圧 > 140 および収縮期血圧 > 90 の制御されていない高血圧
- 禁止されている薬: ビタミン C とプレドニゾンの現在の使用
- 不整脈、QT延長症候群、うっ血性心不全、脳卒中、冠動脈疾患などの心血管疾患の病歴またはリスクのある患者
- 腎臓結石の既往歴のある患者
- 先天性または後天性免疫不全症
- 糖尿病、全身性狼瘡を含むその他の合併症
- -スクリーニングから4週間以内の急性胆管炎のエピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BRS201アーム
研究のグループ 1 では、被験者は 1.2g の経口治験薬を 1 日 2 回、PO（1 日 2.4g）で 4 週間摂取します。 研究のグループ2では、被験者は治験薬を1日2回2g、経口（毎日4g）で4週間経口摂取します。 研究のグループ3では、被験者はFDA承認のIV製品を使用して治験薬を1回5gのIV投与を受け、その後経口治験薬を2gで1日2回、PO（毎日4g）で4週間摂取します。 研究のグループ 4 では、被験者は最も効果的であることが判明したグループの以前の条件を繰り返します。 |
グループ 1、2、3、および 4 にはすべて、それぞれ 7 人の被験者が含まれ、各被験者は無作為化された順序で有効な治験薬とプラセボを受け取ります。半分は最初にプラセボを 4 週間受け、続いて 4 週間積極的な治療を受け、残りの半分は 4 週間積極的な治療を受け、その後 4 週間プラセボを受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
研究のグループ1では、被験者は1.2gの経口プラセボを1日2回、PO（毎日2.4g）で4週間摂取します。 研究のグループ 2 では、被験者は 2g の経口プラセボを 1 日 2 回、経口（毎日 4g）で 4 週間摂取します。 研究のグループ3では、被験者はFDA承認のIV製品を使用して治験薬を1回5gのIV投与を受け、続いて2gの経口プラセボを1日2回、経口（毎日4g）で4週間摂取する。 研究のグループ 4 では、被験者は最も効果的であることが判明したグループの以前の条件を繰り返します。 |
グループ 1、2、3、および 4 にはすべて、それぞれ 7 人の被験者が含まれ、各被験者は無作為化された順序で有効な治験薬とプラセボを受け取ります。半分は最初にプラセボを 4 週間受け、続いて 4 週間積極的な治療を受け、残りの半分は 4 週間積極的な治療を受け、その後 4 週間プラセボを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルカリホスファターゼ (ALP) テスト結果
時間枠：4週間
|
この研究の主要評価項目は、アクティブな治療の終了時 (4 週間) と比較して、BRS201 がベースライン (0 週間目) からアルカリホスファターゼレベルを正常化する能力です。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua A Korzenik, MD、Brigham and Womens Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。