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Entgiftung der Leber bei PSC (Dolphin) (DOLPHIN)

19. April 2024 aktualisiert von: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Entgiftung der Leber bei primär sklerosierender Cholangitis

Diese Studie ist eine klinische Studie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit des Medikaments BRS201 als Behandlung bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis zu untersuchen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 8 Wochen und die Studie ist als Cross-Over-Studie strukturiert, in der die Teilnehmer 4 Wochen lang das Studienmedikament und 4 Wochen lang ein Placebo-Medikament in randomisierter Reihenfolge in Form einer oralen Medikation einnehmen. Die Teilnahme kann auch die Verabreichung einer IV-Dosis des Medikaments beinhalten. Für die Studie müssen die Teilnehmer an 9 Studienbesuchen teilnehmen, die alle aus der Ferne stattfinden. Die Teilnahme umfasst die zweimal tägliche Einnahme eines oralen Medikaments, die Verfolgung des Medikaments in einem Protokoll, die Blutabnahme und die Abgabe einer Stuhlprobe für einige Labortests während der gesamten Studie. Für die Labortests wird eine Forschungskrankenschwester den Teilnehmer zu Hause besuchen, um es dem Teilnehmer bequem zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: CHaru Madhwani
  • Telefonnummer: 617 732-9119

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von PSC für mindestens 6 Monate basierend auf einer Cholangiographie (ERCP oder MRCP), die intrahepatische und / oder extrahepatische Gallenstrikturen, Perlen oder Unregelmäßigkeiten im Einklang mit PSC zeigt.
  • ALP > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  • Der Proband muss entweder auf einer stabilen Ursodeoxycholsäure-Dosis für > 6 Monate vor dem Screening sein oder > 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt worden sein (die Aufnahme von Patienten, die UDCA erhalten, ist auf 60 % aller aufgenommenen Patienten begrenzt).

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb eines Jahres, bestimmt durch den Mayo-PSC-Risiko-Score
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung wie Varizenblutung, Aszites oder hepatische Enzephalopathie.
  • Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung einschließlich MELD-Score > 10, Bilirubin > 3,0, Thrombozytenzahl < 100.000; oder INR > 1,4
  • Begleitende chronische Lebererkrankung, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung, chronischer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha1-Antitrypsin-Mangel, nichtalkoholischer Steatohepatitis, Autoimmunhepatitis oder primär biliärer Cholangitis
  • Sekundäre Ursachen der sklerosierenden Cholangitis
  • Patienten, die innerhalb von 5 Jahren eine bestätigte bösartige Erkrankung oder Krebs haben, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Aktive illegale Droge oder mehr als mäßiger Alkoholkonsum.
  • Nachweis einer bakteriellen Cholangitis innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder bei Morbus Crohn, die zum Zeitpunkt des Screenings eine zusätzliche Therapie benötigen.
  • Chronische Nierenschädigung (eGFR < 60)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck > 140 und einem systolischen Blutdruck > 90
  • Verbotene Medikamente: aktuelle Verwendung von Vitamin C und Prednison
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Arrhythmie, Long-QT-Syndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte
  • Angeborene oder erworbene Immundefekte
  • Andere Komorbiditäten einschließlich: Diabetes mellitus, systemischer Lupus
  • Eine Episode einer akuten Cholangitis innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BRS201-Arm

In Gruppe 1 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 1,2 g orales Studienmedikament, PO (2,4 g täglich) ein.

In Gruppe 2 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 2 g orales Studienmedikament ein, PO (4 g täglich).

In Gruppe 3 der Studie erhalten die Probanden eine einmalige IV-Dosis von 5 g des Studienmedikaments unter Verwendung des von der FDA zugelassenen IV-Produkts, gefolgt von der oralen Studienmedikation mit 2 g zweimal täglich, PO (4 g täglich) für 4 Wochen.

In Gruppe 4 der Studie wiederholen die Probanden die vorherigen Bedingungen der Gruppe, die sich als am effektivsten erwiesen hat.
Arzneimittel: BRS201
Die Gruppen 1, 2, 3 und 4 umfassen jeweils 7 Probanden, wobei jeder Proband das aktive Studienmedikament und Placebo in randomisierter Reihenfolge erhält; Die Hälfte erhält zunächst vier Wochen lang das Placebo, gefolgt von einer vierwöchigen aktiven Behandlung, während die andere Hälfte vier Wochen lang eine aktive Behandlung erhält, gefolgt von vier Wochen mit Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm

In Gruppe 1 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 1,2 g orales Placebo, PO (2,4 g täglich) ein.

In Gruppe 2 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 2 g orales Placebo, PO (4 g täglich) ein.

In Gruppe 3 der Studie erhalten die Probanden eine einmalige IV-Dosis von 5 g des Studienmedikaments unter Verwendung des von der FDA zugelassenen IV-Produkts, gefolgt von einem oralen Placebo mit 2 g zweimal täglich, PO (4 g täglich) für 4 Wochen.

In Gruppe 4 der Studie wiederholen die Probanden die vorherigen Bedingungen der Gruppe, die sich als am effektivsten erwiesen hat.
Arzneimittel: Placebo
Die Gruppen 1, 2, 3 und 4 umfassen jeweils 7 Probanden, wobei jeder Proband das aktive Studienmedikament und Placebo in randomisierter Reihenfolge erhält; Die Hälfte erhält zunächst vier Wochen lang das Placebo, gefolgt von einer vierwöchigen aktiven Behandlung, während die andere Hälfte vier Wochen lang eine aktive Behandlung erhält, gefolgt von vier Wochen mit Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnis für alkalische Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Fähigkeit von BRS201, die alkalische Phosphatase-Spiegel vom Ausgangswert (Woche 0) im Vergleich zum Ende der aktiven Behandlung (4 Wochen) zu normalisieren.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000535

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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