PSC(돌고래)의 간 해독 (DOLPHIN)
2026년 7월 20일 업데이트: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
원발성 경화성 담관염에서 간의 해독
본 연구는 원발성 경화성 담관염 환자를 대상으로 치료제 BRS201의 효능을 조사하기 위한 임상시험이다.
이 연구에 참여하는 데는 8주가 소요되며 연구는 참가자가 4주 동안 연구 약물을 복용하고 4주 동안 위약을 경구 약물 형태로 무작위 순서로 복용하는 교차 연구로 구성됩니다.
참여는 또한 약물의 IV 용량을 받는 것을 포함할 수 있습니다.
이 연구에서는 참가자가 9번의 연구 방문에 참석해야 하며 모두 원격으로 진행됩니다.
참여에는 하루에 두 번 경구 약물을 복용하고, 일지에서 약물을 추적하고, 연구 기간 동안 몇 가지 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취하고 대변 샘플을 제공하는 것이 포함됩니다.
실험실 테스트의 경우 연구 간호사가 참가자의 편의를 위해 집에서 참가자를 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Mitchell, BS
- 전화번호: 5089363674
- 이메일: smitchell22@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Siani Ellis, BS
- 전화번호: 29281 6177325500
- 이메일: pscresearch@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Joshua Korzenik, MD
-
연락하다:
- Sophie A Mitchell, BS
- 전화번호: 508-936-3674
- 이메일: smitchell22@bwh.harvard.edu
-
연락하다:
- Siani Ellis, BS
- 전화번호: 4699806602
- 이메일: sellis13@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담관 조영술(ERCP 또는 MRCP)을 기반으로 간내 및/또는 간외 담도 협착, 비딩 또는 PSC와 일치하는 불규칙성을 나타내는 최소 6개월 동안의 PSC 진단.
- ALP > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 피험자는 스크리닝 전 > 6개월 동안 우르소데옥시콜산의 안정적인 용량을 유지하거나 스크리닝 > 4주 전에 중단해야 합니다(UDCA에 있는 환자의 등록은 모든 등록 환자의 60%로 제한됩니다).
제외 기준:
- Mayo PSC 위험 점수에 따라 1년 이내에 간 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증과 같은 비대상성 간 질환의 증거.
- MELD 점수 > 10, 빌리루빈 > 3.0, 혈소판 수 < 100,000을 포함한 진행성 간 질환의 증거; 또는 INR > 1.4
- 알코올 관련 간질환, 만성 B형 또는 C형 간염, 혈색소증, 윌슨병, 알파1-항트립신 결핍증, 비알코올성 지방간염, 자가면역성 간염 또는 원발성 담즙성 담관염을 포함한 만성 간질환 동반
- 경화성 담관염의 이차 원인
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성종양 또는 5년 이내 암이 확인된 환자
- 2개월 이내 또는 연구 제품의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 모든 연구 물질을 사용한 치료.
- 활동적인 불법 약물 또는 적당량 이상의 알코올 소비.
- 등록 6개월 이내에 세균성 담관염의 증거
- 궤양성 대장염 환자 또는 크론병인 경우 스크리닝 시 추가 요법이 필요합니다.
- 만성 신장 손상(eGFR < 60)
- 임신 또는 수유
- 수축기 혈압 > 140 및 수축기 혈압 > 90인 조절되지 않는 고혈압
- 금지 약물: 비타민 C와 프레드니손의 현재 사용
- 부정맥, 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 관상동맥 질환을 포함한 심혈관 질환의 병력이 있거나 위험이 있는 환자
- 신장 결석 병력이 있는 환자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 기타 합병증: 당뇨병, 전신성 루푸스
- 스크리닝 4주 이내의 급성 담관염 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BRS201 암
연구 그룹 1에서 피험자는 4주 동안 경구 연구 약물을 하루에 두 번 1.2g, PO(매일 2.4g)를 복용하게 됩니다. 연구 그룹 2에서 피험자는 4주 동안 경구 연구 약물을 하루 2회 2g, PO(매일 4g)를 복용하게 됩니다. 연구의 그룹 3에서 대상자는 FDA 승인 IV 제품을 사용하여 연구 약물의 1회 5g IV 용량을 받은 후 경구 연구 약물을 1일 2회 2g, PO(매일 4g)를 4주 동안 투여받게 됩니다. 연구의 그룹 4에서 피험자는 가장 효과적인 것으로 입증된 그룹의 이전 조건을 반복합니다. |
그룹 1, 2, 3, 4는 모두 각각 7명의 피험자를 포함하며, 각 피험자는 활성 연구 약물과 위약을 무작위 순서로 받습니다. 절반은 먼저 4주 동안 위약을 투여받은 후 4주 동안 적극적인 치료를 받고, 나머지 절반은 4주 동안 적극적인 치료를 받은 후 4주 동안 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약군
연구 그룹 1에서 피험자들은 4주 동안 경구 위약 1.2g을 하루 2회, PO(매일 2.4g)를 복용하게 됩니다. 연구의 그룹 2에서 피험자는 4주 동안 경구 위약 2g을 하루 2회, PO(매일 4g)를 복용하게 됩니다. 연구의 그룹 3에서 피험자는 FDA 승인 IV 제품을 사용하여 연구 약물의 1회 5g IV 용량을 받은 후 경구 위약을 1일 2회 2g, PO(매일 4g)를 4주 동안 투여받게 됩니다. 연구의 그룹 4에서 피험자는 가장 효과적인 것으로 입증된 그룹의 이전 조건을 반복합니다. |
그룹 1, 2, 3, 4는 모두 각각 7명의 피험자를 포함하며, 각 피험자는 활성 연구 약물과 위약을 무작위 순서로 받습니다. 절반은 먼저 4주 동안 위약을 투여받은 후 4주 동안 적극적인 치료를 받고, 나머지 절반은 4주 동안 적극적인 치료를 받은 후 4주 동안 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알칼리성 포스파타제(ALP) 테스트 결과
기간: 4 주
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이 연구의 1차 종점은 BRS201이 활성 치료 종료(4주)와 비교하여 기준선(0주)에서 알칼리성 포스파타제 수준을 정상화하는 능력입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua A Korzenik, MD, Brigham and Womens Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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