Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan vieroitus PSC:ssä (delfiini) (DOLPHIN)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Maksan myrkkyjen poisto primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BRS201-lääkkeen tehoa primaarista sklerosoivaa kolangiittia sairastavien potilaiden hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistuminen kestää 8 viikkoa ja tutkimus on rakenteeltaan ristikkäinen tutkimus, jossa osallistujat ottavat tutkimuslääkettä 4 viikon ajan ja lumelääkettä 4 viikon ajan satunnaistetussa järjestyksessä suun kautta otettavan lääkkeen muodossa. Osallistuminen voi sisältää myös IV-annoksen lääkitystä. Tutkimus edellyttää osallistujien osallistumista 9 opintovierailulle, jotka kaikki ovat etänä. Osallistuminen edellyttää suun kautta otettavan lääkkeen ottamista kahdesti päivässä, lääkityksen seurantaa lokiin, veren ottamista ja ulostenäytteen antamista muutamia laboratoriotutkimuksia varten koko tutkimuksen ajan. Laboratoriokokeita varten tutkimussairaanhoitaja vierailee osallistujan luona kotona osallistujan mukavuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukauden PSC-diagnoosi perustuu kolangiografiaan (ERCP tai MRCP), joka osoittaa PSC:n mukaisia ​​intrahepaattisia ja/tai ekstrahepaattisia sapen ahtaumia, helmiä tai epäsäännöllisyyttä.
  • ALP > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Potilaalla on joko oltava vakaa annos ursodeoksikoolihappoa > 6 kuukauden ajan ennen seulontaa tai hänen on lopetettava > 4 viikkoa ennen seulontaa (UDCA-hoitoa saavien potilaiden osallistuminen rajoitetaan 60 prosenttiin kaikista tutkimuspotilaista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu maksansiirron tarve vuoden sisällä Mayo PSC -riskipisteen perusteella
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, kuten suonikohjut, askites tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Todisteet edenneestä maksasairaudesta mukaan lukien MELD-pisteet > 10, bilirubiini > 3,0, verihiutaleiden määrä < 100 000; tai INR > 1,4
  • Samanaikainen krooninen maksasairaus, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus, krooninen B- tai C-hepatiitti -infektio, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa1-antitrypsiinin puutos, alkoholiton steatohepatiitti, autoimmuunihepatiitti tai primaarinen sapen kolangiitti
  • Sklerosoivan kolangiitin toissijaiset syyt
  • Potilaat, joilla on vahvistettu pahanlaatuinen kasvain tai syöpä 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella kahden kuukauden tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aktiivinen laiton huume tai enemmän kuin kohtalainen alkoholinkäyttö.
  • Todisteet bakteeriperäisestä kolangiitista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, lisähoidon tarve seulonnan aikana.
  • Krooninen munuaisvaurio (eGFR < 60)
  • Raskaus tai imetys
  • Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine > 140 ja systolinen verenpaine > 90
  • Kielletyt lääkkeet: C-vitamiinin ja prednisonin nykyinen käyttö
  • Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien rytmihäiriöt, pitkä QT-oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sepelvaltimotauti tai riski
  • Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä
  • Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
  • Muut liitännäissairaudet, mukaan lukien: diabetes mellitus, systeeminen lupus
  • Akuutti kolangiitin episodi 4 viikon sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BRS201 Varsi

Tutkimuksen ryhmässä 1 koehenkilöt ottavat suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä 1,2 g kahdesti päivässä, PO (2,4 g päivässä) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen ryhmässä 2 koehenkilöt ottavat suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä 2 g kahdesti päivässä, PO (4 g päivässä) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen ryhmässä 3 koehenkilöt saavat kertaluonteisen 5 g:n laskimonsisäisen annoksen tutkimuslääkettä käyttämällä FDA:n hyväksymää IV-tuotetta ja sen jälkeen suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä 2 g kahdesti päivässä, PO (4 g päivässä) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen ryhmässä 4 koehenkilöt toistavat tehokkaimmaksi osoittautuneen ryhmän aikaisemmat ehdot.
Lääke: BRS201
Ryhmät 1, 2, 3 ja 4 sisältävät kaikki 7 koehenkilöä, joista jokainen saa aktiivista tutkimuslääkettä ja lumelääkettä satunnaistetussa järjestyksessä; puolet saa ensin lumelääkettä neljän viikon ajan ja sen jälkeen aktiivista hoitoa neljän viikon ajan, kun taas toinen puoli saa aktiivista hoitoa neljä viikkoa ja sen jälkeen lumelääkettä neljän viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Arm

Tutkimuksen ryhmässä 1 koehenkilöt ottavat suun kautta plaseboa 1,2 g kahdesti päivässä, PO (2,4 g päivässä) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen ryhmässä 2 koehenkilöt ottavat suun kautta plaseboa 2 g kahdesti päivässä, PO (4 g päivässä) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen ryhmässä 3 koehenkilöt saavat kertaluonteisen 5 g:n laskimonsisäisen annoksen tutkimuslääkettä käyttämällä FDA:n hyväksymää IV-tuotetta ja sen jälkeen oraalista lumelääkettä 2 g kahdesti päivässä, PO (4 g päivässä) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen ryhmässä 4 koehenkilöt toistavat tehokkaimmaksi osoittautuneen ryhmän aikaisemmat ehdot.
Lääke: Plasebo
Ryhmät 1, 2, 3 ja 4 sisältävät kaikki 7 koehenkilöä, joista jokainen saa aktiivista tutkimuslääkettä ja lumelääkettä satunnaistetussa järjestyksessä; puolet saa ensin lumelääkettä neljän viikon ajan ja sen jälkeen aktiivista hoitoa neljän viikon ajan, kun taas toinen puoli saa aktiivista hoitoa neljä viikkoa ja sen jälkeen lumelääkettä neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin (ALP) testitulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on BRS201:n kyky normalisoida alkalisen fosfataasin tasot lähtötasosta (viikko 0) verrattuna aktiivisen hoidon loppuun (4 viikkoa).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua A Korzenik, MD, Brigham and Womens Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000196

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa