頭頸部扁平上皮がんにおけるマイクロバイオーム
2026年2月20日 更新者：University of Colorado, Denver
頭頸部がんにおけるヒトマイクロバイオームの役割
この研究は、dysbiosis が HNSCC に積極的に寄与しているかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
HNSCC は、5 年生存率が 50% 未満の致命的な癌です。
喫煙、アルコール摂取、およびヒトパピローマウイルス（HPV）感染はHNSCCに関連していますが、これらの要因にさらされた個人のごく一部のみが癌を発症し、すべての症例が進行するわけではありません.
したがって、追加の環境要因または宿主要因が HNSCC に寄与する必要があります。
私たちと他の人は、治療前と治療後の両方で、ヒトHNSCC症例で重大な口腔内細菌叢を観察しました。
この研究は、dysbiosis が HNSCC に積極的に寄与しているかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristi Engle Folchert
- 電話番号：(303) 724-9528
- メール：kristi.englefolchert@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yosr Doghri
- 電話番号：(303) 724-6550
- メール：yosr.doghri@cuanschutz.edu
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
主任研究者：
- Shi-Long Lu, MD, PhD
-
コンタクト：
- Yosr Doghri
- 電話番号：(303) 724-6550
- メール：yosr.doghri@cuanschutz.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
合計 60 人の患者を登録することを目指しています。30 人は未治療の口腔扁平上皮癌 (OSCC) で、30 人は非 OSCC 対照患者であり、OSCC の対応者と年齢が一致します。
推定によると、ゴダード博士の診療では、1 か月あたり約 3 例の未治療の OSCC 症例が見られます。
この研究の最初の 18 か月で、これらの症例のうち 30 ～ 40 例と同数の対照を登録できると推定しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- コロラド大学ヘルスの成人耳鼻咽喉科クリニック内のプロバイダーによって診察および評価された患者。
- OSCCと診断された患者。
- OSCC 診断以外の理由でクリニックを訪れている同数の同年齢の患者を対照群とします。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 18歳未満または100歳以上の対象
- 参加を望まない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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口腔扁平上皮癌 唾液サンプル グループ
唾液は、被験者が飲食、チューインガム、および喫煙をやめてから少なくとも30分後に収集されます。 被験者は、唾液を採取管に吐き出すように指示されます。 唾液は 2 つのアリコートに分割され、1 つはすぐに凍結されます。 -80C、および予備還元トリプシン大豆ブロス、L-システイン、およびグリセロールと 1:1 で混合し、微生物の生存能力を維持するために -80C で凍結したもの。 |
ショットガン メタゲノム シーケンシングは、微生物の機能的能力および種/系統レベルの分類学的プロファイルにおける癌関連の変化を特徴付けます。
メタゲノミクスは、微生物の機能的能力に関するデータと、より広範な分類学的分類を提供します。
代謝分析は、LC/MS ベースの代謝分析を使用して実施されます。
ターゲットを絞ったアプローチでは、Trp 経路生成物を含む 30 の化合物のパネルを定量化しますが、非ターゲットのアプローチは、脂質相と水相の化合物の両方に適用すると、宿主に影響を与える可能性のある化合物の相対的な変化をプロファイルします。
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非口腔扁平上皮癌 唾液サンプル グループ
唾液は、被験者が飲食、チューインガム、および喫煙をやめてから少なくとも30分後に収集されます。 被験者は、唾液を採取管に吐き出すように指示されます。 唾液は 2 つのアリコートに分割され、1 つはすぐに凍結されます。 -80C、および予備還元トリプシン大豆ブロス、L-システイン、およびグリセロールと 1:1 で混合し、微生物の生存能力を維持するために -80C で凍結したもの。 |
ショットガン メタゲノム シーケンシングは、微生物の機能的能力および種/系統レベルの分類学的プロファイルにおける癌関連の変化を特徴付けます。
メタゲノミクスは、微生物の機能的能力に関するデータと、より広範な分類学的分類を提供します。
代謝分析は、LC/MS ベースの代謝分析を使用して実施されます。
ターゲットを絞ったアプローチでは、Trp 経路生成物を含む 30 の化合物のパネルを定量化しますが、非ターゲットのアプローチは、脂質相と水相の化合物の両方に適用すると、宿主に影響を与える可能性のある化合物の相対的な変化をプロファイルします。
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口腔扁平上皮癌 便サンプル群
採便方法は患者様によって異なります。
目的は新鮮な便サンプルを収集することであり、利用可能なものは調査訪問中に収集されます。
患者が来院時にサンプルを提供できない場合は、OMNIgene-GUT および OMNImet-GUT キット (DNA Genotek, Inc.) を使用して、自宅でサンプルを収集することができます。
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ショットガン メタゲノム シーケンシングは、微生物の機能的能力および種/系統レベルの分類学的プロファイルにおける癌関連の変化を特徴付けます。
メタゲノミクスは、微生物の機能的能力に関するデータと、より広範な分類学的分類を提供します。
代謝分析は、LC/MS ベースの代謝分析を使用して実施されます。
ターゲットを絞ったアプローチでは、Trp 経路生成物を含む 30 の化合物のパネルを定量化しますが、非ターゲットのアプローチは、脂質相と水相の化合物の両方に適用すると、宿主に影響を与える可能性のある化合物の相対的な変化をプロファイルします。
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非口腔扁平上皮癌 便サンプル群
採便方法は患者様によって異なります。
目的は新鮮な便サンプルを収集することであり、利用可能なものは調査訪問中に収集されます。
患者が来院時にサンプルを提供できない場合は、OMNIgene-GUT および OMNImet-GUT キット (DNA Genotek, Inc.) を使用して、自宅でサンプルを収集することができます。
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ショットガン メタゲノム シーケンシングは、微生物の機能的能力および種/系統レベルの分類学的プロファイルにおける癌関連の変化を特徴付けます。
メタゲノミクスは、微生物の機能的能力に関するデータと、より広範な分類学的分類を提供します。
代謝分析は、LC/MS ベースの代謝分析を使用して実施されます。
ターゲットを絞ったアプローチでは、Trp 経路生成物を含む 30 の化合物のパネルを定量化しますが、非ターゲットのアプローチは、脂質相と水相の化合物の両方に適用すると、宿主に影響を与える可能性のある化合物の相対的な変化をプロファイルします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人間の腸内細菌叢を特徴付ける
時間枠：1日目
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便と唾液のサンプルを参加者から収集することで、ヒトの腸内細菌叢を再現し、HNSCC がマイクロバイオームの組成に影響を与えるかどうかを分析することができます。
メタゲノムシーケンシングは、DNA 抽出、ライブラリ生成、およびイルミナシーケンシングを使用して実施されます。
イルミナ NovaSeq プラットフォームを使用して、サンプルごとに少なくとも 3,000 万のペアエンド 2x150bp メタゲノム リードが生成されます。
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1日目
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ヒトメタボロミクスの特徴付け
時間枠：1日目
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私たちの糞便と唾液のサンプルを通じて、未治療の OSCC 患者と非 OSCC 患者のメタゲノムおよび代謝サインを特徴付けることができます。
代謝分析は、LC/MS ベースの代謝分析を使用して実施されます。
ターゲットを絞ったアプローチでは、Trp 経路産物を含む 30 種類の化合物のパネルを定量化します。一方、脂質と水相の化合物の両方に適用した非ターゲット アプローチでは、宿主、代謝、免疫状態に影響を与える可能性のある化合物の相対的な変化をプロファイリングします。
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1日目
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統合マルチオミクスデータ解析とバイオマーカー発見
時間枠：365日目
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微生物と宿主因子の特定のセットが互いに相互作用して OSCC を促進することを期待しています。
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365日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マウスの OSCC 発生に対するヒトの dysbiosis の影響
時間枠：10日目～100日目
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各治療カテゴリーの10人の被験者から新たに採取された唾液と便のサンプルを使用して、微生物叢を再構成します。
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10日目～100日目
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腫瘍の大きさを監視する
時間枠：10日目～100日目
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腫瘍サイズ (重量とサイズの両方) は、Bli イメージングを使用して監視されます。
これらの測定値は、ANOVA または分散分析テストによって治療グループ間で評価されます。
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10日目～100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shi-Long E Lu, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。