두경부 편평 세포 암종의 마이크로바이옴
2026년 2월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
두경부암에서 인간 마이크로바이옴의 역할
이 연구는 dysbiosis가 HNSCC에 적극적으로 기여하는지 여부와 그렇다면 기본 분자 메커니즘을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
HNSCC는 5년 생존율이 50% 미만인 치명적인 암입니다.
흡연, 알코올 섭취, 인유두종바이러스(HPV) 감염이 HNSCC와 관련이 있지만 이러한 요인에 노출된 개인 중 소수만이 암에 걸리고 모든 경우가 진행되는 것은 아닙니다.
따라서 추가 환경 또는 호스트 요인이 HNSCC에 기여해야 합니다.
우리와 다른 사람들은 치료 전후에 인간 HNSCC 사례에서 상당한 구강세균불균형을 관찰했습니다.
이 연구는 dysbiosis가 HNSCC에 적극적으로 기여하는지 여부와 그렇다면 기본 분자 메커니즘을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristi Engle Folchert
- 전화번호: (303) 724-9528
- 이메일: kristi.englefolchert@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yosr Doghri
- 전화번호: (303) 724-6550
- 이메일: yosr.doghri@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
수석 연구원:
- Shi-Long Lu, MD, PhD
-
연락하다:
- Yosr Doghri
- 전화번호: (303) 724-6550
- 이메일: yosr.doghri@cuanschutz.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
총 60명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 치료 경험이 없는 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자 30명과 OSCC 대조군 환자와 연령이 일치하는 비 OSCC 대조군 환자 30명입니다.
추정치에 따르면 Dr. Goddard의 진료에서는 매월 약 3건의 순진한 OSCC 치료 사례가 발생합니다.
우리는 이 연구의 처음 18개월 동안 이러한 사례 중 30-40개와 동일한 수의 대조군을 등록할 수 있다고 추정합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자.
- University of Colorado Health의 성인 이비인후과 클리닉 내 제공자가 보고 평가하는 환자.
- OSCC 진단을 받은 환자.
- 대조군으로 OSCC 진단 이외의 이유로 병원을 방문하는 연령과 동일한 수의 환자.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 18세 미만 또는 100세 이상 피험자
- 참여를 꺼리는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강 편평 세포 암종 타액 샘플 그룹
피험자가 먹고, 마시고, 껌을 씹고, 담배를 끊은 후 최소 30분 후에 타액을 채취합니다. 피험자는 수집 튜브에 타액을 뱉도록 지시받습니다. 타액은 두 개의 분취량으로 나뉘며, 하나는 즉시 동결됩니다. -80C와 사전 환원된 트립신 간장 국물, L-시스테인 및 글리세롤을 1:1로 혼합한 다음 미생물의 생존력을 보존하기 위해 -80C에서 동결합니다. |
Shotgun metagenomic sequencing은 미생물의 기능적 능력과 종/종 수준의 분류학적 프로필에서 암과 관련된 변화를 특성화합니다.
Metagenomics는 더 넓은 분류학적 분류와 함께 미생물 기능 용량에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
대사 분석은 LC/MS 기반 대사 분석을 사용하여 수행됩니다.
표적 접근 방식은 Trp 경로 생성물을 포함한 30개 화합물 패널을 정량화하는 반면, 비표적 접근 방식은 지질 및 수상 화합물 모두에 적용될 때 호스트에 영향을 미칠 수 있는 화합물의 상대적인 변화를 프로파일링합니다.
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비구강 편평 세포 암종 타액 샘플 그룹
피험자가 먹고, 마시고, 껌을 씹고, 담배를 끊은 후 최소 30분 후에 타액을 수집합니다. 피험자는 수집 튜브에 타액을 뱉도록 지시받습니다. 타액은 두 개의 분취량으로 나뉘며, 하나는 즉시 동결됩니다. -80C와 사전 환원된 트립신 간장 국물, L-시스테인 및 글리세롤을 1:1로 혼합한 다음 -80C에서 동결하여 미생물의 생존력을 보존합니다. |
Shotgun metagenomic sequencing은 미생물의 기능적 능력과 종/종 수준의 분류학적 프로필에서 암과 관련된 변화를 특성화합니다.
Metagenomics는 더 넓은 분류학적 분류와 함께 미생물 기능 용량에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
대사 분석은 LC/MS 기반 대사 분석을 사용하여 수행됩니다.
표적 접근 방식은 Trp 경로 생성물을 포함한 30개 화합물 패널을 정량화하는 반면, 비표적 접근 방식은 지질 및 수상 화합물 모두에 적용될 때 호스트에 영향을 미칠 수 있는 화합물의 상대적인 변화를 프로파일링합니다.
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구강 편평 세포 암종 대변 샘플 그룹
대변 수집 방법은 환자에 따라 다를 수 있습니다.
목표는 신선한 대변 샘플을 수집하는 것이며, 이용 가능한 샘플은 연구 방문 중에 수집됩니다.
환자가 방문 시 샘플을 제공할 수 없는 경우 OMNIgene-GUT 및 OMNImet-GUT 키트(DNA Genotek, Inc.)를 사용하여 집에서 샘플을 수집할 수 있습니다.
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Shotgun metagenomic sequencing은 미생물의 기능적 능력과 종/종 수준의 분류학적 프로필에서 암과 관련된 변화를 특성화합니다.
Metagenomics는 더 넓은 분류학적 분류와 함께 미생물 기능 용량에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
대사 분석은 LC/MS 기반 대사 분석을 사용하여 수행됩니다.
표적 접근 방식은 Trp 경로 생성물을 포함한 30개 화합물 패널을 정량화하는 반면, 비표적 접근 방식은 지질 및 수상 화합물 모두에 적용될 때 호스트에 영향을 미칠 수 있는 화합물의 상대적인 변화를 프로파일링합니다.
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비구강 편평 세포 암종 대변 샘플 그룹
대변 수집 방법은 환자에 따라 다를 수 있습니다.
목표는 신선한 대변 샘플을 수집하는 것이며, 이용 가능한 샘플은 연구 방문 중에 수집됩니다.
환자가 방문 시 샘플을 제공할 수 없는 경우 OMNIgene-GUT 및 OMNImet-GUT 키트(DNA Genotek, Inc.)를 사용하여 집에서 샘플을 수집할 수 있습니다.
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Shotgun metagenomic sequencing은 미생물의 기능적 능력과 종/종 수준의 분류학적 프로필에서 암과 관련된 변화를 특성화합니다.
Metagenomics는 더 넓은 분류학적 분류와 함께 미생물 기능 용량에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
대사 분석은 LC/MS 기반 대사 분석을 사용하여 수행됩니다.
표적 접근 방식은 Trp 경로 생성물을 포함한 30개 화합물 패널을 정량화하는 반면, 비표적 접근 방식은 지질 및 수상 화합물 모두에 적용될 때 호스트에 영향을 미칠 수 있는 화합물의 상대적인 변화를 프로파일링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 dysbiosis 특성화
기간: 1일차
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참가자로부터 대변 및 타액 샘플을 수집하여 인간의 장내세균불균형을 재현하고 HNSCC가 미생물 구성에 영향을 미치는지 분석할 수 있습니다.
Metagenomic 시퀀싱은 DNA 추출, 라이브러리 생성 및 Illumina 시퀀싱을 사용하여 수행됩니다.
Illumina NovaSeq 플랫폼을 사용하여 샘플당 최소 3천만 개의 페어드 엔드 2x150bp metagenomic 판독이 생성됩니다.
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1일차
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인간 대사체학 특성화
기간: 1일차
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우리의 대변 및 타액 샘플을 통해 우리는 치료 경험이 없는 OSCC 및 비 OSCC 환자의 메타게놈 및 대사 시그니처를 특성화할 수 있습니다.
대사 분석은 LC/MS 기반 대사 분석을 사용하여 수행됩니다.
표적 접근법은 Trp 경로 생성물을 포함하는 30개 화합물 패널을 정량화하는 반면, 비표적 접근법은 지질 및 수성상 화합물 모두에 적용될 때 숙주와 대사 및 면역 상태에 영향을 미칠 수 있는 화합물의 상대적인 변화를 프로파일링합니다.
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1일차
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통합 다중오믹 데이터 분석 및 바이오마커 발견
기간: 365일
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특정 미생물 및 숙주 요인 세트가 서로 상호 작용하여 OSCC를 촉진할 것으로 기대합니다.
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생쥐의 OSCC 개발에 대한 인간 dysbiosis의 영향
기간: 10일차-100일차
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각 치료 범주의 10명의 피험자로부터 새로 수집한 타액 및 대변 샘플을 사용하여 미생물군을 재구성합니다.
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10일차-100일차
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종양 크기 모니터링
기간: 10일차-100일차
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종양 크기(무게와 크기 모두)는 Bli-이미징을 사용하여 모니터링됩니다.
이러한 측정은 ANOVA 또는 분산 테스트 분석에 의해 처리 그룹 간에 평가될 것입니다.
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10일차-100일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .