Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomi pään ja kaulan okasolusyöpään

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Ihmisen mikrobiomin rooli pään ja kaulan syövässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako dysbioosi aktiivisesti HNSCC:hen ja jos näin on, taustalla olevat molekyylimekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HNSCC on tappava syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 50 %. Vaikka tupakointi, alkoholin nauttiminen ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio ovat yhteydessä HNSCC:hen, vain pieni osa näille tekijöille altistuvista henkilöistä kehittää syöpää, eivätkä kaikki tapaukset etene. Siten muiden ympäristö- tai isäntätekijöiden on vaikutettava HNSCC:hen. Me ja muut olemme havainneet merkittävää suun dysbioosia ihmisen HNSCC-tapauksissa sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako dysbioosi aktiivisesti HNSCC:hen ja jos näin on, taustalla olevat molekyylimekanismit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Shi-Long Lu, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pyrimme ottamaan mukaan yhteensä 60 potilasta – 30, joilla on suun levyepiteelisyöpä (OSCC) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ja 30, jotka eivät ole OSCC-verrokkipotilaita, jotka ikärajataan OSCC-vastaavien kanssa. Arviot osoittavat, että tohtori Goddardin käytäntö näkee noin 3 naimatonta OSCC-tapausta kuukaudessa. Arvioimme, että voimme rekisteröidä 30–40 näistä tapauksista ja yhtä monta kontrollia tämän tutkimuksen ensimmäisen 18 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kohteet.
  2. Potilaat, jotka palveluntarjoaja näkee ja arvioi Coloradon yliopiston terveydenhuollon aikuisten otolaryngologian klinikalla.
  3. Potilaat, joilla on OSCC-diagnoosi.
  4. Verrokkiryhmänä sama määrä samanikäisiä potilaita, jotka käyvät klinikalla muista syistä kuin OSCC-diagnooseista.
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 100-vuotiaat
  2. Aiheet, jotka eivät halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun okasolusyövän sylkinäyteryhmä

Sylki kerätään vähintään 30 minuuttia sen jälkeen, kun koehenkilö on lopettanut syömisen, juomisen, purukumin ja tupakoinnin. Koehenkilöitä neuvotaan sylkemään sylkeä keräysputkeen. Sylki jaetaan kahteen osaan, joista toinen jäädytetään välittömästi

-80 C ja sellainen, joka sekoitetaan 1:1 ennalta pelkistetyn tryptisen soijaliemen, L-kysteiinin ja glyserolin kanssa ja jäädytetään sitten -80 C:een mikro-organismien elinkelpoisuuden säilyttämiseksi.
Diagnostinen testi: Metagenominen sekvensointi
Haulikkometagenominen sekvensointi luonnehtii syöpään liittyviä muutoksia mikrobien toimintakyvyssä ja laji-/kantatason taksonomisissa profiileissa. Metagenomiikka tarjoaa tietoa mikrobien toiminnallisesta kapasiteetista sekä laajempia taksonomisia luokituksia.
Diagnostinen testi: Metabolinen analyysi
Metabolinen analyysi suoritetaan käyttämällä LC/MS-pohjaista metabolista analyysiä. Kohdennettu lähestymistapa kvantifioi 30 yhdisteen paneelin, mukaan lukien Trp-reitin tuotteet, kun taas ei-kohdennettu lähestymistapa, kun sitä sovelletaan sekä lipidi- että vesifaasiyhdisteisiin, profiloi suhteellisia muutoksia yhdisteissä, jotka voivat vaikuttaa isäntään.
Ei-suun okasolusyöpä sylkinäyteryhmä

Sylki kerätään vähintään 30 minuuttia sen jälkeen, kun koehenkilö on lopettanut syömisen, juomisen, purukumin ja tupakoinnin. Koehenkilöitä neuvotaan sylkemään sylkeä keräysputkeen. Sylki jaetaan kahteen osaan, joista toinen jäädytetään välittömästi

-80 C ja sellainen, joka sekoitetaan 1:1 ennalta pelkistetyn tryptisen soijaliemen, L-kysteiinin ja glyserolin kanssa ja jäädytetään sitten -80 C:een mikro-organismien elinkelpoisuuden säilyttämiseksi.
Diagnostinen testi: Metagenominen sekvensointi
Haulikkometagenominen sekvensointi luonnehtii syöpään liittyviä muutoksia mikrobien toimintakyvyssä ja laji-/kantatason taksonomisissa profiileissa. Metagenomiikka tarjoaa tietoa mikrobien toiminnallisesta kapasiteetista sekä laajempia taksonomisia luokituksia.
Diagnostinen testi: Metabolinen analyysi
Metabolinen analyysi suoritetaan käyttämällä LC/MS-pohjaista metabolista analyysiä. Kohdennettu lähestymistapa kvantifioi 30 yhdisteen paneelin, mukaan lukien Trp-reitin tuotteet, kun taas ei-kohdennettu lähestymistapa, kun sitä sovelletaan sekä lipidi- että vesifaasiyhdisteisiin, profiloi suhteellisia muutoksia yhdisteissä, jotka voivat vaikuttaa isäntään.
Suun okasolusyövän ulostenäyteryhmä
Ulosteiden keräysmenetelmät voivat vaihdella potilaasta riippuen. Tavoitteena on kerätä tuoreita ulostenäytteitä, saatavilla olevat kerätään opintomatkan aikana. Jos potilas ei pysty antamaan näytettä käynnillä, näytteet voidaan kerätä kotona käyttämällä OMNIgene-GUT- ja OMNImet-GUT-sarjoja (DNA Genotek, Inc.).
Diagnostinen testi: Metagenominen sekvensointi
Haulikkometagenominen sekvensointi luonnehtii syöpään liittyviä muutoksia mikrobien toimintakyvyssä ja laji-/kantatason taksonomisissa profiileissa. Metagenomiikka tarjoaa tietoa mikrobien toiminnallisesta kapasiteetista sekä laajempia taksonomisia luokituksia.
Diagnostinen testi: Metabolinen analyysi
Metabolinen analyysi suoritetaan käyttämällä LC/MS-pohjaista metabolista analyysiä. Kohdennettu lähestymistapa kvantifioi 30 yhdisteen paneelin, mukaan lukien Trp-reitin tuotteet, kun taas ei-kohdennettu lähestymistapa, kun sitä sovelletaan sekä lipidi- että vesifaasiyhdisteisiin, profiloi suhteellisia muutoksia yhdisteissä, jotka voivat vaikuttaa isäntään.
Ei-suun okasolusyövän ulostenäyteryhmä
Ulosteiden keräysmenetelmät voivat vaihdella potilaasta riippuen. Tavoitteena on kerätä tuoreita ulostenäytteitä, saatavilla olevat kerätään opintomatkan aikana. Jos potilas ei pysty antamaan näytettä käynnillä, näytteet voidaan kerätä kotona käyttämällä OMNIgene-GUT- ja OMNImet-GUT-sarjoja (DNA Genotek, Inc.).
Diagnostinen testi: Metagenominen sekvensointi
Haulikkometagenominen sekvensointi luonnehtii syöpään liittyviä muutoksia mikrobien toimintakyvyssä ja laji-/kantatason taksonomisissa profiileissa. Metagenomiikka tarjoaa tietoa mikrobien toiminnallisesta kapasiteetista sekä laajempia taksonomisia luokituksia.
Diagnostinen testi: Metabolinen analyysi
Metabolinen analyysi suoritetaan käyttämällä LC/MS-pohjaista metabolista analyysiä. Kohdennettu lähestymistapa kvantifioi 30 yhdisteen paneelin, mukaan lukien Trp-reitin tuotteet, kun taas ei-kohdennettu lähestymistapa, kun sitä sovelletaan sekä lipidi- että vesifaasiyhdisteisiin, profiloi suhteellisia muutoksia yhdisteissä, jotka voivat vaikuttaa isäntään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile ihmisen dysbioosia
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujilta kerätään uloste- ja sylkinäytteet, joiden avulla voimme toistaa ihmisen dysbioosia ja analysoida, vaikuttaako HNSCC ihmisen mikrobiomikoostumukseen. Metagenominen sekvensointi suoritetaan käyttämällä DNA-uuttoa, kirjaston luomista ja Illumina-sekvensointia. Näytettä kohti luodaan vähintään 30 miljoonaa parillisen pään 2x150 bp metagenomista lukua käyttämällä Illumina NovaSeq -alustaa.
Päivä 1
Kuvaile ihmisen metabolomiikkaa
Aikaikkuna: Päivä 1
Uloste- ja sylkinäytteidemme avulla pystymme karakterisoimaan metagenomisia ja metabolisia allekirjoituksia OSCC-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja ei-OSCC-potilaita. Metabolinen analyysi suoritetaan käyttämällä LC/MS-pohjaista metabolista analyysiä. Kohdennettu lähestymistapa kvantifioi 30 yhdisteen paneelin, mukaan lukien Trp-reitin tuotteet, kun taas ei-kohdennettu lähestymistapa, kun sitä sovelletaan sekä lipidi- että vesifaasiyhdisteisiin, profiloi suhteellisia muutoksia yhdisteissä, jotka voivat vaikuttaa isännän ja metaboliseen ja immuunitilaan.
Päivä 1
Integroiva multi-omic data-analyysi ja biomarkkerien etsintä
Aikaikkuna: Päivä 365
Odotamme saavamme selville, että tietyt mikrobi- ja isäntätekijät ovat vuorovaikutuksessa toistensa kanssa edistääkseen OSCC:tä.
Päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen dysbioosin vaikutus OSCC:n kehitykseen hiirillä
Aikaikkuna: Päivä 10 - Päivä 100
Vasta kerättyjä sylki- ja ulostenäytteitä kustakin hoitoluokasta 10 henkilöltä käytetään mikrobiotan palauttamiseen.
Päivä 10 - Päivä 100
Seuraa kasvaimen kokoa
Aikaikkuna: Päivä 10 - Päivä 100
Kasvaimen kokoa (sekä painoa että kokoa) seurataan käyttämällä Bli-kuvausta. Nämä toimenpiteet arvioidaan hoitoryhmien välillä ANOVA:lla tai varianssianalyysillä.
Päivä 10 - Päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0016.cc
  • P50CA261605 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa