Microbioma em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
12 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Papel do Microbioma Humano no Câncer de Cabeça e Pescoço
Este estudo visa determinar se a disbiose contribui ativamente para o HNSCC e, em caso afirmativo, os mecanismos moleculares subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HNSCC é um câncer letal com uma taxa de sobrevida em 5 anos abaixo de 50%.
Embora o tabagismo, o consumo de álcool e a infecção pelo papilomavírus humano (HPV) estejam associados ao HNSCC, apenas uma pequena proporção de indivíduos expostos a esses fatores desenvolve câncer e nem todos os casos progridem.
Assim, fatores adicionais ambientais ou do hospedeiro devem contribuir para o HNSCC.
Nós e outros observamos disbiose oral significativa em casos humanos de HNSCC, antes e depois do tratamento.
Este estudo visa determinar se a disbiose contribui ativamente para o HNSCC e, em caso afirmativo, os mecanismos moleculares subjacentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ijeoma Eleazu, Pharm.D
- Número de telefone: (303) 724-6550
- E-mail: ijeoma.eleazu@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristi Engle Folchert
- Número de telefone: (303) 724-9528
- E-mail: kristi.englefolchert@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
Contato:
- Ijeoma Eleazu, Pharm.D
- Número de telefone: 303-724-6550
- E-mail: ijeoma.eleazu@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Shi-Long Lu, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Nosso objetivo é inscrever 60 pacientes no total - 30 com carcinoma oral de células escamosas (OSCC) que são virgens de tratamento e 30 que são pacientes de controle não-OSCC, que terão a mesma idade de seus colegas OSCC.
As estimativas mostram que a prática do Dr. Goddard vê aproximadamente 3 casos de OSCC sem tratamento por mês.
Estimamos que podemos registrar 30-40 desses casos e um número igual de controles nos primeiros 18 meses deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes atendidos e avaliados por um profissional da clínica de otorrinolaringologia para adultos da University of Colorado Health.
- Pacientes que apresentam diagnóstico de OSCC.
- Um número igual de pacientes da mesma idade que visitam a clínica por outros motivos que não diagnósticos de OSCC, como grupo de controle.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 100 anos
- Sujeitos que não querem participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Amostra de Saliva de Carcinoma de Células Escamosas Orais
A saliva será coletada pelo menos 30 minutos após os indivíduos pararem de comer, beber, mascar chiclete e fumar. Os indivíduos serão instruídos a cuspir saliva em um tubo de coleta. A saliva será dividida em duas alíquotas, uma que é imediatamente congelada a -80C e um que é misturado 1:1 com caldo tríptico de soja pré-reduzido, L-cisteína e glicerol, então congelado a -80C para preservar a viabilidade dos microorganismos. |
O sequenciamento metagenômico shotgun caracterizará as alterações associadas ao câncer na capacidade funcional microbiana e nos perfis taxonômicos em nível de espécie/estirpe.
A metagenômica fornecerá dados sobre a capacidade funcional microbiana juntamente com classificações taxonômicas mais amplas.
A análise metabólica será realizada usando análise metabólica baseada em LC/MS.
Uma abordagem direcionada quantificará um painel de 30 compostos, incluindo produtos da via Trp, enquanto uma abordagem não direcionada, quando aplicada a compostos de fase lipídica e aquosa, traçará o perfil de mudanças relativas em compostos que podem influenciar o hospedeiro
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Grupo de amostra de saliva de carcinoma de células escamosas não oral
A saliva será coletada pelo menos 30 minutos após os indivíduos pararem de comer, beber, mascar chiclete e fumar. Os indivíduos serão instruídos a cuspir saliva em um tubo de coleta. A saliva será dividida em duas alíquotas, uma que é imediatamente congelada a -80C e um que é misturado 1:1 com caldo tríptico de soja pré-reduzido, L-cisteína e glicerol, então congelado a -80C para preservar a viabilidade dos microorganismos. |
O sequenciamento metagenômico shotgun caracterizará as alterações associadas ao câncer na capacidade funcional microbiana e nos perfis taxonômicos em nível de espécie/estirpe.
A metagenômica fornecerá dados sobre a capacidade funcional microbiana juntamente com classificações taxonômicas mais amplas.
A análise metabólica será realizada usando análise metabólica baseada em LC/MS.
Uma abordagem direcionada quantificará um painel de 30 compostos, incluindo produtos da via Trp, enquanto uma abordagem não direcionada, quando aplicada a compostos de fase lipídica e aquosa, traçará o perfil de mudanças relativas em compostos que podem influenciar o hospedeiro
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Grupo de amostra de fezes de carcinoma de células escamosas oral
Os métodos de coleta de fezes podem diferir dependendo do paciente.
O objetivo é coletar amostras de fezes frescas, as que estiverem disponíveis serão coletadas durante a visita do estudo.
Se um paciente não puder fornecer uma amostra na consulta, as amostras podem ser coletadas em casa usando os kits OMNIgene-GUT e OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
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O sequenciamento metagenômico shotgun caracterizará as alterações associadas ao câncer na capacidade funcional microbiana e nos perfis taxonômicos em nível de espécie/estirpe.
A metagenômica fornecerá dados sobre a capacidade funcional microbiana juntamente com classificações taxonômicas mais amplas.
A análise metabólica será realizada usando análise metabólica baseada em LC/MS.
Uma abordagem direcionada quantificará um painel de 30 compostos, incluindo produtos da via Trp, enquanto uma abordagem não direcionada, quando aplicada a compostos de fase lipídica e aquosa, traçará o perfil de mudanças relativas em compostos que podem influenciar o hospedeiro
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Grupo de amostra de fezes de carcinoma de células escamosas não oral
Os métodos de coleta de fezes podem diferir dependendo do paciente.
O objetivo é coletar amostras de fezes frescas, as que estiverem disponíveis serão coletadas durante a visita do estudo.
Se um paciente não puder fornecer uma amostra na consulta, as amostras podem ser coletadas em casa usando os kits OMNIgene-GUT e OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
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O sequenciamento metagenômico shotgun caracterizará as alterações associadas ao câncer na capacidade funcional microbiana e nos perfis taxonômicos em nível de espécie/estirpe.
A metagenômica fornecerá dados sobre a capacidade funcional microbiana juntamente com classificações taxonômicas mais amplas.
A análise metabólica será realizada usando análise metabólica baseada em LC/MS.
Uma abordagem direcionada quantificará um painel de 30 compostos, incluindo produtos da via Trp, enquanto uma abordagem não direcionada, quando aplicada a compostos de fase lipídica e aquosa, traçará o perfil de mudanças relativas em compostos que podem influenciar o hospedeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterize a disbiose humana
Prazo: Dia 1
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Amostras de fezes e saliva serão coletadas dos participantes, permitindo reproduzir a disbiose humana e analisar se o HNSCC afeta a composição do microbioma.
O sequenciamento metagenômico será conduzido através do uso de extração de DNA, geração de biblioteca e sequenciamento Illumina.
Pelo menos 30 milhões de leituras metagenômicas de 2x150bp pareadas serão geradas por amostra usando a plataforma Illumina NovaSeq.
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Dia 1
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Caracterize a metabolômica humana
Prazo: Dia 1
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Através de nossas amostras de fezes e saliva, seremos capazes de caracterizar assinaturas metagenômicas e metabólicas em pacientes com OSCC e não-OSCC virgens de tratamento.
A análise metabólica será realizada usando análise metabólica baseada em LC/MS.
Uma abordagem direcionada quantificará um painel de 30 compostos, incluindo produtos da via Trp, enquanto uma abordagem não direcionada, quando aplicada a compostos de fase lipídica e aquosa, traçará o perfil de mudanças relativas em compostos que podem influenciar o hospedeiro e os estados metabólicos e imunológicos.
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Dia 1
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Análise integrativa de dados multi-ômicos e descoberta de biomarcadores
Prazo: Dia 365
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Esperamos descobrir que conjuntos específicos de fatores microbianos e do hospedeiro interagem entre si para promover OSCC.
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Dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da disbiose humana no desenvolvimento de OSCC em camundongos
Prazo: Dia 10-dia 100
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Amostras de saliva e fezes recém coletadas de 10 indivíduos de cada categoria de tratamento serão usadas para reconstituir a microbiota.
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Dia 10-dia 100
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Monitore o tamanho do tumor
Prazo: Dia 10-dia 100
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O tamanho do tumor (peso e tamanho) será monitorado usando imagens Bli.
Essas medidas serão avaliadas entre os grupos de tratamento por ANOVA ou teste de análise de variância.
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Dia 10-dia 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0016.cc
- P50CA261605 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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