Mikrobiom i hode- og nakkeplateepitelkarsinom
20. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Rollen til menneskelig mikrobiom i hode- og nakkekreft
Denne studien tar sikte på å finne ut om dysbiose aktivt bidrar til HNSCC og i så fall de underliggende molekylære mekanismene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HNSCC er en dødelig kreft med en 5-års overlevelsesrate under 50 %.
Selv om røyking, alkoholinntak og humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er knyttet til HNSCC, utvikler bare en liten andel av individer som er utsatt for disse faktorene kreft, og ikke alle tilfeller utvikler seg.
Dermed må ytterligere miljø- eller vertsfaktorer bidra til HNSCC.
Vi og andre har observert betydelig oral dysbiose i humane HNSCC-tilfeller, både før og etter behandling.
Denne studien tar sikte på å finne ut om dysbiose aktivt bidrar til HNSCC og i så fall de underliggende molekylære mekanismene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristi Engle Folchert
- Telefonnummer: (303) 724-9528
- E-post: kristi.englefolchert@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yosr Doghri
- Telefonnummer: (303) 724-6550
- E-post: yosr.doghri@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Shi-Long Lu, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yosr Doghri
- Telefonnummer: (303) 724-6550
- E-post: yosr.doghri@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi tar sikte på å registrere 60 pasienter totalt - 30 med oral plateepitelkarsinom (OSCC) som er behandlingsnaive, og 30 som er ikke-OSCC-kontrollpasienter, som vil bli alderstilpasset til sine OSCC-motparter.
Estimater viser at Dr. Goddards praksis ser omtrent 3 behandlingsnaive OSCC-tilfeller per måned.
Vi anslår at vi kan registrere 30-40 av disse tilfellene og like mange kontroller i løpet av de første 18 månedene av denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner lik eller over 18 år.
- Pasienter som blir sett og evaluert av en leverandør innen den voksne Otolaryngology-klinikken ved University of Colorado Health.
- Pasienter som har diagnosen OSCC.
- Et likt antall alderstilpassede pasienter som besøker klinikken av andre årsaker enn OSCC-diagnoser, som kontrollgruppen.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år eller over 100 år
- Emner som ikke ønsker å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral plateepitelkarsinom Spyttprøvegruppe
Spytt vil bli samlet inn minst 30 minutter etter at forsøkspersonene slutter å spise, drikke, tygge tyggegummi og røyke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å spytte spytt inn i et oppsamlingsrør. Spyttet vil bli delt i to alikvoter, en som umiddelbart fryses kl -80C og en som er blandet 1:1 med forhåndsredusert tryptisk soyabuljong, L-cystein og glyserol og deretter frosset ved -80C for å bevare levedyktigheten til mikroorganismer. |
Hagle metagenomisk sekvensering vil karakterisere kreftassosierte endringer i mikrobiell funksjonskapasitet og taksonomiske profiler på arts-/stammenivå.
Metagenomics vil gi data om mikrobiell funksjonell kapasitet sammen med bredere taksonomiske klassifikasjoner.
Metabolsk analyse vil bli utført ved bruk av LC/MS-basert metabolsk analyse.
En målrettet tilnærming vil kvantifisere et panel med 30 forbindelser inkludert Trp-veiprodukter, mens en ikke-målrettet tilnærming, når den brukes på både lipid- og vannfaseforbindelser, vil profilere relative endringer i forbindelser som kan påvirke verten
|
|
Ikke oral plateepitelkarsinom Spyttprøvegruppe
Spytt vil bli samlet inn minst 30 minutter etter at forsøkspersonene slutter å spise, drikke, tygge tyggegummi og røyke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å spytte spytt inn i et oppsamlingsrør. Spyttet vil bli delt i to alikvoter, en som umiddelbart fryses kl -80C og en som er blandet 1:1 med forhåndsredusert tryptisk soyabuljong, L-cystein og glyserol og deretter frosset ved -80C for å bevare levedyktigheten til mikroorganismer. |
Hagle metagenomisk sekvensering vil karakterisere kreftassosierte endringer i mikrobiell funksjonskapasitet og taksonomiske profiler på arts-/stammenivå.
Metagenomics vil gi data om mikrobiell funksjonell kapasitet sammen med bredere taksonomiske klassifikasjoner.
Metabolsk analyse vil bli utført ved bruk av LC/MS-basert metabolsk analyse.
En målrettet tilnærming vil kvantifisere et panel med 30 forbindelser inkludert Trp-veiprodukter, mens en ikke-målrettet tilnærming, når den brukes på både lipid- og vannfaseforbindelser, vil profilere relative endringer i forbindelser som kan påvirke verten
|
|
Oral plateepitelkarsinom Avføringsprøvegruppe
Avføringsmetodene kan variere avhengig av pasienten.
Målet er å samle inn ferske avføringsprøver, de som er tilgjengelig vil bli samlet inn under studiebesøket.
Hvis en pasient ikke er i stand til å gi en prøve ved besøket, kan prøver tas hjemme ved å bruke OMNIgene-GUT og OMNImet-GUT-settene (DNA Genotek, Inc.).
|
Hagle metagenomisk sekvensering vil karakterisere kreftassosierte endringer i mikrobiell funksjonskapasitet og taksonomiske profiler på arts-/stammenivå.
Metagenomics vil gi data om mikrobiell funksjonell kapasitet sammen med bredere taksonomiske klassifikasjoner.
Metabolsk analyse vil bli utført ved bruk av LC/MS-basert metabolsk analyse.
En målrettet tilnærming vil kvantifisere et panel med 30 forbindelser inkludert Trp-veiprodukter, mens en ikke-målrettet tilnærming, når den brukes på både lipid- og vannfaseforbindelser, vil profilere relative endringer i forbindelser som kan påvirke verten
|
|
Ikke oral plateepitelkarsinom avføringsprøvegruppe
Avføringsmetodene kan variere avhengig av pasienten.
Målet er å samle inn ferske avføringsprøver, de som er tilgjengelig vil bli samlet inn under studiebesøket.
Hvis en pasient ikke er i stand til å gi en prøve ved besøket, kan prøver tas hjemme ved å bruke OMNIgene-GUT og OMNImet-GUT-settene (DNA Genotek, Inc.).
|
Hagle metagenomisk sekvensering vil karakterisere kreftassosierte endringer i mikrobiell funksjonskapasitet og taksonomiske profiler på arts-/stammenivå.
Metagenomics vil gi data om mikrobiell funksjonell kapasitet sammen med bredere taksonomiske klassifikasjoner.
Metabolsk analyse vil bli utført ved bruk av LC/MS-basert metabolsk analyse.
En målrettet tilnærming vil kvantifisere et panel med 30 forbindelser inkludert Trp-veiprodukter, mens en ikke-målrettet tilnærming, når den brukes på både lipid- og vannfaseforbindelser, vil profilere relative endringer i forbindelser som kan påvirke verten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser menneskelig dysbiose
Tidsramme: Dag 1
|
Avførings- og spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakerne, slik at vi kan reprodusere menneskelig dysbiose og analysere om HNSCC påvirker ens mikrobiomsammensetning.
Metagenomisk sekvensering vil bli utført ved bruk av DNA-ekstraksjon, biblioteksgenerering og Illumina-sekvensering.
Minst 30 millioner parede metagenomiske avlesninger på 2x150 bp vil bli generert per prøve ved å bruke Illumina NovaSeq-plattformen.
|
Dag 1
|
|
Karakteriser menneskelig metabolomikk
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennom våre avførings- og spyttprøver vil vi kunne karakterisere metagenomiske og metabolske signaturer hos behandlingsnaive OSCC-pasienter og ikke-OSCC-pasienter.
Metabolsk analyse vil bli utført ved bruk av LC/MS-basert metabolsk analyse.
En målrettet tilnærming vil kvantifisere et panel på 30 forbindelser inkludert Trp-veiprodukter, mens en ikke-målrettet tilnærming, når den brukes på både lipid- og vannfaseforbindelser, vil profilere relative endringer i forbindelser som kan påvirke verts- og metabolske og immunstatuser.
|
Dag 1
|
|
Integrativ multiomisk dataanalyse og biomarkørfunn
Tidsramme: Dag 365
|
Vi forventer å finne at spesifikke sett med mikrobielle og vertsfaktorer samhandler med hverandre for å fremme OSCC.
|
Dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av menneskelig dysbiose på OSCC-utvikling hos mus
Tidsramme: Dag 10 - Dag 100
|
Fersk innsamlede spytt- og avføringsprøver fra 10 forsøkspersoner i hver behandlingskategori vil bli brukt til å rekonstituere mikrobiota.
|
Dag 10 - Dag 100
|
|
Overvåk tumorstørrelse
Tidsramme: Dag 10 - Dag 100
|
Tumorstørrelse (både vekt og størrelse) vil bli overvåket ved hjelp av Bli-avbildning.
Disse tiltakene vil bli vurdert mellom behandlingsgrupper ved ANOVA eller variansanalyse.
|
Dag 10 - Dag 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Leppe sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer i leppene
- Faryngeale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Metabolsk fluksanalyse
Andre studie-ID-numre
- 23-0016.cc
- P50CA261605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .