Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

20. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Role lidského mikrobiomu u rakoviny hlavy a krku

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda dysbióza aktivně přispívá k HNSCC, a pokud ano, základní molekulární mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HNSCC je smrtelná rakovina s 5letou mírou přežití pod 50 %. Ačkoli kouření, konzumace alkoholu a infekce lidským papilomavirem (HPV) jsou spojeny s HNSCC, pouze u malé části jedinců vystavených těmto faktorům se rozvine rakovina a ne všechny případy progredují. K HNSCC tedy musí přispívat další faktory prostředí nebo hostitele. My a další jsme pozorovali významnou orální dysbiózu u lidských případů HNSCC, a to jak před, tak po léčbě. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda dysbióza aktivně přispívá k HNSCC, a pokud ano, základní molekulární mechanismy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shi-Long Lu, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je zapsat celkem 60 pacientů – 30 s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC), kteří dosud neléčili, a 30 pacientů bez kontroly OSCC, kteří budou věkově odpovídat jejich protějškům z OSCC. Odhady ukazují, že praxe Dr. Goddarda zaznamená přibližně 3 dosud naivní případy OSCC za měsíc. Odhadujeme, že můžeme zapsat 30–40 těchto případů a stejný počet kontrol během prvních 18 měsíců této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 18 nebo více let.
  2. Pacienti, kteří jsou sledováni a hodnoceni poskytovatelem v rámci otolaryngologické kliniky pro dospělé na University of Colorado Health.
  3. Pacienti s diagnózou OSCC.
  4. Stejný počet pacientů stejného věku, kteří navštěvují kliniku z jiných důvodů, než je diagnóza OSCC, jako kontrolní skupina.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mladší 18 let nebo starší 100 let
  2. Subjekty, které se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vzorků slin orálního spinocelulárního karcinomu

Sliny budou odebírány nejméně 30 minut poté, co subjekty přestanou jíst, pít, žvýkat žvýkačku a kouřit. Subjekty budou instruovány, aby plivaly sliny do odběrové zkumavky. Sliny se rozdělí na dva alikvoty, jeden, který se okamžitě zmrazí

-80 °C a ten, který se smíchá 1:1 s předem redukovaným tryptickým sójovým bujónem, L-cysteinem a glycerolem a poté zmrazí na -80 °C, aby se zachovala životaschopnost mikroorganismů.
Diagnostický test: Metagenomické sekvenování
Shotgun metagenomické sekvenování bude charakterizovat změny mikrobiální funkční kapacity spojené s rakovinou a taxonomické profily na úrovni druhů/kmenů. Metagenomika poskytne údaje o mikrobiální funkční kapacitě spolu s širšími taxonomickými klasifikacemi.
Diagnostický test: Metabolická analýza
Metabolická analýza bude provedena pomocí metabolické analýzy založené na LC/MS. Cílený přístup bude kvantifikovat panel 30 sloučenin včetně produktů dráhy Trp, zatímco necílený přístup, pokud je aplikován na sloučeniny lipidové i vodné fáze, bude profilovat relativní změny ve sloučeninách, které mohou ovlivnit hostitele.
Skupina vzorků slin neorálního spinocelulárního karcinomu

Sliny budou odebírány nejméně 30 minut poté, co subjekty přestanou jíst, pít, žvýkat žvýkačku a kouřit. Subjekty budou instruovány, aby plivaly sliny do odběrové zkumavky. Sliny se rozdělí na dva alikvoty, jeden, který se okamžitě zmrazí

-80 °C a ten, který se smíchá 1:1 s předem redukovaným tryptickým sójovým bujónem, L-cysteinem a glycerolem a poté zmrazí na -80 °C, aby se zachovala životaschopnost mikroorganismů.
Diagnostický test: Metagenomické sekvenování
Shotgun metagenomické sekvenování bude charakterizovat změny mikrobiální funkční kapacity spojené s rakovinou a taxonomické profily na úrovni druhů/kmenů. Metagenomika poskytne údaje o mikrobiální funkční kapacitě spolu s širšími taxonomickými klasifikacemi.
Diagnostický test: Metabolická analýza
Metabolická analýza bude provedena pomocí metabolické analýzy založené na LC/MS. Cílený přístup bude kvantifikovat panel 30 sloučenin včetně produktů dráhy Trp, zatímco necílený přístup, pokud je aplikován na sloučeniny lipidové i vodné fáze, bude profilovat relativní změny ve sloučeninách, které mohou ovlivnit hostitele.
Skupina vzorků stolice orálního spinocelulárního karcinomu
Metody odběru stolice se mohou lišit v závislosti na pacientovi. Cílem je odběr čerstvých vzorků stolice, ty, které jsou k dispozici, budou odebrány během studijní návštěvy. Pokud pacient nemůže při návštěvě poskytnout vzorek, vzorky mohou být odebrány doma pomocí souprav OMNIgene-GUT a OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Diagnostický test: Metagenomické sekvenování
Shotgun metagenomické sekvenování bude charakterizovat změny mikrobiální funkční kapacity spojené s rakovinou a taxonomické profily na úrovni druhů/kmenů. Metagenomika poskytne údaje o mikrobiální funkční kapacitě spolu s širšími taxonomickými klasifikacemi.
Diagnostický test: Metabolická analýza
Metabolická analýza bude provedena pomocí metabolické analýzy založené na LC/MS. Cílený přístup bude kvantifikovat panel 30 sloučenin včetně produktů dráhy Trp, zatímco necílený přístup, pokud je aplikován na sloučeniny lipidové i vodné fáze, bude profilovat relativní změny ve sloučeninách, které mohou ovlivnit hostitele.
Skupina vzorků stolice neorálního spinocelulárního karcinomu
Metody odběru stolice se mohou lišit v závislosti na pacientovi. Cílem je odběr čerstvých vzorků stolice, ty, které jsou k dispozici, budou odebrány během studijní návštěvy. Pokud pacient nemůže při návštěvě poskytnout vzorek, vzorky mohou být odebrány doma pomocí souprav OMNIgene-GUT a OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Diagnostický test: Metagenomické sekvenování
Shotgun metagenomické sekvenování bude charakterizovat změny mikrobiální funkční kapacity spojené s rakovinou a taxonomické profily na úrovni druhů/kmenů. Metagenomika poskytne údaje o mikrobiální funkční kapacitě spolu s širšími taxonomickými klasifikacemi.
Diagnostický test: Metabolická analýza
Metabolická analýza bude provedena pomocí metabolické analýzy založené na LC/MS. Cílený přístup bude kvantifikovat panel 30 sloučenin včetně produktů dráhy Trp, zatímco necílený přístup, pokud je aplikován na sloučeniny lipidové i vodné fáze, bude profilovat relativní změny ve sloučeninách, které mohou ovlivnit hostitele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte lidskou dysbiózu
Časové okno: Den 1
Od účastníků budou odebrány vzorky stolice a slin, což nám umožní reprodukovat lidskou dysbiózu a analyzovat, zda HNSCC ovlivňuje složení mikrobiomu člověka. Metagenomické sekvenování bude provedeno pomocí extrakce DNA, generování knihovny a sekvenování Illumina. Na jeden vzorek bude pomocí platformy Illumina NovaSeq generováno nejméně 30 milionů párovaných metagenomických čtení 2x150bp.
Den 1
Charakterizujte lidskou metabolomiku
Časové okno: Den 1
Prostřednictvím našich vzorků stolice a slin budeme schopni charakterizovat metagenomické a metabolické signatury u dosud neléčených pacientů s OSCC a pacientů bez OSCC. Metabolická analýza bude provedena pomocí metabolické analýzy založené na LC/MS. Cílený přístup bude kvantifikovat panel 30 sloučenin včetně produktů dráhy Trp, zatímco necílený přístup, když se aplikuje na sloučeniny lipidové i vodné fáze, bude profilovat relativní změny ve sloučeninách, které mohou ovlivnit hostitelské a metabolické a imunitní stavy.
Den 1
Integrativní multi-omická analýza dat a objev biomarkerů
Časové okno: Den 365
Očekáváme, že zjistíme, že specifické soubory mikrobiálních a hostitelských faktorů se vzájemně ovlivňují a podporují OSCC.
Den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lidské dysbiózy na vývoj OSCC u myší
Časové okno: Den 10 – Den 100
Čerstvě odebrané vzorky slin a stolice od 10 subjektů z každé kategorie léčby budou použity k rekonstituci mikroflóry.
Den 10 – Den 100
Sledujte velikost nádoru
Časové okno: Den 10 – Den 100
Velikost nádoru (jak hmotnost, tak velikost) bude monitorována pomocí Bli-imagingu. Tato měření budou hodnocena mezi léčebnými skupinami pomocí ANOVA nebo analýzy testování rozptylu.
Den 10 – Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0016.cc
  • P50CA261605 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit