Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Rola ludzkiego mikrobiomu w raku głowy i szyi

To badanie ma na celu ustalenie, czy dysbioza aktywnie przyczynia się do HNSCC, a jeśli tak, to leżące u jej podstaw mechanizmy molekularne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HNSCC to śmiertelny nowotwór z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 50%. Chociaż palenie, spożywanie alkoholu i zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) są powiązane z HNSCC, tylko niewielka część osób narażonych na te czynniki rozwija raka i nie wszystkie przypadki postępują. Zatem dodatkowe czynniki środowiskowe lub gospodarza muszą przyczyniać się do HNSCC. My i inni zaobserwowaliśmy znaczną dysbiozę jamy ustnej w przypadkach ludzkiego HNSCC, zarówno przed, jak i po leczeniu. To badanie ma na celu ustalenie, czy dysbioza aktywnie przyczynia się do HNSCC, a jeśli tak, to leżące u jej podstaw mechanizmy molekularne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Shi-Long Lu, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest włączenie łącznie 60 pacjentów – 30 z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC), którzy nie byli wcześniej leczeni, oraz 30 pacjentów niebędących pacjentami z grupy kontrolnej OSCC, którzy zostaną dopasowani wiekowo do swoich odpowiedników z OSCC. Szacunki pokazują, że w praktyce dr Goddarda miesięcznie obserwuje się około 3 przypadków OSCC nieleczonych wcześniej. Szacujemy, że możemy zarejestrować 30-40 takich przypadków i taką samą liczbę kontroli w ciągu pierwszych 18 miesięcy tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci obserwowani i oceniani przez lekarza w klinice otolaryngologii dla dorosłych na University of Colorado Health.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem OSCC.
  4. Równa liczba dobranych wiekowo pacjentów, którzy zgłaszają się do kliniki z powodów innych niż diagnozy OSCC, jak grupa kontrolna.
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 100 lat
  2. Podmioty niechętne do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa próbek śliny raka płaskonabłonkowego jamy ustnej

Ślina zostanie pobrana co najmniej 30 minut po tym, jak badani przestaną jeść, pić, żuć gumę i palić. Badani zostaną poinstruowani, aby pluli śliną do probówki zbiorczej. Ślina zostanie podzielona na dwie porcje, z których jedna zostanie natychmiast zamrożona

-80°C i taki, który jest mieszany 1:1 z wstępnie zredukowanym bulionem tryptonowo-sojowym, L-cysteiną i glicerolem, a następnie zamrażany w temperaturze -80°C, aby zachować żywotność mikroorganizmów.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metagenomiczne
Sekwencjonowanie metagenomiczne Shotgun scharakteryzuje związane z rakiem zmiany zdolności funkcjonalnej drobnoustrojów i profile taksonomiczne na poziomie gatunku/szczepu. Metagenomika dostarczy danych na temat zdolności funkcjonalnej drobnoustrojów wraz z szerszymi klasyfikacjami taksonomicznymi.
Test diagnostyczny: Analiza metaboliczna
Analiza metaboliczna zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy metabolicznej opartej na LC/MS. Podejście ukierunkowane określi ilościowo panel 30 związków, w tym produkty szlaku Trp, podczas gdy podejście nieukierunkowane, zastosowane zarówno do związków lipidowych, jak i faz wodnych, pozwoli na profilowanie względnych zmian w związkach, które mogą wpływać na gospodarza
Grupa próbek śliny raka płaskonabłonkowego jamy ustnej

Ślina zostanie pobrana co najmniej 30 minut po tym, jak badani przestaną jeść, pić, żuć gumę i palić. Badani zostaną poinstruowani, aby pluli śliną do probówki zbiorczej. Ślina zostanie podzielona na dwie porcje, z których jedna zostanie natychmiast zamrożona

-80°C i taki, który jest mieszany 1:1 z wstępnie zredukowanym bulionem trypsynowo-sojowym, L-cysteiną i gliceryną, a następnie zamrażany w temperaturze -80°C, aby zachować żywotność mikroorganizmów.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metagenomiczne
Sekwencjonowanie metagenomiczne Shotgun scharakteryzuje związane z rakiem zmiany zdolności funkcjonalnej drobnoustrojów i profile taksonomiczne na poziomie gatunku/szczepu. Metagenomika dostarczy danych na temat zdolności funkcjonalnej drobnoustrojów wraz z szerszymi klasyfikacjami taksonomicznymi.
Test diagnostyczny: Analiza metaboliczna
Analiza metaboliczna zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy metabolicznej opartej na LC/MS. Podejście ukierunkowane określi ilościowo panel 30 związków, w tym produkty szlaku Trp, podczas gdy podejście nieukierunkowane, zastosowane zarówno do związków lipidowych, jak i faz wodnych, pozwoli na profilowanie względnych zmian w związkach, które mogą wpływać na gospodarza
Grupa próbek stolca raka płaskonabłonkowego jamy ustnej
Metody zbierania stolca mogą się różnić w zależności od pacjenta. Celem jest pobranie świeżych próbek kału, te, które są dostępne, zostaną pobrane podczas wizyty studyjnej. Jeśli pacjent nie może oddać próbki na wizycie, próbki można pobrać w domu przy użyciu zestawów OMNIgene-GUT i OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metagenomiczne
Sekwencjonowanie metagenomiczne Shotgun scharakteryzuje związane z rakiem zmiany zdolności funkcjonalnej drobnoustrojów i profile taksonomiczne na poziomie gatunku/szczepu. Metagenomika dostarczy danych na temat zdolności funkcjonalnej drobnoustrojów wraz z szerszymi klasyfikacjami taksonomicznymi.
Test diagnostyczny: Analiza metaboliczna
Analiza metaboliczna zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy metabolicznej opartej na LC/MS. Podejście ukierunkowane określi ilościowo panel 30 związków, w tym produkty szlaku Trp, podczas gdy podejście nieukierunkowane, zastosowane zarówno do związków lipidowych, jak i faz wodnych, pozwoli na profilowanie względnych zmian w związkach, które mogą wpływać na gospodarza
Grupa próbek stolca raka płaskonabłonkowego innej niż jama ustna
Metody zbierania stolca mogą się różnić w zależności od pacjenta. Celem jest pobranie świeżych próbek kału, te, które są dostępne, zostaną pobrane podczas wizyty studyjnej. Jeśli pacjent nie może oddać próbki na wizycie, próbki można pobrać w domu przy użyciu zestawów OMNIgene-GUT i OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metagenomiczne
Sekwencjonowanie metagenomiczne Shotgun scharakteryzuje związane z rakiem zmiany zdolności funkcjonalnej drobnoustrojów i profile taksonomiczne na poziomie gatunku/szczepu. Metagenomika dostarczy danych na temat zdolności funkcjonalnej drobnoustrojów wraz z szerszymi klasyfikacjami taksonomicznymi.
Test diagnostyczny: Analiza metaboliczna
Analiza metaboliczna zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy metabolicznej opartej na LC/MS. Podejście ukierunkowane określi ilościowo panel 30 związków, w tym produkty szlaku Trp, podczas gdy podejście nieukierunkowane, zastosowane zarówno do związków lipidowych, jak i faz wodnych, pozwoli na profilowanie względnych zmian w związkach, które mogą wpływać na gospodarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj dysbiozę człowieka
Ramy czasowe: Dzień 1
Od uczestników zostaną pobrane próbki kału i śliny, co pozwoli nam odtworzyć ludzką dysbiozę i przeanalizować, czy HNSCC wpływa na skład mikrobiomu. Sekwencjonowanie metagenomiczne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem ekstrakcji DNA, generowania bibliotek i sekwencjonowania Illumina. Co najmniej 30 milionów sparowanych odczytów metagenomicznych 2x150 pz zostanie wygenerowanych na próbkę przy użyciu platformy Illumina NovaSeq.
Dzień 1
Scharakteryzuj metabolomikę człowieka
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzięki naszym próbkom kału i śliny będziemy w stanie scharakteryzować sygnatury metagenomiczne i metaboliczne u wcześniej nieleczonych pacjentów z OSCC i bez OSCC. Analiza metaboliczna zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy metabolicznej opartej na LC/MS. Podejście ukierunkowane pozwoli na ilościowe określenie panelu 30 związków, w tym produktów szlaku Trp, podczas gdy podejście nieukierunkowane, zastosowane zarówno do związków lipidowych, jak i fazy wodnej, pozwoli na profilowanie względnych zmian w związkach, które mogą wpływać na gospodarza oraz status metaboliczny i immunologiczny.
Dzień 1
Integracyjna wieloomiczna analiza danych i odkrywanie biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 365
Oczekujemy, że określone zestawy czynników mikrobiologicznych i gospodarza będą ze sobą współdziałać w celu promowania OSCC.
Dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dysbiozy człowieka na rozwój OSCC u myszy
Ramy czasowe: Dzień 10-Dzień 100
Świeżo pobrane próbki śliny i kału od 10 pacjentów z każdej kategorii leczenia zostaną wykorzystane do odtworzenia mikroflory.
Dzień 10-Dzień 100
Monitoruj rozmiar guza
Ramy czasowe: Dzień 10-Dzień 100
Rozmiar guza (zarówno ciężar, jak i rozmiar) będzie monitorowany za pomocą obrazowania Bli. Miary te zostaną ocenione między grupami terapeutycznymi za pomocą ANOVA lub analizy testów wariancji.
Dzień 10-Dzień 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0016.cc
  • P50CA261605 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj