Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом при плоскоклеточном раке головы и шеи

20 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Роль микробиома человека в развитии рака головы и шеи

Это исследование направлено на определение того, активно ли дисбиоз способствует развитию ПРГШ, и если да, то какие молекулярные механизмы лежат в его основе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HNSCC является смертельным раком с 5-летней выживаемостью ниже 50%. Хотя курение, употребление алкоголя и инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) связаны с ПРГШ, только у небольшой части лиц, подвергающихся воздействию этих факторов, развивается рак, и не во всех случаях прогрессирует. Таким образом, дополнительные факторы окружающей среды или хозяина должны способствовать HNSCC. Мы и другие наблюдали значительный дисбиоз полости рта у людей с ПРГШ как до, так и после лечения. Это исследование направлено на определение того, активно ли дисбиоз способствует развитию ПРГШ, и если да, то какие молекулярные механизмы лежат в его основе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Shi-Long Lu, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы стремимся зарегистрировать в общей сложности 60 пациентов - 30 с плоскоклеточным раком полости рта (OSCC), которые не получали лечения, и 30 пациентов, не являющихся контрольными пациентами с OSCC, которые будут соответствовать возрасту своих коллег с OSCC. Оценки показывают, что в практике доктора Годдарда происходит примерно 3 случая OSCC, ранее не получавших лечения, в месяц. По нашим оценкам, мы можем зарегистрировать 30-40 таких случаев и такое же количество контролей в течение первых 18 месяцев этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, равные или старше 18 лет.
  2. Пациенты, которых осматривает и оценивает врач в клинике отоларингологии для взрослых в Университете здоровья Колорадо.
  3. Пациенты с диагнозом OSCC.
  4. Равное количество пациентов того же возраста, которые посещают клинику по причинам, отличным от диагноза OSCC, как контрольная группа.
  5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты в возрасте до 18 или старше 100 лет
  2. Субъекты, не желающие участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа образцов слюны плоскоклеточного рака полости рта

Слюну собирают не менее чем через 30 минут после того, как субъекты перестанут есть, пить, жевать резинку и курить. Субъекты будут проинструктированы сплюнуть слюну в пробирку для сбора. Слюна будет разделена на две аликвоты, одна из которых будет немедленно заморожена.

-80°С, и тот, который смешивают 1:1 с предварительно восстановленным триптиковым соевым бульоном, L-цистеином и глицерином, а затем замораживают при -80°С для сохранения жизнеспособности микроорганизмов.
Диагностический тест: Метагеномное секвенирование
Метагеномное секвенирование дробовика позволит охарактеризовать связанные с раком изменения функциональной способности микробов и таксономические профили на уровне вида/штамма. Метагеномика предоставит данные о функциональной способности микробов наряду с более широкими таксономическими классификациями.
Диагностический тест: Метаболический анализ
Метаболический анализ будет проводиться с использованием метаболического анализа на основе ЖХ/МС. Целевой подход будет количественно определять группу из 30 соединений, включая продукты пути Trp, в то время как нецелевой подход, применяемый как к липидным, так и к водным соединениям, позволит профилировать относительные изменения в соединениях, которые могут влиять на хозяина.
Группа образцов слюны плоскоклеточного рака полости рта

Слюну собирают не менее чем через 30 минут после того, как субъекты перестанут есть, пить, жевать резинку и курить. Субъекты будут проинструктированы сплюнуть слюну в пробирку для сбора. Слюна будет разделена на две аликвоты, одна из которых будет немедленно заморожена.

-80°С, и тот, который смешивают 1:1 с предварительно восстановленным триптиковым соевым бульоном, L-цистеином и глицерином, а затем замораживают при -80°С для сохранения жизнеспособности микроорганизмов.
Диагностический тест: Метагеномное секвенирование
Метагеномное секвенирование дробовика позволит охарактеризовать связанные с раком изменения функциональной способности микробов и таксономические профили на уровне вида/штамма. Метагеномика предоставит данные о функциональной способности микробов наряду с более широкими таксономическими классификациями.
Диагностический тест: Метаболический анализ
Метаболический анализ будет проводиться с использованием метаболического анализа на основе ЖХ/МС. Целевой подход будет количественно определять группу из 30 соединений, включая продукты пути Trp, в то время как нецелевой подход, применяемый как к липидным, так и к водным соединениям, позволит профилировать относительные изменения в соединениях, которые могут влиять на хозяина.
Группа образцов стула плоскоклеточной карциномы полости рта
Методы сбора стула могут различаться в зависимости от пациента. Цель состоит в том, чтобы собрать свежие образцы стула, те, которые доступны, будут собраны во время исследовательского визита. Если пациент не может сдать образец во время визита, образцы можно взять дома с помощью наборов OMNIgene-GUT и OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Диагностический тест: Метагеномное секвенирование
Метагеномное секвенирование дробовика позволит охарактеризовать связанные с раком изменения функциональной способности микробов и таксономические профили на уровне вида/штамма. Метагеномика предоставит данные о функциональной способности микробов наряду с более широкими таксономическими классификациями.
Диагностический тест: Метаболический анализ
Метаболический анализ будет проводиться с использованием метаболического анализа на основе ЖХ/МС. Целевой подход будет количественно определять группу из 30 соединений, включая продукты пути Trp, в то время как нецелевой подход, применяемый как к липидным, так и к водным соединениям, позволит профилировать относительные изменения в соединениях, которые могут влиять на хозяина.
Группа образцов стула не плоскоклеточной карциномы полости рта
Методы сбора стула могут различаться в зависимости от пациента. Цель состоит в том, чтобы собрать свежие образцы стула, те, которые доступны, будут собраны во время исследовательского визита. Если пациент не может сдать образец во время визита, образцы можно взять дома с помощью наборов OMNIgene-GUT и OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Диагностический тест: Метагеномное секвенирование
Метагеномное секвенирование дробовика позволит охарактеризовать связанные с раком изменения функциональной способности микробов и таксономические профили на уровне вида/штамма. Метагеномика предоставит данные о функциональной способности микробов наряду с более широкими таксономическими классификациями.
Диагностический тест: Метаболический анализ
Метаболический анализ будет проводиться с использованием метаболического анализа на основе ЖХ/МС. Целевой подход будет количественно определять группу из 30 соединений, включая продукты пути Trp, в то время как нецелевой подход, применяемый как к липидным, так и к водным соединениям, позволит профилировать относительные изменения в соединениях, которые могут влиять на хозяина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика дисбактериоза человека
Временное ограничение: 1 день
У участников будут взяты образцы стула и слюны, что позволит нам воспроизвести дисбактериоз человека и проанализировать, влияет ли HNSCC на состав микробиома. Метагеномное секвенирование будет проводиться с использованием выделения ДНК, создания библиотеки и секвенирования Illumina. С использованием платформы Illumina NovaSeq для каждого образца будет создано не менее 30 миллионов метагеномных прочтений парных концов 2x150 п.н.
1 день
Охарактеризовать метаболомику человека
Временное ограничение: 1 день
С помощью наших образцов стула и слюны мы сможем охарактеризовать метагеномные и метаболические сигнатуры у пациентов, ранее не получавших лечения OSCC, и пациентов без OSCC. Метаболический анализ будет проводиться с использованием метаболического анализа на основе ЖХ/МС. Целевой подход будет количественно определять панель из 30 соединений, включая продукты пути Trp, в то время как нецелевой подход, применяемый как к соединениям липидной, так и водной фазы, позволит профилировать относительные изменения в соединениях, которые могут влиять на хозяина, метаболический и иммунный статусы.
1 день
Интегративный мультиомический анализ данных и обнаружение биомаркеров
Временное ограничение: День 365
Мы ожидаем обнаружить, что определенные наборы микробных факторов и факторов хозяина взаимодействуют друг с другом, способствуя OSCC.
День 365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дисбактериоза человека на развитие OSCC у мышей
Временное ограничение: День 10-День 100
Свежесобранные образцы слюны и стула от 10 субъектов каждой категории лечения будут использоваться для восстановления микробиоты.
День 10-День 100
Мониторинг размера опухоли
Временное ограничение: День 10-День 100
Размер опухоли (как вес, так и размер) будет контролироваться с помощью Bli-визуализации. Эти показатели будут оцениваться между группами лечения с помощью ANOVA или анализа дисперсионного тестирования.
День 10-День 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0016.cc
  • P50CA261605 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться