Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microbiome dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

20 février 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Rôle du microbiome humain dans le cancer de la tête et du cou

Cette étude vise à déterminer si la dysbiose contribue activement au HNSCC et si oui, les mécanismes moléculaires sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le HNSCC est un cancer mortel avec un taux de survie à 5 ans inférieur à 50 %. Bien que le tabagisme, la consommation d'alcool et l'infection par le virus du papillome humain (VPH) soient liés au HNSCC, seule une petite proportion de personnes exposées à ces facteurs développent un cancer et tous les cas ne progressent pas. Ainsi, des facteurs environnementaux ou hôtes supplémentaires doivent contribuer au HNSCC. Nous et d'autres avons observé une dysbiose orale significative dans les cas humains de HNSCC, à la fois avant et après le traitement. Cette étude vise à déterminer si la dysbiose contribue activement au HNSCC et si oui, les mécanismes moléculaires sous-jacents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Shi-Long Lu, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Notre objectif est de recruter 60 patients au total - 30 atteints d'un carcinome épidermoïde de la bouche (OSCC) qui n'ont jamais été traités et 30 qui sont des patients témoins non-OSCC, qui seront appariés selon l'âge à leurs homologues OSCC. Les estimations montrent que la pratique du Dr Goddard voit environ 3 cas de CCCO naïfs de traitement par mois. Nous estimons pouvoir recruter 30 à 40 de ces cas et un nombre égal de témoins au cours des 18 premiers mois de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets égaux ou supérieurs à l'âge de 18 ans.
  2. Patients vus et évalués par un prestataire de la clinique d'oto-rhino-laryngologie pour adultes de l'Université du Colorado Health.
  3. Les patients qui présentent un diagnostic de CCCO.
  4. Un nombre égal de patients appariés selon l'âge qui visitent la clinique pour des raisons autres que les diagnostics de CCCO, en tant que groupe témoin.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets de moins de 18 ans ou de plus de 100 ans
  2. Sujets refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'échantillons de salive de carcinome épidermoïde de la bouche

La salive sera recueillie au moins 30 minutes après que les sujets auront cessé de manger, de boire, de mâcher de la gomme et de fumer. Les sujets seront invités à cracher de la salive dans un tube de collecte. La salive sera divisée en deux aliquotes, l'une immédiatement congelée à

-80C et un qui est mélangé 1:1 avec du bouillon de soja trypsique pré-réduit, de la L-cystéine et du glycérol puis congelé à -80C pour préserver la viabilité des micro-organismes.
Test diagnostique: Séquençage métagénomique
Le séquençage métagénomique Shotgun caractérisera les changements associés au cancer dans la capacité fonctionnelle microbienne et les profils taxonomiques au niveau des espèces/souches. La métagénomique fournira des données sur la capacité fonctionnelle microbienne ainsi que des classifications taxonomiques plus larges.
Test diagnostique: Analyse métabolique
L'analyse métabolique sera effectuée à l'aide d'une analyse métabolique basée sur LC/MS. Une approche ciblée quantifiera un panel de 30 composés, y compris les produits de la voie Trp, tandis qu'une approche non ciblée, lorsqu'elle est appliquée à la fois aux composés en phase lipidique et aqueuse, établira le profil des changements relatifs dans les composés qui peuvent influencer l'hôte.
Groupe d'échantillons de salive de carcinome épidermoïde non oral

La salive sera recueillie au moins 30 minutes après que les sujets auront cessé de manger, de boire, de mâcher de la gomme et de fumer. Les sujets seront invités à cracher de la salive dans un tube de collecte. La salive sera divisée en deux aliquotes, l'une immédiatement congelée à

-80C et un qui est mélangé 1:1 avec du bouillon de soja trypsique pré-réduit, de la L-cystéine et du glycérol puis congelé à -80C pour préserver la viabilité des micro-organismes.
Test diagnostique: Séquençage métagénomique
Le séquençage métagénomique Shotgun caractérisera les changements associés au cancer dans la capacité fonctionnelle microbienne et les profils taxonomiques au niveau des espèces/souches. La métagénomique fournira des données sur la capacité fonctionnelle microbienne ainsi que des classifications taxonomiques plus larges.
Test diagnostique: Analyse métabolique
L'analyse métabolique sera effectuée à l'aide d'une analyse métabolique basée sur LC/MS. Une approche ciblée quantifiera un panel de 30 composés, y compris les produits de la voie Trp, tandis qu'une approche non ciblée, lorsqu'elle est appliquée à la fois aux composés en phase lipidique et aqueuse, établira le profil des changements relatifs dans les composés qui peuvent influencer l'hôte.
Groupe d'échantillons de selles de carcinome épidermoïde oral
Les méthodes de collecte des selles peuvent différer selon le patient. L'objectif est de collecter des échantillons de selles fraîches, ceux qui sont disponibles seront collectés lors de la visite d'étude. Si un patient n'est pas en mesure de donner un échantillon lors de la visite, des échantillons peuvent être prélevés à domicile à l'aide des kits OMNIgene-GUT et OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Test diagnostique: Séquençage métagénomique
Le séquençage métagénomique Shotgun caractérisera les changements associés au cancer dans la capacité fonctionnelle microbienne et les profils taxonomiques au niveau des espèces/souches. La métagénomique fournira des données sur la capacité fonctionnelle microbienne ainsi que des classifications taxonomiques plus larges.
Test diagnostique: Analyse métabolique
L'analyse métabolique sera effectuée à l'aide d'une analyse métabolique basée sur LC/MS. Une approche ciblée quantifiera un panel de 30 composés, y compris les produits de la voie Trp, tandis qu'une approche non ciblée, lorsqu'elle est appliquée à la fois aux composés en phase lipidique et aqueuse, établira le profil des changements relatifs dans les composés qui peuvent influencer l'hôte.
Groupe d'échantillons de selles de carcinome épidermoïde non oral
Les méthodes de collecte des selles peuvent différer selon le patient. L'objectif est de collecter des échantillons de selles fraîches, ceux qui sont disponibles seront collectés lors de la visite d'étude. Si un patient n'est pas en mesure de donner un échantillon lors de la visite, des échantillons peuvent être prélevés à domicile à l'aide des kits OMNIgene-GUT et OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Test diagnostique: Séquençage métagénomique
Le séquençage métagénomique Shotgun caractérisera les changements associés au cancer dans la capacité fonctionnelle microbienne et les profils taxonomiques au niveau des espèces/souches. La métagénomique fournira des données sur la capacité fonctionnelle microbienne ainsi que des classifications taxonomiques plus larges.
Test diagnostique: Analyse métabolique
L'analyse métabolique sera effectuée à l'aide d'une analyse métabolique basée sur LC/MS. Une approche ciblée quantifiera un panel de 30 composés, y compris les produits de la voie Trp, tandis qu'une approche non ciblée, lorsqu'elle est appliquée à la fois aux composés en phase lipidique et aqueuse, établira le profil des changements relatifs dans les composés qui peuvent influencer l'hôte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la dysbiose humaine
Délai: Jour 1
Des échantillons de selles et de salive seront collectés auprès des participants, ce qui nous permettra de reproduire la dysbiose humaine et d'analyser si le HNSCC affecte la composition de son microbiome. Le séquençage métagénomique sera effectué en utilisant l'extraction d'ADN, la génération de bibliothèques et le séquençage Illumina. Au moins 30 millions de lectures métagénomiques appariées 2x150bp seront générées par échantillon à l'aide de la plateforme Illumina NovaSeq.
Jour 1
Caractériser la métabolomique humaine
Délai: Jour 1
Grâce à nos échantillons de selles et de salive, nous pourrons caractériser les signatures métagénomiques et métaboliques chez les patients OSCC et non OSCC naïfs de traitement. L'analyse métabolique sera effectuée à l'aide d'une analyse métabolique basée sur LC/MS. Une approche ciblée quantifiera un panel de 30 composés, y compris les produits de la voie Trp, tandis qu'une approche non ciblée, lorsqu'elle est appliquée à la fois aux composés lipidiques et en phase aqueuse, établira le profil des changements relatifs dans les composés qui peuvent influencer l'hôte, les statuts métaboliques et immunitaires.
Jour 1
Analyse intégrative de données multi-omiques et découverte de biomarqueurs
Délai: Jour 365
Nous nous attendons à ce que des ensembles spécifiques de facteurs microbiens et hôtes interagissent les uns avec les autres pour promouvoir l'OSCC.
Jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la dysbiose humaine sur le développement de l'OSCC chez la souris
Délai: Jour 10-Jour 100
Des échantillons de salive et de selles fraîchement prélevés sur 10 sujets de chaque catégorie de traitement seront utilisés pour reconstituer le microbiote.
Jour 10-Jour 100
Surveiller la taille de la tumeur
Délai: Jour 10-Jour 100
La taille de la tumeur (poids et taille) sera surveillée à l'aide de l'imagerie Bli. Ces mesures seront évaluées entre les groupes de traitement par ANOVA ou analyse de variance.
Jour 10-Jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0016.cc
  • P50CA261605 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner