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Mikrobiom im Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

20. Februar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Rolle des menschlichen Mikrobioms bei Kopf- und Halskrebs

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Dysbiose aktiv zu HNSCC beiträgt, und wenn ja, die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HNSCC ist ein tödlicher Krebs mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 50 %. Obwohl Rauchen, Alkoholkonsum und eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) mit HNSCC in Verbindung gebracht werden, entwickelt nur ein kleiner Teil der Personen, die diesen Faktoren ausgesetzt sind, Krebs und nicht alle Fälle schreiten voran. Daher müssen zusätzliche Umwelt- oder Wirtsfaktoren zu HNSCC beitragen. Wir und andere haben bei menschlichen HNSCC-Fällen sowohl vor als auch nach der Behandlung eine signifikante orale Dysbiose beobachtet. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Dysbiose aktiv zu HNSCC beiträgt, und wenn ja, die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shi-Long Lu, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, insgesamt 60 Patienten aufzunehmen – 30 mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC), die behandlungsnaiv sind, und 30 Nicht-OSCC-Kontrollpatienten, die altersgleich mit ihren OSCC-Pendants sind. Schätzungen zufolge werden in der Praxis von Dr. Goddard etwa 3 behandlungsnaive OSCC-Fälle pro Monat behandelt. Wir schätzen, dass wir 30-40 dieser Fälle und eine gleiche Anzahl von Kontrollen in den ersten 18 Monaten dieser Studie aufnehmen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden gleich oder älter als 18 Jahre.
  2. Patienten, die von einem Anbieter in der HNO-Klinik für Erwachsene an der University of Colorado Health untersucht und untersucht werden.
  3. Patienten mit OSCC-Diagnose.
  4. Eine gleiche Anzahl von Patienten gleichen Alters, die die Klinik aus anderen Gründen als OSCC-Diagnosen aufsuchen, als Kontrollgruppe.
  5. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren oder über 100 Jahren
  2. Probanden, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale Plattenepithelkarzinom-Speichel-Probengruppe

Speichel wird mindestens 30 Minuten, nachdem die Probanden aufgehört haben zu essen, zu trinken, Kaugummi zu kauen und zu rauchen, gesammelt. Die Probanden werden angewiesen, Speichel in ein Sammelröhrchen zu spucken. Der Speichel wird in zwei Aliquots aufgeteilt, von denen eines sofort eingefroren wird

-80 °C und eine, die 1:1 mit vorreduzierter tryptischer Sojabrühe, L-Cystein und Glycerin gemischt und dann bei -80 °C eingefroren wird, um die Lebensfähigkeit von Mikroorganismen zu erhalten.
Diagnosetest: Metagenomische Sequenzierung
Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird krebsassoziierte Veränderungen der mikrobiellen Funktionskapazität und der taxonomischen Profile auf Spezies-/Stammebene charakterisieren. Die Metagenomik wird Daten zur mikrobiellen Funktionskapazität zusammen mit breiteren taxonomischen Klassifikationen liefern.
Diagnosetest: Stoffwechselanalyse
Die Stoffwechselanalyse wird mittels LC/MS-basierter Stoffwechselanalyse durchgeführt. Ein zielgerichteter Ansatz wird ein Panel von 30 Verbindungen quantifizieren, einschließlich Trp-Wegprodukten, während ein nicht zielgerichteter Ansatz, wenn er sowohl auf Lipid- als auch auf wässrige Phasenverbindungen angewendet wird, relative Änderungen in Verbindungen profiliert, die den Wirt beeinflussen können
Nicht-oraler Plattenepithelkarzinom-Speichel-Probengruppe

Speichel wird mindestens 30 Minuten, nachdem die Probanden aufgehört haben zu essen, zu trinken, Kaugummi zu kauen und zu rauchen, gesammelt. Die Probanden werden angewiesen, Speichel in ein Sammelröhrchen zu spucken. Der Speichel wird in zwei Aliquots aufgeteilt, von denen eines sofort eingefroren wird

-80 °C und eine, die 1:1 mit vorreduzierter tryptischer Sojabrühe, L-Cystein und Glycerin gemischt und dann bei -80 °C eingefroren wird, um die Lebensfähigkeit von Mikroorganismen zu erhalten.
Diagnosetest: Metagenomische Sequenzierung
Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird krebsassoziierte Veränderungen der mikrobiellen Funktionskapazität und der taxonomischen Profile auf Spezies-/Stammebene charakterisieren. Die Metagenomik wird Daten zur mikrobiellen Funktionskapazität zusammen mit breiteren taxonomischen Klassifikationen liefern.
Diagnosetest: Stoffwechselanalyse
Die Stoffwechselanalyse wird mittels LC/MS-basierter Stoffwechselanalyse durchgeführt. Ein zielgerichteter Ansatz wird ein Panel von 30 Verbindungen quantifizieren, einschließlich Trp-Wegprodukten, während ein nicht zielgerichteter Ansatz, wenn er sowohl auf Lipid- als auch auf wässrige Phasenverbindungen angewendet wird, relative Änderungen in Verbindungen profiliert, die den Wirt beeinflussen können
Orale Plattenepithelkarzinom-Stuhl-Probengruppe
Die Methoden zur Stuhlentnahme können je nach Patient unterschiedlich sein. Ziel ist es, frische Stuhlproben zu sammeln, die verfügbaren werden während des Studienbesuchs gesammelt. Wenn ein Patient beim Besuch keine Probe abgeben kann, können die Proben zu Hause mit den OMNIgene-GUT- und OMNImet-GUT-Kits (DNA Genotek, Inc.) entnommen werden.
Diagnosetest: Metagenomische Sequenzierung
Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird krebsassoziierte Veränderungen der mikrobiellen Funktionskapazität und der taxonomischen Profile auf Spezies-/Stammebene charakterisieren. Die Metagenomik wird Daten zur mikrobiellen Funktionskapazität zusammen mit breiteren taxonomischen Klassifikationen liefern.
Diagnosetest: Stoffwechselanalyse
Die Stoffwechselanalyse wird mittels LC/MS-basierter Stoffwechselanalyse durchgeführt. Ein zielgerichteter Ansatz wird ein Panel von 30 Verbindungen quantifizieren, einschließlich Trp-Wegprodukten, während ein nicht zielgerichteter Ansatz, wenn er sowohl auf Lipid- als auch auf wässrige Phasenverbindungen angewendet wird, relative Änderungen in Verbindungen profiliert, die den Wirt beeinflussen können
Nicht orale Plattenepithelkarzinom-Stuhlprobengruppe
Die Methoden zur Stuhlentnahme können je nach Patient unterschiedlich sein. Ziel ist es, frische Stuhlproben zu sammeln, die verfügbaren werden während des Studienbesuchs gesammelt. Wenn ein Patient beim Besuch keine Probe abgeben kann, können die Proben zu Hause mit den OMNIgene-GUT- und OMNImet-GUT-Kits (DNA Genotek, Inc.) entnommen werden.
Diagnosetest: Metagenomische Sequenzierung
Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird krebsassoziierte Veränderungen der mikrobiellen Funktionskapazität und der taxonomischen Profile auf Spezies-/Stammebene charakterisieren. Die Metagenomik wird Daten zur mikrobiellen Funktionskapazität zusammen mit breiteren taxonomischen Klassifikationen liefern.
Diagnosetest: Stoffwechselanalyse
Die Stoffwechselanalyse wird mittels LC/MS-basierter Stoffwechselanalyse durchgeführt. Ein zielgerichteter Ansatz wird ein Panel von 30 Verbindungen quantifizieren, einschließlich Trp-Wegprodukten, während ein nicht zielgerichteter Ansatz, wenn er sowohl auf Lipid- als auch auf wässrige Phasenverbindungen angewendet wird, relative Änderungen in Verbindungen profiliert, die den Wirt beeinflussen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die menschliche Dysbiose
Zeitfenster: Tag 1
Stuhl- und Speichelproben werden von den Teilnehmern gesammelt, was es uns ermöglicht, die menschliche Dysbiose zu reproduzieren und zu analysieren, ob HNSCC die Zusammensetzung des Mikrobioms beeinflusst. Die metagenomische Sequenzierung wird mithilfe von DNA-Extraktion, Generierung von Bibliotheken und Illumina-Sequenzierung durchgeführt. Mit der Illumina NovaSeq-Plattform werden pro Probe mindestens 30 Millionen Paired-End-Metagenom-Reads mit 2 x 150 bp generiert.
Tag 1
Charakterisieren Sie die menschliche Metabolomik
Zeitfenster: Tag 1
Durch unsere Stuhl- und Speichelproben werden wir in der Lage sein, metagenomische und metabolische Signaturen bei behandlungsnaiven OSCC- und Nicht-OSCC-Patienten zu charakterisieren. Die Stoffwechselanalyse wird mittels LC/MS-basierter Stoffwechselanalyse durchgeführt. Ein zielgerichteter Ansatz wird ein Panel von 30 Verbindungen quantifizieren, darunter Produkte des Trp-Wegs, während ein nicht zielgerichteter Ansatz, wenn er sowohl auf Lipid- als auch auf Verbindungen in der wässrigen Phase angewendet wird, relative Änderungen in Verbindungen profiliert, die den Wirts- und Stoffwechsel- und Immunstatus beeinflussen können.
Tag 1
Integrative Multi-Omic-Datenanalyse und Entdeckung von Biomarkern
Zeitfenster: Tag 365
Wir gehen davon aus, dass bestimmte Gruppen von mikrobiellen und Wirtsfaktoren miteinander interagieren, um OSCC zu fördern.
Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der menschlichen Dysbiose auf die OSCC-Entwicklung bei Mäusen
Zeitfenster: Tag 10 – Tag 100
Frisch gesammelte Speichel- und Stuhlproben von 10 Probanden jeder Behandlungskategorie werden zur Rekonstitution der Mikrobiota verwendet.
Tag 10 – Tag 100
Überwachen Sie die Tumorgröße
Zeitfenster: Tag 10 – Tag 100
Die Tumorgröße (sowohl Gewicht als auch Größe) wird mittels Bli-Bildgebung überwacht. Diese Maßnahmen werden zwischen den Behandlungsgruppen durch ANOVA oder Analyse von Varianztests bewertet.
Tag 10 – Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0016.cc
  • P50CA261605 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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