Microbioma en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
12 de enero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Papel del microbioma humano en el cáncer de cabeza y cuello
Este estudio tiene como objetivo determinar si la disbiosis contribuye activamente al HNSCC y, de ser así, los mecanismos moleculares subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HNSCC es un cáncer letal con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 50%.
Aunque el tabaquismo, el consumo de alcohol y la infección por el virus del papiloma humano (VPH) están relacionados con el HNSCC, solo una pequeña proporción de las personas expuestas a estos factores desarrollan cáncer y no todos los casos progresan.
Por lo tanto, factores ambientales o del huésped adicionales deben contribuir al HNSCC.
Nosotros y otros hemos observado disbiosis oral significativa en casos de HNSCC humanos, tanto antes como después del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la disbiosis contribuye activamente al HNSCC y, de ser así, los mecanismos moleculares subyacentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ijeoma Eleazu, Pharm.D
- Número de teléfono: (303) 724-6550
- Correo electrónico: ijeoma.eleazu@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristi Engle Folchert
- Número de teléfono: (303) 724-9528
- Correo electrónico: kristi.englefolchert@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
-
Contacto:
- Ijeoma Eleazu, Pharm.D
- Número de teléfono: 303-724-6550
- Correo electrónico: ijeoma.eleazu@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Shi-Long Lu, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Nuestro objetivo es inscribir a 60 pacientes en total: 30 con carcinoma oral de células escamosas (OSCC) que no han recibido tratamiento previo y 30 que son pacientes de control que no tienen OSCC, cuya edad se comparará con sus contrapartes OSCC.
Las estimaciones muestran que la práctica del Dr. Goddard ve aproximadamente 3 casos de OSCC sin tratamiento previo por mes.
Estimamos que podemos inscribir 30-40 de estos casos e igual número de controles en los primeros 18 meses de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos iguales o mayores de 18 años.
- Pacientes que son atendidos y evaluados por un proveedor dentro de la clínica de otorrinolaringología para adultos de University of Colorado Health.
- Pacientes que presenten un diagnóstico de COCE.
- Un número igual de pacientes de la misma edad que visitan la clínica por razones distintas a los diagnósticos de OSCC, como grupo de control.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 100 años
- Sujetos que no desean participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de muestras de saliva de carcinoma de células escamosas orales
La saliva se recogerá al menos 30 minutos después de que los sujetos dejen de comer, beber, mascar chicle y fumar. Se indicará a los sujetos que escupan saliva en un tubo de recolección. La saliva se dividirá en dos alícuotas, una que se congelará inmediatamente en -80C y uno que se mezcla 1:1 con caldo de soya tríptico pre-reducido, L-cisteína y glicerol y luego se congela a -80C para preservar la viabilidad de los microorganismos. |
La secuenciación metagenómica de escopeta caracterizará los cambios asociados con el cáncer en la capacidad funcional microbiana y los perfiles taxonómicos a nivel de especie/cepa.
La metagenómica proporcionará datos sobre la capacidad funcional microbiana junto con clasificaciones taxonómicas más amplias.
El análisis metabólico se realizará mediante análisis metabólico basado en LC/MS.
Un enfoque dirigido cuantificará un panel de 30 compuestos, incluidos los productos de la vía Trp, mientras que un enfoque no dirigido, cuando se aplica tanto a los compuestos de fase lipídica como acuosa, perfilará los cambios relativos en los compuestos que pueden influir en el huésped.
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Grupo de muestra de saliva de carcinoma de células escamosas no oral
La saliva se recogerá al menos 30 minutos después de que los sujetos dejen de comer, beber, mascar chicle y fumar. Se indicará a los sujetos que escupan saliva en un tubo de recolección. La saliva se dividirá en dos alícuotas, una que se congelará inmediatamente en -80C y uno que se mezcla 1:1 con caldo de soya tríptico pre-reducido, L-cisteína y glicerol y luego se congela a -80C para preservar la viabilidad de los microorganismos. |
La secuenciación metagenómica de escopeta caracterizará los cambios asociados con el cáncer en la capacidad funcional microbiana y los perfiles taxonómicos a nivel de especie/cepa.
La metagenómica proporcionará datos sobre la capacidad funcional microbiana junto con clasificaciones taxonómicas más amplias.
El análisis metabólico se realizará mediante análisis metabólico basado en LC/MS.
Un enfoque dirigido cuantificará un panel de 30 compuestos, incluidos los productos de la vía Trp, mientras que un enfoque no dirigido, cuando se aplica tanto a los compuestos de fase lipídica como acuosa, perfilará los cambios relativos en los compuestos que pueden influir en el huésped.
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Grupo de muestra de heces de carcinoma de células escamosas orales
Los métodos de recolección de heces pueden diferir según el paciente.
El objetivo es recolectar muestras de heces frescas, las que estén disponibles se recolectarán durante la visita de estudio.
Si un paciente no puede dar una muestra en la visita, las muestras se pueden recolectar en casa usando los kits OMNIgene-GUT y OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
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La secuenciación metagenómica de escopeta caracterizará los cambios asociados con el cáncer en la capacidad funcional microbiana y los perfiles taxonómicos a nivel de especie/cepa.
La metagenómica proporcionará datos sobre la capacidad funcional microbiana junto con clasificaciones taxonómicas más amplias.
El análisis metabólico se realizará mediante análisis metabólico basado en LC/MS.
Un enfoque dirigido cuantificará un panel de 30 compuestos, incluidos los productos de la vía Trp, mientras que un enfoque no dirigido, cuando se aplica tanto a los compuestos de fase lipídica como acuosa, perfilará los cambios relativos en los compuestos que pueden influir en el huésped.
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Grupo de muestra de heces de carcinoma de células escamosas no oral
Los métodos de recolección de heces pueden diferir según el paciente.
El objetivo es recolectar muestras de heces frescas, las que estén disponibles se recolectarán durante la visita de estudio.
Si un paciente no puede dar una muestra en la visita, las muestras se pueden recolectar en casa usando los kits OMNIgene-GUT y OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
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La secuenciación metagenómica de escopeta caracterizará los cambios asociados con el cáncer en la capacidad funcional microbiana y los perfiles taxonómicos a nivel de especie/cepa.
La metagenómica proporcionará datos sobre la capacidad funcional microbiana junto con clasificaciones taxonómicas más amplias.
El análisis metabólico se realizará mediante análisis metabólico basado en LC/MS.
Un enfoque dirigido cuantificará un panel de 30 compuestos, incluidos los productos de la vía Trp, mientras que un enfoque no dirigido, cuando se aplica tanto a los compuestos de fase lipídica como acuosa, perfilará los cambios relativos en los compuestos que pueden influir en el huésped.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la disbiosis humana
Periodo de tiempo: Día 1
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Se recolectarán muestras de heces y saliva de los participantes, lo que nos permitirá reproducir la disbiosis humana y analizar si el HNSCC afecta la composición del microbioma.
La secuenciación metagenómica se llevará a cabo mediante el uso de extracción de ADN, generación de bibliotecas y secuenciación Illumina.
Se generarán al menos 30 millones de lecturas metagenómicas de 2 x 150 pb de extremo emparejado por muestra utilizando la plataforma Illumina NovaSeq.
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Día 1
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Caracterizar la metabolómica humana
Periodo de tiempo: Día 1
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A través de nuestras muestras de heces y saliva, podremos caracterizar las firmas metagenómicas y metabólicas en pacientes con OSCC y sin OSCC sin tratamiento previo.
El análisis metabólico se realizará mediante análisis metabólico basado en LC/MS.
Un enfoque específico cuantificará un panel de 30 componentes, incluidos los productos de la vía Trp, mientras que un enfoque no específico, cuando se aplica a los compuestos de la fase acuosa y lipídica, perfilará los cambios relativos en los compuestos que pueden influir en el estado metabólico e inmunitario del huésped.
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Día 1
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Análisis integrador de datos multiómicos y descubrimiento de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 365
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Esperamos encontrar que conjuntos específicos de factores microbianos y del huésped interactúen entre sí para promover OSCC.
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Día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la disbiosis humana en el desarrollo de OSCC en ratones
Periodo de tiempo: Día 10-Día 100
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Se utilizarán muestras de heces y saliva recién recolectadas de 10 sujetos de cada categoría de tratamiento para reconstituir la microbiota.
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Día 10-Día 100
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Monitorear el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Día 10-Día 100
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El tamaño del tumor (tanto el peso como el tamaño) se controlará mediante imágenes Bli.
Estas medidas se evaluarán entre los grupos de tratamiento mediante ANOVA o análisis de pruebas de varianza.
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Día 10-Día 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0016.cc
- P50CA261605 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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