Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom in hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

20 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

De rol van het menselijk microbioom bij hoofd-halskanker

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of dysbiose actief bijdraagt ​​aan HNSCC en, zo ja, de onderliggende moleculaire mechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HNSCCis een dodelijke vorm van kanker met een 5-jaarsoverleving van minder dan 50%. Hoewel roken, alcoholgebruik en infectie met het humaan papillomavirus (HPV) verband houden met HNSCC, ontwikkelt slechts een klein deel van de personen die aan deze factoren worden blootgesteld kanker en niet alle gevallen gaan vooruit. Er moeten dus aanvullende omgevings- of gastheerfactoren bijdragen aan HNSCC. Wij en anderen hebben significante orale dysbiose waargenomen bij menselijke HNSCC-gevallen, zowel voor als na de behandeling. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of dysbiose actief bijdraagt ​​aan HNSCC en, zo ja, de onderliggende moleculaire mechanismen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shi-Long Lu, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We streven ernaar om in totaal 60 patiënten in te schrijven - 30 met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) die behandelingsnaïef zijn, en 30 die niet-OSCC-controlepatiënten zijn, die qua leeftijd overeenkomen met hun OSCC-tegenhangers. Schattingen tonen aan dat de praktijk van Dr. Goddard ongeveer 3 behandelingsnaïeve OSCC-gevallen per maand ziet. We schatten dat we 30-40 van deze gevallen en een gelijk aantal controles kunnen inschrijven in de eerste 18 maanden van deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten die worden gezien en geëvalueerd door een zorgverlener binnen de KNO-kliniek voor volwassenen aan de University of Colorado Health.
  3. Patiënten die zich presenteren met de diagnose OSCC.
  4. Een gelijk aantal patiënten van dezelfde leeftijd die de kliniek bezoeken om andere redenen dan OSCC-diagnoses, als de controlegroep.
  5. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 100 jaar
  2. Proefpersonen die niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oraal plaveiselcelcarcinoom Speekselmonstergroep

Speeksel wordt ten minste 30 minuten nadat proefpersonen zijn gestopt met eten, drinken, kauwgom en roken verzameld. De proefpersonen krijgen de instructie om speeksel in een verzamelbuisje te spugen. Het speeksel wordt in twee porties verdeeld, waarvan er één onmiddellijk wordt ingevroren

-80C en eentje die 1:1 gemengd is met vooraf gereduceerde tryptische sojabouillon, L-cysteïne en glycerol en vervolgens ingevroren bij -80C om de levensvatbaarheid van micro-organismen te behouden.
Diagnostische toets: Metagenomische sequencing
Shotgun-metagenomische sequencing zal kanker-geassocieerde veranderingen in microbiële functionele capaciteit en taxonomische profielen op soort/stamniveau karakteriseren. Metagenomics zal gegevens opleveren over de microbiële functionele capaciteit, samen met bredere taxonomische classificaties.
Diagnostische toets: Metabole analyse
Metabolische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van LC/MS-gebaseerde metabole analyse. Een gerichte benadering zal een panel van 30 verbindingen kwantificeren, waaronder producten van de Trp-pathway, terwijl een niet-gerichte benadering, toegepast op zowel lipide- als waterige faseverbindingen, relatieve veranderingen in verbindingen zal profileren die de gastheer kunnen beïnvloeden.
Niet-oraal plaveiselcelcarcinoom Speekselmonstergroep

Speeksel wordt ten minste 30 minuten nadat proefpersonen zijn gestopt met eten, drinken, kauwgom en roken verzameld. De proefpersonen krijgen de instructie om speeksel in een verzamelbuisje te spugen. Het speeksel wordt in twee porties verdeeld, waarvan er één onmiddellijk wordt ingevroren

-80C en eentje die 1:1 gemengd is met vooraf gereduceerde tryptische sojabouillon, L-cysteïne en glycerol en vervolgens ingevroren bij -80C om de levensvatbaarheid van micro-organismen te behouden.
Diagnostische toets: Metagenomische sequencing
Shotgun-metagenomische sequencing zal kanker-geassocieerde veranderingen in microbiële functionele capaciteit en taxonomische profielen op soort/stamniveau karakteriseren. Metagenomics zal gegevens opleveren over de microbiële functionele capaciteit, samen met bredere taxonomische classificaties.
Diagnostische toets: Metabole analyse
Metabolische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van LC/MS-gebaseerde metabole analyse. Een gerichte benadering zal een panel van 30 verbindingen kwantificeren, waaronder producten van de Trp-pathway, terwijl een niet-gerichte benadering, toegepast op zowel lipide- als waterige faseverbindingen, relatieve veranderingen in verbindingen zal profileren die de gastheer kunnen beïnvloeden.
Monstergroep ontlasting plaveiselcelcarcinoom
Methoden voor het verzamelen van ontlasting kunnen verschillen, afhankelijk van de patiënt. Het doel is om verse ontlastingsmonsters te verzamelen, die welke beschikbaar zijn, zullen tijdens het studiebezoek worden verzameld. Als een patiënt tijdens het bezoek geen monster kan afgeven, kunnen er thuis monsters worden afgenomen met behulp van de OMNIgene-GUT- en OMNImet-GUT-kits (DNA Genotek, Inc.).
Diagnostische toets: Metagenomische sequencing
Shotgun-metagenomische sequencing zal kanker-geassocieerde veranderingen in microbiële functionele capaciteit en taxonomische profielen op soort/stamniveau karakteriseren. Metagenomics zal gegevens opleveren over de microbiële functionele capaciteit, samen met bredere taxonomische classificaties.
Diagnostische toets: Metabole analyse
Metabolische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van LC/MS-gebaseerde metabole analyse. Een gerichte benadering zal een panel van 30 verbindingen kwantificeren, waaronder producten van de Trp-pathway, terwijl een niet-gerichte benadering, toegepast op zowel lipide- als waterige faseverbindingen, relatieve veranderingen in verbindingen zal profileren die de gastheer kunnen beïnvloeden.
Monstergroep ontlasting niet-oraal plaveiselcelcarcinoom
Methoden voor het verzamelen van ontlasting kunnen verschillen, afhankelijk van de patiënt. Het doel is om verse ontlastingsmonsters te verzamelen, die welke beschikbaar zijn, zullen tijdens het studiebezoek worden verzameld. Als een patiënt tijdens het bezoek geen monster kan afgeven, kunnen er thuis monsters worden afgenomen met behulp van de OMNIgene-GUT- en OMNImet-GUT-kits (DNA Genotek, Inc.).
Diagnostische toets: Metagenomische sequencing
Shotgun-metagenomische sequencing zal kanker-geassocieerde veranderingen in microbiële functionele capaciteit en taxonomische profielen op soort/stamniveau karakteriseren. Metagenomics zal gegevens opleveren over de microbiële functionele capaciteit, samen met bredere taxonomische classificaties.
Diagnostische toets: Metabole analyse
Metabolische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van LC/MS-gebaseerde metabole analyse. Een gerichte benadering zal een panel van 30 verbindingen kwantificeren, waaronder producten van de Trp-pathway, terwijl een niet-gerichte benadering, toegepast op zowel lipide- als waterige faseverbindingen, relatieve veranderingen in verbindingen zal profileren die de gastheer kunnen beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren menselijke dysbiose
Tijdsspanne: Dag 1
Er zullen ontlastings- en speekselmonsters worden verzameld van deelnemers, waardoor we menselijke dysbiose kunnen reproduceren en kunnen analyseren of HNSCC iemands microbioomsamenstelling beïnvloedt. Metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd door middel van DNA-extractie, het genereren van bibliotheken en Illumina-sequencing. Met behulp van het Illumina NovaSeq-platform zullen per sample ten minste 30 miljoen paired-end 2x150bp metagenomische uitlezingen worden gegenereerd.
Dag 1
Karakteriseren menselijke metabolomics
Tijdsspanne: Dag 1
Door middel van onze ontlastings- en speekselmonsters zullen we in staat zijn om metagenomische en metabole kenmerken te karakteriseren bij behandelingsnaïeve OSCC- en niet-OSCC-patiënten. Metabolische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van LC/MS-gebaseerde metabole analyse. Een gerichte aanpak zal een panel van 30 verbindingen kwantificeren, waaronder Trp-routeproducten, terwijl een niet-gerichte aanpak, toegepast op zowel lipide- als waterige faseverbindingen, relatieve veranderingen in verbindingen zal profileren die de gastheer- en metabole en immuunstatus kunnen beïnvloeden.
Dag 1
Integratieve multi-omische data-analyse en ontdekking van biomarkers
Tijdsspanne: Dag 365
We verwachten te ontdekken dat specifieke sets van microbiële en gastheerfactoren met elkaar interageren om OSCC te bevorderen.
Dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van menselijke dysbiose op OSCC-ontwikkeling bij muizen
Tijdsspanne: Dag 10-Dag 100
Vers verzamelde speeksel- en ontlastingsmonsters van 10 proefpersonen van elke behandelingscategorie zullen worden gebruikt om de microbiota te reconstrueren.
Dag 10-Dag 100
Houd de tumorgrootte in de gaten
Tijdsspanne: Dag 10-Dag 100
Tumorgrootte (zowel gewicht als grootte) zal worden gecontroleerd met behulp van Bli-imaging. Deze maatregelen zullen tussen behandelingsgroepen worden beoordeeld door middel van ANOVA of variantieanalyse.
Dag 10-Dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0016.cc
  • P50CA261605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren