筋萎縮性側索硬化症 非侵襲的換気交換 (ANEX)
非侵襲的人工呼吸器で治療された筋萎縮性側索硬化症患者の管理とフォローアップにおけるマルチモーダル デジタル プラットフォームの貢献: 無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、平均余命が 3 ～ 5 年の進行性の神経変性疾患です。 肺胞低換気による呼吸不全は死亡の主な原因であり、呼吸障害は生活の質の大幅な低下につながります。
非侵襲的換気 (NIV) は、患者の生活の質を改善し、ガス交換を改善し、患者の生存率を改善します。 NIV は、症状と肺機能に基づいて早期に開始し、デバイスのパラメーターを調整するために綿密に監視する必要があります。 NIV は、患者ごとに個別化する必要がある複雑な介入です。
さらに、さまざまな医療専門家が関与する学際的な管理により、患者と介護者をネットワークの中心に置くことで、これらの患者の生活の質と生存率を向上させることもできます。
しかし、ALS 患者は動き回ることが困難であり、病気が進行するにつれて医療へのアクセスがより複雑になります。 この現象は、COVID-19 のパンデミック中に増加し、機能の低下がより急速になりました。
新技術の開発により、特にNIV機器の遠隔監視、電話相談、アンケートの管理、より良い専門職間組織を通じて、患者管理を再考することが可能になるはずです. いくつかの研究により、この集団における遠隔医療ソリューションの実現可能性と受け入れが確認されています。
このプロジェクトでは、研究チームは、マルチモーダル デジタル プラットフォームの使用が ALS 患者の障害の進行を遅らせ、特に NIV の質を改善し、学際的なチームの調整を最適化することによって、生活の質を改善すると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34960
- Clinique du Millénaire
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Montpellier
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Montpellier、Montpellier、フランス、34295
- Uh Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳から85歳までの患者
- ALSの診断
- 非侵襲的換気の適応と承認
- 自宅でインターネットに接続できる適切な機器（タブレット、コンピューター、電話など）を備えた患者
- -手順を読んで理解することができ、研究プロトコルへの同意を表明できる患者
除外基準:
- -過去3か月間の非侵襲的換気による治療
- スマートフォンやデジタル機器の使用の拒否/不能
- -現在参加している、または参加する前の月に参加した患者 研究に影響を与える可能性のある別の臨床介入研究、この影響は研究者の裁量に任されています。
- 後見人または保佐人対象
- -社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない対象。
- 司法または行政上の決定により自由を剥奪された対象
- 妊娠中、出産中、授乳中の女性
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
非侵襲的換気 (NIV) と通常の管理に関連するマルチモーダル デジタル プラットフォームに 29 人の ALS 患者のグループが形成されます。 患者は製造元LOWENSTEINのNIV機器で治療され、モンペリエ大学病院のレファレンスセンターで行われる通常のフォローアップの恩恵を受けます。 |
実験群の患者は、マルチモーダル デジタル プラットフォーム (m-Rehab®) にアクセスできます。 このソリューションには、患者と介護者がスマートフォンで利用できる Web サイトとアプリケーションが含まれています。 患者と介護者は、状態とその治療に関する教育コンテンツ、NIV コンプライアンス データ、デジタル グループ教育ワークショップ、安全なメッセージング、およびビデオ会議にアクセスできます。 患者のケア サークルを形成するすべての専門家は、患者の承認後にソリューションにアクセスできるようになります。 ケアの輪には、すべてを網羅するわけではありませんが、専門医、一般開業医、モンペリエ大学病院のレファレンス センターのスタッフ、理学療法士、言語療法士、栄養士、心理学者が含まれます。
NIVを含む通常の管理。
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アクティブコンパレータ：コントロールコンパレータ
29 人の ALS 患者のグループが形成されます: NIV を含む通常の管理に従うコントロール グループ。 患者は製造元LOWENSTEINのNIV機器で治療され、モンペリエ大学病院のレファレンスセンターで行われる通常のフォローアップの恩恵を受けます。 |
NIVを含む通常の管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の追跡調査における実験群と対照群の間の機能的能力の変化の差。
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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実験群と対照群との間のベースライン（D0）および6か月での筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度（ALSFRS）スコアによって評価される機能的能力の変動の差。 ALS 患者の機能のさまざまな側面を決定するための尺度、最小 0 ポイント、最大 48 ポイント、12 の質問を含むアンケートから得られ、それぞれ最大 4 ポイントを得ることができ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します |
ベースラインから 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の追跡期間中 (3 か月から 6 か月の間) の実験群と対照群の間の機能的能力の変化の差。
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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実験群と対照群との間の 3 か月および 6 か月の筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS) スコアによって評価される機能的能力の変動の差。 ALS 患者の機能のさまざまな側面を決定するための尺度、最小 0 ポイント、最大 48 ポイント、12 の質問を含むアンケートから得られ、それぞれ最大 4 ポイントを得ることができ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します |
3ヶ月～6ヶ月
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3 か月の追跡期間中 (ベースラインと 3 か月間) の実験群と対照群の間の機能的能力の変化の差。
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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実験群と対照群の間のベースライン (D0) および 3 か月での ALSFRS スコアによって評価される機能的能力の変動の差。 ALS 患者の機能のさまざまな側面を決定するための尺度、最小 0 ポイント、最大 48 ポイント、12 の質問を含むアンケートから得られ、それぞれ最大 4 ポイントを得ることができ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します |
ベースラインと 3 か月間
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ベースラインと 3 か月間の 2 つのグループ間の呼吸困難の進展
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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修正ボルグスケールで評価された呼吸困難。
最小値は 0 (最高) です。
最大は 10 (悪い) です。
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ベースラインと 3 か月間
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ベースラインと 6 か月間の 2 つのグループ間の呼吸困難の進展
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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修正ボルグスケールで評価された呼吸困難。
最小値は 0 (最高) です。
最大は 10 (悪い) です。
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ベースラインから 6 か月間
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ベースラインと 3 か月間の 2 つのグループ間の生活の質の進化
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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EuroQol-5 ディメンション (EQ5D) スケールによって評価された生活の質。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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ベースラインと 3 か月間
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ベースラインと 6 か月間の 2 つのグループ間の生活の質の進化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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EQ5D スケールによって評価される生活の質。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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ベースラインから 6 か月間
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ベースラインと 3 か月間の 2 つのグループ間の不安と抑うつの評価の進化
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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Hospital Anxiety and Depression（HAD）スケールによって評価された不安とうつ病。 HAD は、0 (低い不安または抑うつ) から 21 (強い不安または抑うつ) までの範囲のスコアをもたらします。 |
ベースラインと 3 か月間
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ベースラインと 6 か月間での 2 つのグループ間の不安と抑うつの評価の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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HADスケールによって評価された不安と抑うつ。
HAD は、0 (低い不安または抑うつ) から 21 (強い不安または抑うつ) までの範囲のスコアをもたらします。
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ベースラインから 6 か月間
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ベースラインと 3 か月間の 2 つのグループ間の患者満足度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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CSQ-8 (消費者満足アンケート) によって評価された患者の満足度 最小スコアは 8 で、最大スコアは 32 です。
最高のスコアは 32 で、これは患者が満足していることを意味します。
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ベースラインと 3 か月間
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ベースラインと 3 か月間の 2 つのグループ間の介護者の満足度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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CSQ-8 によって評価された介護者の満足度。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 32 です。
最高のスコアは 32 で、これは患者が満足していることを意味します。
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ベースラインと 3 か月間
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ベースラインと 6 か月間の 2 つのグループ間の患者満足度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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CSQ-8 によって評価された患者の満足度。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 32 です。
最高のスコアは 32 で、これは患者が満足していることを意味します。
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ベースラインから 6 か月間
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ベースラインと 6 か月間の 2 つのグループ間の介護者の満足度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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CSQ-8 によって評価された介護者の満足度。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 32 です。
最高のスコアは 32 で、これは患者が満足していることを意味します。
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ベースラインから 6 か月間
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ベースラインと3か月間の2つのグループ間の人体測定基準の進化（体重測定）
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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重量測定
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ベースラインと 3 か月間
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ベースラインと3か月間の2つのグループ間の人体測定基準の進化（BMI）
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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BMI
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ベースラインと 3 か月間
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ベースラインと6か月間の2つのグループ間の人体測定基準の進化（体重測定）
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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体重測定
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ベースラインから 6 か月間
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ベースラインと6か月間の2つのグループ間の人体測定基準の進化（BMI）
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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BMI
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ベースラインから 6 か月間
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3か月での2つのグループ間のNIVの品質と耐性の評価
時間枠：3ヶ月で
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S3-NIV スコアによって評価される NIV の品質と耐性。
スコアは 0 ～ 10 で、単位が低いほど転帰が悪いことを表します。
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3ヶ月で
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6ヶ月での2つのグループ間のNIVの品質と耐性の評価
時間枠：6ヶ月で
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S3-NIV スコアによって評価される NIV の品質と耐性。
スコアは 0 ～ 10 で、単位が低いほど転帰が悪いことを表します。
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6ヶ月で
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夜間オキシメトリーによって評価された3か月での2つのグループ間のNIVの有効性の評価
時間枠：3ヶ月で
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夜間酸素濃度計によるNIVの有効性評価
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3ヶ月で
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夜間オキシメトリーによって評価された6か月での2つのグループ間のNIVの有効性の評価
時間枠：6ヶ月で
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夜間酸素濃度計によるNIVの有効性評価
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6ヶ月で
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夜間カプノグラフィーによって評価された3か月での2つのグループ間のNIVの有効性の評価
時間枠：3ヶ月で
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夜間カプノグラフィーによって評価されたNIVの有効性
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3ヶ月で
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6 か月での 2 つのグループ間の NIV パラメータの評価
時間枠：6ヶ月で
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マシン レポートのデータを使用して取得した NIV パラメータ
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6ヶ月で
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3 か月での 2 つのグループ間の生存率の評価
時間枠：3ヶ月で
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3 か月での 2 つのグループ間の生存率の評価
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3ヶ月で
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6ヶ月での2つのグループ間の生存率の評価
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月での2つのグループ間の生存率の評価
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6ヶ月で
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3 か月での 2 つのグループ間の最初の入院までの時間の評価
時間枠：3ヶ月で
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入院データの復旧
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3ヶ月で
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6 か月での 2 つのグループ間の最初の入院までの時間の評価
時間枠：6ヶ月で
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入院データの復旧
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6ヶ月で
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デジタル ソリューションに対する専門家の満足度の実験グループでの 6 か月での評価
時間枠：6ヶ月で
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満足の VAS (Visual Analog Scale) によるデジタル ソリューションでプロフェッショナルの満足度
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6ヶ月で
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医療経済評価: 増分費用効用比
時間枠：6ヵ月
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ユーティリティはEQ5Dから派生
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6ヵ月
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デジタル ソリューションに対する患者満足度の実験群における 3 か月での評価
時間枠：3ヶ月で
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満足度の VAS (ビジュアル アナログ スケール) によって評価されるデジタル ソリューションに対する患者の満足度
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3ヶ月で
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デジタル ソリューションに対する患者満足度の実験群における 6 か月での評価
時間枠：6ヶ月で
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満足度の VAS (ビジュアル アナログ スケール) によって評価されるデジタル ソリューションに対する患者の満足度
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6ヶ月で
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デジタル ソリューションに対する介護者の満足度の実験群における 3 か月での評価
時間枠：3ヶ月で
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満足度の VAS (ビジュアル アナログ スケール) によって評価されるデジタル ソリューションに対する介護者の満足度
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3ヶ月で
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デジタル ソリューションに対する介護者の満足度の実験群における 6 か月での評価
時間枠：6ヶ月で
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満足度の VAS (ビジュアル アナログ スケール) によって評価されるデジタル ソリューションに対する介護者の満足度
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6ヶ月で
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Evaluation of the effectiveness of NIV between the 2 groups at 6 months assessed by nocturnal capnography
時間枠：At 6 months
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The effectiveness of NIV assessed by nocturnal capnography :
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At 6 months
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Evaluation of the NIV parameters between the 2 groups at 3 months
時間枠：At 3 months
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NIV parameters obtained using data from the machine report :
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At 3 months
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Evaluation at 3 months in the experimental group of the Satisfaction of professionals with the digital solution
時間枠：At 3 months
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Satisfaction of professionals with the digital solution by a VAS (Visual Analog Scale) of satisfaction rated from 0 (most dissatisfied) to 100 (extremely satisfied)
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At 3 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Francois BUGHIN, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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