Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyotrofische laterale sclerose Niet-invasieve ventilatie-uitwisseling (ANEX)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Bijdrage van een multimodaal digitaal platform bij het beheer en de follow-up van patiënten met amyotrofische laterale sclerose behandeld met niet-invasieve beademing: gerandomiseerde gecontroleerde studie

De mediane overleving van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) is 3 tot 5 jaar en de mortaliteit houdt voornamelijk verband met respiratoire insufficiëntie. Niet-invasieve beademing (NIV) en multidisciplinair management verbeteren de levenskwaliteit en overleving van patiënten. Patiënten hebben echter mobiliteitsproblemen die verband houden met de progressieve verergering van functionele handicaps. Het onderzoeksteam veronderstelt dat het gebruik van een multimodaal digitaal platform, waaronder met name telemonitoring van NIV en teleconsultatie, de evolutie van de handicaps van patiënten met ALS zal vertragen en hun levenskwaliteit zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een progressieve neurodegeneratieve ziekte met een mediane levensverwachting van 3 tot 5 jaar. Ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van alveolaire hypoventilatie is de belangrijkste doodsoorzaak en ademhalingsstoornissen leiden tot een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven.

Niet-invasieve beademing (NIV) verbetert de levenskwaliteit van de patiënt, verbetert de gasuitwisseling en verbetert de overleving van de patiënt. NIV moet vroeg worden gestart, op basis van symptomatologie en longfunctie, en nauwlettend worden gevolgd om de apparaatparameters aan te passen. NIV is een complexe interventie die voor elke patiënt moet worden geïndividualiseerd.

Bovendien zorgt multidisciplinair management waarbij verschillende zorgprofessionals betrokken zijn, waarbij de patiënt en zorgverleners centraal in het netwerk blijven staan, ook voor een verbetering van de kwaliteit van leven en overleving van deze patiënten.

Patiënten met ALS hebben echter moeite om zich te verplaatsen en de toegang tot zorg wordt ingewikkelder naarmate de ziekte vordert. Dit fenomeen nam tijdens de COVID-19-pandemie toe met een snellere functionele achteruitgang.

De ontwikkeling van nieuwe technologieën moet het mogelijk maken om het patiëntenbeheer te heroverwegen, met name door monitoring op afstand van NIV-apparaten, teleconsultatie, afname van vragenlijsten en een betere interprofessionele organisatie. Verschillende onderzoeken hebben de haalbaarheid en acceptatie van telegeneeskunde-oplossingen in deze populatie bevestigd.

In dit project veronderstelt het onderzoeksteam dat het gebruik van een multimodaal digitaal platform de progressie van invaliditeit bij ALS-patiënten zal vertragen en hun levenskwaliteit zal verbeteren, in het bijzonder door de kwaliteit van NIV te verbeteren en de coördinatie van een multidisciplinair team te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34960
        • Clinique du Millénaire
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uh Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 30 en 85 jaar
  • Diagnose van ALS
  • Indicatie en acceptatie van niet-invasieve beademing
  • Patiënt uitgerust met geschikte apparatuur (tablet, computer, telefoon, enz.) met een internetverbinding thuis
  • Patiënt kan de procedure lezen en begrijpen en kan toestemming geven voor het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met niet-invasieve beademing in de afgelopen drie maanden
  • Weigering/onvermogen om een ​​smartphone of digitaal apparaat te gebruiken
  • Patiënt die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan de maand voorafgaand aan opname in een ander klinisch interventioneel onderzoek dat van invloed kan zijn op de studie, wordt deze impact overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
  • Onderwerp onder curatele of curatoren
  • Betrokkene niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of geen begunstigde van een dergelijk stelsel.
  • Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Zwangere, parturient, vrouwen die borstvoeding geven
  • Weigering toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Een groep van 29 patiënten met ALS zal worden gevormd op het multimodale digitale platform dat is gekoppeld aan niet-invasieve beademing (NIV) en de gebruikelijke behandeling

Patiënten zullen worden behandeld met NIV-apparatuur van de fabrikant LOWENSTEIN en zullen profiteren van de gebruikelijke follow-up die wordt uitgevoerd in het referentiecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Ander: Oplossing voor telerevalidatie (m-Rehab)

Patiënten in de experimentele groep krijgen toegang tot een multimodaal digitaal platform (m-Rehab®). De oplossing omvat een website en een applicatie die beschikbaar is op smartphones voor de patiënt en zorgverleners. Patiënten en zorgverleners hebben toegang tot educatieve inhoud over de aandoening en de behandelingen, NIV-nalevingsgegevens, educatieve workshops voor digitale groepen, beveiligde berichtenuitwisseling en videoconferenties.

Alle professionals die de zorgkring van de patiënt vormen, krijgen na autorisatie van de patiënt toegang tot de oplossing. De zorgcirkel omvat, niet-exhaustief, de geneesheren-specialisten, de huisarts, het personeel van het referentiecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, de fysiotherapeut, de logopedist, de diëtist en de psycholoog.

Ander: Gewoon beheer inclusief NIV.
Gewoon beheer inclusief NIV.
Actieve vergelijker: Controle vergelijker

Er zal een groep van 29 patiënten met ALS worden gevormd: controlegroep volgens de gebruikelijke behandeling inclusief NIV.

Patiënten zullen worden behandeld met NIV-apparatuur van de fabrikant LOWENSTEIN en zullen profiteren van de gebruikelijke follow-up die wordt uitgevoerd in het referentiecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Ander: Gewoon beheer inclusief NIV.
Gewoon beheer inclusief NIV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in functionele vaardigheden tussen de experimentele en controlegroep gedurende 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden

Verschil in variatie van de functionele mogelijkheden beoordeeld door de Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal (ALSFRS)-score bij Baseline (D0) en 6 maanden tussen de experimentele groep en de controlegroep.

Een schaal om verschillende aspecten van functionaliteit bij patiënten met ALS te bepalen, minimaal 0 punten, maximaal 48 punten, afgeleid van een vragenlijst met 12 vragen die elk tot 4 punten kunnen opleveren, een hogere score geeft een betere functionaliteit aan
Tussen baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in functionele vaardigheden tussen de experimentele en controlegroep gedurende 3 maanden follow-up (tussen 3 maanden en 6 maanden).
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 6 maanden

Verschil in variatie van de functionele mogelijkheden beoordeeld door de Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal (ALSFRS) na 3 maanden en 6 maanden tussen de experimentele groep en de controlegroep.

Een schaal om verschillende aspecten van functionaliteit bij patiënten met ALS te bepalen, minimaal 0 punten, maximaal 48 punten, afgeleid van een vragenlijst met 12 vragen die elk tot 4 punten kunnen opleveren, een hogere score geeft een betere functionaliteit aan
Tussen 3 maanden en 6 maanden
Verschil in verandering in functionele vaardigheden tussen de experimentele en controlegroep gedurende 3 maanden follow-up (tussen baseline en 3 maanden).
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden

Verschil in variatie van de functionele mogelijkheden beoordeeld door de ALSFRS-score bij Baseline (D0) en 3 maanden tussen de experimentele groep en de controlegroep.

Een schaal om verschillende aspecten van functionaliteit bij patiënten met ALS te bepalen, minimaal 0 punten, maximaal 48 punten, afgeleid van een vragenlijst met 12 vragen die elk tot 4 punten kunnen opleveren, een hogere score geeft een betere functionaliteit aan
Tussen baseline en 3 maanden
Evolutie van kortademigheid tussen de 2 groepen tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden
Dyspnoe beoordeeld door gemodificeerde Borg-schaal. Minimum is 0 (beste). Maximaal is 10 (slechter).
Tussen baseline en 3 maanden
Evolutie van kortademigheid tussen de 2 groepen tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden
Dyspnoe beoordeeld door gemodificeerde Borg-schaal. Minimum is 0 (beste). Maximaal is 10 (slechter).
Tussen baseline en 6 maanden
Evolutie van levenskwaliteit tussen de 2 groepen tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQol-5 Dimensions (EQ5D) schaal. Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen"). Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Tussen baseline en 3 maanden
Evolutie van levenskwaliteit tussen de 2 groepen tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ5D-schaal. Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen"). Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Tussen baseline en 6 maanden
Evolutie van de evaluatie van angst en depressie tussen de 2 groepen tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden

Angst en depressie beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal.

De HAD resulteert in een score variërend van 0 (lage angst of depressie) tot 21 (sterke angst of depressie).
Tussen baseline en 3 maanden
Evolutie van de evaluatie van angst en depressie tussen de 2 groepen tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden
Angst en depressie beoordeeld door de HAD-schaal. De HAD resulteert in een score variërend van 0 (lage angst of depressie) tot 21 (sterke angst of depressie).
Tussen baseline en 6 maanden
Evolutie van patiënttevredenheid tussen de 2 groepen tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden
Patiënttevredenheid beoordeeld door de CSQ-8 (Consumententevredenheidsvragenlijst) Minimale score is 8 en maximale score is 32. De beste score is 32, dat betekent dat patiënt tevreden is.
Tussen baseline en 3 maanden
Evolutie van de tevredenheid van zorgverleners tussen de 2 groepen tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden
Tevredenheid van zorgverleners beoordeeld door de CSQ-8. Minimale score is 8 en maximale score is 32. De beste score is 32, dat betekent dat patiënt tevreden is.
Tussen baseline en 3 maanden
Evolutie van patiënttevredenheid tussen de 2 groepen tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden
Patiënttevredenheid beoordeeld door de CSQ-8. Minimale score is 8 en maximale score is 32. De beste score is 32, dat betekent dat patiënt tevreden is.
Tussen baseline en 6 maanden
Evolutie van de tevredenheid van zorgverleners tussen de 2 groepen tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden
Tevredenheid van zorgverleners beoordeeld door de CSQ-8. Minimale score is 8 en maximale score is 32. De beste score is 32, dat betekent dat patiënt tevreden is.
Tussen baseline en 6 maanden
Evolutie van antropometrische criteria tussen de 2 groepen tussen baseline en 3 maanden (gewichtsmetingen)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden
Gewicht metingen
Tussen baseline en 3 maanden
Evolutie van antropometrische criteria tussen de 2 groepen tussen baseline en 3 maanden (BMI)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden
BMI
Tussen baseline en 3 maanden
Evolutie van antropometrische criteria tussen de 2 groepen tussen baseline en 6 maanden (gewichtsmetingen)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden
gewicht metingen
Tussen baseline en 6 maanden
Evolutie van antropometrische criteria tussen de 2 groepen tussen baseline en 6 maanden (BMI)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden
BMI
Tussen baseline en 6 maanden
Evaluatie van de kwaliteit en tolerantie van NIV tussen de 2 groepen na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De kwaliteit en tolerantie van NIV beoordeeld door de S3-NIV-score. Score 0 tot 10, lagere eenheden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op 3 maanden
Evaluatie van de kwaliteit en tolerantie van NIV tussen de 2 groepen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De kwaliteit en tolerantie van NIV beoordeeld door de S3-NIV-score. Score 0 tot 10, lagere eenheden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van NIV tussen de 2 groepen na 3 maanden beoordeeld door nachtelijke oximetrie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De effectiviteit van NIV beoordeeld door nachtelijke oximetrie
Op 3 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van NIV tussen de 2 groepen na 6 maanden beoordeeld door nachtelijke oximetrie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De effectiviteit van NIV beoordeeld door nachtelijke oximetrie
Op 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van NIV tussen de 2 groepen na 3 maanden beoordeeld door nachtelijke capnografie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De effectiviteit van NIV beoordeeld door nachtelijke capnografie
Op 3 maanden
Evaluatie van de NIV-parameters tussen de 2 groepen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
NIV-parameters verkregen met behulp van gegevens uit het machinerapport
Op 6 maanden
Evaluatie van de overleving tussen de 2 groepen na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Evaluatie van de overleving tussen de 2 groepen na 3 maanden
Op 3 maanden
Evaluatie van de overleving tussen de 2 groepen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Evaluatie van de overleving tussen de 2 groepen na 6 maanden
Op 6 maanden
Evaluatie van de tijd tot de eerste ziekenhuisopname tussen de 2 groepen na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
herstel van ziekenhuisgegevens
Op 3 maanden
Evaluatie van de tijd tot de eerste ziekenhuisopname tussen de 2 groepen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
herstel van ziekenhuisgegevens
Op 6 maanden
Evaluatie na 6 maanden in de experimentele groep van de Tevredenheid van professionals met de digitale oplossing
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Tevredenheid van professionals met de digitale oplossing door een VAS (Visual Analog Scale) van tevredenheid
Op 6 maanden
Medico-economische evaluatie: incrementele kosten-utiliteitsverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Utility zal worden afgeleid van de EQ5D
6 maanden
Evaluatie na 3 maanden in de experimentele groep van de patiënttevredenheid met de digitale oplossing
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Patiënttevredenheid met de digitale oplossing beoordeeld door een VAS (Visual Analog Scale) van tevredenheid
Op 3 maanden
Evaluatie na 6 maanden in de experimentele groep van de patiënttevredenheid met de digitale oplossing
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Patiënttevredenheid met de digitale oplossing beoordeeld door een VAS (Visual Analog Scale) van tevredenheid
Op 6 maanden
Evaluatie na 3 maanden in de experimentele groep van de tevredenheid van de zorgverlener met de digitale oplossing
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Tevredenheid van de zorgverlener met de digitale oplossing beoordeeld door een VAS (Visual Analog Scale) van tevredenheid
Op 3 maanden
Evaluatie na 6 maanden in de experimentele groep van de tevredenheid van de zorgverlener met de digitale oplossing
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Tevredenheid van de zorgverlener met de digitale oplossing beoordeeld door een VAS (Visual Analog Scale) van tevredenheid
Op 6 maanden
Evaluation of the effectiveness of NIV between the 2 groups at 6 months assessed by nocturnal capnography
Tijdsspanne: At 6 months

The effectiveness of NIV assessed by nocturnal capnography :

  • average compliance
  • AHI apnea hypopnea index (number per hour)
  • leakage
  • respiratory frequency (number per minute)
  • tidal volume
  • percentage of triggered cycles.
At 6 months
Evaluation of the NIV parameters between the 2 groups at 3 months
Tijdsspanne: At 3 months

NIV parameters obtained using data from the machine report :

  • expiratory pressure (cmH²O)
  • inspiratory pressure (cmH²O)
  • respiratory rate (number per minute)
  • minimum and maximum inspiratory time (seconde)
  • inspiratory and expiratory trigger
  • inspiratory and expiratory slope
At 3 months
Evaluation at 3 months in the experimental group of the Satisfaction of professionals with the digital solution
Tijdsspanne: At 3 months
Satisfaction of professionals with the digital solution by a VAS (Visual Analog Scale) of satisfaction rated from 0 (most dissatisfied) to 100 (extremely satisfied)
At 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Université Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL23_0054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren