Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amyotrofisk lateral sklerose Ikke-invasiv ventilasjonsutveksling (ANEX)

11. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Bidrag fra en multimodal digital plattform i håndtering og oppfølging av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose behandlet med ikke-invasiv ventilasjon: randomisert kontrollert studie

Median overlevelse for pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er 3 til 5 år og dødelighet er hovedsakelig relatert til respirasjonssvikt. Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og multidisiplinær behandling forbedrer livskvaliteten og overlevelsen til pasientene. Pasienter har imidlertid mobilitetsvansker knyttet til progressiv forverring av funksjonshemninger. Forskerteamet antar at bruken av en multimodal digital plattform, inkludert spesielt teleovervåking av NIV og telekonsultasjon, vil bremse utviklingen av funksjonshemmingene til pasienter med ALS og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom med en gjennomsnittlig forventet levealder på 3 til 5 år. Respirasjonssvikt på grunn av alveolær hypoventilasjon er hovedårsaken til dødelighet og respirasjonssvikt fører til betydelig forringelse av livskvalitet.

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) forbedrer pasientens livskvalitet, forbedrer gassutvekslingen og forbedrer pasientens overlevelse. NIV bør initieres tidlig, basert på symptomatologi og lungefunksjon, og overvåkes nøye for å justere enhetsparametere. NIV er en kompleks intervensjon som må tilpasses hver enkelt pasient.

I tillegg gir tverrfaglig ledelse som involverer ulike helsepersonell, og holder pasienten og omsorgspersonene i sentrum av nettverket, også en forbedring av livskvaliteten og overlevelsen til disse pasientene.

Pasienter med ALS har imidlertid problemer med å bevege seg og tilgangen til omsorg blir mer komplisert etter hvert som sykdommen utvikler seg. Dette fenomenet ble økt under COVID-19-pandemien med en raskere funksjonsnedgang.

Utviklingen av nye teknologier skal gjøre det mulig å tenke nytt om pasientbehandling, særlig gjennom fjernovervåking av NIV-apparater, telekonsultasjon, administrasjon av spørreskjemaer og bedre tverrprofesjonell organisering. Flere studier har bekreftet gjennomførbarheten og aksepten av telemedisinske løsninger i denne populasjonen.

I dette prosjektet antar forskerteamet at bruken av en multimodal digital plattform vil bremse utviklingen av funksjonshemming hos ALS-pasienter og forbedre deres livskvalitet, spesielt ved å forbedre kvaliteten på NIV og optimalisere koordineringen av et tverrfaglig team.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • Clinique du Millénaire
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 30 og 85 år
  • Diagnose av ALS
  • Indikasjon og aksept av ikke-invasiv ventilasjon
  • Pasient utstyrt med egnet utstyr (nettbrett, datamaskin, telefon etc.) med internettforbindelse hjemme
  • Pasienten kan lese og forstå prosedyren, og kan uttrykke samtykke til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ikke-invasiv ventilasjon i de foregående tre månedene
  • Nektelse/manglende evne til å bruke en smarttelefon eller digital enhet
  • Pasienter som for øyeblikket deltar eller har deltatt i måneden før inkludering i en annen klinisk intervensjonsforskning som kan påvirke studien, denne påvirkningen overlates til etterforskerens skjønn.
  • Emne under vergemål eller kuratorer
  • Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning, eller ikke er begunstiget av en slik ordning.
  • Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravide, fødende, ammende kvinner
  • Nekter å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

En gruppe på 29 pasienter med ALS vil bli dannet til den multimodale digitale plattformen knyttet til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og vanlig behandling

Pasienter vil bli behandlet med NIV-utstyr fra produsenten LOWENSTEIN og vil dra nytte av den vanlige oppfølgingen som utføres ved referansesenteret til Montpellier universitetssykehus.
Annen: Telerehabiliteringsløsning (m-Rehab)

Pasienter i forsøksgruppen vil ha tilgang til en multimodal digital plattform (m-Rehab®). Løsningen inkluderer en nettside og en applikasjon tilgjengelig på smarttelefoner for pasient og omsorgspersoner. Pasienter og omsorgspersoner vil ha tilgang til pedagogisk innhold om tilstanden og dens behandlinger, NIV-samsvarsdata, digitale gruppeundervisningsverksteder, sikker meldingsutveksling og videokonferanser.

Alle fagpersonene som utgjør pasientens omsorgskrets vil kunne få tilgang til løsningen, etter pasientens autorisasjon. Omsorgskretsen omfatter på en ikke-uttømmende måte spesialleger, allmennlegen, personalet ved referansesenteret ved Montpellier universitetssykehus, fysioterapeuten, logopeden, kostholdseksperten og psykologen.

Annen: Vanlig ledelse inkludert NIV.
Vanlig ledelse inkludert NIV.
Aktiv komparator: Kontrollkomparator

En gruppe på 29 pasienter med ALS vil bli dannet: kontrollgruppe etter vanlig behandling inkludert NIV.

Pasienter vil bli behandlet med NIV-utstyr fra produsenten LOWENSTEIN og vil dra nytte av den vanlige oppfølgingen som utføres ved referansesenteret til Montpellier universitetssykehus.
Annen: Vanlig ledelse inkludert NIV.
Vanlig ledelse inkludert NIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i funksjonsevne mellom forsøks- og kontrollgruppen over 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder

Forskjell i variasjon av funksjonelle evner vurdert av Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS) ved baseline (D0) og 6 måneder mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.

En skala for å bestemme ulike aspekter av funksjonalitet hos pasienter med ALS, minimum 0 poeng, maksimum 48 poeng, utledet fra et spørreskjema med 12 spørsmål, som hver kan gi opptil 4 poeng, høyere poengsum indikerer bedre funksjonalitet
Mellom baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i funksjonsevne mellom forsøks- og kontrollgruppen i løpet av 3 måneders oppfølging (Mellom 3 måneder og 6 måneder).
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 6 måneder

Forskjell i variasjon av funksjonelle evner vurdert av Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS) poengsum ved 3 måneder og 6 måneder mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.

En skala for å bestemme ulike aspekter av funksjonalitet hos pasienter med ALS, minimum 0 poeng, maksimum 48 poeng, utledet fra et spørreskjema med 12 spørsmål, som hver kan gi opptil 4 poeng, høyere poengsum indikerer bedre funksjonalitet
Mellom 3 måneder og 6 måneder
Forskjell i endring i funksjonsevne mellom forsøks- og kontrollgruppen i løpet av 3 måneders oppfølging (Mellom baseline og 3 måneder).
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder

Forskjell i variasjon av funksjonelle evner vurdert av ALSFRS-skåren ved baseline (D0) og 3 måneder mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.

En skala for å bestemme ulike aspekter av funksjonalitet hos pasienter med ALS, minimum 0 poeng, maksimum 48 poeng, utledet fra et spørreskjema med 12 spørsmål, som hver kan gi opptil 4 poeng, høyere poengsum indikerer bedre funksjonalitet
Mellom baseline og 3 måneder
Utvikling av dyspné mellom de 2 gruppene mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder
Dyspné vurdert etter modifisert Borg-skala. Minimum er 0 (best). Maksimum er 10 (verre).
Mellom baseline og 3 måneder
Utvikling av dyspné mellom de 2 gruppene mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder
Dyspné vurdert etter modifisert Borg-skala. Minimum er 0 (best). Maksimum er 10 (verre).
Mellom baseline og 6 måneder
Utvikling av livskvalitet mellom de 2 gruppene mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder
Livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimensions (EQ5D) skalaen. Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne"). Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Mellom baseline og 3 måneder
Utvikling av livskvalitet mellom de 2 gruppene mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder
Livskvalitet vurdert av EQ5D-skalaen. Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne"). Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Mellom baseline og 6 måneder
Evolusjon av evaluering av angst og depresjon mellom de 2 gruppene mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder

Angst og depresjon vurdert etter skalaen Hospital Anxiety and Depression (HAD).

HAD resulterer i en poengsum fra 0 (lav angst eller depresjon) til 21 (sterk angst eller depresjon).
Mellom baseline og 3 måneder
Evolusjon av evaluering av angst og depresjon mellom de 2 gruppene mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder
Angst og depresjon vurdert etter HAD-skalaen. HAD resulterer i en poengsum fra 0 (lav angst eller depresjon) til 21 (sterk angst eller depresjon).
Mellom baseline og 6 måneder
Utvikling av pasienttilfredshet mellom de 2 gruppene mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder
Pasienttilfredshet vurdert av CSQ-8 (Consumer satisfaction questionnaire) Minimumscore er 8 og maksimal score er 32. Den beste skåren er 32, det betyr at pasienten er fornøyd.
Mellom baseline og 3 måneder
Evolusjon av omsorgspersoners tilfredshet mellom de 2 gruppene mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder
Pleiertilfredshet vurdert av CSQ-8. Minimum poengsum er 8 og maksimal poengsum er 32. Den beste skåren er 32, det betyr at pasienten er fornøyd.
Mellom baseline og 3 måneder
Utvikling av pasienttilfredshet mellom de 2 gruppene mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder
Pasienttilfredshet vurdert av CSQ-8. Minimum poengsum er 8 og maksimal poengsum er 32. Den beste skåren er 32, det betyr at pasienten er fornøyd.
Mellom baseline og 6 måneder
Evolusjon av omsorgspersoners tilfredshet mellom de 2 gruppene mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder
Pleiertilfredshet vurdert av CSQ-8. Minimum poengsum er 8 og maksimal poengsum er 32. Den beste skåren er 32, det betyr at pasienten er fornøyd.
Mellom baseline og 6 måneder
Utvikling av antropometriske kriterier mellom de 2 gruppene mellom baseline og 3 måneder (vektmålinger)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder
Vektmål
Mellom baseline og 3 måneder
Utvikling av antropometriske kriterier mellom de 2 gruppene mellom baseline og 3 måneder (BMI)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder
BMI
Mellom baseline og 3 måneder
Utvikling av antropometriske kriterier mellom de 2 gruppene mellom baseline og 6 måneder (vektmålinger)
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder
vektmålinger
Mellom baseline og 6 måneder
Utvikling av antropometriske kriterier mellom de 2 gruppene mellom baseline og 6 måneder (BMI)
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneder
BMI
Mellom baseline og 6 måneder
Evaluering av kvalitet og toleranse av NIV mellom de 2 gruppene ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Kvaliteten og toleransen til NIV vurdert av S3-NIV-skåren. Poeng 0 til 10, lavere enheter representerer dårligere resultat.
Ved 3 måneder
Evaluering av kvalitet og toleranse av NIV mellom de 2 gruppene ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Kvaliteten og toleransen til NIV vurdert av S3-NIV-skåren. Poeng 0 til 10, lavere enheter representerer dårligere resultat.
Ved 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av NIV mellom de 2 gruppene etter 3 måneder vurdert ved nattlig oksymetri
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effektiviteten til NIV vurdert ved nattlig oksimetri
Ved 3 måneder
Evaluering av effektiviteten av NIV mellom de 2 gruppene ved 6 måneder vurdert ved nattlig oksymetri
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effektiviteten til NIV vurdert ved nattlig oksimetri
Ved 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av NIV mellom de 2 gruppene ved 3 måneder vurdert ved nattlig kapnografi
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effektiviteten til NIV vurdert ved nattlig kapnografi
Ved 3 måneder
Evaluering av NIV-parametrene mellom de 2 gruppene ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
NIV-parametere hentet ved hjelp av data fra maskinrapporten
Ved 6 måneder
Evaluering av overlevelse mellom de 2 gruppene ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering av overlevelse mellom de 2 gruppene ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Evaluering av overlevelse mellom de 2 gruppene ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Evaluering av overlevelse mellom de 2 gruppene ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Evaluering av tid til første innleggelse mellom de 2 gruppene ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
gjenoppretting av sykehusinnleggelsesdata
Ved 3 måneder
Evaluering av tid til første sykehusinnleggelse mellom de 2 gruppene ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
gjenoppretting av sykehusinnleggelsesdata
Ved 6 måneder
Evaluering ved 6 måneder i forsøksgruppen til Fagfolks tilfredshet med den digitale løsningen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Fagfolks tilfredshet med den digitale løsningen med en VAS (Visual Analog Scale) av tilfredshet
Ved 6 måneder
Medisinsk-økonomisk evaluering: inkrementelt kostnads-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder
Utility vil bli avledet fra EQ5D
6 måneder
Evaluering ved 3 måneder i forsøksgruppen til Pasienttilfredshet med den digitale løsningen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Pasienttilfredshet med den digitale løsningen vurdert av en VAS (Visual Analog Scale) av tilfredshet
Ved 3 måneder
Evaluering ved 6 måneder i eksperimentell gruppe av Pasienttilfredshet med den digitale løsningen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Pasienttilfredshet med den digitale løsningen vurdert av en VAS (Visual Analog Scale) av tilfredshet
Ved 6 måneder
Evaluering ved 3 måneder i forsøksgruppen av omsorgspersonens tilfredshet med den digitale løsningen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Pleiertilfredshet med den digitale løsningen vurdert av en VAS (Visual Analog Scale) av tilfredshet
Ved 3 måneder
Evaluering ved 6 måneder i forsøksgruppen av omsorgspersonens tilfredshet med den digitale løsningen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Pleiertilfredshet med den digitale løsningen vurdert av en VAS (Visual Analog Scale) av tilfredshet
Ved 6 måneder
Evaluation of the effectiveness of NIV between the 2 groups at 6 months assessed by nocturnal capnography
Tidsramme: At 6 months

The effectiveness of NIV assessed by nocturnal capnography :

  • average compliance
  • AHI apnea hypopnea index (number per hour)
  • leakage
  • respiratory frequency (number per minute)
  • tidal volume
  • percentage of triggered cycles.
At 6 months
Evaluation of the NIV parameters between the 2 groups at 3 months
Tidsramme: At 3 months

NIV parameters obtained using data from the machine report :

  • expiratory pressure (cmH²O)
  • inspiratory pressure (cmH²O)
  • respiratory rate (number per minute)
  • minimum and maximum inspiratory time (seconde)
  • inspiratory and expiratory trigger
  • inspiratory and expiratory slope
At 3 months
Evaluation at 3 months in the experimental group of the Satisfaction of professionals with the digital solution
Tidsramme: At 3 months
Satisfaction of professionals with the digital solution by a VAS (Visual Analog Scale) of satisfaction rated from 0 (most dissatisfied) to 100 (extremely satisfied)
At 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Université Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL23_0054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere