Amyotrofická laterální skleróza Neinvazivní ventilační výměna (ANEX)
Přínos multimodální digitální platformy pro management a sledování pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou léčených neinvazivní ventilací: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní neurodegenerativní onemocnění s průměrnou délkou života 3 až 5 let. Respirační selhání v důsledku alveolární hypoventilace je hlavní příčinou mortality a respirační postižení vede k výraznému zhoršení kvality života.
Neinvazivní ventilace (NIV) zlepšuje kvalitu života pacienta, zlepšuje výměnu plynů a zlepšuje přežití pacientů. NIV by měla být zahájena včas na základě symptomatologie a plicních funkcí a měla by být pečlivě sledována, aby se upravily parametry zařízení. NIV je komplexní intervence, která musí být individuální pro každého pacienta.
Navíc multidisciplinární management zahrnující různé zdravotnické pracovníky, který udržuje pacienta a pečovatele v centru sítě, také umožňuje zlepšení kvality života a přežití těchto pacientů.
Pacienti s ALS se však obtížně pohybují a přístup k péči se s progresí onemocnění komplikuje. Tento jev se zvýšil během pandemie COVID-19 s rychlejším funkčním poklesem.
Rozvoj nových technologií by měl umožnit přehodnotit management pacientů, zejména prostřednictvím vzdáleného monitorování NIV přístrojů, telekonzultací, administrace dotazníků a lepší meziprofesní organizace. Několik studií potvrdilo proveditelnost a přijetí telemedicínských řešení v této populaci.
V tomto projektu výzkumný tým předpokládá, že použití multimodální digitální platformy zpomalí progresi postižení u pacientů s ALS a zlepší kvalitu jejich života, zejména zlepšením kvality NIV a optimalizací koordinace multidisciplinárního týmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34960
- Clinique du Millénaire
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30 až 85 let
- Diagnóza ALS
- Indikace a akceptace neinvazivní ventilace
- Pacient vybavený vhodným zařízením (tablet, počítač, telefon atd.) s připojením na internet doma
- Pacient schopen číst a porozumět postupu a schopen vyjádřit souhlas s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- Léčba neinvazivní ventilací v předchozích třech měsících
- Odmítnutí/neschopnost používat chytrý telefon nebo digitální zařízení
- Pacient, který se aktuálně účastní nebo se účastnil v měsíci předcházejícím zařazení do jiného klinického intervenčního výzkumu, který by mohl ovlivnit studii, je tento dopad ponechán na uvážení zkoušejícího.
- Předmět pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového systému.
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné, rodící, kojící ženy
- Odmítnutí dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Skupina 29 pacientů s ALS bude vytvořena na multimodální digitální platformě spojené s neinvazivní ventilací (NIV) a obvyklou léčbou Pacienti budou léčeni NIV zařízením od výrobce LOWENSTEIN a budou mít prospěch z obvyklého sledování prováděného v referenčním centru univerzitní nemocnice v Montpellier. |
Pacienti v experimentální skupině budou mít přístup k multimodální digitální platformě (m-Rehab®). Řešení zahrnuje webovou stránku a aplikaci dostupnou na chytrých telefonech pro pacienta a pečovatele. Pacienti a pečovatelé budou mít přístup ke vzdělávacímu obsahu o stavu a jeho léčbě, údajům o dodržování NIV, digitálním skupinovým vzdělávacím workshopům, zabezpečeným zprávám a videokonferencím. Všichni odborníci tvořící okruh péče o pacienta budou mít přístup k řešení po schválení pacienta. Okruh péče v nevyčerpávajícím rozsahu zahrnuje odborné lékaře, praktického lékaře, pracovníky referenčního centra Fakultní nemocnice Montpellier, fyzioterapeuta, logopeda, dietologa a psychologa.
Obvyklý management včetně NIV.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní komparátor
Bude vytvořena skupina 29 pacientů s ALS: kontrolní skupina po obvyklé léčbě včetně NIV. Pacienti budou léčeni NIV zařízením od výrobce LOWENSTEIN a budou mít prospěch z obvyklého sledování prováděného v referenčním centru univerzitní nemocnice v Montpellier. |
Obvyklý management včetně NIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně funkčních schopností mezi experimentální a kontrolní skupinou během 6 měsíců sledování.
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Rozdíl ve variacích funkčních schopností hodnocených pomocí skóre funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS) na základní linii (D0) a 6 měsících mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Škála k určení různých aspektů funkčnosti u pacientů s ALS, minimálně 0 bodů, maximálně 48 bodů, odvozená z dotazníku s 12 otázkami, z nichž každá může přinést až 4 body, vyšší skóre znamená lepší funkčnost |
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně funkčních schopností mezi experimentální a kontrolní skupinou během 3 měsíců sledování (mezi 3 měsíci a 6 měsíci).
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 6 měsíci
|
Rozdíl ve variacích funkčních schopností hodnocených pomocí skóre funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS) po 3 a 6 měsících mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Škála k určení různých aspektů funkčnosti u pacientů s ALS, minimálně 0 bodů, maximálně 48 bodů, odvozená z dotazníku s 12 otázkami, z nichž každá může přinést až 4 body, vyšší skóre znamená lepší funkčnost |
Mezi 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Rozdíl ve změně funkčních schopností mezi experimentální a kontrolní skupinou během 3 měsíců sledování (mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci).
Časové okno: Mezi základní linií a 3 měsíci
|
Rozdíl ve variacích funkčních schopností hodnocených skóre ALSFRS na začátku (D0) a 3 měsících mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Škála k určení různých aspektů funkčnosti u pacientů s ALS, minimálně 0 bodů, maximálně 48 bodů, odvozená z dotazníku s 12 otázkami, z nichž každá může přinést až 4 body, vyšší skóre znamená lepší funkčnost |
Mezi základní linií a 3 měsíci
|
|
Vývoj dušnosti mezi 2 skupinami mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 3 měsíci
|
Dušnost hodnocená modifikovanou Borgovou stupnicí.
Minimum je 0 (nejlepší).
Maximum je 10 (horší).
|
Mezi základní linií a 3 měsíci
|
|
Vývoj dušnosti mezi 2 skupinami mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Dušnost hodnocená modifikovanou Borgovou stupnicí.
Minimum je 0 (nejlepší).
Maximum je 10 (horší).
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Vývoj kvality života mezi 2 skupinami mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 3 měsíci
|
Kvalita života hodnocená pomocí stupnice EuroQol-5 Dimensions (EQ5D).
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Mezi základní linií a 3 měsíci
|
|
Vývoj kvality života mezi 2 skupinami mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Kvalita života hodnocená stupnicí EQ5D.
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Vývoj hodnocení úzkosti a deprese mezi 2 skupinami mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 3 měsíci
|
Úzkost a deprese hodnocené pomocí škály Hospital Anxiety and Depression (HAD). Výsledkem HAD je skóre v rozmezí od 0 (nízká úzkost nebo deprese) do 21 (silná úzkost nebo deprese). |
Mezi základní linií a 3 měsíci
|
|
Vývoj hodnocení úzkosti a deprese mezi 2 skupinami mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Úzkost a deprese hodnocené škálou HAD.
Výsledkem HAD je skóre v rozmezí od 0 (nízká úzkost nebo deprese) do 21 (silná úzkost nebo deprese).
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Vývoj spokojenosti pacientů mezi 2 skupinami mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 3 měsíci
|
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí CSQ-8 (dotazník spokojenosti spotřebitelů) Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 32.
Nejlepší skóre je 32, což znamená, že pacient je spokojen.
|
Mezi základní linií a 3 měsíci
|
|
Vývoj spokojenosti pečovatelů mezi 2 skupinami mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 3 měsíci
|
Spokojenost pečovatelů hodnocena CSQ-8.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 32.
Nejlepší skóre je 32, což znamená, že pacient je spokojen.
|
Mezi základní linií a 3 měsíci
|
|
Vývoj spokojenosti pacientů mezi 2 skupinami mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Spokojenost pacientů hodnocená CSQ-8.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 32.
Nejlepší skóre je 32, což znamená, že pacient je spokojen.
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Vývoj spokojenosti pečovatelů mezi těmito 2 skupinami mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Spokojenost pečovatelů hodnocena CSQ-8.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 32.
Nejlepší skóre je 32, což znamená, že pacient je spokojen.
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Vývoj antropometrických kritérií mezi 2 skupinami mezi výchozím stavem a 3 měsíci (měření hmotnosti)
Časové okno: Mezi základní linií a 3 měsíci
|
Měření hmotnosti
|
Mezi základní linií a 3 měsíci
|
|
Vývoj antropometrických kritérií mezi 2 skupinami mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (BMI)
Časové okno: Mezi základní linií a 3 měsíci
|
BMI
|
Mezi základní linií a 3 měsíci
|
|
Vývoj antropometrických kritérií mezi 2 skupinami mezi výchozím stavem a 6 měsíci (měření hmotnosti)
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
měření hmotnosti
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Vývoj antropometrických kritérií mezi 2 skupinami mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci (BMI)
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
BMI
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Hodnocení kvality a tolerance NIV mezi 2 skupinami po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Kvalita a tolerance NIV hodnocené skóre S3-NIV.
Skóre 0 až 10, nižší jednotky představují horší výsledek.
|
Ve 3 měsících
|
|
Hodnocení kvality a tolerance NIV mezi 2 skupinami po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
Kvalita a tolerance NIV hodnocené skóre S3-NIV.
Skóre 0 až 10, nižší jednotky představují horší výsledek.
|
V 6 měsících
|
|
Hodnocení účinnosti NIV mezi 2 skupinami po 3 měsících hodnocené noční oxymetrií
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Účinnost NIV hodnocená noční oxymetrií
|
Ve 3 měsících
|
|
Hodnocení účinnosti NIV mezi 2 skupinami po 6 měsících hodnocené noční oxymetrií
Časové okno: V 6 měsících
|
Účinnost NIV hodnocená noční oxymetrií
|
V 6 měsících
|
|
Hodnocení účinnosti NIV mezi 2 skupinami po 3 měsících hodnocené noční kapnografií
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Účinnost NIV hodnocená noční kapnografií
|
Ve 3 měsících
|
|
Vyhodnocení parametrů NIV mezi 2 skupinami po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
Parametry NIV získané pomocí dat ze zprávy stroje
|
V 6 měsících
|
|
Hodnocení přežití mezi 2 skupinami po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Hodnocení přežití mezi 2 skupinami po 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Hodnocení přežití mezi 2 skupinami po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
Hodnocení přežití mezi 2 skupinami po 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Hodnocení doby do první hospitalizace mezi 2 skupinami po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
|
obnovení dat o hospitalizaci
|
Ve 3 měsících
|
|
Hodnocení doby do první hospitalizace mezi 2 skupinami po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
obnovení dat o hospitalizaci
|
V 6 měsících
|
|
Hodnocení po 6 měsících v experimentální skupině Spokojenost profesionálů s digitálním řešením
Časové okno: V 6 měsících
|
Spokojenost profesionálů s digitálním řešením pomocí VAS (Visual Analog Scale) spokojenosti
|
V 6 měsících
|
|
Medicínsko-ekonomické hodnocení: poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Užitečnost bude odvozena od EQ5D
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s digitálním řešením po 3 měsících v experimentální skupině
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Spokojenost pacientů s digitálním řešením hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale) spokojenosti
|
Ve 3 měsících
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s digitálním řešením po 6 měsících v experimentální skupině
Časové okno: V 6 měsících
|
Spokojenost pacientů s digitálním řešením hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale) spokojenosti
|
V 6 měsících
|
|
Hodnocení spokojenosti pečovatele s digitálním řešením po 3 měsících v experimentální skupině
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Spokojenost pečovatele s digitálním řešením hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale) spokojenosti
|
Ve 3 měsících
|
|
Hodnocení spokojenosti pečovatele s digitálním řešením po 6 měsících v experimentální skupině
Časové okno: V 6 měsících
|
Spokojenost pečovatele s digitálním řešením hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale) spokojenosti
|
V 6 měsících
|
|
Evaluation of the effectiveness of NIV between the 2 groups at 6 months assessed by nocturnal capnography
Časové okno: At 6 months
|
The effectiveness of NIV assessed by nocturnal capnography :
|
At 6 months
|
|
Evaluation of the NIV parameters between the 2 groups at 3 months
Časové okno: At 3 months
|
NIV parameters obtained using data from the machine report :
|
At 3 months
|
|
Evaluation at 3 months in the experimental group of the Satisfaction of professionals with the digital solution
Časové okno: At 3 months
|
Satisfaction of professionals with the digital solution by a VAS (Visual Analog Scale) of satisfaction rated from 0 (most dissatisfied) to 100 (extremely satisfied)
|
At 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .