Intercambio de ventilación no invasiva para esclerosis lateral amiotrófica (ANEX)
Contribución de una plataforma digital multimodal en el manejo y seguimiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica tratados con ventilación no invasiva: estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva con una esperanza de vida media de 3 a 5 años. La insuficiencia respiratoria por hipoventilación alveolar es la principal causa de mortalidad y la insuficiencia respiratoria conlleva un importante deterioro de la calidad de vida.
La ventilación no invasiva (NIV) mejora la calidad de vida del paciente, mejora el intercambio de gases y mejora la supervivencia del paciente. La VNI debe iniciarse temprano, según la sintomatología y la función pulmonar, y debe controlarse de cerca para ajustar los parámetros del dispositivo. La VNI es una intervención compleja que debe ser individualizada para cada paciente.
Además, el manejo multidisciplinar en el que participan diferentes profesionales sanitarios, manteniendo al paciente y sus cuidadores en el centro de la red, también permite mejorar la calidad de vida y la supervivencia de estos pacientes.
Sin embargo, los pacientes con ELA tienen dificultad para moverse y el acceso a la atención se vuelve más complicado a medida que avanza la enfermedad. Este fenómeno se incrementó durante la pandemia de COVID-19 con un declive funcional más rápido.
El desarrollo de nuevas tecnologías debería permitir repensar la gestión de los pacientes, en particular mediante la monitorización remota de los dispositivos de VNI, la teleconsulta, la administración de cuestionarios y una mejor organización interprofesional. Varios estudios han confirmado la viabilidad y aceptación de las soluciones de telemedicina en esta población.
En este proyecto, el equipo de investigación plantea la hipótesis de que el uso de una plataforma digital multimodal retrasará la progresión de la discapacidad en pacientes con ELA y mejorará su calidad de vida, en particular mejorando la calidad de la VNI y optimizando la coordinación de un equipo multidisciplinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34960
- Clinique du Millénaire
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 30 y 85 años
- Diagnóstico de ELA
- Indicación y aceptación de la ventilación no invasiva
- Paciente dotado de equipo adecuado (tableta, ordenador, teléfono, etc.) con conexión a internet en casa
- Paciente capaz de leer y comprender el procedimiento, y capaz de expresar su consentimiento para el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con ventilación no invasiva en los tres meses previos
- Negativa/incapacidad para usar un teléfono inteligente o dispositivo digital
- Paciente que participa actualmente o ha participado en el mes anterior a la inclusión en otra investigación clínica intervencionista que podría afectar el estudio, este impacto se deja a discreción del investigador.
- Sujeto bajo tutela o curadores
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social, o no beneficiario de tal régimen.
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas, parturientas, lactantes
- Negativa a dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se formará un grupo de 29 pacientes con ELA a la plataforma digital multimodal asociada a Ventilación No Invasiva (VNI) y manejo habitual Los pacientes serán tratados con equipos de VNI del fabricante LOWENSTEIN y se beneficiarán del seguimiento habitual realizado en el centro de referencia del Hospital Universitario de Montpellier. |
Los pacientes del grupo experimental tendrán acceso a una plataforma digital multimodal (m-Rehab®). La solución incluye un sitio web y una aplicación disponible en teléfonos inteligentes para el paciente y los cuidadores. Los pacientes y cuidadores tendrán acceso a contenido educativo sobre la afección y sus tratamientos, datos de cumplimiento de NIV, talleres educativos grupales digitales, mensajería segura y videoconferencias. Todos los profesionales que forman el círculo asistencial del paciente podrán tener acceso a la solución, previa autorización del paciente. El círculo asistencial, de forma no exhaustiva, incluye médicos especialistas, el médico general, el personal del centro de referencia del Hospital Universitario de Montpellier, el fisioterapeuta, el logopeda, el dietista y el psicólogo.
Manejo habitual incluyendo VNI.
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Comparador activo: Comparador de controles
Se formará un grupo de 29 pacientes con ELA: grupo control siguiendo el manejo habitual incluyendo VNI. Los pacientes serán tratados con equipos de VNI del fabricante LOWENSTEIN y se beneficiarán del seguimiento habitual realizado en el centro de referencia del Hospital Universitario de Montpellier. |
Manejo habitual incluyendo VNI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio de las capacidades funcionales entre los grupos experimental y de control durante 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Diferencia en la variación de las capacidades funcionales evaluadas por la puntuación de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS) al inicio (D0) y 6 meses entre el grupo experimental y el grupo de control. Una escala para determinar diferentes aspectos de la funcionalidad en pacientes con ELA, mínimo 0 puntos, máximo 48 puntos, derivada de un cuestionario con 12 preguntas, cada una de las cuales puede rendir hasta 4 puntos, mayor puntuación indica mejor funcionalidad |
Entre el inicio y los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio de las capacidades funcionales entre los grupos experimental y de control durante 3 meses de seguimiento (entre 3 meses y 6 meses).
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 6 meses
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Diferencia en la variación de las capacidades funcionales evaluadas por la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS) a los 3 meses y 6 meses entre el grupo experimental y el grupo de control. Una escala para determinar diferentes aspectos de la funcionalidad en pacientes con ELA, mínimo 0 puntos, máximo 48 puntos, derivada de un cuestionario con 12 preguntas, cada una de las cuales puede rendir hasta 4 puntos, mayor puntuación indica mejor funcionalidad |
Entre 3 meses y 6 meses
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Diferencia en el cambio de las capacidades funcionales entre los grupos experimental y de control durante los 3 meses de seguimiento (entre el inicio y los 3 meses).
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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Diferencia en la variación de las capacidades funcionales evaluadas por la puntuación ALSFRS al inicio (D0) y 3 meses entre el grupo experimental y el grupo de control. Una escala para determinar diferentes aspectos de la funcionalidad en pacientes con ELA, mínimo 0 puntos, máximo 48 puntos, derivada de un cuestionario con 12 preguntas, cada una de las cuales puede rendir hasta 4 puntos, mayor puntuación indica mejor funcionalidad |
Entre el inicio y los 3 meses
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Evolución de la disnea entre los 2 grupos entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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Disnea evaluada por escala de Borg modificada.
El mínimo es 0 (mejor).
El máximo es 10 (peor).
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Entre el inicio y los 3 meses
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Evolución de la disnea entre los 2 grupos entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Disnea evaluada por escala de Borg modificada.
El mínimo es 0 (mejor).
El máximo es 10 (peor).
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Entre el inicio y los 6 meses
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Evolución de la Calidad de vida entre los 2 grupos entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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Calidad de vida evaluada por la escala EuroQol-5 Dimensiones (EQ5D).
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Entre el inicio y los 3 meses
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Evolución de la Calidad de vida entre los 2 grupos entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Calidad de vida evaluada por la escala EQ5D.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Entre el inicio y los 6 meses
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Evolución de la evaluación de Ansiedad y depresión entre los 2 grupos entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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Ansiedad y depresión evaluadas por la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD). El HAD da como resultado una puntuación que va de 0 (ansiedad o depresión baja) a 21 (ansiedad o depresión fuerte). |
Entre el inicio y los 3 meses
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Evolución de la evaluación de Ansiedad y depresión entre los 2 grupos entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Ansiedad y depresión evaluadas por la escala HAD.
El HAD da como resultado una puntuación que va de 0 (ansiedad o depresión baja) a 21 (ansiedad o depresión fuerte).
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Entre el inicio y los 6 meses
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Evolución de la satisfacción del paciente entre los 2 grupos entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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Satisfacción del paciente evaluada por el CSQ-8 (Cuestionario de satisfacción del consumidor) La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 32.
La mejor puntuación es 32, eso significa que el paciente está satisfecho.
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Entre el inicio y los 3 meses
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Evolución de la satisfacción de los cuidadores entre los 2 grupos entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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Satisfacción de los cuidadores evaluada por el CSQ-8.
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 32.
La mejor puntuación es 32, eso significa que el paciente está satisfecho.
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Entre el inicio y los 3 meses
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Evolución de la satisfacción del paciente entre los 2 grupos entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Satisfacción del paciente evaluada por el CSQ-8.
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 32.
La mejor puntuación es 32, eso significa que el paciente está satisfecho.
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Entre el inicio y los 6 meses
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Evolución de la satisfacción de los cuidadores entre los 2 grupos entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Satisfacción de los cuidadores evaluada por el CSQ-8.
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 32.
La mejor puntuación es 32, eso significa que el paciente está satisfecho.
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Entre el inicio y los 6 meses
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Evolución de los criterios antropométricos entre los 2 grupos entre el inicio y los 3 meses (medidas de peso)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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Medidas de peso
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Entre el inicio y los 3 meses
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Evolución de los criterios antropométricos entre los 2 grupos entre el inicio y los 3 meses (IMC)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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IMC
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Entre el inicio y los 3 meses
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Evolución de los criterios antropométricos entre los 2 grupos entre el inicio y los 6 meses (medidas de peso)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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medidas de peso
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Entre el inicio y los 6 meses
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Evolución de los criterios antropométricos entre los 2 grupos entre el inicio y los 6 meses (IMC)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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IMC
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Entre el inicio y los 6 meses
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Evaluación de la calidad y tolerancia de la VNI entre los 2 grupos a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La calidad y tolerancia de la VNI evaluada por la puntuación S3-NIV.
Puntuación de 0 a 10, las unidades más bajas representan peor resultado.
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A los 3 meses
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Evaluación de la calidad y tolerancia de la VNI entre los 2 grupos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La calidad y tolerancia de la VNI evaluada por la puntuación S3-NIV.
Puntuación de 0 a 10, las unidades más bajas representan peor resultado.
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A los 6 meses
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Evaluación de la efectividad de la VNI entre los 2 grupos a los 3 meses evaluados por oximetría nocturna
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Efectividad de la VNI evaluada por oximetría nocturna
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A los 3 meses
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Evaluación de la efectividad de la VNI entre los 2 grupos a los 6 meses evaluados por oximetría nocturna
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Efectividad de la VNI evaluada por oximetría nocturna
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A los 6 meses
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Evaluación de la efectividad de la VNI entre los 2 grupos a los 3 meses evaluados mediante capnografía nocturna
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Eficacia de la VNI evaluada mediante capnografía nocturna
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A los 3 meses
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Evaluación de los parámetros de VNI entre los 2 grupos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Parámetros NIV obtenidos utilizando datos del informe de la máquina
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A los 6 meses
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Evaluación de la supervivencia entre los 2 grupos a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluación de la supervivencia entre los 2 grupos a los 3 meses
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A los 3 meses
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Evaluación de la supervivencia entre los 2 grupos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluación de la supervivencia entre los 2 grupos a los 6 meses
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A los 6 meses
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Evaluación del tiempo hasta la primera hospitalización entre los 2 grupos a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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recuperación de datos de hospitalización
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A los 3 meses
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Evaluación del tiempo hasta la primera hospitalización entre los 2 grupos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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recuperación de datos de hospitalización
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A los 6 meses
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Evaluación a los 6 meses en el grupo experimental de la Satisfacción de los profesionales con la solución digital
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Satisfacción de los profesionales con la solución digital por una EVA (Escala Visual Analógica) de satisfacción
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A los 6 meses
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Evaluación médico-económica: relación coste-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 6 meses
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La utilidad se derivará del EQ5D
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6 meses
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Evaluación a los 3 meses en el grupo experimental de la satisfacción del paciente con la solución digital
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Satisfacción del paciente con la solución digital evaluada mediante una EVA (Escala Visual Analógica) de satisfacción
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A los 3 meses
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Evaluación a los 6 meses en el grupo experimental de la satisfacción del paciente con la solución digital
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Satisfacción del paciente con la solución digital evaluada mediante una EVA (Escala Visual Analógica) de satisfacción
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A los 6 meses
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Evaluación a los 3 meses en el grupo experimental de la satisfacción del cuidador con la solución digital
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Satisfacción del cuidador con la solución digital evaluada mediante una EVA (Escala Visual Analógica) de satisfacción
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A los 3 meses
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Evaluación a los 6 meses en el grupo experimental de la satisfacción del cuidador con la solución digital
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Satisfacción del cuidador con la solución digital evaluada mediante una EVA (Escala Visual Analógica) de satisfacción
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A los 6 meses
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Evaluation of the effectiveness of NIV between the 2 groups at 6 months assessed by nocturnal capnography
Periodo de tiempo: At 6 months
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The effectiveness of NIV assessed by nocturnal capnography :
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At 6 months
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Evaluation of the NIV parameters between the 2 groups at 3 months
Periodo de tiempo: At 3 months
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NIV parameters obtained using data from the machine report :
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At 3 months
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Evaluation at 3 months in the experimental group of the Satisfaction of professionals with the digital solution
Periodo de tiempo: At 3 months
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Satisfaction of professionals with the digital solution by a VAS (Visual Analog Scale) of satisfaction rated from 0 (most dissatisfied) to 100 (extremely satisfied)
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At 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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