Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боковой амиотрофический склероз Неинвазивный обмен вентиляции (ANEX)

11 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Вклад мультимодальной цифровой платформы в ведение и последующее наблюдение за пациентами с боковым амиотрофическим склерозом, получающими неинвазивную вентиляцию легких: рандомизированное контролируемое исследование

Медиана выживаемости пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) составляет от 3 до 5 лет, а смертность в основном связана с дыхательной недостаточностью. Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) и междисциплинарное лечение улучшают качество жизни и выживаемость пациентов. Однако у пациентов возникают трудности с подвижностью, связанные с прогрессирующим ухудшением функциональных нарушений. Исследовательская группа предполагает, что использование мультимодальной цифровой платформы, включающей, в частности, телемониторинг НИВЛ и телеконсультации, замедлит развитие инвалидности у пациентов с БАС и улучшит качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание со средней продолжительностью жизни от 3 до 5 лет. Дыхательная недостаточность вследствие альвеолярной гиповентиляции является основной причиной смертности, а нарушение дыхания приводит к значительному ухудшению качества жизни.

Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) улучшает качество жизни пациентов, улучшает газообмен и увеличивает выживаемость пациентов. НИВЛ следует начинать на ранней стадии, основываясь на симптоматике и функции легких, и тщательно контролировать параметры устройства. НИВЛ — сложное вмешательство, которое должно быть индивидуализировано для каждого пациента.

Кроме того, междисциплинарное управление с участием различных медицинских работников, удерживающее пациента и лиц, осуществляющих уход, в центре сети, также позволяет улучшить качество жизни и выживаемость этих пациентов.

Однако пациентам с БАС трудно передвигаться, а доступ к медицинской помощи становится все более сложным по мере прогрессирования заболевания. Это явление усилилось во время пандемии COVID-19 с более быстрым функциональным спадом.

Развитие новых технологий должно позволить переосмыслить ведение пациентов, в частности, посредством удаленного мониторинга устройств НИВ, телеконсультаций, заполнения анкет и лучшей межпрофессиональной организации. Несколько исследований подтвердили осуществимость и приемлемость телемедицинских решений для этой группы населения.

В этом проекте исследовательская группа выдвигает гипотезу о том, что использование мультимодальной цифровой платформы замедлит прогрессирование инвалидности у пациентов с БАС и улучшит их качество жизни, в частности, за счет улучшения качества НИВЛ и оптимизации координации междисциплинарной команды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34960
        • Clinique du Millénaire
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Франция, 34295
        • Uh Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 30 до 85 лет
  • Диагностика БАС
  • Показания и согласие на неинвазивную вентиляцию легких
  • Пациент оснащен подходящим оборудованием (планшет, компьютер, телефон и т. д.) с подключением к Интернету дома.
  • Пациент, способный прочитать и понять процедуру и выразить согласие на протокол исследования

Критерий исключения:

  • Лечение неинвазивной вентиляцией в предыдущие три месяца
  • Отказ/невозможность пользоваться смартфоном или цифровым устройством
  • Пациент, который в настоящее время участвует или участвовал в течение месяца, предшествующего включению, в другое клиническое интервенционное исследование, которое может повлиять на исследование, такое влияние остается на усмотрение исследователя.
  • Субъект под опекой или кураторами
  • Субъект, не связанный с программой социального обеспечения или не являющийся бенефициаром такой схемы.
  • Субъект лишен свободы по судебному или административному решению
  • Беременные, роженицы, кормящие женщины
  • Отказ дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Группа из 29 пациентов с БАС будет сформирована на мультимодальной цифровой платформе, связанной с неинвазивной вентиляцией легких (НИВ) и обычным ведением.

Пациентов будут лечить с помощью оборудования для неинвазивной вентиляции от производителя LOWENSTEIN, и они смогут пройти обычное последующее наблюдение, проводимое в референс-центре университетской больницы Монпелье.
Другой: Телереабилитационное решение (m-Rehab)

Пациенты экспериментальной группы будут иметь доступ к мультимодальной цифровой платформе (m-Rehab®). Решение включает в себя веб-сайт и приложение, доступное на смартфонах для пациента и лиц, осуществляющих уход. Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут иметь доступ к образовательным материалам о заболевании и его лечении, данным о соответствии NIV, цифровым групповым образовательным семинарам, защищенному обмену сообщениями и видеоконференциям.

Все специалисты, входящие в круг ухода за пациентом, смогут получить доступ к решению после разрешения пациента. В круг заботы, не исчерпывающим образом, входят врачи-специалисты, терапевт, персонал справочного центра университетской больницы Монпелье, физиотерапевт, логопед, диетолог и психолог.

Другой: Обычное управление, включая НИВ.
Обычное управление, включая НИВ.
Активный компаратор: Компаратор управления

Будет сформирована группа из 29 пациентов с БАС: контрольная группа после обычного лечения, включая НИВЛ.

Пациентов будут лечить с помощью оборудования для неинвазивной вентиляции от производителя LOWENSTEIN, и они смогут пройти обычное последующее наблюдение, проводимое в референс-центре университетской больницы Монпелье.
Другой: Обычное управление, включая НИВ.
Обычное управление, включая НИВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении функциональных возможностей между экспериментальной и контрольной группами за 6 мес наблюдения.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 месяцами

Разница в изменении функциональных возможностей, оцениваемых по шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS) в исходном состоянии (D0) и через 6 месяцев между экспериментальной группой и контрольной группой.

Шкала для определения различных аспектов функциональности у пациентов с БАС, минимум 0 баллов, максимум 48 баллов, полученная из анкеты с 12 вопросами, каждый из которых может дать до 4 баллов, более высокий балл указывает на лучшую функциональность
Между исходным уровнем и 6 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении функциональных возможностей между экспериментальной и контрольной группами в течение 3 мес наблюдения (между 3 мес и 6 мес).
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев

Разница в изменении функциональных возможностей, оцениваемых по шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS), через 3 месяца и 6 месяцев между экспериментальной группой и контрольной группой.

Шкала для определения различных аспектов функциональности у пациентов с БАС, минимум 0 баллов, максимум 48 баллов, полученная из анкеты с 12 вопросами, каждый из которых может дать до 4 баллов, более высокий балл указывает на лучшую функциональность
От 3 месяцев до 6 месяцев
Разница в изменении функциональных возможностей между экспериментальной и контрольной группами в течение 3 мес наблюдения (между исходным уровнем и 3 мес).
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами

Разница в изменчивости функциональных возможностей, оцениваемых по шкале ALSFRS на исходном уровне (D0) и через 3 месяца между экспериментальной группой и контрольной группой.

Шкала для определения различных аспектов функциональности у пациентов с БАС, минимум 0 баллов, максимум 48 баллов, полученная из анкеты с 12 вопросами, каждый из которых может дать до 4 баллов, более высокий балл указывает на лучшую функциональность
Между исходным уровнем и 3 месяцами
Эволюция одышки между 2 группами между исходным уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами
Одышка оценивается по модифицированной шкале Борга. Минимум 0 (лучший). Максимум 10 (хуже).
Между исходным уровнем и 3 месяцами
Эволюция одышки между 2 группами между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 месяцами
Одышка оценивается по модифицированной шкале Борга. Минимум 0 (лучший). Максимум 10 (хуже).
Между исходным уровнем и 6 месяцами
Эволюция качества жизни между 2 группами между исходным уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами
Качество жизни, оцененное по шкале EuroQol-5 Dimensions (EQ5D). Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Между исходным уровнем и 3 месяцами
Эволюция качества жизни между 2 группами между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 месяцами
Качество жизни оценивали по шкале EQ5D. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Между исходным уровнем и 6 месяцами
Эволюция оценки тревоги и депрессии между 2 группами между исходным уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами

Тревога и депрессия оценивались по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).

HAD дает оценку от 0 (низкая тревога или депрессия) до 21 (сильная тревога или депрессия).
Между исходным уровнем и 3 месяцами
Эволюция оценки тревоги и депрессии между 2 группами между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 месяцами
Тревога и депрессия оцениваются по шкале HAD. HAD дает оценку от 0 (низкая тревога или депрессия) до 21 (сильная тревога или депрессия).
Между исходным уровнем и 6 месяцами
Эволюция удовлетворенности пациентов между 2 группами между исходным уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью CSQ-8 (опросник удовлетворенности потребителей). Минимальный балл — 8, максимальный — 32. Наилучший балл – 32, что означает, что пациент удовлетворен.
Между исходным уровнем и 3 месяцами
Эволюция удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, между 2 группами между исходным уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, оценивается по шкале CSQ-8. Минимальный балл — 8, максимальный — 32. Наилучший балл – 32, что означает, что пациент удовлетворен.
Между исходным уровнем и 3 месяцами
Эволюция удовлетворенности пациентов между 2 группами между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 месяцами
Удовлетворенность пациентов оценивается по шкале CSQ-8. Минимальный балл — 8, максимальный — 32. Наилучший балл – 32, что означает, что пациент удовлетворен.
Между исходным уровнем и 6 месяцами
Эволюция удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, между 2 группами между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 месяцами
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, оценивается по шкале CSQ-8. Минимальный балл — 8, максимальный — 32. Наилучший балл – 32, что означает, что пациент удовлетворен.
Между исходным уровнем и 6 месяцами
Эволюция антропометрических критериев между 2 группами между исходным уровнем и 3 месяцами (измерения веса)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами
Измерения веса
Между исходным уровнем и 3 месяцами
Эволюция антропометрических критериев между 2 группами между исходным уровнем и 3 месяцами (ИМТ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами
ИМТ
Между исходным уровнем и 3 месяцами
Эволюция антропометрических критериев между 2 группами между исходным уровнем и 6 месяцами (измерения веса)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 месяцами
измерения веса
Между исходным уровнем и 6 месяцами
Эволюция антропометрических критериев между 2 группами между исходным уровнем и 6 месяцами (ИМТ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 месяцами
ИМТ
Между исходным уровнем и 6 месяцами
Оценка качества и переносимости НИВЛ между 2 группами через 3 мес.
Временное ограничение: В 3 месяца
Качество и переносимость НИВ оценивают по шкале S3-NIV. Оценка от 0 до 10, более низкие единицы представляют худший результат.
В 3 месяца
Оценка качества и переносимости НИВЛ между 2 группами через 6 мес.
Временное ограничение: В 6 месяцев
Качество и переносимость НИВ оценивают по шкале S3-NIV. Оценка от 0 до 10, более низкие единицы представляют худший результат.
В 6 месяцев
Оценка эффективности НИВ между 2 группами через 3 месяца по данным ночной оксиметрии
Временное ограничение: В 3 месяца
Эффективность НИВЛ оценивали с помощью ночной оксиметрии.
В 3 месяца
Оценка эффективности НИВ между 2 группами через 6 месяцев по данным ночной оксиметрии
Временное ограничение: В 6 месяцев
Эффективность НИВЛ оценивали с помощью ночной оксиметрии.
В 6 месяцев
Оценка эффективности НИВ между 2 группами через 3 месяца с помощью ночной капнографии
Временное ограничение: В 3 месяца
Эффективность НИВ оценивали с помощью ночной капнографии.
В 3 месяца
Оценка параметров НИВЛ между 2 группами через 6 мес.
Временное ограничение: В 6 месяцев
Параметры NIV, полученные с использованием данных из машинного отчета
В 6 месяцев
Оценка выживаемости между 2 группами через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценка выживаемости между 2 группами через 3 месяца
В 3 месяца
Оценка выживаемости между 2 группами через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Оценка выживаемости между 2 группами через 6 месяцев
В 6 месяцев
Оценка времени до первой госпитализации между двумя группами через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
восстановление данных госпитализации
В 3 месяца
Оценка времени до первой госпитализации между двумя группами через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
восстановление данных госпитализации
В 6 месяцев
Оценка через 6 месяцев в экспериментальной группе Удовлетворенность специалистов цифровым решением
Временное ограничение: В 6 месяцев
Удовлетворенность профессионалов цифровым решением по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) удовлетворенности
В 6 месяцев
Медико-экономическая оценка: соотношение дополнительных затрат и полезности
Временное ограничение: 6 месяцев
Полезность будет получена из EQ5D
6 месяцев
Оценка через 3 месяца в экспериментальной группе удовлетворенности пациентов цифровым решением
Временное ограничение: В 3 месяца
Удовлетворенность пациента цифровым решением, оцениваемая по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) удовлетворенности.
В 3 месяца
Оценка через 6 месяцев в экспериментальной группе удовлетворенности пациентов цифровым решением
Временное ограничение: В 6 месяцев
Удовлетворенность пациента цифровым решением, оцениваемая по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) удовлетворенности.
В 6 месяцев
Оценка через 3 месяца в экспериментальной группе удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, цифровым решением
Временное ограничение: В 3 месяца
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, цифровым решением, оцениваемым по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) удовлетворенности.
В 3 месяца
Оценка через 6 месяцев в экспериментальной группе удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, цифровым решением
Временное ограничение: В 6 месяцев
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, цифровым решением, оцениваемым по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) удовлетворенности.
В 6 месяцев
Evaluation of the effectiveness of NIV between the 2 groups at 6 months assessed by nocturnal capnography
Временное ограничение: At 6 months

The effectiveness of NIV assessed by nocturnal capnography :

  • average compliance
  • AHI apnea hypopnea index (number per hour)
  • leakage
  • respiratory frequency (number per minute)
  • tidal volume
  • percentage of triggered cycles.
At 6 months
Evaluation of the NIV parameters between the 2 groups at 3 months
Временное ограничение: At 3 months

NIV parameters obtained using data from the machine report :

  • expiratory pressure (cmH²O)
  • inspiratory pressure (cmH²O)
  • respiratory rate (number per minute)
  • minimum and maximum inspiratory time (seconde)
  • inspiratory and expiratory trigger
  • inspiratory and expiratory slope
At 3 months
Evaluation at 3 months in the experimental group of the Satisfaction of professionals with the digital solution
Временное ограничение: At 3 months
Satisfaction of professionals with the digital solution by a VAS (Visual Analog Scale) of satisfaction rated from 0 (most dissatisfied) to 100 (extremely satisfied)
At 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Université Montpellier

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL23_0054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться