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Esclerose Lateral Amiotrófica Troca de Ventilação Não Invasiva (ANEX)

7 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Contribuição de uma Plataforma Digital Multimodal no Manejo e Acompanhamento de Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica Tratados com Ventilação Não Invasiva: Estudo Randomizado Controlado

A sobrevida média de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA) é de 3 a 5 anos e a mortalidade está relacionada principalmente à insuficiência respiratória. A ventilação não invasiva (VNI) e o manejo multidisciplinar melhoram a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes. No entanto, os pacientes apresentam dificuldades de mobilidade relacionadas ao agravamento progressivo das incapacidades funcionais. A equipa de investigação levanta a hipótese de que a utilização de uma plataforma digital multimodal, incluindo em particular a telemonitorização da VNI e a teleconsulta, irá abrandar a evolução das incapacidades dos doentes com ELA e melhorar a sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva com expectativa média de vida de 3 a 5 anos. A insuficiência respiratória devido à hipoventilação alveolar é a principal causa de mortalidade e o comprometimento respiratório leva a uma deterioração significativa da qualidade de vida.

A ventilação não invasiva (VNI) melhora a qualidade de vida do paciente, melhora as trocas gasosas e melhora a sobrevida do paciente. A VNI deve ser iniciada precocemente, com base na sintomatologia e na função pulmonar, e monitorada de perto para ajustar os parâmetros do dispositivo. A VNI é uma intervenção complexa que deve ser individualizada para cada paciente.

Além disso, o manejo multidisciplinar envolvendo diferentes profissionais de saúde, mantendo o paciente e cuidadores no centro da rede, também permite uma melhora na qualidade de vida e na sobrevida desses pacientes.

No entanto, os pacientes com ELA têm dificuldade de locomoção e o acesso aos cuidados torna-se mais complicado à medida que a doença progride. Esse fenômeno aumentou durante a pandemia de COVID-19 com um declínio funcional mais rápido.

O desenvolvimento de novas tecnologias deverá permitir repensar a gestão do doente, nomeadamente através da monitorização remota dos dispositivos de VNI, teleconsulta, aplicação de questionários e melhor organização interprofissional. Vários estudos confirmaram a viabilidade e aceitação de soluções de telemedicina nesta população.

Neste projeto, a equipe de pesquisa levanta a hipótese de que o uso de uma plataforma digital multimodal retardará a progressão da incapacidade em pacientes com ELA e melhorará sua qualidade de vida, em particular melhorando a qualidade da VNI e otimizando a coordenação de uma equipe multidisciplinar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
      • Montpellier, França, 34960

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 30 e 85 anos
  • Diagnóstico de ELA
  • Indicação e aceitação da ventilação não invasiva
  • Doente equipado com equipamento adequado (tablet, computador, telefone, etc.) com ligação à Internet em casa
  • Paciente capaz de ler e entender o procedimento e capaz de expressar consentimento para o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento com ventilação não invasiva nos últimos três meses
  • Recusa/incapacidade de usar um smartphone ou dispositivo digital
  • Paciente participando atualmente ou tendo participado no mês anterior à inclusão em outra pesquisa clínica intervencionista que possa impactar o estudo, este impacto fica a critério do investigador.
  • Sujeito sob tutela ou curadores
  • Sujeito não filiado a um regime de segurança social, ou não beneficiário de tal regime.
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Grávidas, parturientes, lactantes
  • Recusa em dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Um grupo de 29 pacientes com ELA será formado para a plataforma digital multimodal associada à Ventilação Não Invasiva (VNI) e manejo usual

Os pacientes serão tratados com equipamentos de VNI do fabricante LOWENSTEIN e se beneficiarão do acompanhamento habitual realizado no centro de referência do Hospital Universitário de Montpellier.
Outro: Solução de telereabilitação (m-Rehab)

Os pacientes do grupo experimental terão acesso a uma plataforma digital multimodal (m-Rehab®). A solução inclui um site e um aplicativo disponível em smartphones para o paciente e cuidadores. Pacientes e cuidadores terão acesso a conteúdo educacional sobre a condição e seus tratamentos, dados de conformidade com VNI, oficinas educacionais em grupo digital, mensagens seguras e videoconferência.

Todos os profissionais que compõem o círculo de cuidado do paciente poderão ter acesso à solução, após autorização do paciente. O círculo de atendimento, de forma não exaustiva, inclui médicos especialistas, o clínico geral, a equipe do centro de referência do Hospital Universitário de Montpellier, o fisioterapeuta, o fonoaudiólogo, o nutricionista e o psicólogo.

Outro: Manejo usual incluindo VNI.
Manejo usual incluindo VNI.
Comparador Ativo: Comparador de controle

Um grupo de 29 pacientes com ELA será formado: grupo controle seguindo tratamento usual incluindo VNI.

Os pacientes serão tratados com equipamentos de VNI do fabricante LOWENSTEIN e se beneficiarão do acompanhamento habitual realizado no centro de referência do Hospital Universitário de Montpellier.
Outro: Manejo usual incluindo VNI.
Manejo usual incluindo VNI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança nas habilidades funcionais entre os grupos experimental e controle ao longo de 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses

Diferença na variação das capacidades funcionais avaliadas pela pontuação da escala funcional de esclerose lateral amiotrófica (ALSFRS) na linha de base (D0) e 6 meses entre o grupo experimental e o grupo controle.

Uma escala para determinar diferentes aspectos da funcionalidade em pacientes com ELA, mínimo 0 pontos, máximo 48 pontos, derivada de um questionário com 12 questões, cada uma podendo render até 4 pontos, maior pontuação indica melhor funcionalidade
Entre a linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança de habilidades funcionais entre os grupos experimental e controle durante 3 meses de acompanhamento (entre 3 meses e 6 meses).
Prazo: Entre 3 meses e 6 meses

Diferença na variação das capacidades funcionais avaliadas pela pontuação da escala de classificação funcional da esclerose lateral amiotrófica (ALSFRS) aos 3 meses e 6 meses entre o grupo experimental e o grupo controle.

Uma escala para determinar diferentes aspectos da funcionalidade em pacientes com ELA, mínimo 0 pontos, máximo 48 pontos, derivada de um questionário com 12 questões, cada uma podendo render até 4 pontos, maior pontuação indica melhor funcionalidade
Entre 3 meses e 6 meses
Diferença na mudança nas habilidades funcionais entre os grupos experimental e controle durante 3 meses de acompanhamento (entre a linha de base e 3 meses).
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses

Diferença na variação das capacidades funcionais avaliadas pelo escore ALSFRS na linha de base (D0) e 3 meses entre o grupo experimental e o grupo controle.

Uma escala para determinar diferentes aspectos da funcionalidade em pacientes com ELA, mínimo 0 pontos, máximo 48 pontos, derivada de um questionário com 12 questões, cada uma podendo render até 4 pontos, maior pontuação indica melhor funcionalidade
Entre a linha de base e 3 meses
Evolução da dispneia entre os 2 grupos entre o início e 3 meses
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
Dispnéia avaliada pela escala modificada de Borg. O mínimo é 0 (melhor). O máximo é 10 (pior).
Entre a linha de base e 3 meses
Evolução da dispneia entre os 2 grupos entre o início e 6 meses
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
Dispnéia avaliada pela escala modificada de Borg. O mínimo é 0 (melhor). O máximo é 10 (pior).
Entre a linha de base e 6 meses
Evolução da qualidade de vida entre os 2 grupos entre o início e 3 meses
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
Qualidade de vida avaliada pela escala EuroQol-5 Dimensions (EQ5D). O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total"). Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Entre a linha de base e 3 meses
Evolução da qualidade de vida entre os 2 grupos entre o início e 6 meses
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
Qualidade de vida avaliada pela escala EQ5D. O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total"). Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Entre a linha de base e 6 meses
Evolução da avaliação de Ansiedade e depressão entre os 2 grupos entre o início do estudo e 3 meses
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses

Ansiedade e depressão avaliadas pela escala Hospital Anxiety and Depression (HAD).

O HAD resulta em uma pontuação que varia de 0 (baixa ansiedade ou depressão) a 21 (forte ansiedade ou depressão).
Entre a linha de base e 3 meses
Evolução da avaliação de Ansiedade e depressão entre os 2 grupos entre o início e 6 meses
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
Ansiedade e depressão avaliadas pela escala HAD. O HAD resulta em uma pontuação que varia de 0 (baixa ansiedade ou depressão) a 21 (forte ansiedade ou depressão).
Entre a linha de base e 6 meses
Evolução da satisfação do paciente entre os 2 grupos entre a linha de base e 3 meses
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
Satisfação do paciente avaliada pelo CSQ-8 (Questionário de satisfação do consumidor) A pontuação mínima é 8 e a pontuação máxima é 32. A melhor pontuação é 32, o que significa que o paciente está satisfeito.
Entre a linha de base e 3 meses
Evolução da satisfação dos cuidadores entre os 2 grupos entre a linha de base e 3 meses
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
Satisfação dos cuidadores avaliada pelo CSQ-8. A pontuação mínima é 8 e a pontuação máxima é 32. A melhor pontuação é 32, o que significa que o paciente está satisfeito.
Entre a linha de base e 3 meses
Evolução da satisfação do paciente entre os 2 grupos entre a linha de base e 6 meses
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
Satisfação do paciente avaliada pelo CSQ-8. A pontuação mínima é 8 e a pontuação máxima é 32. A melhor pontuação é 32, o que significa que o paciente está satisfeito.
Entre a linha de base e 6 meses
Evolução da satisfação dos Cuidadores entre os 2 grupos entre o início e 6 meses
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
Satisfação dos cuidadores avaliada pelo CSQ-8. A pontuação mínima é 8 e a pontuação máxima é 32. A melhor pontuação é 32, o que significa que o paciente está satisfeito.
Entre a linha de base e 6 meses
Evolução dos critérios antropométricos entre os 2 grupos entre a linha de base e 3 meses (medidas de peso)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
Medidas de peso
Entre a linha de base e 3 meses
Evolução dos critérios antropométricos entre os 2 grupos entre a linha de base e 3 meses (IMC)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
IMC
Entre a linha de base e 3 meses
Evolução dos critérios antropométricos entre os 2 grupos entre a linha de base e 6 meses (medidas de peso)
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
medidas de peso
Entre a linha de base e 6 meses
Evolução dos critérios antropométricos entre os 2 grupos entre a linha de base e 6 meses (IMC)
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
IMC
Entre a linha de base e 6 meses
Avaliação da qualidade e tolerância da VNI entre os 2 grupos aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
A qualidade e tolerância da VNI avaliada pelo escore S3-NIV. Pontuação de 0 a 10, unidades mais baixas representam pior resultado.
Aos 3 meses
Avaliação da qualidade e tolerância da VNI entre os 2 grupos aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A qualidade e tolerância da VNI avaliada pelo escore S3-NIV. Pontuação de 0 a 10, unidades mais baixas representam pior resultado.
Aos 6 meses
Avaliação da eficácia da VNI entre os 2 grupos aos 3 meses avaliada por oximetria noturna
Prazo: Aos 3 meses
A eficácia da VNI avaliada por oximetria noturna
Aos 3 meses
Avaliação da eficácia da VNI entre os 2 grupos aos 6 meses avaliada por oximetria noturna
Prazo: Aos 6 meses
A eficácia da VNI avaliada por oximetria noturna
Aos 6 meses
Avaliação da eficácia da VNI entre os 2 grupos aos 3 meses avaliada por capnografia noturna
Prazo: Aos 3 meses
A eficácia da VNI avaliada por capnografia noturna
Aos 3 meses
Avaliação da eficácia da VNI entre os 2 grupos aos 6 meses avaliada por capnografia noturna
Prazo: Aos 6 meses
A eficácia da VNI avaliada por capnografia noturna
Aos 6 meses
Avaliação dos parâmetros da VNI entre os 2 grupos aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Parâmetros NIV obtidos usando dados do relatório da máquina
Aos 3 meses
Avaliação dos parâmetros da VNI entre os 2 grupos aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Parâmetros NIV obtidos usando dados do relatório da máquina
Aos 6 meses
Avaliação da sobrevivência entre os 2 grupos aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Avaliação da sobrevivência entre os 2 grupos aos 3 meses
Aos 3 meses
Avaliação da sobrevivência entre os 2 grupos aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Avaliação da sobrevivência entre os 2 grupos aos 6 meses
Aos 6 meses
Avaliação do tempo até a primeira internação entre os 2 grupos aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
recuperação de dados de internação
Aos 3 meses
Avaliação do tempo até a primeira internação entre os 2 grupos aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
recuperação de dados de internação
Aos 6 meses
Avaliação aos 3 meses no grupo experimental da Satisfação dos profissionais com a solução digital
Prazo: Aos 3 meses
Satisfação dos profissionais com a solução digital por meio de uma VAS (Visual Analog Scale) de satisfação
Aos 3 meses
Avaliação aos 6 meses no grupo experimental da Satisfação dos profissionais com a solução digital
Prazo: Aos 6 meses
Satisfação dos profissionais com a solução digital por meio de uma VAS (Visual Analog Scale) de satisfação
Aos 6 meses
Avaliação médico-econômica: relação custo-utilidade incremental
Prazo: 6 meses
O utilitário será derivado do EQ5D
6 meses
Avaliação aos 3 meses no grupo experimental da satisfação do paciente com a solução digital
Prazo: Aos 3 meses
Satisfação do paciente com a solução digital avaliada por uma VAS (Escala Visual Analógica) de satisfação
Aos 3 meses
Avaliação aos 6 meses no grupo experimental da satisfação do paciente com a solução digital
Prazo: Aos 6 meses
Satisfação do paciente com a solução digital avaliada por uma VAS (Escala Visual Analógica) de satisfação
Aos 6 meses
Avaliação aos 3 meses no grupo experimental da satisfação do cuidador com a solução digital
Prazo: Aos 3 meses
Satisfação do cuidador com a solução digital avaliada por uma VAS (Escala Visual Analógica) de satisfação
Aos 3 meses
Avaliação aos 6 meses no grupo experimental da satisfação do cuidador com a solução digital
Prazo: Aos 6 meses
Satisfação do cuidador com a solução digital avaliada por uma VAS (Escala Visual Analógica) de satisfação
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL23_0054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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