Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwardnienie zanikowe boczne Nieinwazyjna wymiana wentylacji (ANEX)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wkład multimodalnej platformy cyfrowej w zarządzanie i obserwację pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym leczonych wentylacją nieinwazyjną: randomizowane badanie kontrolowane

Mediana przeżycia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) wynosi od 3 do 5 lat, a śmiertelność związana jest głównie z niewydolnością oddechową. Wentylacja nieinwazyjna (NIV) i wielodyscyplinarne postępowanie poprawiają jakość życia i przeżywalność pacjentów. Pacjenci mają jednak trudności w poruszaniu się związane z postępującym pogarszaniem się niepełnosprawności funkcjonalnej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wykorzystanie multimodalnej platformy cyfrowej, w tym w szczególności telemonitoringu NIV i telekonsultacji, spowolni ewolucję niepełnosprawności pacjentów z ALS i poprawi jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, której mediana długości życia wynosi od 3 do 5 lat. Niewydolność oddechowa spowodowana hipowentylacją pęcherzyków płucnych jest główną przyczyną śmiertelności, a upośledzenie oddychania prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia.

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) poprawia jakość życia pacjentów, poprawia wymianę gazową i poprawia przeżycie pacjentów. NIV należy rozpocząć wcześnie, w oparciu o symptomatologię i czynność płuc, oraz ściśle monitorować, aby dostosować parametry urządzenia. NIV to złożona interwencja, która musi być zindywidualizowana dla każdego pacjenta.

Ponadto multidyscyplinarne zarządzanie z udziałem różnych pracowników służby zdrowia, utrzymujące pacjenta i opiekunów w centrum sieci, pozwala również na poprawę jakości życia i przeżycia tych pacjentów.

Jednak pacjenci z ALS mają trudności z poruszaniem się, a dostęp do opieki staje się coraz bardziej skomplikowany w miarę postępu choroby. Zjawisko to nasiliło się w czasie pandemii COVID-19 z szybszym spadkiem sprawności.

Rozwój nowych technologii powinien umożliwić przemyślenie postępowania z pacjentem, w szczególności poprzez zdalny monitoring urządzeń NIV, telekonsultacje, administrowanie ankietami oraz lepszą organizację międzyzawodową. Liczne badania potwierdziły wykonalność i akceptację rozwiązań telemedycznych w tej populacji.

W tym projekcie zespół badawczy stawia hipotezę, że wykorzystanie multimodalnej platformy cyfrowej spowolni postęp niepełnosprawności u pacjentów z ALS i poprawi jakość ich życia, w szczególności poprzez poprawę jakości NIV i optymalizację koordynacji zespołu multidyscyplinarnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Montpellier, Francja, 34960

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 30 do 85 lat
  • Diagnoza SLA
  • Wskazanie i akceptacja wentylacji nieinwazyjnej
  • Pacjent wyposażony w odpowiedni sprzęt (tablet, komputer, telefon itp.) z łączem internetowym w domu
  • Pacjent zdolny do przeczytania i zrozumienia procedury oraz wyrażenia zgody na protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie wentylacją nieinwazyjną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Odmowa/niemożność korzystania ze smartfona lub urządzenia cyfrowego
  • Pacjent obecnie uczestniczący lub brał udział w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego klinicznego badania interwencyjnego, które mogłoby mieć wpływ na badanie, wpływ ten pozostawia się uznaniu badacza.
  • Podmiot pod kuratelą lub kuratorami
  • Podmiot nienależący do systemu zabezpieczenia społecznego lub niebędący beneficjentem takiego systemu.
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kobiety w ciąży, rodzące, karmiące piersią
  • Odmowa wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Grupa 29 pacjentów z ALS zostanie utworzona na multimodalnej platformie cyfrowej związanej z wentylacją nieinwazyjną (NIV) i zwykłym postępowaniem

Pacjenci będą leczeni sprzętem NIV producenta LOWENSTEIN i skorzystają ze zwykłej obserwacji przeprowadzanej w ośrodku referencyjnym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
Inny: Rozwiązanie do telerehabilitacji (m-Rehab)

Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli dostęp do multimodalnej platformy cyfrowej (m-Rehab®). Rozwiązanie obejmuje stronę internetową oraz aplikację dostępną na smartfony dla pacjenta i opiekunów. Pacjenci i opiekunowie będą mieli dostęp do treści edukacyjnych na temat choroby i jej leczenia, danych dotyczących zgodności NIV, cyfrowych grupowych warsztatów edukacyjnych, bezpiecznych wiadomości i wideokonferencji.

Dostęp do rozwiązania będą mieli wszyscy profesjonaliści tworzący krąg opieki nad pacjentem, po jego autoryzacji. Krąg opieki, w sposób niewyczerpujący, obejmuje lekarzy specjalistów, lekarza pierwszego kontaktu, personel ośrodka referencyjnego Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, fizjoterapeutę, logopedę, dietetyka i psychologa.

Inny: Zwykłe postępowanie, w tym NIV.
Zwykłe postępowanie, w tym NIV.
Aktywny komparator: Komparator kontrolny

Zostanie utworzona grupa 29 pacjentów z ALS: grupa kontrolna po standardowym leczeniu, w tym NIV.

Pacjenci będą leczeni sprzętem NIV producenta LOWENSTEIN i skorzystają ze zwykłej obserwacji przeprowadzanej w ośrodku referencyjnym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
Inny: Zwykłe postępowanie, w tym NIV.
Zwykłe postępowanie, w tym NIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie zdolności funkcjonalnych między grupami eksperymentalną i kontrolną w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Różnica w zmienności zdolności funkcjonalnych ocenianych za pomocą skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS) na linii podstawowej (D0) i 6 miesięcy między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.

Skala do określania różnych aspektów funkcjonowania pacjentów z ALS, minimum 0 punktów, maksimum 48 punktów, wyprowadzona z kwestionariusza z 12 pytaniami, z których każde może dać do 4 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność
Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie zdolności funkcjonalnych między grupą eksperymentalną i kontrolną w ciągu 3 miesięcy obserwacji (od 3 miesięcy do 6 miesięcy).
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 6 miesięcy

Różnica w zmienności zdolności funkcjonalnych ocenianych za pomocą skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS) po 3 i 6 miesiącach między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.

Skala do określania różnych aspektów funkcjonowania pacjentów z ALS, minimum 0 punktów, maksimum 48 punktów, wyprowadzona z kwestionariusza z 12 pytaniami, z których każde może dać do 4 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność
Od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Różnica w zmianie zdolności funkcjonalnych między grupą eksperymentalną i kontrolną w ciągu 3 miesięcy obserwacji (między początkiem a 3 miesiącami).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy

Różnica w zmienności zdolności funkcjonalnych ocenianych za pomocą wyniku ALSFRS na początku badania (D0) i 3 miesiące między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.

Skala do określania różnych aspektów funkcjonowania pacjentów z ALS, minimum 0 punktów, maksimum 48 punktów, wyprowadzona z kwestionariusza z 12 pytaniami, z których każde może dać do 4 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność
Od linii bazowej do 3 miesięcy
Ewolucja duszności między 2 grupami między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
Duszność oceniana zmodyfikowaną skalą Borga. Minimum to 0 (najlepszy). Maksimum to 10 (gorsze).
Od linii bazowej do 3 miesięcy
Ewolucja duszności między 2 grupami między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
Duszność oceniana zmodyfikowaną skalą Borga. Minimum to 0 (najlepszy). Maksimum to 10 (gorsze).
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Ewolucja jakości życia między 2 grupami między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali EuroQol-5 Dimensions (EQ5D). System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”). Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Od linii bazowej do 3 miesięcy
Ewolucja jakości życia między dwiema grupami między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali EQ5D. System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”). Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Ewolucja oceny lęku i depresji między 2 grupami między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy

Lęk i depresja oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).

HAD daje wynik w zakresie od 0 (niski lęk lub depresja) do 21 (silny lęk lub depresja).
Od linii bazowej do 3 miesięcy
Ewolucja oceny lęku i depresji między dwiema grupami między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
Lęk i depresja oceniane za pomocą skali HAD. HAD daje wynik w zakresie od 0 (niski lęk lub depresja) do 21 (silny lęk lub depresja).
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Ewolucja zadowolenia pacjentów między 2 grupami między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza CSQ-8 (Kwestionariusz satysfakcji konsumenta) Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 32. Najlepszy wynik to 32, co oznacza, że ​​pacjentka jest zadowolona.
Od linii bazowej do 3 miesięcy
Ewolucja zadowolenia Opiekunów między 2 grupami między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
Zadowolenie opiekunów oceniane za pomocą CSQ-8. Minimalny wynik to 8, a maksymalny 32. Najlepszy wynik to 32, co oznacza, że ​​pacjentka jest zadowolona.
Od linii bazowej do 3 miesięcy
Ewolucja satysfakcji pacjentów między 2 grupami między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą CSQ-8. Minimalny wynik to 8, a maksymalny 32. Najlepszy wynik to 32, co oznacza, że ​​pacjentka jest zadowolona.
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Ewolucja zadowolenia Opiekunów między 2 grupami między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
Zadowolenie opiekunów oceniane za pomocą CSQ-8. Minimalny wynik to 8, a maksymalny 32. Najlepszy wynik to 32, co oznacza, że ​​pacjentka jest zadowolona.
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Ewolucja kryteriów antropometrycznych między dwiema grupami między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (pomiary masy ciała)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
Pomiary masy
Od linii bazowej do 3 miesięcy
Ewolucja kryteriów antropometrycznych między dwiema grupami między punktem wyjściowym a 3 miesiącem (BMI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
BMI
Od linii bazowej do 3 miesięcy
Ewolucja kryteriów antropometrycznych między 2 grupami między punktem wyjściowym a 6 miesiącami (pomiary masy ciała)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
pomiary wagi
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Ewolucja kryteriów antropometrycznych między dwiema grupami między punktem wyjściowym a 6 miesiącem (BMI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
BMI
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Ocena jakości i tolerancji NIV pomiędzy 2 grupami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Jakość i tolerancja NIV oceniana za pomocą skali S3-NIV. Wynik od 0 do 10, niższe jednostki oznaczają gorszy wynik.
W wieku 3 miesięcy
Ocena jakości i tolerancji NIV między dwiema grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jakość i tolerancja NIV oceniana za pomocą skali S3-NIV. Wynik od 0 do 10, niższe jednostki oznaczają gorszy wynik.
W wieku 6 miesięcy
Ocena skuteczności NIV między dwiema grupami po 3 miesiącach, oceniana za pomocą nocnej oksymetrii
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Skuteczność NIV oceniana za pomocą nocnej oksymetrii
W wieku 3 miesięcy
Ocena skuteczności NIV między dwiema grupami po 6 miesiącach, oceniana za pomocą nocnej oksymetrii
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Skuteczność NIV oceniana za pomocą nocnej oksymetrii
W wieku 6 miesięcy
Ocena skuteczności NIV między dwiema grupami po 3 miesiącach, oceniana za pomocą nocnej kapnografii
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Skuteczność NIV oceniana za pomocą kapnografii nocnej
W wieku 3 miesięcy
Ocena skuteczności NIV między dwiema grupami po 6 miesiącach, oceniana za pomocą nocnej kapnografii
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Skuteczność NIV oceniana za pomocą kapnografii nocnej
W wieku 6 miesięcy
Ocena parametrów NIV między dwiema grupami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Parametry NIV uzyskane na podstawie danych z raportu maszyny
W wieku 3 miesięcy
Ocena parametrów NIV pomiędzy 2 grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Parametry NIV uzyskane na podstawie danych z raportu maszyny
W wieku 6 miesięcy
Ocena przeżycia między 2 grupami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ocena przeżycia między 2 grupami po 3 miesiącach
W wieku 3 miesięcy
Ocena przeżycia między dwiema grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocena przeżycia między dwiema grupami po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy
Ocena czasu do pierwszej hospitalizacji pomiędzy dwiema grupami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
odzyskiwanie danych dotyczących hospitalizacji
W wieku 3 miesięcy
Ocena czasu do pierwszej hospitalizacji pomiędzy dwiema grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
odzyskiwanie danych dotyczących hospitalizacji
W wieku 6 miesięcy
Ocena po 3 miesiącach w grupie eksperymentalnej Zadowolenia profesjonalistów z rozwiązania cyfrowego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zadowolenie profesjonalistów z rozwiązania cyfrowego za pomocą VAS (Visual Analog Scale) satysfakcji
W wieku 3 miesięcy
Ocena po 6 miesiącach w grupie eksperymentalnej satysfakcji profesjonalistów z rozwiązania cyfrowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zadowolenie profesjonalistów z rozwiązania cyfrowego za pomocą VAS (Visual Analog Scale) satysfakcji
W wieku 6 miesięcy
Ocena medyczno-ekonomiczna: przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyteczność będzie pochodzić z EQ5D
6 miesięcy
Ocena po 3 miesiącach w grupie eksperymentalnej satysfakcji Pacjenta z rozwiązania cyfrowego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z rozwiązania cyfrowego oceniane za pomocą VAS (Visual Analog Scale) satysfakcji
W wieku 3 miesięcy
Ocena po 6 miesiącach w grupie eksperymentalnej satysfakcji Pacjenta z rozwiązania cyfrowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z rozwiązania cyfrowego oceniane za pomocą VAS (Visual Analog Scale) satysfakcji
W wieku 6 miesięcy
Ocena po 3 miesiącach w grupie eksperymentalnej satysfakcji opiekuna z rozwiązania cyfrowego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zadowolenie opiekuna z rozwiązania cyfrowego oceniane za pomocą VAS (Visual Analog Scale) satysfakcji
W wieku 3 miesięcy
Ocena po 6 miesiącach w grupie eksperymentalnej satysfakcji opiekuna z rozwiązania cyfrowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zadowolenie opiekuna z rozwiązania cyfrowego oceniane za pomocą VAS (Visual Analog Scale) satysfakcji
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL23_0054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Rozwiązanie do telerehabilitacji (m-Rehab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj