Amyotrofisk lateral sklerose Ikke-invasiv ventilationsudveksling (ANEX)
Bidrag fra en multimodal digital platform til håndtering og opfølgning af patienter med amyotrofisk lateral sklerose behandlet med ikke-invasiv ventilation: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neurodegenerativ sygdom med en middellevetid på 3 til 5 år. Åndedrætssvigt på grund af alveolær hypoventilation er hovedårsagen til dødelighed, og respiratorisk svækkelse fører til en betydelig forringelse af livskvaliteten.
Non-invasiv ventilation (NIV) forbedrer patientens livskvalitet, forbedrer gasudveksling og forbedrer patientens overlevelse. NIV bør initieres tidligt, baseret på symptomatologi og lungefunktion, og monitoreres nøje for at justere enhedsparametre. NIV er en kompleks intervention, der skal individualiseres til hver patient.
Derudover giver tværfaglig ledelse, der involverer forskellige sundhedsprofessionelle, og holder patienten og plejepersonalet i centrum af netværket, også mulighed for en forbedring af disse patienters livskvalitet og overlevelse.
Patienter med ALS har dog svært ved at bevæge sig rundt, og adgangen til pleje bliver mere kompliceret, efterhånden som sygdommen skrider frem. Dette fænomen blev øget under COVID-19-pandemien med en hurtigere funktionsnedgang.
Udviklingen af nye teknologier skal gøre det muligt at nytænke patienthåndteringen, især gennem fjernovervågning af NIV-apparater, telekonsultation, administration af spørgeskemaer og bedre tværprofessionel organisering. Adskillige undersøgelser har bekræftet gennemførligheden og accepten af telemedicinske løsninger i denne population.
I dette projekt antager forskerholdet, at brugen af en multimodal digital platform vil bremse udviklingen af handicap hos ALS-patienter og forbedre deres livskvalitet, især ved at forbedre kvaliteten af NIV og optimere koordineringen af et tværfagligt team.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34960
- Clinique du Millénaire
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 30 og 85 år
- Diagnose af ALS
- Indikation og accept af non-invasiv ventilation
- Patient udstyret med passende udstyr (tablet, computer, telefon osv.) med internetforbindelse i hjemmet
- Patient i stand til at læse og forstå proceduren og i stand til at udtrykke samtykke til undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med non-invasiv ventilation i de foregående tre måneder
- Afvisning/manglende evne til at bruge en smartphone eller digital enhed
- Patient, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i måneden forud for inklusion i en anden klinisk interventionel forskning, der kunne påvirke undersøgelsen, denne påvirkning er overladt til investigatorens skøn.
- Emne under værgemål eller kuratorer
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning, eller ikke er begunstiget af en sådan ordning.
- Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravide, fødende, ammende kvinder
- Afvisning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
En gruppe på 29 patienter med ALS vil blive dannet til den multimodale digitale platform forbundet med non-invasiv ventilation (NIV) og sædvanlig behandling Patienterne vil blive behandlet med NIV-udstyr fra producenten LOWENSTEIN og vil drage fordel af den sædvanlige opfølgning, der udføres på referencecentret på Montpellier Universitetshospital. |
Patienter i forsøgsgruppen vil have adgang til en multimodal digital platform (m-Rehab®). Løsningen omfatter en hjemmeside og en applikation, der er tilgængelig på smartphones til patienten og pårørende. Patienter og pårørende vil have adgang til uddannelsesmæssigt indhold om tilstanden og dens behandlinger, NIV compliance-data, digitale gruppeuddannelsesworkshops, sikker meddelelse og videokonferencer. Alle de professionelle, der udgør patientens plejekreds, vil efter patientens autorisation kunne få adgang til løsningen. Omsorgskredsen omfatter på en ikke-udtømmende måde speciallæger, den praktiserende læge, personalet på referencecentret på Montpellier Universitetshospital, fysioterapeuten, logopæden, diætisten og psykologen.
Sædvanlig styring inklusive NIV.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolkomparator
En gruppe på 29 patienter med ALS vil blive dannet: kontrolgruppe efter sædvanlig behandling inklusive NIV. Patienterne vil blive behandlet med NIV-udstyr fra producenten LOWENSTEIN og vil drage fordel af den sædvanlige opfølgning, der udføres på referencecentret på Montpellier Universitetshospital. |
Sædvanlig styring inklusive NIV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i funktionelle evner mellem forsøgs- og kontrolgruppen over 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
Forskel i variation af de funktionelle evner vurderet af Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS) score ved baseline (D0) og 6 måneder mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. En skala til at bestemme forskellige aspekter af funktionalitet hos patienter med ALS, minimum 0 point, maksimum 48 point, afledt af et spørgeskema med 12 spørgsmål, som hver kan give op til 4 point, højere score indikerer bedre funktionalitet |
Mellem baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i funktionelle evner mellem forsøgs- og kontrolgruppen i løbet af 3 måneders opfølgning (mellem 3 måneder og 6 måneder).
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 6 måneder
|
Forskel i variation af de funktionelle evner vurderet af Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS) score ved 3 måneder og 6 måneder mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. En skala til at bestemme forskellige aspekter af funktionalitet hos patienter med ALS, minimum 0 point, maksimum 48 point, afledt af et spørgeskema med 12 spørgsmål, som hver kan give op til 4 point, højere score indikerer bedre funktionalitet |
Mellem 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forskel i ændring i funktionelle evner mellem forsøgs- og kontrolgruppen i løbet af 3 måneders opfølgning (mellem baseline og 3 måneder).
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
|
Forskel i variation af de funktionelle evner vurderet af ALSFRS-score ved baseline (D0) og 3 måneder mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. En skala til at bestemme forskellige aspekter af funktionalitet hos patienter med ALS, minimum 0 point, maksimum 48 point, afledt af et spørgeskema med 12 spørgsmål, som hver kan give op til 4 point, højere score indikerer bedre funktionalitet |
Mellem baseline og 3 måneder
|
|
Udvikling af dyspnø mellem de 2 grupper mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
|
Dyspnø vurderet ved modificeret Borg-skala.
Minimum er 0 (bedst).
Maksimum er 10 (værre).
|
Mellem baseline og 3 måneder
|
|
Udvikling af dyspnø mellem de 2 grupper mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
Dyspnø vurderet ved modificeret Borg-skala.
Minimum er 0 (bedst).
Maksimum er 10 (værre).
|
Mellem baseline og 6 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet mellem de 2 grupper mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
|
Livskvalitet vurderet efter EuroQol-5 Dimensions (EQ5D) skalaen.
Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne").
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
Mellem baseline og 3 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet mellem de 2 grupper mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved EQ5D-skalaen.
Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne").
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
Mellem baseline og 6 måneder
|
|
Udvikling af evaluering af angst og depression mellem de 2 grupper mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
|
Angst og depression vurderet efter Hospital Anxiety and Depression (HAD) skalaen. HAD resulterer i en score fra 0 (lav angst eller depression) til 21 (stærk angst eller depression). |
Mellem baseline og 3 måneder
|
|
Udvikling af evaluering af angst og depression mellem de 2 grupper mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
Angst og depression vurderet ved HAD-skalaen.
HAD resulterer i en score fra 0 (lav angst eller depression) til 21 (stærk angst eller depression).
|
Mellem baseline og 6 måneder
|
|
Udvikling af patienttilfredshed mellem de 2 grupper mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
|
Patienttilfredshed vurderet ved CSQ-8 (Forbrugertilfredshedsspørgeskema) Minimumscore er 8 og maksimal score er 32.
Den bedste score er 32, hvilket betyder, at patienten er tilfreds.
|
Mellem baseline og 3 måneder
|
|
Udvikling af omsorgspersoners tilfredshed mellem de 2 grupper mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
|
Pårørendes tilfredshed vurderet af CSQ-8.
Minimumscore er 8 og maksimal score er 32.
Den bedste score er 32, hvilket betyder, at patienten er tilfreds.
|
Mellem baseline og 3 måneder
|
|
Udvikling af patienttilfredshed mellem de 2 grupper mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
Patienttilfredshed vurderet af CSQ-8.
Minimumscore er 8 og maksimal score er 32.
Den bedste score er 32, hvilket betyder, at patienten er tilfreds.
|
Mellem baseline og 6 måneder
|
|
Udvikling af omsorgspersoners tilfredshed mellem de 2 grupper mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
Pårørendes tilfredshed vurderet af CSQ-8.
Minimumscore er 8 og maksimal score er 32.
Den bedste score er 32, hvilket betyder, at patienten er tilfreds.
|
Mellem baseline og 6 måneder
|
|
Udvikling af antropometriske kriterier mellem de 2 grupper mellem baseline og 3 måneder (vægtmålinger)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
|
Vægtmål
|
Mellem baseline og 3 måneder
|
|
Udvikling af antropometriske kriterier mellem de 2 grupper mellem baseline og 3 måneder (BMI)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
|
BMI
|
Mellem baseline og 3 måneder
|
|
Udvikling af antropometriske kriterier mellem de 2 grupper mellem baseline og 6 måneder (vægtmålinger)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
vægtmålinger
|
Mellem baseline og 6 måneder
|
|
Udvikling af antropometriske kriterier mellem de 2 grupper mellem baseline og 6 måneder (BMI)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
|
BMI
|
Mellem baseline og 6 måneder
|
|
Evaluering af kvaliteten og tolerancen af NIV mellem de 2 grupper efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Kvaliteten og tolerancen af NIV vurderet ved S3-NIV-score.
Score 0 til 10, lavere enheder repræsenterer dårligere resultat.
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering af kvaliteten og tolerancen af NIV mellem de 2 grupper efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Kvaliteten og tolerancen af NIV vurderet ved S3-NIV-score.
Score 0 til 10, lavere enheder repræsenterer dårligere resultat.
|
Ved 6 måneder
|
|
Evaluering af effektiviteten af NIV mellem de 2 grupper efter 3 måneder vurderet ved natlig oximetri
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Effektiviteten af NIV vurderet ved natlig oximetri
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering af effektiviteten af NIV mellem de 2 grupper efter 6 måneder vurderet ved natlig oximetri
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Effektiviteten af NIV vurderet ved natlig oximetri
|
Ved 6 måneder
|
|
Evaluering af effektiviteten af NIV mellem de 2 grupper efter 3 måneder vurderet ved natlig kapnografi
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Effektiviteten af NIV vurderet ved natlig kapnografi
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering af NIV-parametrene mellem de 2 grupper efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
NIV-parametre opnået ved hjælp af data fra maskinrapporten
|
Ved 6 måneder
|
|
Evaluering af overlevelse mellem de 2 grupper efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Evaluering af overlevelse mellem de 2 grupper efter 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering af overlevelse mellem de 2 grupper efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Evaluering af overlevelse mellem de 2 grupper efter 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Evaluering af tid til første indlæggelse mellem de 2 grupper ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
gendannelse af indlæggelsesdata
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering af tid til første indlæggelse mellem de 2 grupper ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
gendannelse af indlæggelsesdata
|
Ved 6 måneder
|
|
Evaluering efter 6 måneder i forsøgsgruppen af fagfolks tilfredshed med den digitale løsning
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Professionelles tilfredshed med den digitale løsning med en VAS (Visual Analog Scale) af tilfredshed
|
Ved 6 måneder
|
|
Mediko-økonomisk evaluering: inkrementelt forhold mellem omkostninger og nytte
Tidsramme: 6 måneder
|
Utility vil blive afledt af EQ5D
|
6 måneder
|
|
Evaluering efter 3 måneder i forsøgsgruppen af Patienttilfredshed med den digitale løsning
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Patienttilfredshed med den digitale løsning vurderet ved en VAS (Visual Analog Scale) af tilfredshed
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering efter 6 måneder i forsøgsgruppen af Patienttilfredshed med den digitale løsning
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patienttilfredshed med den digitale løsning vurderet ved en VAS (Visual Analog Scale) af tilfredshed
|
Ved 6 måneder
|
|
Evaluering efter 3 måneder i forsøgsgruppen af pårørendes tilfredshed med den digitale løsning
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Pårørendes tilfredshed med den digitale løsning vurderet af en VAS (Visual Analog Scale) af tilfredshed
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering efter 6 måneder i forsøgsgruppen af pårørendes tilfredshed med den digitale løsning
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Pårørendes tilfredshed med den digitale løsning vurderet af en VAS (Visual Analog Scale) af tilfredshed
|
Ved 6 måneder
|
|
Evaluation of the effectiveness of NIV between the 2 groups at 6 months assessed by nocturnal capnography
Tidsramme: At 6 months
|
The effectiveness of NIV assessed by nocturnal capnography :
|
At 6 months
|
|
Evaluation of the NIV parameters between the 2 groups at 3 months
Tidsramme: At 3 months
|
NIV parameters obtained using data from the machine report :
|
At 3 months
|
|
Evaluation at 3 months in the experimental group of the Satisfaction of professionals with the digital solution
Tidsramme: At 3 months
|
Satisfaction of professionals with the digital solution by a VAS (Visual Analog Scale) of satisfaction rated from 0 (most dissatisfied) to 100 (extremely satisfied)
|
At 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .