근위축성 측삭 경화증 비침습적 환기 교환 (ANEX)
비침습적 인공호흡으로 치료받은 근위축성 측삭 경화증 환자의 관리 및 추적 관찰에서 다중 모드 디지털 플랫폼의 기여: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 평균 기대 수명이 3~5년인 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 폐포 저호흡으로 인한 호흡 부전은 사망의 주요 원인이며 호흡 장애는 삶의 질을 크게 저하시킵니다.
비침습적 환기(NIV)는 환자의 삶의 질을 개선하고 가스 교환을 개선하며 환자의 생존을 개선합니다. NIV는 증상 및 폐 기능에 따라 조기에 시작해야 하며 장치 매개변수를 조정하기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다. NIV는 각 환자에 대해 개별화되어야 하는 복잡한 개입입니다.
또한 환자와 간병인을 네트워크의 중심에 두는 다양한 의료 전문가가 참여하는 다학제적 관리를 통해 환자의 삶의 질과 생존을 개선할 수 있습니다.
그러나 ALS 환자는 이동이 어렵고 질병이 진행됨에 따라 치료에 대한 접근이 더욱 복잡해집니다. 이러한 현상은 COVID-19 대유행 기간 동안 더욱 급속한 기능 저하와 함께 증가했습니다.
새로운 기술의 개발은 특히 NIV 장치의 원격 모니터링, 원격 상담, 설문지 관리 및 더 나은 전문가 간 조직을 통해 환자 관리를 재고할 수 있도록 해야 합니다. 여러 연구에서 이 인구 집단에서 원격 의료 솔루션의 실현 가능성과 수용 가능성을 확인했습니다.
이 프로젝트에서 연구팀은 다중 모드 디지털 플랫폼의 사용이 특히 NIV의 품질을 개선하고 다학제 팀의 조정을 최적화함으로써 ALS 환자의 장애 진행을 늦추고 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FRANCOIS BUGHIN, MD
- 전화번호: 33 04.67.33.82.84
- 이메일: f-bughin@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- UH Montpellier
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연락하다:
- FRANCOIS BUGHIN, MD
- 전화번호: 33 04.67.33.82.84
- 이메일: f-bughin@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, 프랑스, 34960
- 모병
- Clinique du Millénaire
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연락하다:
- Francois BUGHIN, MD
- 이메일: f.bughin@millenaire.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 85세 사이의 환자
- ALS의 진단
- 비침습적 인공호흡의 적응증 및 수용
- 집에서 인터넷 연결이 가능한 적절한 장비(태블릿, 컴퓨터, 전화기 등)를 갖춘 환자
- 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구 프로토콜에 대한 동의를 표현할 수 있는 환자
제외 기준:
- 이전 3개월 동안 비침습적 인공호흡으로 치료
- 스마트폰 또는 디지털 기기 사용 거부/불능
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 개입 연구에 포함되기 전 달에 현재 참여했거나 참여했던 환자, 이러한 영향은 조사자의 재량에 맡겨집니다.
- 후견인 또는 큐레이터 대상
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 수혜자가 아닙니다.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
- 임신, 분만, 수유중인 여성
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
29명의 ALS 환자 그룹이 비침습적 인공호흡(NIV) 및 일반적인 관리와 관련된 다중 모드 디지털 플랫폼으로 구성됩니다. 환자는 제조업체 LOWENSTEIN의 NIV 장비로 치료를 받으며 Montpellier University Hospital의 참조 센터에서 수행되는 일반적인 후속 조치의 이점을 누릴 수 있습니다. |
실험 그룹의 환자는 다중 모드 디지털 플랫폼(m-Rehab®)에 액세스할 수 있습니다. 이 솔루션에는 환자와 간병인을 위해 스마트폰에서 사용할 수 있는 웹사이트와 애플리케이션이 포함됩니다. 환자와 간병인은 상태 및 치료에 대한 교육 콘텐츠, NIV 준수 데이터, 디지털 그룹 교육 워크샵, 보안 메시징 및 화상 회의에 액세스할 수 있습니다. 환자의 치료 범위를 구성하는 모든 전문가는 환자의 승인 후 솔루션에 액세스할 수 있습니다. 포괄적이지 않은 방식으로 치료 범위에는 전문의, 일반의, 몽펠리에 대학 병원의 참고 센터 직원, 물리 치료사, 언어 치료사, 영양사 및 심리학자가 포함됩니다.
NIV를 포함한 일반적인 관리.
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활성 비교기: 제어 비교기
29명의 ALS 환자 그룹이 형성될 것입니다: NIV를 포함한 일반적인 관리를 따르는 대조군. 환자는 제조업체 LOWENSTEIN의 NIV 장비로 치료를 받으며 Montpellier University Hospital의 참조 센터에서 수행되는 일반적인 후속 조치의 이점을 누릴 수 있습니다. |
NIV를 포함한 일반적인 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 조사에서 실험군과 통제군 간의 기능적 능력 변화의 차이.
기간: 기준선과 6개월 사이
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실험군과 대조군 사이의 기준선(D0) 및 6개월에서 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS) 점수에 의해 평가된 기능적 능력의 변화의 차이. ALS 환자의 기능의 다양한 측면을 결정하는 척도, 최소 0점, 최대 48점, 12개의 질문이 있는 설문지에서 파생되며 각 질문은 최대 4점을 산출할 수 있으며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함 |
기준선과 6개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 추적 관찰(3개월에서 6개월 사이) 동안 실험군과 대조군 사이의 기능적 능력 변화의 차이.
기간: 3개월에서 6개월 사이
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3개월과 6개월에 실험군과 대조군 사이에 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS) 점수로 평가한 기능적 능력의 변이의 차이. ALS 환자의 기능의 다양한 측면을 결정하는 척도, 최소 0점, 최대 48점, 12개의 질문이 있는 설문지에서 파생되며 각 질문은 최대 4점을 산출할 수 있으며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함 |
3개월에서 6개월 사이
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추적 관찰 3개월 동안(기준선과 3개월 사이) 실험군과 통제군 간의 기능적 능력 변화의 차이.
기간: 기준선과 3개월 사이
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실험군과 대조군 사이의 베이스라인(D0) 및 3개월에서 ALSFRS 점수에 의해 평가된 기능적 능력의 변이의 차이. ALS 환자의 기능의 다양한 측면을 결정하는 척도, 최소 0점, 최대 48점, 12개의 질문이 있는 설문지에서 파생되며 각 질문은 최대 4점을 산출할 수 있으며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함 |
기준선과 3개월 사이
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베이스라인과 3개월 사이에 두 그룹 사이의 호흡곤란의 진전
기간: 기준선과 3개월 사이
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수정된 Borg 척도에 의해 평가된 호흡곤란.
최소값은 0(최고)입니다.
최대값은 10(더 나쁨)입니다.
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기준선과 3개월 사이
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기준선과 6개월 사이에 두 그룹 간의 호흡곤란의 진행
기간: 기준선과 6개월 사이
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수정된 Borg 척도에 의해 평가된 호흡곤란.
최소값은 0(최고)입니다.
최대값은 10(더 나쁨)입니다.
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기준선과 6개월 사이
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기준선과 3개월 사이에 두 그룹 간의 삶의 질의 진화
기간: 기준선과 3개월 사이
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EuroQol-5 치수(EQ5D) 척도로 평가한 삶의 질.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선과 3개월 사이
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기준선과 6개월 사이의 두 그룹 간의 삶의 질의 진화
기간: 기준선과 6개월 사이
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EQ5D 척도로 평가되는 삶의 질.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선과 6개월 사이
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기준선과 3개월 사이의 두 그룹 간의 불안 및 우울증 평가의 진화
기간: 기준선과 3개월 사이
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도에 의해 평가된 불안 및 우울증. HAD는 0(낮은 불안 또는 우울증)에서 21(강한 불안 또는 우울증) 범위의 점수로 나타납니다. |
기준선과 3개월 사이
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기준선과 6개월 사이의 두 그룹 간의 불안 및 우울증 평가의 진화
기간: 기준선과 6개월 사이
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불안 및 우울증은 HAD 척도에 의해 평가됩니다.
HAD는 0(낮은 불안 또는 우울증)에서 21(강한 불안 또는 우울증) 범위의 점수로 나타납니다.
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기준선과 6개월 사이
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기준선과 3개월 사이에 두 그룹 간의 환자 만족도의 진화
기간: 기준선과 3개월 사이
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CSQ-8(소비자 만족도 설문지)로 평가한 환자 만족도는 최소 8점, 최대 32점입니다.
최고 점수는 32점으로 환자가 만족한다는 의미입니다.
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기준선과 3개월 사이
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기준선과 3개월 사이에 두 그룹 간의 간병인 만족도의 진화
기간: 기준선과 3개월 사이
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CSQ-8로 평가한 간병인 만족도.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 32입니다.
최고 점수는 32점으로 환자가 만족한다는 의미입니다.
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기준선과 3개월 사이
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기준선과 6개월 사이에 두 그룹 간의 환자 만족도의 진화
기간: 기준선과 6개월 사이
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CSQ-8로 평가한 환자 만족도.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 32입니다.
최고 점수는 32점으로 환자가 만족한다는 의미입니다.
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기준선과 6개월 사이
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기준선과 6개월 사이에 두 그룹 간의 간병인 만족도의 진화
기간: 기준선과 6개월 사이
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CSQ-8로 평가한 간병인 만족도.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 32입니다.
최고 점수는 32점으로 환자가 만족한다는 의미입니다.
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기준선과 6개월 사이
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기준선에서 3개월 사이에 두 그룹 간의 인체 측정 기준의 진화(체중 측정)
기간: 기준선과 3개월 사이
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무게 측정
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기준선과 3개월 사이
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기준선에서 3개월(BMI) 사이에 두 그룹 간의 인체 측정 기준의 진화
기간: 기준선과 3개월 사이
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BMI
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기준선과 3개월 사이
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기준선과 6개월 사이의 두 그룹 간의 인체 측정 기준의 진화(체중 측정)
기간: 기준선과 6개월 사이
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무게 측정
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기준선과 6개월 사이
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기준선에서 6개월(BMI) 사이의 두 그룹 간의 인체 측정 기준의 진화
기간: 기준선과 6개월 사이
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BMI
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기준선과 6개월 사이
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3개월에 두 그룹 간의 NIV 품질 및 내성 평가
기간: 3개월
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S3-NIV 점수로 평가한 NIV의 품질 및 내성.
0에서 10까지의 점수, 낮은 단위는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월
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6개월에 두 그룹 간의 NIV 품질 및 내성 평가
기간: 생후 6개월
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S3-NIV 점수로 평가한 NIV의 품질 및 내성.
0에서 10까지의 점수, 낮은 단위는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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생후 6개월
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야간 산소 측정법으로 평가한 3개월 시점의 두 그룹 간의 NIV 효과 평가
기간: 3개월
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야간산소측정법으로 평가한 NIV의 효과
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3개월
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야간 산소 측정법으로 평가한 6개월 시점의 두 그룹 간의 NIV 효과 평가
기간: 생후 6개월
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야간산소측정법으로 평가한 NIV의 효과
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생후 6개월
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야간 카프노그래피로 평가한 3개월 시점의 두 그룹 간의 NIV 효과 평가
기간: 3개월
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야간 카프노그래피로 평가한 NIV의 효과
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3개월
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야간 카프노그래피로 평가한 6개월 시점의 두 그룹 간의 NIV 효과 평가
기간: 생후 6개월
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야간 카프노그래피로 평가한 NIV의 효과
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생후 6개월
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3개월에 두 그룹 간의 NIV 매개변수 평가
기간: 3개월
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기계 보고서의 데이터를 사용하여 얻은 NIV 매개변수
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3개월
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6개월에 두 그룹 간의 NIV 매개변수 평가
기간: 생후 6개월
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기계 보고서의 데이터를 사용하여 얻은 NIV 매개변수
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생후 6개월
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3개월 시점에서 두 그룹 간의 생존 평가
기간: 3개월
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3개월 시점에서 두 그룹 간의 생존 평가
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3개월
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6개월 시점에서 두 그룹 간의 생존 평가
기간: 생후 6개월
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6개월 시점에서 두 그룹 간의 생존 평가
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생후 6개월
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3개월 시점에서 두 그룹 간의 첫 입원까지의 시간 평가
기간: 3개월
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입원 데이터 복구
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3개월
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6개월 시점에서 두 그룹 간의 첫 입원까지의 시간 평가
기간: 생후 6개월
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입원 데이터 복구
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생후 6개월
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디지털솔루션 전문가 만족도 실험군 3개월 평가
기간: 3개월
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VAS(Visual Analog Scale)에 의한 디지털 솔루션에 대한 전문가의 만족도
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3개월
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디지털솔루션 전문가 만족도 실험군 6개월 평가
기간: 생후 6개월
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VAS(Visual Analog Scale)에 의한 디지털 솔루션에 대한 전문가의 만족도
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생후 6개월
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의료-경제적 평가: 증분 비용-효용 비율
기간: 6 개월
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유틸리티는 EQ5D에서 파생됩니다.
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6 개월
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디지털 솔루션에 대한 환자 만족도 실험군 3개월 평가
기간: 3개월
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VAS(Visual Analog Scale) 만족도로 평가한 디지털 솔루션에 대한 환자 만족도
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3개월
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디지털 솔루션에 대한 환자 만족도 실험군 6개월 평가
기간: 생후 6개월
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VAS(Visual Analog Scale) 만족도로 평가한 디지털 솔루션에 대한 환자 만족도
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생후 6개월
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디지털솔루션에 대한 간병인 만족도 실험군 3개월 평가
기간: 3개월
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VAS(Visual Analog Scale) 만족도로 평가한 디지털 솔루션에 대한 간병인의 만족도
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3개월
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디지털솔루션에 대한 간병인 만족도 실험군 6개월 평가
기간: 생후 6개월
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VAS(Visual Analog Scale) 만족도로 평가한 디지털 솔루션에 대한 간병인의 만족도
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francois BUGHIN, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL23_0054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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원격 재활 솔루션(m-Rehab)에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier모집하지 않고 적극적으로