Radicle Relief 2: 痛みと健康効果に関する健康とウェルネス製品の研究
2025年9月30日 更新者：Radicle Science
Radicle™ Relief 2: 無作為化、盲検化、プラセボ対照、痛みやその他の健康転帰に関する健康およびウェルネス製品の消費者直接調査
無作為化、盲検化、プラセボ対照研究で、健康およびウェルネス製品が痛みやその他の健康転帰に与える影響を評価しています
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 1
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 2
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 3
- ダイエットサプリメント：Relief Active Study 製品 1.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Relief Active Study 製品 1.2 使用法
- ダイエットサプリメント：リリーフアクティブスタディ製品 2.1 使用方法
- ダイエットサプリメント：リリーフアクティブスタディ製品 3.1 使用方法
- ダイエットサプリメント：リリーフアクティブスタディ製品 3.2 使用方法
- ダイエットサプリメント：リリーフアクティブスタディ製品 3.3 使用方法
詳細な説明
これは、米国在住の 21 歳以上の成人参加者を対象に実施された無作為化盲検プラセボ対照研究です。
適格な参加者は、(1) 痛みを軽減したいという欲求を支持し、(2) 痛みを和らげる可能性のある健康およびウェルネス製品を摂取することに関心を示し、(3) 製品を摂取し、最後まで処方を知らなくても受け入れることを表明します。研究の。
既知の肝臓または腎臓疾患のある参加者、大酒飲み、および妊娠していると報告した人、妊娠しようとしている人、または授乳中の人は除外されます. 特定の薬を服用中の方は対象外となります。
自己報告データは、7 週間にわたって適格な参加者から電子的に収集されます。 健康指標の参加者レポートは、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この現実世界のエビデンス研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2016
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての民族、人種、性別、性自認を含む、電子同意の時点で 21 歳以上の成人
- 米国在住
- 主要な欲求として、痛みが少ないことを支持する
- 健康およびウェルネス製品の摂取に関心がある理由として、痛みを選択する、および/または痛みを改善しようとしている
- 研究製品を服用する意思を表明し、研究が終了するまで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知りません
除外基準:
- 妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の報告
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 登録時に計算された検証済み健康調査 (PRO) スコアは、軽度未満の重症度を表しています
- 肝臓または腎臓病の診断を報告する
- 大酒飲み（1日3本以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告
- 英語が読めない、理解できない
- 臨床試験への現在の登録を報告する
- インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
- -現在または最近（3か月以内）に化学療法または免疫療法を使用したことを報告する
- 研究対象の有効成分のいずれかと中等度または重度の相互作用が知られている、または重大な安全性リスクがある薬を服用していると報告する: 抗凝固薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、1 日あたり 5 mg を超える用量のコルチコステロイド、経口抗感染薬 (抗生物質) 、抗真菌薬、抗ウイルス薬)、抗精神病薬、または MAOI (モノアミンオキシダーゼ阻害薬) を治療する
- 調査対象の有効成分のいずれかについて既知の禁忌が存在する場合、心臓病の診断を報告します: NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブな製品 1.1
救済製品フォーム 1 - 有効な製品 1
|
参加者は指示に従ってRadicle Relief Active Study Product 1.1を6週間使用します。
|
|
実験的：アクティブプロダクト 2.1
救済製品フォーム 2 - 有効な製品 1
|
参加者は、Radicle Relief Active Study 製品 2.1 を指示に従って 6 週間使用します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1
救済製品フォーム 1 - コントロール
|
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 1 を指示どおりに 6 週間使用します。
|
|
実験的：アクティブな製品 1.2
救済製品フォーム 1 - 有効な製品 2
|
参加者は指示に従ってRadicle Relief Active Study Product 1.2を6週間使用します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照 2
救済製品フォーム 2 - コントロール
|
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 2 を指示どおりに 6 週間使用します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照 3
救済製品フォーム 3 - コントロール
|
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 3 を指示どおりに 6 週間使用します。
|
|
実験的：アクティブな製品 3.1
救済製品フォーム 3 - アクティブ製品 1
|
参加者は、Radicle Relief Active Study 製品 3.1 を指示に従って 6 週間使用します。
|
|
実験的：アクティブな製品 3.2
救済製品フォーム 3 - アクティブ製品 2
|
参加者は、Radicle Relief Active Study 製品 3.2 を指示に従って 6 週間使用します。
|
|
実験的：アクティブな製品 3.3
救済製品フォーム 3 - アクティブ製品 3
|
参加者は、Radicle Relief Active Study Product 3.3 を指示に従って 6 週間使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの干渉の変化
時間枠：6週間
|
患者報告アウトカム測定システム（PROMIS）Pain Interference 6A（スケール6-30;より高いスコアはより大きな痛みの干渉に対応する）によって評価された痛みの干渉スコアの平均差
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経因性疼痛の変化
時間枠：6週間
|
PROMIS 神経障害性疼痛 5A によって評価された神経障害性疼痛スコアの平均差 (スケール 5-25; より高いスコアはより大きな神経障害性疼痛に対応する)
|
6週間
|
|
侵害受容性疼痛の変化
時間枠：6週間
|
PROMIS 侵害受容性疼痛 5A によって評価された侵害受容性疼痛スコアの平均差 (スケール 5-25; より高いスコアはより大きな侵害受容性疼痛に対応する)
|
6週間
|
|
痛みの強さの変化
時間枠：6週間
|
PROMIS 疼痛強度 1A によって評価された疼痛強度スコアの平均差 (スケール 1-10; 0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」)
|
6週間
|
|
不安感の変化
時間枠：6週間
|
PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な不安に対応する)
|
6週間
|
|
睡眠の変化
時間枠：6週間
|
PROMIS Sleep Disturbance Form 4A によって評価された睡眠スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な睡眠障害に対応します)
|
6週間
|
|
エネルギーの変化（疲労）
時間枠：6週間
|
PROMIS Fatigue 4A によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど疲労が大きいことに対応します)
|
6週間
|
|
痛みの干渉における最小限の臨床的に重要な違い (MCID)
時間枠：6週間
|
PROMIS 疼痛干渉 6A によって評価される疼痛干渉スコアで MCID を経験する可能性
|
6週間
|
|
神経因性疼痛における臨床的に重要な差 (MCID) が最小
時間枠：6週間
|
PROMIS Neuropathic Pain 5Aによって評価された神経因性疼痛スコアでMCIDを経験する可能性
|
6週間
|
|
侵害受容性疼痛における最小の臨床的に重要な差 (MCID)
時間枠：6週間
|
PROMIS侵害受容性疼痛5Aによって評価される侵害受容性疼痛スコアでMCIDを経験する可能性
|
6週間
|
|
痛みの強さにおける最小の臨床的に重要な差 (MCID)
時間枠：6週間
|
PROMIS 疼痛強度 1A によって評価される疼痛強度スコアで MCID を経験する可能性
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
焦点の変化（認知機能）
時間枠：6週間
|
PROMIS Cognitive Function 4A によって評価された認知機能スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアはより高い認知機能に対応する)
|
6週間
|
|
気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：6週間
|
PROMIS Emotional Distress - Depression 4A によって評価された感情的苦痛スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアはより高いレベルの感情的苦痛に対応する)
|
6週間
|
|
性欲の変化
時間枠：6週間
|
PROMIS Sexual Interest 2.0 によって評価されたリビドースコアの平均差 (スケール 2-10; スコアが高いほど性的活動への関心が高いことに対応する)
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、Radicle Collaborators 以外の研究者とデータが共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。