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Radicle Relief 2: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zu Schmerzen und Gesundheitsergebnissen

28. März 2024 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle™ Relief 2: Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Direktstudie zu Gesundheits- und Wellnessprodukten zu Schmerzen und anderen gesundheitlichen Folgen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Schmerzen und andere gesundheitliche Folgen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach weniger Schmerzen unterstützen, (2) ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts bekunden, um möglicherweise ihre Schmerzen zu lindern, und (3) ihre Zustimmung zur Einnahme eines Produkts ausdrücken, ohne dessen Formulierung bis zum Ende zu kennen des Studiums.

Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, starke Trinker und solche, die angeben, dass sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen, werden ausgeschlossen. Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden von berechtigten Teilnehmern über einen Zeitraum von 7 Wochen elektronisch erhoben. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden während der Baseline, während des gesamten aktiven Zeitraums der Verwendung des Studienprodukts und in einer abschließenden Umfrage gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; Es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese reale Evidenzstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3810

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung 21 Jahre und älter sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen, Geschlechter und/oder Geschlechtsidentitäten
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet weniger Schmerz als primären Wunsch
  • Wählt Schmerzen und/oder das Bestreben, ihre Schmerzen zu lindern, als Grund für ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts aus
  • Bekundet die Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Berichte, schwanger zu sein, zu versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es kann keine gültige US-Versandadresse und Handynummer angegeben werden
  • Der berechnete Wert der validierten Gesundheitsumfrage (PRO) während der Registrierung entspricht einem geringeren als einem leichten Schweregrad
  • Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen
  • Meldet die aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie
  • Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
  • Berichtet über die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung einer Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Berichte über die Einnahme von Medikamenten mit einer bekannten mäßigen oder schweren Wechselwirkung mit einem der untersuchten Wirkstoffe oder einem erheblichen Sicherheitsrisiko: Antikoagulanzien, ein Medikament, das vor dem Verzehr von Grapefruit warnt, Kortikosteroide in Dosen von mehr als 5 mg pro Tag, orale Antiinfektiva (Antibiotika , Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika oder MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer)
  • Meldet eine Diagnose einer Herzerkrankung, wenn eine bekannte Kontraindikation für einen der untersuchten Wirkstoffe besteht: NYHA (New York Heart Association) dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Entlastungsprodukt Form 1 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Relief Active Study Produkt 1.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Relief Active Study Product 1.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.1
Entlastungsprodukt Form 2 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Relief Active Study Produkt 2.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Relief Active Study Product 2.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 1
Entlastungsprodukt Form 1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.2
Entlastungsprodukt Form 1 - aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Relief Active Study Produkt 1.2 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Relief Active-Studienprodukt 1.2 gemäß den Anweisungen für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 2
Reliefprodukt Form 2 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 2
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 2 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 3
Reliefprodukt Form 3 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 3
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 3 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 3.1
Reliefprodukt Form 3 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Relief Active Study Produkt 3.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Relief Active Study Product 3.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 3.2
Reliefprodukt Form 3 – aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Relief Active Study Produkt 3.2 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Relief Active Study Product 3.2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 3.3
Reliefprodukt Form 3 – aktives Produkt 3
Nahrungsergänzungsmittel: Relief Active Study Produkt 3.3 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Relief Active Study Product 3.3 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schmerzinterferenz-Score, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Pain Interference 6A (Skala 6-30; wobei höhere Werte einem stärkeren Schmerzinterferenz entsprechen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuropathischen Schmerzes
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im neuropathischen Schmerz-Score, bewertet mit PROMIS Neuropathic Pain 5A (Skala 5-25; wobei höhere Werte stärkeren neuropathischen Schmerzen entsprechen)
6 Wochen
Veränderung des nozizeptiven Schmerzes
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im nozizeptiven Schmerz-Score, bewertet mit PROMIS Nociceptive Pain 5A (Skala 5-25; wobei höhere Werte einem stärkeren nozizeptiven Schmerz entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Schmerzintensität, bewertet mit PROMIS Pain Intensity 1A (Skala 1-10; wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet)
6 Wochen
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Angst-Score, bewertet mit PROMIS Anxiety 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores schwereren Angstzuständen entsprechen)
6 Wochen
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlaf-Score, bewertet mit PROMIS Sleep Disturbance Form 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores schwereren Schlafstörungen entsprechen)
6 Wochen
Energieveränderung (Müdigkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Ermüdungspunktzahl, bewertet mit PROMIS Fatigue 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer größeren Ermüdung entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID im Schmerzinterferenz-Score, wie von PROMIS Pain Interference 6A bewertet
6 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID bei neuropathischen Schmerzen, bewertet durch PROMIS Neuropathic Pain 5A
6 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei nozizeptiven Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID im nozizeptiven Schmerz-Score, wie von PROMIS Nociceptive Pain 5A bewertet
6 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID im Schmerzintensitäts-Score, wie durch PROMIS Pain Intensity 1A bewertet
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fokusveränderung (kognitive Funktion)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der kognitiven Funktion, bewertet mit PROMIS Cognitive Function 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer größeren kognitiven Funktion entsprechen)
6 Wochen
Stimmungswechsel (emotionaler Stress-Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl für emotionale Belastung, bewertet mit PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einem höheren Maß an emotionaler Belastung entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Libido
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Libido-Score, bewertet mit PROMIS Sexual Interest 2.0 (Skala 2-10; wobei höhere Scores einem größeren Interesse an sexueller Aktivität entsprechen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-2303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht mit Forschern außerhalb von Radicle Collaborators an dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo-Kontrollformular 1

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