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Radicle Relief 2: um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre dor e resultados de saúde

28 de março de 2024 atualizado por: Radicle Science

Radicle™ Relief 2: Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo direto ao consumidor de produtos de saúde e bem-estar sobre dor e outros resultados de saúde

Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar na dor e outros resultados de saúde

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, realizado com participantes adultos, com idade igual ou superior a 21 anos e residentes nos Estados Unidos.

Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de menos dor, (2) indicar um interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar para potencialmente aliviar sua dor e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.

Serão excluídos os participantes com doença hepática ou renal conhecida, bebedores pesados ​​e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Aqueles que tomam certos medicamentos serão excluídos.

Dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis ao longo de 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3810

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças, gêneros e/ou identidades de gênero
  • Reside nos Estados Unidos
  • Aprova menos dor como um desejo primário
  • Seleciona a dor e/ou procura melhorar a sua dor como motivo do seu interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar
  • Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Não é possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
  • A pontuação calculada da pesquisa de saúde validada (PRO) durante a inscrição representa menos do que gravidade leve
  • Relata diagnóstico de doença hepática ou renal
  • Relata ser um bebedor pesado (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Incapaz de ler e entender inglês
  • Relata a inscrição atual em um ensaio clínico
  • Falta de acesso diário confiável à internet
  • Relata uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de quimioterapia ou imunoterapia
  • Relatos de uso de medicamentos com interação moderada ou grave conhecida com qualquer um dos ingredientes ativos estudados ou com risco substancial de segurança: anticoagulantes, um medicamento que adverte contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia, anti-infecciosos orais (antibióticos , antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos ou MAOIs (inibidores da monoamina oxidase)
  • Relata um diagnóstico de doença cardíaca quando existe uma contraindicação conhecida para qualquer um dos ingredientes ativos estudados: NYHA (New York Heart Association) Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, Fibrilação atrial, Arritmias não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto Ativo 1.1
Formulário de Produto de Alívio 1 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Relief Active Study Product 1.1 Uso
Os participantes usarão seu Radicle Relief Active Study Product 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 2.1
Formulário de Produto de Alívio 2 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Ativo de Alívio 2.1
Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Relief 2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo Controle 1
Formulário de produto de alívio 1 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 1
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.2
Formulário de Produto de Alívio 1 - produto ativo 2
Suplemento dietético: Relief Active Study Product 1.2 Uso
Os participantes usarão seu Radicle Relief Active Study Product 1.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle Placebo 2
Formulário de Produto de Alívio 2 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 2
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle Placebo 3
Formulário 3 do Produto de Alívio - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 3
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 3.1
Formulário de Produto de Alívio 3 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Ativo de Alívio 3.1
Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Relief 3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 3.2
Formulário de Produto de Alívio 3 - produto ativo 2
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Ativo de Alívio 3.2
Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Relief 3.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 3.3
Formulário de Produto de Alívio 3 - produto ativo 3
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Ativo de Alívio 3.3
Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Relief 3.3 conforme indicado por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência da dor
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de interferência da dor conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor 6A (escala 6-30; com pontuações mais altas correspondendo a maior interferência da dor)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor neuropática
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de dor neuropática conforme avaliado pelo PROMIS Neuropathic Pain 5A (escala 5-25; com pontuações mais altas correspondendo a maior dor neuropática)
6 semanas
Alteração na dor nociceptiva
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de dor nociceptiva conforme avaliado pelo PROMIS Nociceptivo Pain 5A (escala 5-25; com pontuações mais altas correspondendo a maior dor nociceptiva)
6 semanas
Mudança na intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação da intensidade da dor conforme avaliada pelo PROMIS Pain Intensity 1A (escala 1-10; com 0 sendo 'Sem dor' e 10 sendo 'A pior dor imaginável')
6 semanas
Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais severa)
6 semanas
Mudança no sono
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação do sono conforme avaliado pelo Formulário de Distúrbios do Sono PROMIS 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a distúrbios do sono mais graves)
6 semanas
Mudança de energia (fadiga)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maior fadiga)
6 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na interferência da dor
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de experimentar MCID na pontuação de interferência da dor conforme avaliado pelo PROMIS Pain Interference 6A
6 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na dor neuropática
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de experimentar MCID no escore de dor neuropática conforme avaliado pelo PROMIS Neuropathic Pain 5A
6 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na dor nociceptiva
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de experimentar MCID no escore de dor nociceptiva conforme avaliado pelo PROMIS Nociceptivo Pain 5A
6 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de experimentar MCID no escore de intensidade da dor conforme avaliado pelo PROMIS Pain Intensity 1A
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de foco (função cognitiva)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação da função cognitiva conforme avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maior função cognitiva)
6 semanas
Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de sofrimento emocional conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento emocional)
6 semanas
Mudança na libido
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação da libido avaliada pelo PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; com pontuações mais altas correspondendo a maior interesse na atividade sexual)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADX-2303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Formulário de controle de placebo 1

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