- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837923
Radicle Relief 2: uno studio sui prodotti per la salute e il benessere sui risultati del dolore e della salute
Radicle™ Relief 2: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in cieco, controllato con placebo sui prodotti per la salute e il benessere sul dolore e altri esiti di salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 1
- Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 2
- Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 3
- Integratore alimentare: Relief Active Studio Prodotto 1.1 Utilizzo
- Integratore alimentare: Relief Active Studio Prodotto 1.2 Utilizzo
- Integratore alimentare: Prodotto in studio Relief Active 2.1 Utilizzo
- Integratore alimentare: Prodotto in studio Relief Active 3.1 Utilizzo
- Integratore alimentare: Prodotto in studio Relief Active 3.2 Utilizzo
- Integratore alimentare: Prodotto in studio Relief Active 3.3 Utilizzo
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, di età pari o superiore a 21 anni e residente negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di ridurre il dolore, (2) indicheranno un interesse nell'assumere un prodotto per la salute e il benessere per alleviare potenzialmente il loro dolore e (3) esprimeranno l'accettazione nell'assumere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.
Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche o renali note, forti bevitori e coloro che riferiscono di essere incinta, che stanno cercando di rimanere incinta o che allattano. Saranno esclusi coloro che assumono determinati farmaci.
I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 7 settimane. I rapporti dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolti durante il basale, durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni degli studi saranno elettroniche; non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio delle prove del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, incluse tutte le etnie, razze, generi e/o identità di genere
- Risiede negli Stati Uniti
- Approva meno dolore come desiderio primario
- Seleziona il dolore e/o cerca di migliorare il proprio dolore come motivo del proprio interesse ad assumere un prodotto per la salute e il benessere
- Esprime la volontà di prendere un prodotto in studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Riferisce di essere incinta, di tentare una gravidanza o di allattare
- Impossibile fornire un indirizzo di spedizione negli Stati Uniti valido e un numero di cellulare
- Il punteggio del sondaggio sulla salute convalidato (PRO) calcolato durante l'arruolamento rappresenta una gravità inferiore a quella lieve
- Segnala una diagnosi di malattia epatica o renale
- Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
- Incapace di leggere e capire l'inglese
- Segnala l'attuale iscrizione a una sperimentazione clinica
- Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
- Segnala l'uso attuale o recente (entro 3 mesi) di chemioterapia o immunoterapia
- Segnala l'assunzione di farmaci con un'interazione nota moderata o grave con uno qualsiasi dei principi attivi studiati o un rischio sostanziale per la sicurezza: anticoagulanti, un farmaco che mette in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, anti-infettivi orali (antibiotici , antimicotici, antivirali) per il trattamento di un'infezione acuta, antipsicotici o IMAO (inibitori delle monoaminossidasi)
- Segnala una diagnosi di malattia cardiaca quando esiste una controindicazione nota per uno qualsiasi dei principi attivi studiati: NYHA (New York Heart Association) insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, fibrillazione atriale, aritmie non controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto in rilievo Modulo 1 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Relief Active Study Product 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Prodotto in rilievo Forma 2 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relief Active Study 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 1
Prodotto in rilievo Forma 1 - controllo
|
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.2
Prodotto in rilievo Forma 1 - prodotto attivo 2
|
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Relief Active Study Product 1.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 2
Modulo prodotto in rilievo 2 - controllo
|
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 3
Modulo prodotto in rilievo 3 - controllo
|
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 3.1
Prodotto in rilievo Modulo 3 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relief Active Study 3.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 3.2
Forma del prodotto in rilievo 3 - prodotto attivo 2
|
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relief Active Study 3.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 3.3
Forma del prodotto in rilievo 3 - prodotto attivo 3
|
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relief Active Study 3.3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio di interferenza del dolore come valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Pain Interference 6A (scala 6-30; con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore interferenza del dolore)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio del dolore neuropatico valutato da PROMIS Neuropathic Pain 5A (scala 5-25; con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore dolore neuropatico)
|
6 settimane
|
Alterazione del dolore nocicettivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio del dolore nocicettivo valutato da PROMIS Dolore nocicettivo 5A (scala 5-25; con punteggi più alti corrispondenti a un dolore nocicettivo maggiore)
|
6 settimane
|
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio dell'intensità del dolore come valutato da PROMIS Pain Intensity 1A (scala 1-10; dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Il peggior dolore immaginabile")
|
6 settimane
|
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio di ansia come valutato da PROMIS Ansia 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a ansia più grave)
|
6 settimane
|
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio del sonno come valutato da PROMIS Sleep Disturbance Form 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a disturbi del sonno più gravi)
|
6 settimane
|
Variazione di energia (fatica)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio della fatica valutata da PROMIS Fatigue 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiore fatica)
|
6 settimane
|
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Probabilità di sperimentare MCID nel punteggio di interferenza del dolore come valutato da PROMIS Pain Interference 6A
|
6 settimane
|
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nel dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Probabilità di sperimentare MCID nel punteggio del dolore neuropatico valutato da PROMIS Neuropathic Pain 5A
|
6 settimane
|
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nel dolore nocicettivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Probabilità di sperimentare MCID nel punteggio del dolore nocicettivo come valutato da PROMIS Dolore nocicettivo 5A
|
6 settimane
|
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Probabilità di sperimentare MCID nel punteggio dell'intensità del dolore come valutato da PROMIS Pain Intensity 1A
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di focus (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva come valutato da PROMIS Cognitive Function 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore funzione cognitiva)
|
6 settimane
|
Cambiamento di umore (angoscia emotiva-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio di disagio emotivo valutato da PROMIS Distress emotivo-depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
|
6 settimane
|
Alterazione della libido
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio della libido come valutato da PROMIS Sexual Interest 2.0 (scala 2-10; con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore interesse per l'attività sessuale)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX-2303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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