Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Relief 2: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на боль и результаты для здоровья

28 марта 2024 г. обновлено: Radicle Science

Radicle™ Relief 2: рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое прямое исследование воздействия продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на боль и другие последствия для здоровья

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на боль и другие последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников в возрасте 21 года и старше, проживающих в Соединенных Штатах.

Приемлемые участники должны (1) одобрить желание уменьшить боль, (2) продемонстрировать заинтересованность в приеме продукта для здоровья и хорошего самочувствия, который потенциально может облегчить их боль, и (3) выразить согласие на прием продукта и не знать его состав до конца. исследования.

Участники с известным заболеванием печени или почек, сильно пьющие и те, кто сообщает, что они беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Те, кто принимает определенные лекарства, будут исключены.

Данные, о которых сообщают сами, собираются в электронном виде от правомочных участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в заключительном опросе. Все оценки исследования будут электронными; для этого исследования фактических данных в реальном мире нет личных посещений или оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3810

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент электронного согласия, включая все национальности, расы, полы и/или гендерную идентичность
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет меньше боли в качестве основного желания
  • Выбирает боль и/или хочет облегчить свою боль в качестве причины своего интереса к приему продукта для здоровья и хорошего самочувствия.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать, что это за продукт (активный или плацебо) до конца исследования

Критерий исключения:

  • Сообщает, что беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  • Не удалось указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Расчетный балл подтвержденного обследования состояния здоровья (PRO) во время зачисления представляет собой менее чем легкую степень тяжести.
  • Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек
  • Сообщает о том, что он сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не умеет читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем включении в клиническое испытание
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа в Интернет
  • Сообщает о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев) использовании химиотерапии или иммунотерапии
  • Сообщения о приеме лекарств с известным умеренным или тяжелым взаимодействием с любым из изученных активных ингредиентов или со значительным риском для безопасности: антикоагулянты, лекарство, которое предостерегает от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, пероральные противоинфекционные препараты (антибиотики). , противогрибковые, противовирусные препараты) для лечения острой инфекции, нейролептики или ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы)
  • Сообщает о диагнозе болезни сердца, когда существуют известные противопоказания для любого из изученных активных ингредиентов: NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класс III или IV застойная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, неконтролируемые аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Relief Product Form 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование Relief Active Study Product 1.1
Участники будут использовать свой активный исследовательский продукт Radicle Relief 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Relief Product Form 2 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта для исследования Relief Active 2.1
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Relief 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Рельеф Продукт Форма 1 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 1
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.2
Relief Product Form 1 - активный продукт 2
Диетическая добавка: Использование Relief Active Study Product 1.2
Участники будут использовать свой продукт Radicle Relief Active Study Product 1.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Рельефный препарат Форма 2 – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо 2
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 3
Рельефный препарат Форма 3 – контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 3
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 3.1
Форма препарата 3 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование исследовательского продукта Relief Active 3.1
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Relief 3.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 3.2
Форма препарата 3 – активный продукт 2
Диетическая добавка: Использование исследовательского продукта Relief Active 3.2
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Relief 3.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 3.3
Форма препарата 3 – активный продукт 3
Диетическая добавка: Использование исследовательского продукта Relief Active 3.3
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Relief 3.3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах интерференции боли, оцененная с помощью системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), интерференция боли 6A (шкала 6-30; более высокие баллы соответствуют большему интерференции боли)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропатической боли
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах невропатической боли по шкале PROMIS Neuropathic Pain 5A (шкала 5–25; более высокие баллы соответствуют выраженной нейропатической боли)
6 недель
Изменение ноцицептивной боли
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах ноцицептивной боли по шкале PROMIS Nociceptive Pain 5A (шкала 5-25; более высокие баллы соответствуют большей ноцицептивной боли)
6 недель
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах интенсивности боли по шкале PROMIS Pain Intensity 1A (шкала 1-10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Сильнейшая вообразимая боль»)
6 недель
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах тревоги по шкале PROMIS Anxiety 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге)
6 недель
Изменение во сне
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах сна по оценке PROMIS Sleep Disturbance Form 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более серьезным нарушениям сна)
6 недель
Изменение энергии (усталость)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах утомляемости по оценке PROMIS Fatigue 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют большей утомляемости)
6 недель
Минимальное клинически важное различие (MCID) в интерференции боли
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID по шкале интерференции боли по оценке PROMIS Pain Interference 6A
6 недель
Минимальное клинически важное различие (MCID) при нейропатической боли
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID по шкале невропатической боли по оценке PROMIS Neuropathic Pain 5A
6 недель
Минимальная клинически важная разница (MCID) в ноцицептивной боли
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID по шкале ноцицептивной боли по шкале PROMIS Nociceptive Pain 5A
6 недель
Минимальная клинически важная разница (MCID) в интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID по шкале интенсивности боли согласно оценке PROMIS Pain Intensity 1A
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фокуса (когнитивная функция)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке PROMIS Cognitive Function 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более высоким когнитивным функциям)
6 недель
Изменение настроения (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах эмоционального дистресса по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню эмоционального дистресса)
6 недель
Изменение либидо
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах либидо по оценке PROMIS Sexual Interest 2.0 (шкала 2-10; более высокие баллы соответствуют большему интересу к сексуальной активности)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-2303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут переданы исследователям за пределами Radicle Collaborators.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Форма контроля плацебо 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться